WOOP VA: Содействие управлению весом в первичной медико-санитарной помощи (WOOP VA)
WOOP VA: мысленное сопоставление с намерениями реализации для продвижения управления весом в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Информация о диете, физической активности и управлении весом (базовый визит — 10 минут): все
- Поведенческий: ментальное противопоставление намерениям реализации
- Поведенческий: Телефонные проверки MCII (30 минут через 3 дня, 4 недели и 2 месяца после исходного визита)
- Поведенческий: доставка по телефону, телемедицина или лично MOVE! или ТелеМОВЕ!
Подробное описание
Справочная информация: примерно 40% ветеранов страдают ожирением. Программы интенсивного контроля веса, такие как MOVE! способствуют клинически значимой потере веса, но посещают только 3-7% подходящих ветеранов. Низкий уровень зачисления и высокий отсев обусловлен такими препятствиями, как поездки, стоимость и мотивация. Разработанная в результате более чем 20-летнего исследования, ментальное сопоставление с намерениями реализации (MCII) представляет собой новое, основанное на фактических данных вмешательство, направленное на повышение мотивации и изменение поведения. Было показано, что MCII увеличивает физическую активность и потребление фруктов и овощей, а также способствует снижению веса, а исследовательская группа недавно продемонстрировала, что MCII является осуществимым и приемлемым для ветеранов для контроля веса. Тем не менее, он не был должным образом протестирован в рамках первичной медико-санитарной помощи и не продемонстрировал потерю веса у ветеранов. Исследователи предлагают оценить эффективность и применение MCII для изменения поведения и снижения веса у ветеранов в рамках первичной медико-санитарной помощи в сочетании с VA MOVE! Программа.
Значение/воздействие: Это предложение соответствует приоритету финансирования VA HSRD «Практика первичной медико-санитарной помощи и лечение сложных хронических заболеваний». Поставщики первичной медико-санитарной помощи и участники PACT не предоставляют достаточных консультаций для расширения участия в программе MOVE! Программа. MCII может преподаваться непрофессиональными преподавателями и может проводиться в сочетании с MOVE! и другие процедуры по снижению веса.
Инновация: MCII является новаторской в использовании образов, простоте преподавания непрофессионалами, новых механизмах действия (посредством бессознательных мотивационных и когнитивных процессов) и способности сочетаться с другими программами. Ветераны могут практиковать MCII самостоятельно менее чем за 10 минут. MCII использует стандартизированную 4-ступенчатую процедуру визуализации изображений, называемую WOOP, которую можно обучить за 30 минут. Затем ветераны могут продолжать регулярно использовать WOOP с помощью приложения WOOP и веб-сайта, содержащего видео-, аудио- и бумажные инструменты. Это исследование будет первым рандомизированным контролируемым испытанием MCII в системе первичной медико-санитарной помощи и первым РКИ для проверки эффективности и применения MCII для контроля веса в сочетании с MOVE! в ветеранах.
Конкретные цели: 1. Сравните влияние MCII + MOVE! по сравнению с ДВИГАТЬСЯ! только по процентному изменению веса и окружности талии через 6 и 12 месяцев. 2. Сравните влияние MCII + MOVE! по сравнению с ДВИГАТЬСЯ! один на MOVE! посещаемость, физическая активность и здоровое питание в 6 и 12 месяцев. 3. Оценить реализацию MCII. Исследователи будут использовать схему «Охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание» (RE-AIM)7,8 для оценки барьеров реализации, фасилитаторов и результатов MCII.
Методология: Исследователи рандомизируют 366 ветеранов в рамках первичной медико-санитарной помощи для получения либо MCII + MOVE! (вмешательство) по сравнению с MOVE! один (контроль) в Манхэттене, штат Вирджиния. Через 6 и 12 месяцев участники вернутся в клинику для ознакомительного визита, во время которого в обеих группах будут оцениваться вес, диета и физическая активность. Исследователи будут использовать анализ намерения лечить.
Внедрение/следующие шаги: MCII разработан так, чтобы его можно было легко внедрить в различных условиях и для различных моделей поведения. Свободно доступные онлайновые учебные материалы облегчат внедрение. Чтобы направлять будущую реализацию и изменение политики, исследовательская группа представит данные анализа реализации Цели 3 и получит информацию от заинтересованных сторон-ветеранов, а также от местных лидеров VA и NCP. Если окажется, что он эффективен, исследователи проведут гибридные исследования эффективности/внедрения MCII в рамках многоцентрового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie R Jay, MD MS
- Номер телефона: (212) 686-7500
- Электронная почта: Melanie.Jay@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Wittleder, PhD
- Номер телефона: (646) 992-0223
- Электронная почта: sandra.wittleder@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-5011
- Рекрутинг
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Контакт:
- Melanie R Jay, MD MS
- Номер телефона: 212-686-7500
- Электронная почта: Melanie.Jay@va.gov
-
Контакт:
- Leslie Dowers, MSA
- Номер телефона: (718) 630-3645
- Электронная почта: leslie.dowers@va.gov
-
Главный следователь:
- Melanie R. Jay, MD MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет (эта возрастная группа соответствует требованиям MOVE!);
- Самый последний ИМТ 30 кг/м2 (с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением или без них) ИЛИ ИМТ 25 кг/м2 с состоянием, связанным с ожирением (заболеваниями сердца, гиперлипидемией, гипертонией, раком, диабетом, инсультом или остеоартритом);
- по крайней мере 1 посещение лечащего врача за последние 24 месяца; доступ к телефону; возможность поехать в Манхэттен, штат Вирджиния, для личной оценки на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев;
- желание похудеть (по шкале от 1 до 10, используемой в других исследованиях PI; минимум 5/10);
- готовность записаться в MOVE! программа.
Критерий исключения:
- не ветераны;
- задокументированная текущая история активного психоза или других когнитивных проблем с помощью кодов МКБ-10;
- Диагностирована болезнь Паркинсона и/или тяжелый артрит;
- участие в исследовании управления весом в прошлом году;
- прием одобренных FDA лекарств для похудения; Бупропион-налтрексон (Contrave) Лираглутид (Saxenda) Орлистат (Xenical)/alli Фентермин-топирамат (Qsymia) Фентермин Топирамат Лоркасерин / Belviq Агонисты глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1):
Лекарства от диабета в классе агонистов GLP-1 включают:
Дулаглутид (Trulicity) Эксенатид пролонгированного действия (Bydureon) Эксенатид (Byetta) Семаглутид (Ozempic) Семаглутид (Rybelsus) Лираглутид (Victoza) Ликсисенатид (Adlyxin) Метформин для похудения не для вашего диабета;
- беременность;
- PCP заявляет, что ветеран не должен участвовать.
- К диетологу или ДВИГАЙТЕСЬ! Посещение программы более 3 раз за последний год.
- Госпитализация в течение 90 дней после регистрации.
- Любой, кто включен в клинику управления весом доктора Хосе Алемана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Телефон доставлен ДВИГАЙСЯ!
Во время исходного визита ветераны, рандомизированные в контрольную группу, получат только стандартную информацию о ДВИЖЕНИИ!, диете и физической активности, предоставленную теми же преподавателями-непрофессионалами.
Они не будут изучать технику WOOP и не будут получать последующие телефонные звонки, как подробно описано ниже.
Хотя мы рассматривали возможность контроля внимания с тем же количеством контактов, мы решили, что исследование будет более прагматичным, а результаты будут более актуальными для реальной практики, если контрольная группа будет следовать стандартным стратегиям обучения пациентов и направлениям к специалистам.
Сбор данных во время учебных визитов будет осуществляться в одни и те же моменты времени в обеих группах.
|
Все участники получат раздаточные материалы, которые они проанализируют с непрофессиональным инструктором по управлению весом, адаптированные из учебных материалов, разработанных для нашего исследования FIReWoRk. ограничение подслащенных сахаром напитков и размеров порций, лучший выбор при еде в ресторанах, самоконтроль диеты и веса и участие в физических нагрузках, по крайней мере, умеренной интенсивности.
ДВИГАТЬСЯ! — это национальная программа ВА по контролю веса и укреплению здоровья, направленная на улучшение качества жизни ветеранов.6,75
Эта эффективная программа поощряет здоровое пищевое поведение и повышенную физическую активность.
ДВИГАТЬСЯ! будет проводиться по телефону (16 занятий) существующими сотрудниками в соответствии с национальной программой MOVE! руководящие принципы программы.
Программа состоит из 16 модулей и будет предлагаться еженедельно, но ветераны смогут дополнять занятия в своем темпе, если они пропустят одно из них.
ДВИГАТЬСЯ! сотрудники используют MOVE! руководство для координатора, содержащее инструкции по проведению программы по телефону.
Обновление по состоянию на 11-2023 г. Нью-Йоркская гавань, штат Вирджиния, приостановила предложение MOVE с доставкой по телефону!.
Участникам обеих групп предлагается трансляция MOVE! лично или по видео. программа.
Для участников, которые не хотят или не могут посещать групповые мероприятия MOVE!, им предлагается TeleMOVE!.
|
|
Экспериментальный: Ментальное сопоставление с намерениями реализации (WOOP) плюс ДВИЖЕНИЕ!
Во время базового визита непрофессиональный преподаватель лично научит технике WOOP, используя протоколы, адаптированные из нашей предыдущей работы.12
После этого, чтобы поддержать практику WOOP, преподаватель-непрофессионал запланирует и проведет 3 последующих телефонных встречи с ветераном.
Эта рука также получит сообщение MOVE!
|
Все участники получат раздаточные материалы, которые они проанализируют с непрофессиональным инструктором по управлению весом, адаптированные из учебных материалов, разработанных для нашего исследования FIReWoRk. ограничение подслащенных сахаром напитков и размеров порций, лучший выбор при еде в ресторанах, самоконтроль диеты и веса и участие в физических нагрузках, по крайней мере, умеренной интенсивности.
Для проведения MCII д-р Эттинген разработал пошаговую процедуру под названием WOOP (Желание, Результат, Препятствие, План; рис. 1)36.
В спокойной обстановке пациенты определяют важное желание (например, похудеть), а затем называют и живо представляют наилучший результат (например, улучшение самочувствия).
Затем они называют текущую внутреннюю преграду (например, желание поесть при стрессе) и пытаются живо представить свои переживания, когда сталкиваются с этой преградой.
Наконец, они обращаются к своему препятствию с помощью плана «если-то», в котором указывается, когда, где и как его преодолеть (например, «Если у меня возникнет желание поесть, когда я чувствую стресс, я пойду на прогулку)», а затем представляют, что испытывают препятствие и выполнение действия по его преодолению.
Чтобы упростить использование метода WOOP, д-р Эттинген разработал бесплатное общедоступное приложение WOOP.
Другие имена:
Непрофессиональный преподаватель рассмотрит и отработает технику WOOP на основе протоколов предыдущих исследований.12
Чтобы проверить понимание ветеранов, непрофессиональный педагог спросит их об их четырех шагах и спросит об их использовании и опыте WOOP.
При необходимости непрофессиональный преподаватель поможет ветерану создать новый WOOP на следующий месяц и ответит на любые вопросы и проблемы, связанные с использованием WOOP.
ДВИГАТЬСЯ! — это национальная программа ВА по контролю веса и укреплению здоровья, направленная на улучшение качества жизни ветеранов.6,75
Эта эффективная программа поощряет здоровое пищевое поведение и повышенную физическую активность.
ДВИГАТЬСЯ! будет проводиться по телефону (16 занятий) существующими сотрудниками в соответствии с национальной программой MOVE! руководящие принципы программы.
Программа состоит из 16 модулей и будет предлагаться еженедельно, но ветераны смогут дополнять занятия в своем темпе, если они пропустят одно из них.
ДВИГАТЬСЯ! сотрудники используют MOVE! руководство для координатора, содержащее инструкции по проведению программы по телефону.
Обновление по состоянию на 11-2023 г. Нью-Йоркская гавань, штат Вирджиния, приостановила предложение MOVE с доставкой по телефону!.
Участникам обеих групп предлагается трансляция MOVE! лично или по видео. программа.
Для участников, которые не хотят или не могут посещать групповые мероприятия MOVE!, им предлагается TeleMOVE!.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исследовательская группа будет измерять вес с использованием стандартизированного протокола, взяв среднее значение двух весов в фунтах и округлив до ближайшего 0,1 фунта.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
RA будет использовать неэластичную ленту в сантиметрах, чтобы дважды измерить окружность талии участника на вершине гребня подвздошной кости, взяв среднее значение двух измерений, округленное до ближайших 0,25 см.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса здорового питания
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
HEI-2015 — это индекс качества питания, который измеряет соответствие диетическим рекомендациям для американцев на 2015–2020 годы.
Чтобы измерить потребление пищи в каждый момент времени, мы будем использовать автоматизированный, экономически эффективный и действующий инструмент 24-часового отзыва о диете для измерения качества диеты.
Интернет-система автоматизированного самоуправляемого 24-часового отзыва (ASA24-2020), разработанная Национальным институтом рака и впервые выпущенная в 2009 году, была создана по образцу автоматизированного многопроходного метода (AMPM), разработанного Министерством сельского хозяйства США.
Чтобы уменьшить нагрузку на участников, участники будут проводить одно измерение в будние дни (самостоятельно проводится лично с персоналом, готовым ответить на вопросы по мере необходимости) и одно измерение в выходные дни (самостоятельно проводится дома).
Хотя по крайней мере три 24-часовых измерения отзыва считаются золотым стандартом, действительными являются два измерения.
Если мы не можем получить показатель выходного дня, мы получим два показателя буднего дня и учтем это в анализе.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Физическая активность — Еженедельные минуты физической активности от умеренной до интенсивной (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исследовательская группа будет использовать акселерометр ActiGraph Link (GT9X) для объективного измерения ФА в течение 7 дней.
Во время первоначального регистрационного визита RA поместит монитор Link на недоминантное запястье участника и проинструктирует участника измерять PA в течение 24 часов в день в течение 7 дней, за исключением случаев плавания и купания, и вернуть монитор во время базового визита. две недели спустя.
Мы будем использовать данные акселерометра для отчета о минутах MVPA за неделю.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
ДВИГАТЬСЯ! Изменение посещаемости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Движение! координатор программы записывает MOVE! явка как дата службы в электронной медицинской карте CPRS.
Мы будем ссылаться на эту запись, чтобы проверить количество MOVE! сеансы завершены
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Еженедельные минуты MVPA, о которых сообщают сами участники, будут измеряться с помощью Глобального вопросника физической активности (GPAQ).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .