WOOP VA: Promoción del control del peso en atención primaria (WOOP VA)
WOOP VA: Contraste Mental con Intenciones de Implementación para Promover el Control de Peso en Atención Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Información sobre la dieta, la actividad física y el control del peso (visita inicial: 10 minutos): Todos
- Conductual: contraste mental con intenciones de implementación
- Conductual: Registros telefónicos de MCII (30 minutos a los 3 días, 4 semanas y 2 meses después de la visita inicial)
- Conductual: por teléfono, por telesalud o en persona ¡MOVE! o TeleMOVE!
Descripción detallada
Antecedentes: Aproximadamente el 40 % de los veteranos tienen obesidad. Los programas intensivos de control de peso como MOVE! promover la pérdida de peso clínicamente significativa, pero solo asisten entre el 3% y el 7% de los veteranos elegibles. La baja matriculación y la alta deserción se deben a obstáculos como los viajes, el costo y la motivación. Desarrollado a través de más de 20 años de investigación, Contraste mental con intenciones de implementación (MCII) es una intervención novedosa basada en evidencia para aumentar la motivación y el cambio de comportamiento. Se ha demostrado que MCII aumenta la actividad física y el consumo de frutas y verduras y promueve la pérdida de peso, y el equipo de investigación demostró recientemente que MCII es factible y aceptable para los veteranos para controlar el peso. Sin embargo, no se ha probado adecuadamente en atención primaria ni ha demostrado pérdida de peso en veteranos. Los investigadores proponen evaluar la eficacia y la implementación de MCII para el cambio de comportamiento y la pérdida de peso en veteranos dentro de la atención primaria cuando se combina con VA MOVE! Programa.
Importancia/impacto: esta propuesta se alinea con la prioridad de financiamiento de "práctica de atención primaria y manejo de enfermedades crónicas complejas" de VA HSRD. Los proveedores de atención primaria y los miembros de PACT no brindan suficiente asesoramiento para aumentar el compromiso con MOVE! Programa. MCII puede ser enseñado por educadores no profesionales y se puede impartir junto con MOVE! y otros tratamientos de control de peso.
Innovación: MCII es innovador en su uso de imágenes, facilidad de entrega por parte de educadores legos, nuevos mecanismos de acción (a través de procesos motivacionales y cognitivos no conscientes) y la capacidad de combinarse con otros programas. Los veteranos pueden practicar MCII solos en menos de 10 minutos. MCII utiliza un procedimiento de imágenes estandarizado de 4 pasos llamado WOOP que se puede enseñar en 30 minutos. Los veteranos pueden continuar usando WOOP con regularidad, con la ayuda de una aplicación WOOP y un sitio web que contiene herramientas de video, audio y papel. Este estudio será el primer ensayo controlado aleatorizado de MCII dentro de la atención primaria y el primer RCT para probar la eficacia y la implementación de MCII para el control de peso cuando se combina con MOVE! en Veteranos.
Objetivos Específicos: 1. Comparar el impacto de MCII + MOVE! vs MOVER! solo en el porcentaje de cambio de peso y la circunferencia de la cintura a los 6 y 12 meses. 2. Compare el impacto de MCII + MOVE! vs MOVER! solo en MOVE! asistencia, actividad física y alimentación saludable a los 6 y 12 meses. 3. Evaluar la implementación de MCII. Los investigadores utilizarán el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM)7,8 para evaluar las barreras de implementación, los facilitadores y los resultados de MCII.
Metodología: Los investigadores asignarán al azar a 366 veteranos dentro de la atención primaria a MCII + MOVE! (intervención) vs. MOVE! entregado por teléfono! solo (control) en el VA de Manhattan. A los 6 y 12 meses, los participantes regresarán a la clínica para una visita de estudio donde se evaluará el peso, la dieta y la actividad física en ambos grupos. Los investigadores utilizarán análisis por intención de tratar.
Implementación/próximos pasos: MCII está diseñado para implementarse fácilmente en una variedad de entornos y para una variedad de comportamientos. Los materiales de capacitación en línea disponibles gratuitamente facilitarán la implementación. Para guiar la implementación futura y el cambio de políticas, el equipo de investigación presentará datos de los análisis de implementación del Objetivo 3 y obtendrá aportes de las partes interesadas de los veteranos, así como de los líderes locales de VA y NCP. Si se determina que es eficaz, los investigadores llevarán a cabo estudios híbridos de efectividad/implementación de MCII en un estudio de múltiples sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie R Jay, MD MS
- Número de teléfono: (212) 686-7500
- Correo electrónico: Melanie.Jay@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Wittleder, PhD
- Número de teléfono: (646) 992-0223
- Correo electrónico: sandra.wittleder@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
- Reclutamiento
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Contacto:
- Melanie R Jay, MD MS
- Número de teléfono: 212-686-7500
- Correo electrónico: Melanie.Jay@va.gov
-
Contacto:
- Leslie Dowers, MSA
- Número de teléfono: (718) 630-3645
- Correo electrónico: leslie.dowers@va.gov
-
Investigador principal:
- Melanie R. Jay, MD MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 (este rango de edad representa la elegibilidad de MOVE!);
- El IMC más reciente de 30 kg/m2 (con o sin comorbilidades asociadas a la obesidad) O un IMC de 25 kg/m2 con una afección asociada a la obesidad (enfermedades cardíacas, hiperlipidemia, hipertensión, cáncer, diabetes, accidente cerebrovascular u osteoartritis);
- al menos 1 visita previa al PCP en los últimos 24 meses; acceso a un teléfono; posibilidad de viajar a Manhattan VA para evaluaciones en persona al inicio, 6 y 12 meses;
- deseo de perder peso (Usando la escala 1-10 utilizada en otros estudios de PI; mínimo de 5/10);
- voluntad de inscribirse en el MOVE! programa.
Criterio de exclusión:
- no veteranos;
- un historial actual documentado de psicosis activa u otros problemas cognitivos a través de los códigos ICD-10;
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson y/o artritis severa;
- participar en un estudio de control de peso en el último año;
- tomar un medicamento para bajar de peso aprobado por la FDA; Bupropión-naltrexona (Contrave) Liraglutida (Saxenda) Orlistat (Xenical)/alli Fentermina-topiramato (Qsymia) Fentermina Topiramato Lorcaserina / Belviq Agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1):
Los medicamentos para la diabetes en la clase de agonistas de GLP-1 incluyen:
Dulaglutide (Trulicity) Exenatide de liberación prolongada (Bydureon) Exenatide (Byetta) Semaglutide (Ozempic) Semaglutide (Rybelsus) Liraglutide (Victoza) Lixisenatide (Adlyxin) Metformin para bajar de peso no para su diabetes;
- el embarazo;
- PCP que indica que el Veterano no debe participar.
- Ver a un dietista o MOVE! Asistencia al programa más de 3 veces en el último año.
- Hospitalización dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
- Cualquiera que esté incluido en la clínica de control de peso del Dr. José Alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entregado por teléfono ¡MÚDATE!
Durante la visita inicial, los veteranos asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán solo la información estándar sobre ¡MOVE!, la dieta y la actividad física proporcionada por los mismos educadores no profesionales.
No aprenderán la técnica WOOP ni recibirán seguimiento telefónico como se detalla a continuación.
Si bien consideramos tener un control de atención con la misma cantidad de contacto, decidimos que el estudio sería más pragmático y los hallazgos serían más relevantes para la práctica del mundo real si el brazo de control siguiera las estrategias estándar de educación y derivación del paciente.
La recopilación de datos durante las visitas del estudio se realizará en los mismos momentos en ambos brazos.
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Todos los participantes recibirán folletos que revisarán con un educador lego sobre el control del peso, adaptados de los materiales educativos desarrollados para nuestro estudio FIReWork. limitar las bebidas azucaradas y el tamaño de las porciones, tomar mejores decisiones al comer en restaurantes, autocontrolar la dieta y el peso, y participar en actividades físicas de intensidad al menos moderada.
¡MOVER! es un programa nacional de promoción de la salud y control del peso del VA para mejorar la calidad de vida de los veteranos.6,75
Este programa eficaz fomenta una conducta alimentaria saludable y una mayor actividad física.
¡MOVER! será impartido por teléfono (16 sesiones) por el personal existente de acuerdo con MOVE! lineamientos del programa.
El programa tiene 16 módulos y se ofrecerá semanalmente, pero los veteranos podrán recuperar las sesiones a su propio ritmo si pierden una.
¡MOVER! El personal utiliza el MOVE! Guía del facilitador que brinda instrucciones sobre cómo impartir el programa por teléfono.
Actualización a partir del 11-2023, el VA del puerto de Nueva York detuvo su oferta de MOVE! por teléfono.
A los participantes de ambos grupos se les ofrece MOVE!, en persona o por video. programa.
Para los participantes que no quieran o no puedan asistir a MOVE! en grupo, se les ofrece TeleMOVE!.
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Experimental: Contraste Mental con Intenciones de Implementación (WOOP) más MOVE!
En la visita inicial, un educador lego enseñará la técnica WOOP en persona utilizando protocolos adaptados de nuestro trabajo anterior.12
Después, para apoyar la práctica de WOOP, el educador laico programará y proporcionará 3 controles telefónicos de seguimiento con el Veterano.
Este brazo también recibirá MOVE!
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Todos los participantes recibirán folletos que revisarán con un educador lego sobre el control del peso, adaptados de los materiales educativos desarrollados para nuestro estudio FIReWork. limitar las bebidas azucaradas y el tamaño de las porciones, tomar mejores decisiones al comer en restaurantes, autocontrolar la dieta y el peso, y participar en actividades físicas de intensidad al menos moderada.
Para entregar MCII, el Dr. Oettingen desarrolló un procedimiento paso a paso llamado WOOP (Deseo, Resultado, Obstáculo, Plan; Figura 1).36
En un entorno tranquilo, los pacientes identifican un deseo importante (p. ej., perder peso) y luego nombran e imaginan vívidamente el mejor resultado (p. ej., sentirse más saludables).
A continuación, nombran un obstáculo interno actual (p. ej., ganas de comer cuando se sienten estresados) y tratan de imaginar vívidamente su experiencia cuando encuentran este obstáculo.
Finalmente, abordan su obstáculo con un plan si-entonces que especifica cuándo, dónde y cómo superarlo (por ejemplo, "Si tengo ganas de comer cuando me siento estresado, saldré a caminar)" y luego se imaginan experimentando el obstáculo y llevar a cabo la acción de superarlo.
Para facilitar el uso de la técnica WOOP, el Dr. Oettingen desarrolló una aplicación WOOP gratuita y disponible públicamente.
Otros nombres:
El educador lego revisará y practicará la técnica WOOP basándose en protocolos de estudios previos.12
Para sondear la comprensión de los Veteranos, el educador lego les preguntará por sus cuatro pasos y les preguntará sobre su uso y experiencias de WOOP.
Si es necesario, el educador lego ayudará al Veterano a crear un nuevo WOOP para el próximo mes y abordará cualquier pregunta o inquietud sobre el uso de WOOP.
¡MOVER! es un programa nacional de promoción de la salud y control del peso del VA para mejorar la calidad de vida de los veteranos.6,75
Este programa eficaz fomenta una conducta alimentaria saludable y una mayor actividad física.
¡MOVER! será impartido por teléfono (16 sesiones) por el personal existente de acuerdo con MOVE! lineamientos del programa.
El programa tiene 16 módulos y se ofrecerá semanalmente, pero los veteranos podrán recuperar las sesiones a su propio ritmo si pierden una.
¡MOVER! El personal utiliza el MOVE! Guía del facilitador que brinda instrucciones sobre cómo impartir el programa por teléfono.
Actualización a partir del 11-2023, el VA del puerto de Nueva York detuvo su oferta de MOVE! por teléfono.
A los participantes de ambos grupos se les ofrece MOVE!, en persona o por video. programa.
Para los participantes que no quieran o no puedan asistir a MOVE! en grupo, se les ofrece TeleMOVE!.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El equipo de investigación medirá el peso utilizando un protocolo estandarizado, tomando el promedio de 2 pesos en libras, redondeado a la 0,1 libra más cercana.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El RA utilizará una cinta inelástica escalada en cm para medir la circunferencia de la cintura del participante dos veces en el pico de las crestas ilíacas, tomando el promedio de las 2 medidas redondeadas al 0,25 cm más cercano.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en el índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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El HEI-2015 es un índice de calidad de la dieta que mide la alineación con las Pautas dietéticas para estadounidenses 2015-2020.
Para medir la ingesta dietética en cada punto de tiempo, utilizaremos un instrumento de recordatorio dietético de 24 horas automatizado, rentable y válido para medir la calidad de la dieta.
El Recordatorio Autoadministrado Automático de 24 Horas (ASA24-2020) basado en la web, desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer y lanzado por primera vez en 2009, se inspiró en el Método Automatizado de Pasadas Múltiples (AMPM) administrado por entrevistadores del Departamento de Agricultura de EE. UU.
Para limitar la carga de los participantes, los participantes realizarán una medición entre semana (autoadministrada en persona con personal disponible para responder preguntas según sea necesario) y una medición de fin de semana (autoadministrada en casa).
Si bien al menos tres mediciones de recuperación de 24 horas se consideran el estándar de oro, dos mediciones son válidas.
Si no podemos obtener una medida de fin de semana, obtendremos dos medidas de días laborables y las contabilizaremos en el análisis.
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basal, 6 y 12 meses
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Actividad física: minutos semanales de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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El equipo de investigación utilizará el acelerómetro ActiGraph Link (GT9X) para medir objetivamente la PA durante un período de 7 días.
Durante una visita de inscripción inicial, los RA colocarán el monitor Link en la muñeca no dominante del participante e indicarán al participante que mida la actividad física las 24 horas del día durante 7 días, excepto cuando nade y se bañe, y que devuelva el monitor en la visita inicial. dos semanas después.
Usaremos los datos del acelerómetro para informar los minutos semanales de MVPA.
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Línea base, 6 y 12 meses
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¡MOVER! cambio de asistencia
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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¡El movimiento! el coordinador del programa registra ¡MUÉVETE! asistencia como fecha de servicio en la historia clínica electrónica del CPRS.
Nos referiremos a este registro para verificar el número de MOVE! sesiones completadas
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Los minutos semanales autoinformados de MVPA se medirán a través del Cuestionario de actividad física global (GPAQ).
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Línea base, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .