WOOP VA: Promowanie zarządzania wagą w podstawowej opiece zdrowotnej (WOOP VA)
WOOP VA: Kontrastowanie mentalne z intencjami wdrożeniowymi w celu promowania kontroli wagi w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: dostarczane przez telefon, dostarczane przez telezdrowie i/lub osobiście MOVE! lub TeleMOVE!
- Behawioralne: Informacje o diecie, aktywności fizycznej i zarządzaniu wagą (wizyta wyjściowa - 10 minut): wszystko
- Behawioralne: Kontrastowanie umysłowe z intencjami wdrażania
- Behawioralne: ZDYKOLNE WYDANIE MCII (30 minut po 3 dni, 4 tygodnie i 2 miesiące po wizycie wyjściowej)
Szczegółowy opis
Tło: Około 40% weteranów cierpi na otyłość. Intensywne programy kontroli wagi, takie jak MOVE! promować klinicznie istotną utratę wagi, ale tylko 3-7% kwalifikujących się weteranów bierze w nich udział. Niska liczba zapisów i wysoka rezygnacja wynikają z przeszkód, takich jak podróże, koszty i motywacja. Opracowany przez ponad 20 lat badań, Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) to nowatorska, oparta na dowodach interwencja mająca na celu zwiększenie motywacji i zmianę zachowania. Wykazano, że MCII zwiększa aktywność fizyczną i spożycie owoców i warzyw oraz sprzyja utracie wagi, a zespół badawczy niedawno wykazał, że MCII jest wykonalne i akceptowalne dla weteranów w celu kontrolowania masy ciała. Jednak nie został odpowiednio przetestowany w ramach podstawowej opieki zdrowotnej ani nie wykazał utraty wagi u weteranów. Badacze proponują ocenę skuteczności i wdrożenia MCII w celu zmiany zachowania i utraty wagi u weteranów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w połączeniu z VA MOVE! Program.
Znaczenie/Wpływ: Ta propozycja jest zgodna z priorytetem finansowania VA HSRD „Praktyka podstawowej opieki zdrowotnej i zarządzanie złożonymi chorobami przewlekłymi”. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej i członkowie PACT nie zapewniają wystarczającego doradztwa, aby zwiększyć zaangażowanie w MOVE! Program. MCII może być nauczane przez świeckich edukatorów i może być realizowane w połączeniu z MOVE! i inne zabiegi kontrolujące wagę.
Innowacja: MCII jest innowacyjny w wykorzystaniu obrazów, łatwości dostarczania przez świeckich edukatorów, nowatorskich mechanizmach działania (poprzez nieświadome procesy motywacyjne i poznawcze) oraz możliwości łączenia z innymi programami. Weterani mogą samodzielnie ćwiczyć MCII w mniej niż 10 minut. MCII wykorzystuje znormalizowaną, 4-etapową procedurę obrazowania zwaną WOOP, której można się nauczyć w 30 minut. Weterani mogą następnie regularnie korzystać z WOOP, korzystając z aplikacji WOOP i strony internetowej zawierającej narzędzia wideo, audio i papierowe. To badanie będzie pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem MCII w podstawowej opiece zdrowotnej i pierwszym RCT, w którym przetestuje się skuteczność i wdrożenie MCII w kontroli masy ciała w połączeniu z MOVE! w Weteranów.
Cele szczegółowe: 1. Porównanie wpływu MCII + MOVE! kontra RUCH! samodzielnie na podstawie procentowej zmiany masy ciała i obwodu talii po 6 i 12 miesiącach. 2. Porównaj wpływ MCII + MOVE! kontra RUCH! sam w RUCHU! obecności, aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania w wieku 6 i 12 miesięcy. 3. Oceń wdrożenie MCII. Badacze wykorzystają ramy zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia, utrzymania (RE-AIM)7,8 do oceny barier we wdrażaniu, ułatwień i wyników MCII.
Metodologia: Badacze losowo przydzielą 366 weteranów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej do MCII + dostarczanego przez telefon MOVE! (interwencja) a przekaz telefoniczny MOVE! sam (kontrola) w Manhattan VA. W wieku 6 i 12 miesięcy uczestnicy wrócą do kliniki na wizytę studyjną, podczas której w obu grupach zostanie oceniona waga, dieta i aktywność fizyczna. Badacze wykorzystają analizy zamiaru leczenia.
Implementacja/kolejne kroki: MCII został zaprojektowany tak, aby można go było łatwo wdrożyć w różnych ustawieniach i dla różnych zachowań. Bezpłatnie dostępne materiały szkoleniowe online ułatwią wdrożenie. Aby ukierunkować przyszłe wdrażanie i zmianę polityki, zespół badawczy przedstawi dane z analiz wdrażania Celu 3 i uzyska informacje od interesariuszy weteranów, a także lokalnych liderów VA i KPK. Jeśli okaże się to skuteczne, badacze przeprowadzą hybrydowe badania skuteczności/wdrożenia MCII w badaniu wieloośrodkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat (ten przedział wiekowy odpowiada uprawnieniu do MOVE!);
- Najnowsze BMI 30 kg/m2 (z lub bez chorób współistniejących związanych z otyłością) LUB BMI 25 kg/m2 ze stanem związanym z otyłością (choroby serca, hiperlipidemia, nadciśnienie, rak, cukrzyca, udar lub choroba zwyrodnieniowa stawów);
- co najmniej 1 wcześniejsza wizyta PCP w ciągu ostatnich 24 miesięcy; dostęp do telefonu; możliwość podróżowania do Manhattan VA w celu przeprowadzenia osobistych ocen na początku badania, 6 i 12 miesięcy;
- chęć zrzucenia wagi (przy użyciu skali 1-10 stosowanej w innych badaniach PI; minimum 5/10);
- chęć zapisania się do MOVE! program.
Kryteria wyłączenia:
- nie-weterani;
- udokumentowana aktualna historia aktywnej psychozy lub innych problemów poznawczych za pomocą kodów ICD-10;
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona i/lub ciężkie zapalenie stawów;
- udział w badaniu kontroli wagi w ciągu ostatniego roku;
- przyjmowanie leku odchudzającego zatwierdzonego przez FDA; Bupropion-naltrekson (Contrave) Liraglutyd (Saxenda) Orlistat (Xenical)/alli Fentermina-topiramat (Qsymia) Fentermina Topiramat Lorcaserin / Belviq Agoniści glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1):
Leki przeciwcukrzycowe z klasy agonistów GLP-1 obejmują:
Dulaglutyd (Trulicity) Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon) Eksenatyd (Byetta) Semaglutyd (Ozempic) Semaglutyd (Rybelsus) Liraglutyd (Victoza) Liksysenatyd (Adlyxin) Metformina na odchudzanie nie na cukrzycę;
- ciąża;
- PCP stwierdzające, że weteran nie powinien uczestniczyć.
- Wizyta u dietetyka lub MOVE! Udział w programie więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego roku.
- Hospitalizacja w ciągu 90 dni od rejestracji.
- Każdy, kto jest objęty kliniką kontroli wagi Dr. Jose Aleman
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostarczany przez telefon ruch!/Telemove!
Podczas wizyty wyjściowej weterani losowo losowani do ramienia kontrolnego otrzymają tylko standardowe informacje o Move!/Telemove!, Diecie i aktywności fizycznej dostarczanej przez tych samych świeckich nauczycieli.
Nie poznają techniki WOOP, jak szczegółowo opisano poniżej.
Zbieranie danych podczas wizyt w badaniu będzie w tym samym punktach czasowych w obu ramionach.
|
PRZENOSIĆ! to krajowy program VA dotyczący kontroli wagi i promocji zdrowia, mający na celu poprawę jakości życia weteranów.6,75
Ten skuteczny program zachęca do zdrowego odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej.
PRZENOSIĆ! będą dostarczane telefonicznie (16 sesji) przez obecnych pracowników zgodnie z krajowymi przepisami MOVE! wytyczne programu.
Program składa się z 16 modułów i będzie oferowany co tydzień, ale weterani będą mogli nadrabiać sesje we własnym tempie, jeśli opuszczą którąś z nich.
PRZENOSIĆ! pracownicy korzystają z funkcji MOVE! przewodnik moderatora zawierający instrukcje dotyczące dostarczania programu przez telefon.
Aktualizacja z dniem 11-2023 r.: New York Harbor VA wstrzymał ofertę usługi MOVE! dostarczanej przez telefon.
Uczestnicy obu grup mogą uczestniczyć w programie MOVE!, który będzie dostępny osobiście lub w formie wideo. program.
Uczestnikom, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w zajęciach grupowych MOVE!, oferujemy TeleMOVE!.
Wszyscy uczestnicy otrzymają materiały informacyjne, które sprawdzają z świeckim pedagogiem na temat zarządzania wagą, dostosowaną z materiałów edukacyjnych opracowanych do naszego badania fajerwerków.
Tematy obejmują utratę wagi w zdrowym tempie, ustalanie 6-miesięcznego celu odchudzania wynoszącego 5-10%, ograniczenie napojów i porcji słodzonych cukierkami, dokonywanie lepszych wyborów podczas jedzenia w restauracja Przynajmniej aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności.
|
|
Eksperymentalny: Kontrastowanie umysłowe z intencjami wdrażania (WOOP) plus ruch! /Telemove!
Podczas wizyty bazowej świecący pedagog uczy techniki WOOP osobiście przy użyciu protokołów zaadaptowanych z naszej wcześniejszej pracy.
Po wsparciu praktyki WOOP, świeccy pedagog zaplanuje i zapewni 3 kolejne zameldowanie telefoniczne z weteranem.
To ramię otrzyma również ruch dostrzegany przez telefon!/Telemove!
|
PRZENOSIĆ! to krajowy program VA dotyczący kontroli wagi i promocji zdrowia, mający na celu poprawę jakości życia weteranów.6,75
Ten skuteczny program zachęca do zdrowego odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej.
PRZENOSIĆ! będą dostarczane telefonicznie (16 sesji) przez obecnych pracowników zgodnie z krajowymi przepisami MOVE! wytyczne programu.
Program składa się z 16 modułów i będzie oferowany co tydzień, ale weterani będą mogli nadrabiać sesje we własnym tempie, jeśli opuszczą którąś z nich.
PRZENOSIĆ! pracownicy korzystają z funkcji MOVE! przewodnik moderatora zawierający instrukcje dotyczące dostarczania programu przez telefon.
Aktualizacja z dniem 11-2023 r.: New York Harbor VA wstrzymał ofertę usługi MOVE! dostarczanej przez telefon.
Uczestnicy obu grup mogą uczestniczyć w programie MOVE!, który będzie dostępny osobiście lub w formie wideo. program.
Uczestnikom, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w zajęciach grupowych MOVE!, oferujemy TeleMOVE!.
Wszyscy uczestnicy otrzymają materiały informacyjne, które sprawdzają z świeckim pedagogiem na temat zarządzania wagą, dostosowaną z materiałów edukacyjnych opracowanych do naszego badania fajerwerków.
Tematy obejmują utratę wagi w zdrowym tempie, ustalanie 6-miesięcznego celu odchudzania wynoszącego 5-10%, ograniczenie napojów i porcji słodzonych cukierkami, dokonywanie lepszych wyborów podczas jedzenia w restauracja Przynajmniej aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności.
Aby dostarczyć MCII, dr Oettingen opracował krokową procedurę o nazwie Woop (życzenie, wynik, przeszkoda, plan; ryc. 1).
W cichym otoczeniu pacjenci identyfikują ważne życzenie (np. Utrata wagi), a następnie nazwa i żywo wyobrażają sobie najlepszy wynik (np. Czuć się zdrowszy).
Następnie nazywają obecną przeszkodę wewnętrzną (np. Pragnienie jedzenia, gdy czujesz się zestresowany) i próbują żywo wyobrazić sobie ich doświadczenie, gdy napotykają tę przeszkodę.
Wreszcie, zwracają się do swojej przeszkody z planem IF-Then określającym, kiedy, gdzie i jak go przezwyciężyć (np. „Jeśli mam ochotę jeść, gdy czuję się zestresowany, pójdę na spacer)”, a następnie wyobrażam sobie, że doświadczają, że doświadczają, doświadczają. przeszkoda i wykonywanie działania polegającego na jej pokonaniu.
Aby ułatwić korzystanie z techniki WOOP, dr Oettingen opracował bezpłatną, publicznie dostępną aplikację WOOP
Inne nazwy:
Świetny pedagog dokona przeglądu i ćwiczy technikę WOOP na podstawie protokołów z wcześniejszych badań.
Aby zbadać zrozumienie weteranów, świeccy pedagog poprosi o cztery kroki i zapyta o ich użycie i doświadczenia.
W razie potrzeby świecący nauczyciel pomoże weteranowi stworzyć nowy Woop na następny miesiąc i odpowiedzieć na wszelkie pytania i obawy dotyczące korzystania z Woop.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół badawczy zmierzy wagę za pomocą znormalizowanego protokołu, przyjmując średnio 2 wagi w funtach, zaokrąglone do najbliższego 0,1 funta.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
HEI-2015 to wskaźnik jakości diety, który mierzy zgodność z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów na lata 2015-2020.
Aby zmierzyć spożycie pokarmu w każdym punkcie czasowym, użyjemy zautomatyzowanego, opłacalnego i ważnego 24-godzinnego narzędzia przypominającego dietę do pomiaru jakości diety.
Oparta na sieci Internet Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24-2020), opracowana przez National Cancer Institute i wydana po raz pierwszy w 2009 r., była wzorowana na administrowanej przez ankieterów automatycznej metodzie wielokrotnego przejścia (AMPM) Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych.
Aby ograniczyć obciążenie uczestników, uczestnicy wykonają jeden pomiar w dni powszednie (samodzielny pomiar osobisty z personelem dostępnym w razie potrzeby, aby odpowiedzieć na pytania) i jeden pomiar weekendowy (samodzielny pomiar w domu).
Chociaż co najmniej trzy 24-godzinne pomiary przypominające są uważane za złoty standard, dwa pomiary są ważne.
Jeśli nie możemy uzyskać miary weekendowej, otrzymamy dwie miary w dni powszednie i uwzględnimy to w analizie.
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna — cotygodniowe minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zespół badawczy użyje akcelerometru ActiGraph Link (GT9X) do obiektywnego pomiaru PA w okresie 7 dni.
Podczas pierwszej wizyty rejestracyjnej RA umieści monitor Link na niedominującym nadgarstku uczestnika i poinstruuje uczestnika, aby mierzył PA przez 24 godziny na dobę przez 7 dni, z wyjątkiem pływania i kąpieli, oraz zwracał monitor podczas wizyty wyjściowej dwa tygodnie później.
Będziemy wykorzystywać dane z akcelerometru do raportowania tygodniowych minut MVPA.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanej samodzielnie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie tygodniowe minuty MVPA będą mierzone za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ).
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zespół badawczy zmierzy wagę za pomocą znormalizowanego protokołu, przyjmując średnio 2 wagi w funtach, zaokrąglone do najbliższego 0,1 funta.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
RA użyje taśmy nieelastycznej skalowanej w cm do pomiaru obwodu talii uczestnika dwukrotnie na szczycie herbów biodrowych, biorąc średnią z 2 miar zaokrąglonych w dół do najbliższego 0,25 cm.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
PRZENOSIĆ! Zmiana frekwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzony przegląd wykresu, aby zweryfikować liczbę ruchów! Sesje zakończone.
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie R. Jay, MD MS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Transferaz
- Białkowe kinazy seryn-treoniny
- Kinazy białkowe
- Fosfotransferazy (akceptor grupy alkoholowej)
- Fosfotransferazy
- Wewnątrzkomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Białka nowotworowe
- raf Kinazy
- MAP Kinazy Kinazy Kinazy
- Białka Proto-Onkogenów
- Onkogenne Białka
- Ćwiczenia
- Proto-onkogenne białka c-raf
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 20-153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .