WOOP VA: Fremme af vægtstyring i primærpleje (WOOP VA)
WOOP VA: Mental kontrast med implementeringsintentioner for at fremme vægtkontrol i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: telefon-leveret, telehealth-leveret og eller personligt FLYT! eller TeleMOVE!
- Adfærdsmæssigt: Oplysninger om kost, fysisk aktivitet og vægtstyring (baselinebesøg - 10 minutter): Alle
- Adfærdsmæssigt: Mental kontrast til implementeringsintentioner
- Adfærdsmæssigt: Telefon MCII-check-ins (30 minutter efter 3 dage, 4 uger og 2 måneder efter baselinebesøg)
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Cirka 40% af veteraner har fedme. Intensive vægtstyringsprogrammer såsom MOVE! fremme klinisk signifikant vægttab, men kun 3-7% af de berettigede veteraner deltager. Lav tilmelding og høj nedslidning skyldes forhindringer som rejser, omkostninger og motivation. Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) er udviklet gennem mere end 20 års forskning og er en ny, evidensbaseret intervention til at øge motivation og adfærdsændring. MCII har vist sig at øge fysisk aktivitet og forbrug af frugt og grøntsager og fremme vægttab, og forskerholdet har for nylig vist, at MCII er gennemførligt og acceptabelt for veteraner til vægtkontrol. Er dog ikke blevet testet tilstrækkeligt inden for primærpleje eller påvist vægttab hos veteraner. Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten og implementeringen af MCII til adfærdsændring og vægttab hos veteraner inden for primærpleje, når det kombineres med VA MOVE! Program.
Betydning/påvirkning: Dette forslag er i overensstemmelse med VA HSRD's finansieringsprioritet for "primær pleje og håndtering af komplekse kroniske sygdomme". Primærplejeudbydere og PACT-medlemmer yder ikke tilstrækkelig rådgivning til at øge engagementet med MOVE! Program. MCII kan undervises af lægundervisere og kan leveres i forbindelse med MOVE! og andre vægttabsbehandlinger.
Innovation: MCII er innovativ i sin brug af billeder, nem levering af lægundervisere, nye handlingsmekanismer (via ikke-bevidste motiverende og kognitive processer) og evne til at blive kombineret med andre programmer. Veteraner kan træne MCII på egen hånd på under 10 minutter. MCII bruger en standardiseret 4-trins billedbehandlingsprocedure kaldet WOOP, som kan undervises på 30 minutter. Veteraner kan derefter fortsætte med at bruge WOOP regelmæssigt ved hjælp af en WOOP-app og hjemmeside, der indeholder video-, lyd- og papirbaserede værktøjer. Dette studie vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg med MCII inden for primærpleje og det første RCT til at teste effektiviteten og implementeringen af MCII til vægtkontrol, når det kombineres med MOVE! i veteraner.
Specifikke mål: 1. Sammenlign effekten af MCII + MOVE! vs. MOVE! alene på procent vægtændring og taljeomkreds ved 6 og 12 måneder. 2. Sammenlign virkningen af MCII + MOVE! vs. MOVE! alene på farten! fremmøde, fysisk aktivitet og sund kost ved 6 og 12 måneder. 3. Evaluer implementering af MCII. Efterforskerne vil bruge rammerne Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)7,8 til at evaluere implementeringsbarrierer, facilitatorer og resultater af MCII.
Metode: Efterforskerne vil randomisere 366 veteraner inden for primærpleje til enten MCII + telefon-leveret MOVE! (intervention) vs. telefonleveret MOVE! alene (kontrol) på Manhattan VA. Ved 6 og 12 måneder vil deltagerne vende tilbage til klinikken til et studiebesøg, hvor vægt, kost og fysisk aktivitet vil blive vurderet i begge grupper. Efterforskerne vil bruge intention-to-treat-analyser.
Implementering/Næste trin: MCII er designet til let at blive implementeret i en række forskellige indstillinger og til en række forskellige adfærd. Frit tilgængeligt online undervisningsmateriale vil lette implementeringen. For at guide fremtidig implementering og politikændring vil forskerholdet præsentere data fra mål 3 implementeringsanalyser og indhente input fra veteraninteressenter samt lokale VA- og NCP-ledere. Hvis det viser sig at være effektivt, vil efterforskerne udføre hybride effektivitets-/implementeringsundersøgelser af MCII i en multi-site undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 (denne aldersgruppe repræsenterer MOVE! berettigelse);
- Det seneste BMI på 30 kg/m2 (med eller uden fedme-associerede komorbiditeter) ELLER et BMI på 25 kg/m2 med fedme-associeret tilstand (hjertesygdomme, hyperlipidæmi, hypertension, cancer, diabetes, slagtilfælde eller slidgigt);
- mindst 1 tidligere PCP-besøg inden for de seneste 24 måneder; adgang til en telefon; evne til at rejse til Manhattan VA for personlig evaluering ved baseline, 6 og 12 måneder;
- ønske om at tabe sig (Ved brug af 1-10 skala brugt i PI's andre undersøgelser; minimum 5/10);
- villighed til at tilmelde sig MOVE! program.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-veteraner;
- en dokumenteret aktuel historie med aktiv psykose eller andre kognitive problemer via ICD-10 koder;
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom og/eller svær arthritis;
- deltagelse i en vægtstyringsundersøgelse i det forløbne år;
- tager en FDA-godkendt vægttabsmedicin; Bupropion-naltrexon (Contrave) Liraglutid (Saxenda) Orlistat (Xenical)/alli Phentermine-topiramat (Qsymia) Phentermine Topiramat Lorcaserin / Belviq glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister:
Diabeteslægemidler i klassen GLP-1-agonister omfatter:
Dulaglutid (Trulicity) Exenatid forlænget frigivelse (Bydureon) Exenatid (Byetta) Semaglutid (Ozempic) Semaglutid (Rybelsus) Liraglutid (Victoza) Lixisenatid (Adlyxin) Metformin til at tabe sig ikke for din diabetes;
- graviditet;
- PCP om at Veteran ikke skal deltage.
- Se en diætist eller FLYT! Programdeltagelse mere end 3 gange i det forløbne år.
- Indlæggelse inden for 90 dage efter indskrivning.
- Enhver, der er inkluderet i Dr. Jose Alemans vægtkontrolklinik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefon leveret træk!/Telemove!
Under basisbesøget modtager veteraner, der er randomiseret til kontrolarmen, kun standardoplysninger om flytning!/Telemove!, Diæt og fysisk aktivitet leveret af de samme læguddannere.
De lærer ikke Woop -teknikken som beskrevet nedenfor.
Dataindsamling under undersøgelsesbesøg vil være på samme tidspunkter i begge arme.
|
BEVÆGE SIG! er et nationalt VA-vægtkontrol- og sundhedsfremmende program for at forbedre livskvaliteten for veteraner.6,75
Dette effektive program tilskynder til sund spiseadfærd og øget fysisk aktivitet.
BEVÆGE SIG! vil blive leveret via telefon (16 sessioner) af eksisterende personale i overensstemmelse med nationale MOVE! program retningslinjer.
Programmet har 16 moduler og udbydes ugentligt, men veteraner vil være i stand til at lave sessioner i deres eget tempo, hvis de går glip af en.
BEVÆGE SIG! personale bruger MOVE! facilitatorguide, der giver instruktion i levering af programmet via telefon.
Opdatering fra 11-2023 satte New York Harbor VA deres udbud af telefonleveret MOVE! på pause.
Deltagere i begge arme tilbydes den personligt eller video-leverede MOVE! program.
For deltagere, der ikke ønsker eller er i stand til at deltage i gruppebaseret MOVE!, tilbydes de TeleMOVE!.
Alle deltagere vil modtage uddelingssteder, som de gennemgår med en læguddannelse om vægtstyring, tilpasset fra uddannelsesmaterialet, der er udviklet til vores fyrværkeri -studie.
Emnerne inkluderer at tabe sig med en sund sats, sætte et 6-måneders vægttabsmål på 5-10%, begrænse sukker-sødede drikke I det mindste fysiske aktiviteter i moderat intensitet.
|
|
Eksperimentel: Mental kontrast til implementeringintentioner (WOOP) plus flyt! /Telemove!
Ved basislinjebesøget underviser en læguddannelse WOOP-teknikken personligt ved hjælp af protokoller tilpasset vores tidligere arbejde.
Efter, for at støtte Woop-praksis, planlægger Lay Educator og leverer 3 opfølgningstelefoncheck-ins med veteranen.
Denne arm vil også modtage telefonleveret bevægelse!/Telemove!
|
BEVÆGE SIG! er et nationalt VA-vægtkontrol- og sundhedsfremmende program for at forbedre livskvaliteten for veteraner.6,75
Dette effektive program tilskynder til sund spiseadfærd og øget fysisk aktivitet.
BEVÆGE SIG! vil blive leveret via telefon (16 sessioner) af eksisterende personale i overensstemmelse med nationale MOVE! program retningslinjer.
Programmet har 16 moduler og udbydes ugentligt, men veteraner vil være i stand til at lave sessioner i deres eget tempo, hvis de går glip af en.
BEVÆGE SIG! personale bruger MOVE! facilitatorguide, der giver instruktion i levering af programmet via telefon.
Opdatering fra 11-2023 satte New York Harbor VA deres udbud af telefonleveret MOVE! på pause.
Deltagere i begge arme tilbydes den personligt eller video-leverede MOVE! program.
For deltagere, der ikke ønsker eller er i stand til at deltage i gruppebaseret MOVE!, tilbydes de TeleMOVE!.
Alle deltagere vil modtage uddelingssteder, som de gennemgår med en læguddannelse om vægtstyring, tilpasset fra uddannelsesmaterialet, der er udviklet til vores fyrværkeri -studie.
Emnerne inkluderer at tabe sig med en sund sats, sætte et 6-måneders vægttabsmål på 5-10%, begrænse sukker-sødede drikke I det mindste fysiske aktiviteter i moderat intensitet.
For at levere MCII udviklede Dr. Oettingen en trinvis procedure kaldet Woop (Wish, Resultat, Obstacle, Plan; Figur 1).
I en stille omgivelser identificerer patienter et vigtigt ønske (f.eks. At tabe sig) og derefter navngive og levende forestille sig det bedste resultat (f.eks. Føler sig sundere).
Dernæst navngiver de en aktuel intern hindring (f.eks. Urge til at spise, når de føler sig stressede) og prøver levende at forestille sig deres oplevelse, når de støder på denne hindring.
Endelig adresserer de deres hindring med en if-da-plan, der specificerer hvornår, hvor og hvordan man kan overvinde den (f.eks., "Hvis jeg har trangen til at spise, når jeg føler mig stresset, vil jeg gå en tur)" og forestille mig, at de selv oplever Hindringen og udførelsen af handlingen med at overgå den.
For at lette brugen af Woop -teknikken udviklede Dr. Oettingen en gratis, offentligt tilgængelig Woop -app
Andre navne:
Lay -underviser vil gennemgå og øve WOOP -teknikken baseret på protokoller fra tidligere undersøgelser.
For at undersøge veteraners forståelse vil Lay Educator bede om deres fire trin og spørge om deres Woop -brug og oplevelser.
Hvis det er nødvendigt, hjælper Lay Educator veteranen med at skabe en ny Woop til den næste måned og tackle eventuelle spørgsmål og bekymringer om brug af Woop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis vægtændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskningsteamet måler vægt ved hjælp af en standardiseret protokol og tager gennemsnittet af 2 vægte i pund, afrundet til den nærmeste 0,1 lb.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sundt spiseindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
HEI-2015 er et kostkvalitetsindeks, der måler tilpasning til 2015-2020 kostvejledningen for amerikanere.
For at måle kostindtaget på hvert tidspunkt vil vi bruge et automatiseret, omkostningseffektivt og gyldigt 24-timers kosttilbagekaldelsesinstrument til måling af kostkvalitet.
Den webbaserede Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24-2020), udviklet af National Cancer Institute og først udgivet i 2009, var modelleret efter det amerikanske landbrugsministeriums interviewer-administrerede Automated Multiple-Pass Method (AMPM).
For at begrænse deltagerbyrden vil deltagerne udføre én hverdagsmåling (selv-administreret personligt med personale til rådighed til at besvare spørgsmål efter behov) og én weekendmåling (selv-administreret i hjemmet).
Mens mindst tre 24-timers tilbagekaldelsesmålinger betragtes som guldstandarden, er to målinger gyldige.
Kan vi ikke få et weekendmål, indhenter vi to hverdagsmål og redegør for dette i analysen.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - Ugentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Forskerholdet vil bruge accelerometeret ActiGraph Link (GT9X) til objektivt at måle PA i en 7-dages periode.
Under et indledende tilmeldingsbesøg vil RA'er placere Link-monitoren på deltagerens ikke-dominante håndled og instruere deltageren i at måle PA i 24 timer i døgnet i 7 dage, undtagen ved svømning og badning, og at returnere monitoren ved baseline-besøget to uger senere.
Vi vil bruge accelerometerdata til at rapportere ugentlige minutter af MVPA.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Selvrapporterede ugentlige minutter af MVPA vil blive målt via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig procentvis vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskningsteamet måler vægt ved hjælp af en standardiseret protokol og tager gennemsnittet på 2 vægte i pund, afrundet til den nærmeste 0,1 lb.
|
12 måneder
|
|
Ændring af taljen omkreds
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
RA vil bruge en uelastisk båndskaleret i CM til at måle deltagerens taljeomkrets to gange på toppen af iliac -crests, idet gennemsnittet tager gennemsnittet af de 2 mål, der er afrundet til den nærmeste 0,25 cm.
|
6 og 12 måneder
|
|
FLYTTE! Deltagelsesændring
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Der vil blive udført en diagramgennemgang for at verificere antallet af flytning! Sessioner afsluttet.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie R. Jay, MD MS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Transferaser
- Proteinserin-threoninkinaser
- Proteinkinaser
- Phosphotransferaser (alkoholgruppe acceptor)
- Phosphotransferaser
- Intracellulære signalpeptider og proteiner
- Neoplasma -proteiner
- raf-kinaser
- MAP Kinase Kinase Kinaser
- Proto-Onkogenproteiner
- Onkogenproteiner
- Øvelse
- Proto-Oncogene Proteiner c-raf
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 20-153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .