- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05014984
WOOP VA: Främja viktkontroll inom primärvården (WOOP VA)
WOOP VA: Mental kontrast med implementeringsintentioner för att främja viktkontroll i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Information om kost, fysisk aktivitet och viktkontroll (Baslinjebesök - 10 minuter): Alla
- Beteende: mental kontrast till genomförandeintentioner
- Beteende: Telefon-MCII-incheckningar (30 minuter vid 3 dagar, 4 veckor och 2 månader efter baslinjebesöket)
- Beteende: telefonlevererad, telehälsa-levererad och eller personligen MOVE! eller TeleMOVE!
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Cirka 40% av veteranerna har fetma. Intensiva viktkontrollprogram som MOVE! främja kliniskt signifikant viktminskning, men endast 3-7% av de behöriga veteranerna deltar. Låg inskrivning och hög avgång beror på hinder som resor, kostnad och motivation. Utvecklad genom över 20 års forskning, är Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) en ny, evidensbaserad intervention för att öka motivationen och beteendeförändringar. MCII har visat sig öka fysisk aktivitet och konsumtion av frukt och grönsaker och främja viktminskning, och forskargruppen visade nyligen att MCII är genomförbart och acceptabelt för veteraner för viktkontroll. Har dock inte testats tillräckligt inom primärvården och inte heller visat viktminskning hos veteraner. Utredarna föreslår att man ska utvärdera effektiviteten och implementeringen av MCII för beteendeförändring och viktminskning hos veteraner inom primärvården i kombination med VA MOVE! Program.
Betydelse/effekt: Detta förslag är i linje med VA HSRD:s finansieringsprioritet för "primärvård och hantering av komplexa kroniska sjukdomar". Primärvårdsleverantörer och PACT-medlemmar ger inte tillräcklig rådgivning för att öka engagemanget i MOVE! Program. MCII kan läras ut av lekmannapedagoger och kan levereras i samband med MOVE! och andra viktkontrollbehandlingar.
Innovation: MCII är innovativ i sin användning av bilder, enkel leverans av lekmannapedagoger, nya handlingsmekanismer (via omedvetna motiverande och kognitiva processer) och förmåga att kombineras med andra program. Veteraner kan träna MCII på egen hand på under 10 minuter. MCII använder en standardiserad 4-stegs bildprocedur som kallas WOOP som kan läras in på 30 minuter. Veteraner kan sedan fortsätta att använda WOOP regelbundet, med hjälp av en WOOP-app och webbplats som innehåller video-, ljud- och pappersbaserade verktyg. Denna studie kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien av MCII inom primärvården och den första RCT som testar effektiviteten och implementeringen av MCII för viktkontroll i kombination med MOVE! i veteraner.
Specifika mål: 1. Jämför effekten av MCII + MOVE! vs. FLYTTA! ensam på procentuell viktförändring och midjemått vid 6 och 12 månader. 2. Jämför effekten av MCII + MOVE! vs. FLYTTA! ensam i rörelse! närvaro, fysisk aktivitet och hälsosam kost vid 6 och 12 månader. 3. Utvärdera implementeringen av MCII. Utredarna kommer att använda ramverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)7,8 för att utvärdera implementeringshinder, facilitatorer och resultat av MCII.
Metod: Utredarna kommer att randomisera 366 veteraner inom primärvården till antingen MCII + telefonlevererad MOVE! (ingripande) kontra telefonlevererad MOVE! ensam (kontroll) på Manhattan VA. Vid 6 och 12 månader kommer deltagarna att återvända till kliniken för ett studiebesök där vikt, kost och fysisk aktivitet kommer att bedömas i båda grupperna. Utredarna kommer att använda intention-to-treat-analyser.
Implementering/Nästa steg: MCII är utformad för att enkelt kunna implementeras i en mängd olika inställningar och för en mängd olika beteenden. Fritt tillgängligt onlineutbildningsmaterial kommer att underlätta implementeringen. För att vägleda framtida implementering och policyändring kommer forskargruppen att presentera data från mål 3-implementeringsanalyser och få input från veteranintressenter såväl som lokala VA- och NCP-ledare. Om de visar sig vara effektiva kommer utredarna att genomföra hybrideffektivitets-/implementeringsstudier av MCII i en multi-site studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie R Jay, MD MS
- Telefonnummer: (212) 686-7500
- E-post: Melanie.Jay@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra Wittleder, PhD
- Telefonnummer: (646) 992-0223
- E-post: sandra.wittleder@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010-5011
- Rekrytering
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- Melanie R Jay, MD MS
- Telefonnummer: 212-686-7500
- E-post: Melanie.Jay@va.gov
-
Kontakt:
- Leslie Dowers, MSA
- Telefonnummer: (718) 630-3645
- E-post: leslie.dowers@va.gov
-
Huvudutredare:
- Melanie R. Jay, MD MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 (denna åldersintervall representerar MOVE!-berättigande);
- Det senaste BMI på 30 kg/m2 (med eller utan fetmarelaterade komorbiditeter) ELLER ett BMI på 25 kg/m2 med fetmarelaterade tillstånd (hjärtsjukdomar, hyperlipidemi, högt blodtryck, cancer, diabetes, stroke eller artros);
- minst 1 tidigare PCP-besök under de senaste 24 månaderna; tillgång till en telefon; förmåga att resa till Manhattan VA för personliga utvärderingar vid baslinjen, 6 och 12 månader;
- önskan att gå ner i vikt (Använder 1-10 skala som används i PI:s andra studier; minst 5/10);
- villighet att anmäla sig till MOVE! program.
Exklusions kriterier:
- Icke-veteraner;
- en dokumenterad aktuell historia av aktiv psykos eller andra kognitiva problem via ICD-10-koder;
- Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom och/eller svår artrit;
- delta i en viktkontrollstudie under det senaste året;
- ta en FDA-godkänd viktminskningsmedicin; Bupropion-naltrexon (Contrave) Liraglutid (Saxenda) Orlistat (Xenical)/alli Phentermine-topiramate (Qsymia) Phentermine Topiramate Lorcaserin / Belviq glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1) agonister:
Diabetesläkemedel i klassen GLP-1-agonister inkluderar:
Dulaglutid (Trulicity) Exenatid förlängd frisättning (Bydureon) Exenatid (Byetta) Semaglutid (Ozempic) Semaglutid (Rybelsus) Liraglutid (Victoza) Lixisenatid (Adlyxin) Metformin för att gå ner i vikt inte för din diabetes;
- graviditet;
- PCP som säger att Veteran inte ska delta.
- Att träffa en dietist eller flytta! Programdeltagande mer än 3 gånger under det senaste året.
- Sjukhusinläggning inom 90 dagar efter inskrivningen.
- Alla som ingår i Dr. Jose Aleman viktkontrollklinik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Telefon levererad MOVE!
Under baslinjebesöket kommer veteraner som randomiserats till kontrollarmen endast att få standardinformation om MOVE!, kost och fysisk aktivitet som levereras av samma lekmannapedagoger.
De kommer inte att lära sig WOOP-tekniken och inte heller få telefonuppföljning som beskrivs nedan.
Medan vi övervägde att ha en uppmärksamhetskontroll med samma mängd kontakt, bestämde vi oss för att studien skulle vara mer pragmatisk och resultaten skulle vara mer relevanta för verklig praxis om kontrollarmen följde standardpatientutbildning och remissstrategier.
Datainsamling under studiebesök kommer att ske vid samma tidpunkter i båda armarna.
|
Alla deltagare kommer att få åhörarkopior som de granskar med en lekmannapedagog om viktkontroll, anpassade från det utbildningsmaterial som tagits fram för vår FIReWork-studie. Ämnen inkluderar att gå ner i vikt i en hälsosam takt, att sätta ett 6-månaders viktminskningsmål på 5-10 %, begränsa sockersötade drycker och portionsstorlekar, göra bättre val när de äter på restauranger, självövervaka kost och vikt och delta i fysiska aktiviteter med minst måttlig intensitet.
FLYTTA! är ett nationellt VA viktkontroll och hälsofrämjande program för att förbättra livskvaliteten för veteraner.6,75
Detta effektiva program uppmuntrar hälsosamt matbeteende och ökad fysisk aktivitet.
FLYTTA! kommer att levereras via telefon (16 sessioner) av befintlig personal i enlighet med nationella MOVE! programmets riktlinjer.
Programmet har 16 moduler och kommer att erbjudas varje vecka, men veteraner kommer att kunna ta igen sessioner i sin egen takt om de missar en.
FLYTTA! personal använder MOVE! facilitator guide som ger instruktioner om att leverera programmet via telefon.
Uppdatering från 11-2023 pausade New York Harbor VA sitt erbjudande av telefonlevererat MOVE!.
Deltagare i båda armarna erbjuds den personliga eller videolevererade MOVE! program.
För deltagare som inte vill eller kan delta i gruppbaserad MOVE! erbjuds de TeleMOVE!.
|
Experimentell: Mental kontrast med implementeringsintentioner (WOOP) plus MOVE!
Vid grundbesöket kommer en lekmannapedagog att lära ut WOOP-tekniken personligen med hjälp av protokoll anpassade från vårt tidigare arbete.12
Efter, för att stödja WOOP-övningar, kommer lekmannapedagogen att schemalägga och tillhandahålla 3 uppföljande telefonincheckningar med veteranen.
Denna arm kommer även att få telefonlevererad MOVE!
|
Alla deltagare kommer att få åhörarkopior som de granskar med en lekmannapedagog om viktkontroll, anpassade från det utbildningsmaterial som tagits fram för vår FIReWork-studie. Ämnen inkluderar att gå ner i vikt i en hälsosam takt, att sätta ett 6-månaders viktminskningsmål på 5-10 %, begränsa sockersötade drycker och portionsstorlekar, göra bättre val när de äter på restauranger, självövervaka kost och vikt och delta i fysiska aktiviteter med minst måttlig intensitet.
För att leverera MCII utvecklade Dr. Oettingen en stegvis procedur som kallas WOOP (Wish, Outcome, Obstacle, Plan; Figur 1).36
I en lugn miljö identifierar patienterna en viktig önskan (t.ex. att gå ner i vikt) och nämner och föreställer sig sedan det bästa resultatet (t.ex. att känna sig friskare).
Därefter namnger de ett aktuellt internt hinder (t.ex. lust att äta när de känner sig stressade) och försöker levande föreställa sig deras upplevelse när de stöter på detta hinder.
Slutligen tar de itu med sitt hinder med en om-då-plan som anger när, var och hur de ska övervinna det (t.ex. "Om jag har lust att äta när jag känner mig stressad kommer jag att gå på en promenad)" och föreställer sig sedan att de upplever att de upplever det. hindret och utföra åtgärden att övervinna det.
För att underlätta användningen av WOOP-tekniken utvecklade Dr. Oettingen en gratis, allmänt tillgänglig WOOP-app
Andra namn:
Lekmannapedagogen kommer att granska och träna WOOP-tekniken baserat på protokoll från tidigare studier.12
För att undersöka veteranernas förståelse kommer lekmannapedagogen att fråga efter deras fyra steg och fråga om deras WOOP-användning och erfarenheter.
Om det behövs kommer lekmannapedagogen att hjälpa veteranen att skapa en ny WOOP för nästa månad och ta itu med eventuella frågor och funderingar kring användningen av WOOP.
FLYTTA! är ett nationellt VA viktkontroll och hälsofrämjande program för att förbättra livskvaliteten för veteraner.6,75
Detta effektiva program uppmuntrar hälsosamt matbeteende och ökad fysisk aktivitet.
FLYTTA! kommer att levereras via telefon (16 sessioner) av befintlig personal i enlighet med nationella MOVE! programmets riktlinjer.
Programmet har 16 moduler och kommer att erbjudas varje vecka, men veteraner kommer att kunna ta igen sessioner i sin egen takt om de missar en.
FLYTTA! personal använder MOVE! facilitator guide som ger instruktioner om att leverera programmet via telefon.
Uppdatering från 11-2023 pausade New York Harbor VA sitt erbjudande av telefonlevererat MOVE!.
Deltagare i båda armarna erbjuds den personliga eller videolevererade MOVE! program.
För deltagare som inte vill eller kan delta i gruppbaserad MOVE! erbjuds de TeleMOVE!.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktförändring
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Forskargruppen kommer att mäta vikten med hjälp av ett standardiserat protokoll, som tar genomsnittet av 2 vikter i pund, avrundat till närmaste 0,1 lb.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte av midjemått
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
RA kommer att använda en oelastisk tejp skalad i cm för att mäta deltagarens midjeomkrets två gånger vid toppen av höftbenskammen, med genomsnittet av de 2 måtten avrundade till närmaste 0,25 cm.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Hälsosam kost Index förändring
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
HEI-2015 är ett dietkvalitetsindex som mäter anpassningen till 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans.
För att mäta kostintaget vid varje tidpunkt kommer vi att använda ett automatiserat, kostnadseffektivt och giltigt 24-timmars dietary recall-instrument för att mäta kostkvalitet.
Den webbaserade Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24-2020), utvecklad av National Cancer Institute och släpptes först 2009, var modellerad efter det amerikanska jordbruksdepartementets intervjuadministrerade Automated Multiple-Pass Method (AMPM).
För att begränsa deltagarbördan kommer deltagarna att utföra en vardagsmätning (självadministrerad personligen med personal tillgänglig för att svara på frågor vid behov) och en helgmätning (självadministrerad hemma).
Medan minst tre 24-timmars återkallningsmätningar anses vara guldstandarden, är två mätningar giltiga.
Om vi inte kan få fram en helgåtgärd kommer vi att skaffa två vardagsmått och redogöra för detta i analysen.
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
Fysisk aktivitet – veckominuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Forskargruppen kommer att använda accelerometern ActiGraph Link (GT9X) för att objektivt mäta PA under en 7-dagarsperiod.
Under ett första inskrivningsbesök kommer RA:er att placera Link-monitorn på deltagarens icke-dominanta handled och instruera deltagaren att mäta PA under 24 timmar om dygnet i 7 dagar, förutom vid simning och bad, och att lämna tillbaka monitorn vid baslinjebesöket två veckor senare.
Vi kommer att använda accelerometerdata för att rapportera veckominuter av MVPA.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
FLYTTA! Förändring av närvaro
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Flytten! programkoordinator spelar in MOVE! närvaro som ett datum för delgivning i CPRS elektroniska journal.
Vi kommer att hänvisa till denna post för att verifiera antalet MOVE! sessioner avslutade
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Självrapporterade veckominuter av MVPA kommer att mätas via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark