- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042297
Kombinierte Ringfixierung (APR) im Vergleich zur hinteren Ringfixierung bei Beckenringverletzungen der Kacheln B2 und C1 (APR)
Kombinierte hintere und vordere Ringfixierung versus hintere Ringfixierung allein bei der Behandlung instabiler Beckenringverletzungen der Kacheln B2 und C1: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel der chirurgischen Behandlung von instabilen Verletzungen des Beckenrings Tile B2 und C1 ist eine anatomische Verkleinerung, um eine frühzeitige Belastung zu ermöglichen, Schmerzen zu lindern und eine zukünftige Beckenasymmetrie zu verhindern. Daher verwendeten wir in der Regel eine kombinierte hintere und vordere Ringfixierung und stützten uns dabei auf die Tatsache, dass eine angemessene Reduktion und Fixierung des vorderen Beckenrings die hintere Ringfixierung besser verstärkt und die Gesamtstabilität des Beckens verbessert. Die Fixierung des vorderen Rings erfordert jedoch einen zweiten Schnitt mit einer längeren Operationszeit und einem höheren Blutverlust. Der Hauptnachteil des zweiten Einschnitts ist das höhere Risiko einer oberflächlichen oder tiefen Wundinfektion, was seine Notwendigkeit in Frage stellt und Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer isolierten hinteren Ringfixierung bei der Behandlung von Beckenringverletzungen der Kacheln B2 und C1 mit guten Ergebnissen aufkommen lässt.
Der grundlegende Algorithmus war die fragliche Notwendigkeit einer zusätzlichen vorderen Ringfixierung bei der Behandlung von Verletzungen der Beckenringe B2 und C1 in Kombination mit einer hinteren Ringfixierung, unabhängig davon, ob sich die Inzidenz postoperativer Komplikationen sowie die radiologischen und klinischen Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen unterschieden. Nach Durchsicht der Literatur stellten wir einen Wissensmangel bei der prospektiven Bewertung solcher Ergebnisse zwischen den beiden Fixierungsgruppen fest. Ziel dieser RCT ist es also, ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen und die fragliche Notwendigkeit einer vorderen Ringfixierung bei der Behandlung von Beckenringverletzungen der Kacheln B2 und C1 zu beweisen oder zu leugnen. Unsere Hypothese war, dass die PR-Fixierung mindestens so gut ist wie die APR-Fixierung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie. Randomisierungstechnik: Block-Randomisierung. Studienumgebung: Die Operationen wurden in den Universitätskliniken von Ain Shams durchgeführt. Studienzeitraum: Von 2019 bis 2020.
Studienpopulation:
Einschlusskriterien:
Tile B2 und C1 Beckenringverletzungen Nakatani Zone II Schambeinfrakturen mit intaktem Leistenband Alter zwischen 16 und 60 Jahren Kürzliche Beckenringverletzungen vor weniger als drei Wochen
Ausschlusskriterien:
Kachel A Beckenringverletzungen Nakatani-Zone I und III Schambeinfrakturen vernachlässigte Beckenringverletzungen über drei Wochen Alter unter 16 Jahren und älter als 60 Jahre
Probenahmemethode: praktische Probe. Stichprobengröße: 40 Fuß, zufällig über Block-Randomisierung in 2 Gruppen unterteilt, 20 Fuß für jede Gruppe.
Gruppe A: Patienten, die mit einer kombinierten hinteren und vorderen Ringfixierung behandelt wurden. Gruppe B: Patienten, die nur mit einer hinteren Ringfixierung behandelt wurden
Ethische Überlegungen: Anschließend wurden die Genehmigung der Forschungsethikkommission des Krankenhauses und schriftliche Einverständniserklärungen der Patienten eingeholt.
Lernwerkzeuge:
Die Patienten wurden wie folgt beurteilt: -
Alle Patienten wurden unterzogen:
I. Präoperativ:
Schriftliche Zustimmung.
Vollständiges ATLS-Protokoll:
Primäre Untersuchung: Atemwege, Atmung, Kreislauf und Behinderung mit vollständiger Freilegung, einschließlich: CXR- und Becken-Anteroposterior-Ansicht. Sekundäre Untersuchung: Untersuchung von Kopf bis Fuß, vollständige klinische und radiologische Untersuchung des Gebärmutterhalses und detaillierte AMPLE-Anamnese
Detaillierte Geschichte:
Die Anamnese umfasste Alter, Art des Traumas, physiologischen Status, Hämodynamik, damit verbundene innere Organverletzungen, medizinische Komorbiditäten und eine detaillierte chirurgische Anamnese.
Komplette orthopädische Untersuchung:
Der Patient wurde vollständig und gründlich von Kopf bis Fuß untersucht, wobei der gesamte Körper vollständig untersucht, abgetastet und der Bewegungsumfang untersucht wurde, zusammen mit einer detaillierten neurovaskulären Untersuchung beider unterer Gliedmaßen.
Röntgenaufnahmen vor und nach der Operation. Präoperativ: zur Beurteilung des Frakturmusters und der Frakturlage sowie zur chirurgischen Planung.
Postoperativ: Beurteilung der Qualität der Reposition unmittelbar postoperativ und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (zwei Wochen, sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr), um die Heilungsrate, das Versagen der Fixierung, die sekundäre Luxation und den sekundären Repositionsverlust zu überwachen.
Präoperativ wird eine CT des Beckens durchgeführt, um das Frakturmuster genau zu beschreiben, versteckte radiologische Instabilitäten zu identifizieren und eine umfassendere chirurgische Planung zu ermöglichen.
Bewertung der Patienten durch das klinische Majeed-Beckenbewertungssystem
II. Operationstechnik Gruppe A: kombinierte hintere und vordere Ringfixierung. Gruppe B: Isolierte hintere Ringfixierung
III. Postoperatives Management und Bewertung:
Für beide Gruppen folgten wir sechs Wochen lang einem teilweise unterstützten Belastungsprotokoll (unter Verwendung von Achsel- oder Unterarmgehstützen, die etwa 50 % des Körpergewichts durch die verletzte untere Extremität tragen). Darüber hinaus haben wir postoperativ Röntgenaufnahmen und eine neurovaskuläre Untersuchung gemacht.
Nachuntersuchungen fanden zwei Wochen, sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation statt.
Wir führten radiologische und klinische Untersuchungen durch: Radiologische Untersuchungen nach den radiologischen Prinzipien von Matta & Tornetta mittels einfachem Röntgen des Beckens, das beide Hüften zeigt: anteroposteriore, Einlass- und Auslassansichten und CT-Becken, falls verfügbar; Wir haben postoperativ fünf Kriterien auf Röntgenfilmen ausgewertet: verbleibende posteriore Verschiebung, vertikale Verschiebung, Schambein-Symphysen-Translation, sagittale Rotation und Lücke im Iliosakralgelenk; Gemäß der Bewertung von Matta und Tornetta haben wir die Ergebnisse in „Ausgezeichnet“ (weniger als oder gleich 4 mm), „Gut“ (4–10 mm), „Mittelmäßig“ (10–20 mm) und „Schlecht“ (mehr als 20 mm) eingeteilt. Darüber hinaus wurde die klinische Beurteilung durch das Majeed-Beckenbewertungssystem bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgewertet und mit dem vorgelegten Mittelwert berechnet. Postoperative Komplikationen und die Notwendigkeit einer weiteren Operation wurden bewertet.
In der zweiten Woche haben wir den passiven und aktiv unterstützten Hüft-ROM gefördert. Dann begannen wir in der sechsten Woche mit einem eigenständigen Gewichtsbelastungs- und Physiotherapieprogramm zur Stärkung der Abduktoren und der Quadrizepsmuskulatur. Die vollständige Belastung und Rückkehr zur Arbeit erfolgte nach drei Monaten. Nach sechs Monaten wurde eine vollständige radiologische und klinische Untersuchung durchgeführt und der Mobilitätsstatus wie vor der Verletzung und sportliche Betätigung wiederhergestellt. Schließlich führten wir nach einem Jahr eine klinische und radiologische Neubewertung durch.
IV- Statistische Analyse von Daten.
V- Ergebnismaße von Interesse:
Primäre Ergebnisse: radiologische (unter Verwendung der radiologischen Prinzipien von Matta und Tornetta) und klinische Ergebnisse (unter Verwendung des Majeed-Beckenbewertungssystems) sowie postoperative Komplikationen.
Sekundäre Ergebnisse: Operationszeit, Menge des Blutverlusts, intraoperative Beurteilung der Reduktion, Notwendigkeit einer weiteren Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Belastbarkeit und Schmerzkontrollmetriken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Abassia
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Cairo, Abassia, Ägypten, 1234
- Ain shams university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verletzungen des Beckenrings B2 und C1
- Schambeinfrakturen der Nakatani-Zone II mit intaktem Leistenband
- Alter zwischen 16 und 60 Jahren
- kürzliche Beckenringverletzungen vor weniger als drei Wochen
Ausschlusskriterien:
- Tile A Beckenringverletzungen
- Schambeinfrakturen der Nakatani-Zone I und III
- vernachlässigte Beckenringverletzungen über mehr als drei Wochen
- Alter unter 16 Jahren und älter als 60 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kombinierte hintere und vordere Ringfixierung
Fixierung des hinteren Rings über eine einzelne hintere Iliosakralschraube oder zwei Iliac-Flügelplatten.
Bei Tile-B2-Verletzungen erfolgte die Fixierung des vorderen Rings über eine einzelne parasymphysäre Platte.
In der Zwischenzeit verwendeten wir bei Tile-C1-Verletzungen doppelte obere und vordere Symphysenplatten.
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Bei der Reposition des hinteren Rings handelte es sich entweder um eine geschlossene Reposition bei ISG-Luxationen und Frakturluxationen und Sakralfrakturen oder um eine offene Reposition bei Beckenflügelfrakturen durch das laterale Fenster des ilioinguinalen Zugangs.
Die Reduktion und Fixierung des vorderen Beckenrings erfolgte in der kombinierten APR-Fixationsgruppe über den klassischen Pfannenstiel-Zugang oder eine eher laterale Extension und Vervollständigung des anterioren intrapelvinen Zugangs.
Die Fixierung erfolgte durch eine Schambeinplatte.
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Experimental: Isolierte hintere Ringfixierung
Wir verwendeten entweder zwei Iliosakralschrauben in S1 und S2 oder zwei Iliac-Flügelplatten.
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Bei der Reposition des hinteren Rings handelte es sich entweder um eine geschlossene Reposition bei ISG-Luxationen und Frakturluxationen und Sakralfrakturen oder um eine offene Reposition bei Beckenflügelfrakturen durch das laterale Fenster des ilioinguinalen Zugangs.
Die Reduktion und Fixierung des vorderen Beckenrings erfolgte in der kombinierten APR-Fixationsgruppe über den klassischen Pfannenstiel-Zugang oder eine eher laterale Extension und Vervollständigung des anterioren intrapelvinen Zugangs.
Die Fixierung erfolgte durch eine Schambeinplatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate ausgezeichneter, guter, mittelmäßiger oder schlechter radiologischer Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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Radiologische Beurteilung nach den radiologischen Prinzipien von Matta & Tornetta anhand einer einfachen Röntgenaufnahme des Beckens, die beide Hüften zeigt: anteroposteriore Ansicht, Einlass- und Auslassansichten und CT-Becken, falls verfügbar; Wir haben postoperativ fünf Kriterien auf Röntgenfilmen ausgewertet: verbleibende posteriore Verschiebung, vertikale Verschiebung, Schambein-Symphysen-Translation, sagittale Rotation und Lücke im Iliosakralgelenk; Gemäß der Bewertung von Matta und Tornetta haben wir die Ergebnisse in „Ausgezeichnet“ (weniger als oder gleich 4 mm), „Gut“ (4–10 mm), „Mittelmäßig“ (10–20 mm) und „Schlecht“ (mehr als 20 mm) eingeteilt.
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ein Jahr postoperativ
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Rate ausgezeichneter, guter oder angemessener klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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Die klinische Beurteilung durch das Majeed-Beckenbewertungssystem wurde bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgewertet und anhand des vorgelegten Mittelwerts berechnet
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ein Jahr postoperativ
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Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr postoperativ
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Bei der Bewertung der postoperativen Komplikationen konzentrierten wir uns auf die lokalen Komplikationen im Zusammenhang mit den Fixierungsprinzipien und -techniken und nicht auf allgemeine Komplikationen im Zusammenhang mit dem Patientenstatus und den damit verbundenen Verletzungen: LLD, Fußheberschwäche, herausgeschnittene SI-Schraube, Wundinfektion, verbleibende Fehlheilung oder Pseudarthrose des vorderen oder hinteren Rings und Verlust der Reposition (2ry SI-Luxation oder jede rotatorische oder vertikale Neuverschiebung, die 2 cm überschreitet, oder Bruchspalt des hinteren Sakrals, der 1 cm überschreitet)
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Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Operationszeit
Zeitfenster: Es wurde intraoperativ berechnet
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Die mittlere Operationszeit wurde berechnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen
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Es wurde intraoperativ berechnet
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Mittlerer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation
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Der mittlere Blutverlust wurde berechnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Er wurde intraoperativ und postoperativ anhand von Saugdrainagen gemessen
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Bis zu 4 Tage nach der Operation
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Bedarf an einer anderen Operationsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr postoperativ
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Die Notwendigkeit einer weiteren Operation wurde beobachtet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen
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Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr postoperativ
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Rate der anatomischen, akzeptablen oder nichtanatomischen intraoperativen Beurteilung der Reposition
Zeitfenster: Es wurde intraoperativ durchgeführt
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Die intraoperative Beurteilung der Reduktion wurde durchgeführt und die Ergebnisse zwischen den beiden Studiengruppen verglichen
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Es wurde intraoperativ durchgeführt
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Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation
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Der durchschnittliche postoperative Krankenhausaufenthalt wurde berechnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen
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Bis zu 4 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ das Gewicht tragen können
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
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Unmittelbar nach der Operation beobachteten wir die Fähigkeit der Patienten, ihr Gewicht mit den Zehen zu berühren, und verglichen die beiden Studiengruppen
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Bis zu einem Jahr postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, die intravenös Opiode als Analgesie benötigten
Zeitfenster: bis zu 4 Tage postoperativ
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Der Bedarf an Analgetika zwischen den beiden Studiengruppen wurde analysiert und verglichen. Er reichte von Anwendern von Paracetamol bis zu denen, die intravenöse Opioide benötigten
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bis zu 4 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schmal H, Froberg L, S Larsen M, Sudkamp NP, Pohlemann T, Aghayev E, Goodwin Burri K. Evaluation of strategies for the treatment of type B and C pelvic fractures: results from the German Pelvic Injury Register. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):973-983. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1377.R1.
- Pohlemann T, Stengel D, Tosounidis G, Reilmann H, Stuby F, Stockle U, Seekamp A, Schmal H, Thannheimer A, Holmenschlager F, Gansslen A, Rommens PM, Fuchs T, Baumgartel F, Marintschev I, Krischak G, Wunder S, Tscherne H, Culemann U. Survival trends and predictors of mortality in severe pelvic trauma: estimates from the German Pelvic Trauma Registry Initiative. Injury. 2011 Oct;42(10):997-1002. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.053. Epub 2011 Apr 22.
- Hauschild O, Strohm PC, Culemann U, Pohlemann T, Suedkamp NP, Koestler W, Schmal H. Mortality in patients with pelvic fractures: results from the German pelvic injury register. J Trauma. 2008 Feb;64(2):449-55. doi: 10.1097/TA.0b013e31815982b1.
- Osterhoff G, Ossendorf C, Wanner GA, Simmen HP, Werner CM. Percutaneous iliosacral screw fixation in S1 and S2 for posterior pelvic ring injuries: technique and perioperative complications. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Jun;131(6):809-13. doi: 10.1007/s00402-010-1230-0. Epub 2010 Dec 28.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 272/2019
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