WOOP VA: promuovere la gestione del peso nelle cure primarie (WOOP VA)
WOOP VA: contrasto mentale con intenzioni di implementazione per promuovere la gestione del peso nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: MOVE fornito per telefono, per telemedicina e/o di persona! o TeleMOVE!
- Comportamentale: Informazioni su dieta, attività fisica e gestione del peso (visita di base - 10 minuti): tutti
- Comportamentale: contrasto mentale con le intenzioni di implementazione
- Comportamentale: Telefono check-in MCII (30 minuti a 3 giorni, 4 settimane e 2 mesi dopo la visita di base)
Descrizione dettagliata
Sfondo: circa il 40% dei veterani ha l'obesità. Programmi intensivi per la gestione del peso come MOVE! promuovono una perdita di peso clinicamente significativa, ma solo il 3-7% dei veterani idonei partecipa. La bassa iscrizione e l'elevato attrito sono dovuti a ostacoli come viaggi, costi e motivazione. Sviluppato attraverso oltre 20 anni di ricerca, Mental Contrasting with Implementation Intentions (MCII) è un nuovo intervento basato sull'evidenza per aumentare la motivazione e il cambiamento di comportamento. È stato dimostrato che MCII aumenta l'attività fisica e il consumo di frutta e verdura e promuove la perdita di peso, e il team di ricerca ha recentemente dimostrato che MCII è fattibile e accettabile per i veterani per la gestione del peso. Tuttavia, non è stato testato adeguatamente nell'ambito delle cure primarie né ha dimostrato la perdita di peso nei veterani. I ricercatori propongono di valutare l'efficacia e l'implementazione di MCII per il cambiamento di comportamento e la perdita di peso nei veterani all'interno delle cure primarie quando combinato con VA MOVE! Programma.
Significato/impatto: questa proposta è in linea con la priorità di finanziamento del VA HSRD "pratica di assistenza primaria e gestione delle malattie croniche complesse". I fornitori di cure primarie e i membri del PACT non forniscono una consulenza sufficiente per aumentare il coinvolgimento con MOVE! Programma. MCII può essere insegnato da educatori laici e può essere consegnato insieme a MOVE! e altri trattamenti per la gestione del peso.
Innovazione: MCII è innovativo nel suo uso di immagini, facilità di consegna da parte di educatori laici, nuovi meccanismi di azione (attraverso processi motivazionali e cognitivi non coscienti) e capacità di essere combinato con altri programmi. I veterani possono praticare MCII da soli in meno di 10 minuti. MCII utilizza una procedura di immagini standardizzata in 4 fasi chiamata WOOP che può essere insegnata in 30 minuti. I veterani possono quindi continuare a utilizzare WOOP regolarmente, con l'assistenza di un'app WOOP e di un sito Web contenente strumenti video, audio e cartacei. Questo studio sarà il primo studio controllato randomizzato di MCII nell'ambito delle cure primarie e il primo RCT per testare l'efficacia e l'implementazione di MCII per la gestione del peso quando combinato con MOVE! nei Veterani.
Obiettivi specifici: 1. Confrontare l'impatto di MCII + MOVE! contro MUOVITI! solo sulla variazione percentuale del peso e sulla circonferenza della vita a 6 e 12 mesi. 2. Confronta l'impatto di MCII + MOVE! contro MUOVITI! solo su MOVE! frequenza, attività fisica e sana alimentazione a 6 e 12 mesi. 3. Valutare l'implementazione di MCII. I ricercatori utilizzeranno il framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)7,8 per valutare gli ostacoli all'implementazione, i facilitatori e i risultati di MCII.
Metodologia: gli investigatori randomizzeranno 366 veterani all'interno delle cure primarie a MCII + MOVE! (intervento) vs. MOVE! da solo (controllo) al Manhattan VA. A 6 e 12 mesi, i partecipanti torneranno in clinica per una visita di studio in cui verranno valutati peso, dieta e attività fisica in entrambi i gruppi. Gli investigatori utilizzeranno analisi per intenzione di trattare.
Implementazione/Fasi successive: MCII è progettato per essere facilmente implementato in una varietà di contesti e per una varietà di comportamenti. I materiali di formazione online disponibili gratuitamente faciliteranno l'attuazione. Per guidare l'implementazione futura e il cambiamento delle politiche, il team di ricerca presenterà i dati delle analisi di implementazione dell'obiettivo 3 e otterrà input dalle parti interessate veterane, nonché dai leader locali di VA e NCP. Se ritenuto efficace, i ricercatori condurranno studi ibridi di efficacia/implementazione di MCII in uno studio multisito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 (questa fascia di età rappresenta l'idoneità a MOVE!);
- Il BMI più recente di 30 kg/m2 (con o senza comorbidità associate all'obesità) OPPURE un BMI di 25 kg/m2 con condizioni associate all'obesità (malattie cardiache, iperlipidemia, ipertensione, cancro, diabete, ictus o artrosi);
- almeno 1 precedente visita di PCP negli ultimi 24 mesi; accesso a un telefono; capacità di recarsi a Manhattan VA per valutazioni di persona al basale, 6 e 12 mesi;
- desiderio di perdere peso (utilizzando la scala 1-10 utilizzata negli altri studi di PI; minimo di 5/10);
- disponibilità ad iscriversi al MOVE! programma.
Criteri di esclusione:
- Non veterani;
- una storia attuale documentata di psicosi attiva o altri problemi cognitivi tramite codici ICD-10;
- Diagnosi di morbo di Parkinson e/o grave artrite;
- partecipare a uno studio sulla gestione del peso nell'ultimo anno;
- assumere un farmaco per la perdita di peso approvato dalla FDA; Bupropione-naltrexone (Contrave) Liraglutide (Saxenda) Orlistat (Xenical)/alli Phentermine-topiramato (Qsymia) Phentermine Topiramate Lorcaserin / Belviq glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonisti:
I farmaci per il diabete nella classe degli agonisti del GLP-1 includono:
Dulaglutide (Trulicity) Exenatide a rilascio prolungato (Bydureon) Exenatide (Byetta) Semaglutide (Ozempic) Semaglutide (Rybelsus) Liraglutide (Victoza) Lixisenatide (Adlyxin) Metformina per perdere peso non per il diabete;
- gravidanza;
- PCP affermando che il veterano non dovrebbe partecipare.
- Vedere un dietista o MOVE! Partecipazione al programma più di 3 volte nell'ultimo anno.
- Ricovero entro 90 giorni dall'arruolamento.
- Chiunque sia incluso nella clinica per la gestione del peso del Dr. Jose Aleman
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Telefono consegnato MOVE!/Telemove!
Durante la visita di base, i veterani randomizzati al braccio di controllo riceveranno solo le informazioni standard sulla mossa!/Telemove!, E l'attività fisica consegnata dagli stessi educatori laici.
Non impareranno la tecnica WOOP come dettagliato di seguito.
La raccolta dei dati durante le visite di studio sarà agli stessi timepoint in entrambe le braccia.
|
MOSSA! è un programma nazionale di gestione del peso e promozione della salute del VA volto a migliorare la qualità della vita dei veterani.6,75
Questo programma efficace incoraggia comportamenti alimentari sani e una maggiore attività fisica.
MOSSA! sarà erogato telefonicamente (16 sessioni) dal personale esistente in coerenza con il MOVE nazionale! linee guida del programma.
Il programma è composto da 16 moduli e verrà offerto settimanalmente, ma i veterani potranno recuperare le sessioni al proprio ritmo se ne perdono una.
MOSSA! il personale utilizza MOVE! guida per il facilitatore che fornisce istruzioni su come fornire il programma via telefono.
Aggiornamento dell'11-2023, il VA del porto di New York ha sospeso la propria offerta di MOVE! tramite telefono.
Ai partecipanti di entrambi i bracci viene offerto il MOVE! di persona o tramite video. programma.
Per i partecipanti che non vogliono o non possono partecipare a MOVE! di gruppo, viene offerto TeleMOVE!.
Tutti i partecipanti riceveranno dispense che esaminano con un educatore laico sulla gestione del peso, adattato dai materiali educativi sviluppati per il nostro studio sui fuochi d'artificio.
Gli argomenti includono la perdita di peso a un ritmo sano, fissare un obiettivo di perdita di peso di 6 mesi del 5-10%, limitando le bevande zuccherate di zucchero e le dimensioni delle porzioni, facendo scelte migliori quando si mangiano nei ristoranti, una dieta e un peso di auto-monitoraggio e partecipando Attività fisiche almeno a intensità moderata.
|
|
Sperimentale: Contrastante mentale con le intenzioni di implementazione (WOOP) più mossa! /Telemove!
Alla visita di base, un educatore laico insegnerà la tecnica WOOP di persona usando protocolli adattati dal nostro lavoro precedente.
Dopo, per supportare la pratica di Woop, l'educatore laico pianificherà e fornirà 3 check-in telefonici di follow-up con il veterano.
Questo braccio riceverà anche mossa consegnata al telefono!/Telemove!
|
MOSSA! è un programma nazionale di gestione del peso e promozione della salute del VA volto a migliorare la qualità della vita dei veterani.6,75
Questo programma efficace incoraggia comportamenti alimentari sani e una maggiore attività fisica.
MOSSA! sarà erogato telefonicamente (16 sessioni) dal personale esistente in coerenza con il MOVE nazionale! linee guida del programma.
Il programma è composto da 16 moduli e verrà offerto settimanalmente, ma i veterani potranno recuperare le sessioni al proprio ritmo se ne perdono una.
MOSSA! il personale utilizza MOVE! guida per il facilitatore che fornisce istruzioni su come fornire il programma via telefono.
Aggiornamento dell'11-2023, il VA del porto di New York ha sospeso la propria offerta di MOVE! tramite telefono.
Ai partecipanti di entrambi i bracci viene offerto il MOVE! di persona o tramite video. programma.
Per i partecipanti che non vogliono o non possono partecipare a MOVE! di gruppo, viene offerto TeleMOVE!.
Tutti i partecipanti riceveranno dispense che esaminano con un educatore laico sulla gestione del peso, adattato dai materiali educativi sviluppati per il nostro studio sui fuochi d'artificio.
Gli argomenti includono la perdita di peso a un ritmo sano, fissare un obiettivo di perdita di peso di 6 mesi del 5-10%, limitando le bevande zuccherate di zucchero e le dimensioni delle porzioni, facendo scelte migliori quando si mangiano nei ristoranti, una dieta e un peso di auto-monitoraggio e partecipando Attività fisiche almeno a intensità moderata.
Per consegnare MCII, il Dr. Oettingen ha sviluppato una procedura graduale chiamata WOOP (desiderio, risultato, ostacolo, piano; Figura 1).
In un ambiente tranquillo, i pazienti identificano un desiderio importante (ad esempio, perdendo peso) e quindi il nome e immaginano vividamente il miglior risultato (ad esempio, sentirsi più sani).
Successivamente, chiamano un ostacolo interno attuale (ad esempio, esortano a mangiare quando si sentono stressati) e cercano di immaginare vividamente la loro esperienza quando incontrano questo ostacolo.
Infine, si rivolgono al loro ostacolo con un piano if-then che specifica quando, dove e come superarlo (ad esempio, "Se ho l'impulso di mangiare quando mi sento stressato, andrò a fare una passeggiata)" e poi mi immagino di sperimentare l'ostacolo e lo svolgimento dell'azione di superarlo.
Per facilitare l'uso della tecnica WOOP, il Dr. Oettingen ha sviluppato un'app WOOP gratuita e disponibile al pubblico
Altri nomi:
L'educatore laico esaminerà e praticherà la tecnica WOOP basata sui protocolli di studi precedenti.
Per sondare la comprensione dei veterani, l'educatore laico chiederà i loro quattro passaggi e chiederà il loro uso e le esperienze WOOP.
Se necessario, l'educatore laico aiuterà il veterano a creare un nuovo WOOP per il prossimo mese e ad affrontare eventuali domande e preoccupazioni sull'uso di WOOP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale media variazione di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il team di ricerca misurerà il peso utilizzando un protocollo standardizzato, prendendo la media di 2 pesi in libbre, arrotondato al più vicino 0,1 libbre.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
|
L'HEI-2015 è un indice di qualità della dieta che misura l'allineamento con le linee guida dietetiche 2015-2020 per gli americani.
Per misurare l'assunzione dietetica in ogni momento, utilizzeremo uno strumento di richiamo dietetico di 24 ore automatizzato, conveniente e valido per misurare la qualità della dieta.
L'Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24-2020) basato sul Web, sviluppato dal National Cancer Institute e rilasciato per la prima volta nel 2009, è stato modellato sul metodo AMPM (Automated Multiple-Pass Method) amministrato dall'intervistatore del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti.
Per limitare l'onere dei partecipanti, i partecipanti eseguiranno una misurazione nei giorni feriali (autosomministrata di persona con personale disponibile a rispondere alle domande secondo necessità) e una misurazione nel fine settimana (autosomministrata a casa).
Mentre almeno tre misurazioni di richiamo di 24 ore sono considerate il gold standard, due misurazioni sono valide.
Se non riusciamo a ottenere una misura del fine settimana, otterremo due misure dei giorni feriali e ne terremo conto nell'analisi.
|
basale, 6 e 12 mesi
|
|
Attività fisica: minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Il team di ricerca utilizzerà l'accelerometro ActiGraph Link (GT9X) per misurare oggettivamente la PA durante un periodo di 7 giorni.
Durante una visita di iscrizione iniziale, le RA posizioneranno il monitor Link sul polso non dominante del partecipante e istruiranno il partecipante a misurare la PA per 24 ore al giorno per 7 giorni, tranne durante il nuoto e il bagno, e a restituire il monitor alla visita di riferimento due settimane dopo.
Utilizzeremo i dati dell'accelerometro per riportare i minuti settimanali di MVPA.
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
I minuti settimanali autodichiarati di MVPA saranno misurati tramite il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
|
Percentuale media variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il team di ricerca misurerà il peso utilizzando un protocollo standardizzato, prendendo la media di 2 pesi in libbre, arrotondato al più vicino 0,1 libbre.
|
12 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
L'AR utilizzerà un nastro anelastico ridimensionato in CM per misurare due volte la circonferenza della vita del partecipante al picco delle creste iliache, prendendo la media delle 2 misure arrotondate a 0,25 cm più vicine.
|
6 e 12 mesi
|
|
MOSSA! Cambio di frequenza
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
|
Verrà fatta una revisione del grafico per verificare il numero di mosse! Sessioni completate.
|
Basale, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie R. Jay, MD MS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Transferasi
- Proteina serina-treonina chinasi
- Protein chinasi
- Fosfotransferasi (accettatore del gruppo di alcol)
- Fosfotransferasi
- Peptidi e proteine di segnalazione intracellulare
- Proteine del neoplasma
- raf chinasi
- MAP Chinasi Chinasi Chinasi
- Proteine Proto-Oncogene
- Proteine Oncogene
- Esercizio
- Proteine Proto-Oncogene c-raf
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .