복합 링(APR) 고정 대 타일 B2 및 C1 골반 링 부상의 후방 링 고정 (APR)
불안정한 타일 B2 및 C1 골반 고리 손상 관리에서 후방 및 전방 고리 고정술과 후방 고리 고정 단독 비교: 무작위 대조 시험
불안정한 Tile B2 및 C1 골반 고리 부상의 외과적 치료의 목표는 조기 체중 부하, 통증 완화 및 미래의 골반 비대칭을 방지하기 위한 해부학적 정복입니다. 그래서 우리는 일반적으로 골반 전방 고리의 적절한 축소 및 고정이 후방 고리 고정을 더 잘 강화하고 전반적인 골반 안정성을 향상시킨다는 사실에 의존하여 후방 및 전방 고리 고정을 결합하여 사용했습니다. 그러나 전치환 고정술은 2차 절개가 필요하며 수술 시간이 길고 출혈량이 많습니다. 두 번째 절개의 주요 단점은 표면적이든 심부든 상처 감염의 위험이 더 높다는 것입니다. 이는 그 필요성에 의문을 제기하고 좋은 결과로 Tile B2 및 C1 골반 링 부상을 관리하는 데 고립된 후방 링 고정의 가능성에 대한 우려를 제기합니다.
기본 알고리즘은 후방 링 고정과 결합된 Tile B2 및 C1 골반 링 부상을 관리할 때 추가 전방 링 고정이 필요한지 여부, 수술 후 합병증 발생률, 방사선 및 임상 결과가 이 두 그룹 간에 다른지 여부였습니다. 문헌을 검토한 후, 우리는 두 고정 그룹 간의 그러한 결과에 대한 전향적 평가에서 지식이 부족함을 발견했습니다. 따라서 이 RCT는 만족스러운 결과에 도달하고 Tile B2 및 C1 골반 링 부상 관리에서 전방 링 고정에 대한 의심스러운 필요성을 입증하거나 거부하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 PR 고정이 적어도 APR 고정만큼 좋다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 전향적 무작위 통제 임상 시험 무작위화 기법: 블록 무작위화. 연구 설정: 수술은 Ain Shams 대학 병원에서 진행되었습니다. 연구 기간: 2019년부터 2020년까지.
연구 모집단:
포함 기준:
타일 B2 및 C1 골반 고리 부상 사타구니 인대가 온전한 Nakatani 영역 II 치골 골절 16-60세 연령 최근 골반 고리 부상 3주 미만
제외 기준:
Tile A 골반 고리 부상 Nakatani zone I & III 치골 골절 방치 골반 고리 부상 3주 초과 연령 16세 미만 60세 이상
샘플링 방법: 편리한 샘플. 표본 크기: 블록 무작위화를 통해 무작위로 40피트를 2개 그룹으로 세분(각 그룹당 20피트).
A군: 후방고리고정술과 전방고리고정술을 함께 시행한 환자 B군: 후방고리고정술 단독으로 시행한 환자
윤리적 고려 사항: 병원 연구 윤리 위원회의 승인과 환자의 서면 동의를 얻었습니다.
학습 도구:
환자들은 다음에 의해 평가되었습니다: -
모든 환자는 다음을 받았습니다.
I. 수술 전:
서면 동의.
완전한 ATLS 프로토콜:
1차 조사: 기도, 호흡, 순환 및 장애(전체 노출 포함): CXR 및 골반 전후방 보기 2차 조사: 머리부터 발끝까지 검사, 완전한 자궁경부 임상 및 방사선학적 제거 및 자세한 AMPLE 이력
자세한 내역:
병력 청취에는 연령, 외상 방식, 생리학적 상태, 혈역학, 관련 내부 장기 손상, 의학적 합병증 및 상세한 수술 병력이 포함되었습니다.
완전한 정형외과 검사:
환자의 머리부터 발끝까지 전체 검사, 촉진 및 전신의 운동 범위 검사와 함께 양쪽 하지의 상세한 신경혈관 검사를 통해 환자에 대한 완전하고 철저한 검사가 이루어졌습니다.
수술 전 및 수술 후 X-레이 수술 전: 골절 패턴, 위치 및 수술 계획을 평가합니다.
수술 후: 수술 직후 및 각 후속 방문(2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년)에서 정복률을 평가하여 유합율, 고정 실패, 2차 탈구 및 2차 정복 손실을 추적합니다.
골절 패턴을 정확하게 설명하고 잠재적인 방사선학적 불안정성을 확인하고 보다 포괄적인 수술 계획을 수립하기 위해 수술 전 CT 골반을 시행합니다.
임상 Majeed 골반 채점 시스템에 의한 환자 평가
II.수술기법 A군 : 후방고리와 전방고리를 결합한 고정술 B군 : 단독 후방고리고정술
III. 수술 후 관리 및 평가:
우리는 두 그룹에 대해 6주 동안 부분 보조 체중 부하 프로토콜을 따랐습니다(손상된 하지를 통해 체중의 약 50%를 차지하는 겨드랑이 또는 팔뚝 목발 사용). 또한 수술 후 X-ray 촬영 및 신경혈관 검사를 시행하였습니다.
후속 방문은 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년이었다.
우리는 방사선학적 및 임상적 평가를 수행했습니다: 두 고관절을 보여주는 일반 X-레이 골반을 통해 Matta & Tornetta 방사선학적 원리를 사용하는 방사선학적: 전후방, 입구 및 출구 뷰 및 가능한 경우 CT 골반; 우리는 수술 후 X선 필름에 대한 5가지 기준을 평가했습니다: 잔류 후방 변위, 수직 변위, 치골 결합 병진, 시상 회전 및 천골 관절의 간극; Matta와 Tornetta의 등급에 따라 결과를 우수(4mm 이하), 양호(4~10mm), 보통(10~20mm), 불량(20mm 이상)으로 분류했습니다. 또한 매 추시 방문 시마다 Majeed 골반 점수화 시스템에 의한 임상적 평가와 평균값을 제시하여 수술 후 합병증 및 재수술의 필요성을 평가하였다.
두 번째 주에는 수동 및 능동 보조 고관절 ROM을 장려했습니다. 그런 다음 우리는 6주차에 외전근과 대퇴사두근을 강화하기 위해 도움 없이 체중 부하 및 물리 치료 프로그램을 시작했습니다. 완전한 체중부하와 직장 복귀는 3개월 후에 이루어졌다. 6개월 후, 완전한 방사선학적 및 임상적 평가가 완료되었습니다 + 부상 전 이동성 상태 및 운동 스포츠로의 복귀. 마지막으로 1년 후 임상 및 방사선학적 재평가를 실시했습니다.
IV- 데이터의 통계적 분석.
V- 관심 있는 결과 측정:
주요 결과: 방사선(Matta & Tornetta 방사선 원칙 사용) 및 임상 결과(Majeed 골반 점수 시스템 사용), 수술 후 합병증.
2차 결과: 수술 시간, 실혈량, 감소에 대한 수술 중 평가, 다른 수술의 필요성, 입원 기간, 수술 후 체중을 견딜 수 있는 능력, 통증 조절 지표.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abassia
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Cairo, Abassia, 이집트, 1234
- Ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 타일 B2 및 C1 골반 고리 부상
- 온전한 사타구니 인대를 동반한 Nakatani 영역 II 치골 가지 골절
- 16-60세 사이의 연령
- 3주 미만의 최근 골반 고리 부상
제외 기준:
- 타일 A 골반 링 부상
- Nakatani 영역 I & III 음모 가지 골절
- 방치된 골반 링 손상이 3주를 초과함
- 16세 미만 60세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결합된 후방 및 전방 링 고정
단일 후방 천골 나사 또는 두 개의 장골 날개 플레이트를 통한 후방 링 고정.
전방 링 고정은 Tile B2 부상에서 단일 para-symphyseal plate를 통해 이루어졌습니다.
한편, 우리는 Tile C1 부상에서 이중 상부 및 전방 symphyseal plate를 사용했습니다.
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후방 고리의 정복은 SI 관절 탈구 및 골절-탈구 및 천골 골절의 폐쇄 정복 또는 장골서혜부 접근법의 측면 창을 통한 장골 날개 골절의 개방 정복이었습니다.
결합된 APR 고정 그룹의 전방 골반 고리 축소 및 고정은 고전적인 Pfannenstiel 접근 방식 또는 더 측면으로 확장하여 전방 골반 내 접근 방식을 완료했습니다.
고정은 음모 라미 도금을 통해 이루어졌습니다.
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실험적: 고립된 후륜 고정
우리는 S1과 S2에 두 개의 Sacroiliac 나사 또는 두 개의 Iliac 날개 플레이트를 사용했습니다.
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후방 고리의 정복은 SI 관절 탈구 및 골절-탈구 및 천골 골절의 폐쇄 정복 또는 장골서혜부 접근법의 측면 창을 통한 장골 날개 골절의 개방 정복이었습니다.
결합된 APR 고정 그룹의 전방 골반 고리 축소 및 고정은 고전적인 Pfannenstiel 접근 방식 또는 더 측면으로 확장하여 전방 골반 내 접근 방식을 완료했습니다.
고정은 음모 라미 도금을 통해 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수, 양호, 보통 또는 불량 방사선 결과의 비율
기간: 수술 후 1년
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Matta & Tornetta 방사선학적 원리를 사용하여 두 고관절을 보여주는 일반 X-레이 골반을 통한 방사선학적 평가: 전후방, 입구 및 출구 보기 및 가능한 경우 CT 골반; 우리는 수술 후 X선 필름에 대한 5가지 기준을 평가했습니다: 잔류 후방 변위, 수직 변위, 치골 결합 병진, 시상 회전 및 천골 관절의 간극; Matta와 Tornetta의 등급에 따라 결과를 우수(4mm 이하), 양호(4~10mm), 보통(10~20mm), 불량(20mm 이상)으로 분류했습니다.
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수술 후 1년
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우수, 양호 또는 공정한 임상 결과 비율
기간: 수술 후 1년
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Majeed 골반 스코어링 시스템에 의한 임상 평가 평가 및 제시된 평균값으로 각 후속 방문에서 계산됨
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수술 후 1년
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수술 후 합병증 비율
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 평균 1년
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수술 후 합병증의 평가는 환자의 상태 및 관련 손상과 관련된 일반적인 합병증보다는 고정 원리 및 기술과 관련된 국소 합병증인 LLD, 족부 하강, SI 나사 절단, 창상 감염, 잔류 부정유합 또는 불유합에 중점을 두었습니다. 전륜 또는 후륜 및 정복 소실(2열 SI 탈구 또는 2cm를 초과하는 모든 회전 또는 수직 재배치 또는 1cm를 초과하는 후방 천골 골절 간격)
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연구 완료를 통해 수술 후 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 작동 시간
기간: 수술 중 계산되었습니다.
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평균 수술 시간을 계산하고 두 연구 그룹 간의 비교
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수술 중 계산되었습니다.
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평균 수술 중 혈액 손실
기간: 수술 후 최대 4일
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평균 혈액 손실을 계산하고 두 연구 그룹 간에 비교했으며, 흡입 배액관에서 수술 중 및 수술 후 측정했습니다.
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수술 후 최대 4일
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다른 작업 필요 비율
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 평균 1년
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또 다른 수술의 필요성을 관찰하고 두 연구 그룹 간에 비교했습니다.
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연구 완료를 통해 수술 후 평균 1년
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해부학적, 허용 가능한 또는 비-해부학적 수술 중 감소율 평가
기간: 수술 중 시행하였다.
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감소에 대한 수술 중 평가를 수행하고 두 연구 그룹 간의 결과를 비교했습니다.
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수술 중 시행하였다.
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평균 입원 기간
기간: 수술 후 최대 4일
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수술 후 평균 입원 기간을 계산하고 두 연구 그룹 간에 비교했습니다.
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수술 후 최대 4일
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수술 후 체중을 견딜 수 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 1년
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우리는 환자가 수술 직후 체중 부하를 발가락으로 만지는 능력을 관찰하고 두 연구 그룹 간에 비교했습니다.
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수술 후 최대 1년
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진통제로 IV 오피오드가 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 4일까지
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두 연구 그룹 간의 진통제 요구 사항을 분석하고 비교했으며, 파라세타몰 사용자부터 IV 오피오이드가 필요한 사람까지 다양했습니다.
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수술 후 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmal H, Froberg L, S Larsen M, Sudkamp NP, Pohlemann T, Aghayev E, Goodwin Burri K. Evaluation of strategies for the treatment of type B and C pelvic fractures: results from the German Pelvic Injury Register. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):973-983. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1377.R1.
- Pohlemann T, Stengel D, Tosounidis G, Reilmann H, Stuby F, Stockle U, Seekamp A, Schmal H, Thannheimer A, Holmenschlager F, Gansslen A, Rommens PM, Fuchs T, Baumgartel F, Marintschev I, Krischak G, Wunder S, Tscherne H, Culemann U. Survival trends and predictors of mortality in severe pelvic trauma: estimates from the German Pelvic Trauma Registry Initiative. Injury. 2011 Oct;42(10):997-1002. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.053. Epub 2011 Apr 22.
- Hauschild O, Strohm PC, Culemann U, Pohlemann T, Suedkamp NP, Koestler W, Schmal H. Mortality in patients with pelvic fractures: results from the German pelvic injury register. J Trauma. 2008 Feb;64(2):449-55. doi: 10.1097/TA.0b013e31815982b1.
- Osterhoff G, Ossendorf C, Wanner GA, Simmen HP, Werner CM. Percutaneous iliosacral screw fixation in S1 and S2 for posterior pelvic ring injuries: technique and perioperative complications. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Jun;131(6):809-13. doi: 10.1007/s00402-010-1230-0. Epub 2010 Dec 28.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
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기타 연구 ID 번호
- FMASU MD 272/2019
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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