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Kombinierte Ringfixierung (APR) im Vergleich zur hinteren Ringfixierung bei Beckenringverletzungen der Kacheln B2 und C1 (APR)

2. September 2021 aktualisiert von: Islam Moussa, Ain Shams University

Kombinierte hintere und vordere Ringfixierung versus hintere Ringfixierung allein bei der Behandlung instabiler Beckenringverletzungen der Kacheln B2 und C1: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der chirurgischen Behandlung von instabilen Verletzungen des Beckenrings Tile B2 und C1 ist eine anatomische Verkleinerung, um eine frühzeitige Belastung zu ermöglichen, Schmerzen zu lindern und eine zukünftige Beckenasymmetrie zu verhindern. Daher verwendeten wir in der Regel eine kombinierte hintere und vordere Ringfixierung und stützten uns dabei auf die Tatsache, dass eine angemessene Reduktion und Fixierung des vorderen Beckenrings die hintere Ringfixierung besser verstärkt und die Gesamtstabilität des Beckens verbessert. Die Fixierung des vorderen Rings erfordert jedoch einen zweiten Schnitt mit einer längeren Operationszeit und einem höheren Blutverlust. Der Hauptnachteil des zweiten Einschnitts ist das höhere Risiko einer oberflächlichen oder tiefen Wundinfektion, was seine Notwendigkeit in Frage stellt und Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer isolierten hinteren Ringfixierung bei der Behandlung von Beckenringverletzungen der Kacheln B2 und C1 mit guten Ergebnissen aufkommen lässt.

Der grundlegende Algorithmus war die fragliche Notwendigkeit einer zusätzlichen vorderen Ringfixierung bei der Behandlung von Verletzungen der Beckenringe B2 und C1 in Kombination mit einer hinteren Ringfixierung, unabhängig davon, ob sich die Inzidenz postoperativer Komplikationen sowie die radiologischen und klinischen Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen unterschieden. Nach Durchsicht der Literatur stellten wir einen Wissensmangel bei der prospektiven Bewertung solcher Ergebnisse zwischen den beiden Fixierungsgruppen fest. Ziel dieser RCT ist es also, ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen und die fragliche Notwendigkeit einer vorderen Ringfixierung bei der Behandlung von Beckenringverletzungen der Kacheln B2 und C1 zu beweisen oder zu leugnen. Unsere Hypothese war, dass die PR-Fixierung mindestens so gut ist wie die APR-Fixierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie. Randomisierungstechnik: Block-Randomisierung. Studienumgebung: Die Operationen wurden in den Universitätskliniken von Ain Shams durchgeführt. Studienzeitraum: Von 2019 bis 2020.

Studienpopulation:

Einschlusskriterien:

Tile B2 und C1 Beckenringverletzungen Nakatani Zone II Schambeinfrakturen mit intaktem Leistenband Alter zwischen 16 und 60 Jahren Kürzliche Beckenringverletzungen vor weniger als drei Wochen

Ausschlusskriterien:

Kachel A Beckenringverletzungen Nakatani-Zone I und III Schambeinfrakturen vernachlässigte Beckenringverletzungen über drei Wochen Alter unter 16 Jahren und älter als 60 Jahre

Probenahmemethode: praktische Probe. Stichprobengröße: 40 Fuß, zufällig über Block-Randomisierung in 2 Gruppen unterteilt, 20 Fuß für jede Gruppe.

Gruppe A: Patienten, die mit einer kombinierten hinteren und vorderen Ringfixierung behandelt wurden. Gruppe B: Patienten, die nur mit einer hinteren Ringfixierung behandelt wurden

Ethische Überlegungen: Anschließend wurden die Genehmigung der Forschungsethikkommission des Krankenhauses und schriftliche Einverständniserklärungen der Patienten eingeholt.

Lernwerkzeuge:

Die Patienten wurden wie folgt beurteilt: -

Alle Patienten wurden unterzogen:

I. Präoperativ:

Schriftliche Zustimmung.

Vollständiges ATLS-Protokoll:

Primäre Untersuchung: Atemwege, Atmung, Kreislauf und Behinderung mit vollständiger Freilegung, einschließlich: CXR- und Becken-Anteroposterior-Ansicht. Sekundäre Untersuchung: Untersuchung von Kopf bis Fuß, vollständige klinische und radiologische Untersuchung des Gebärmutterhalses und detaillierte AMPLE-Anamnese

Detaillierte Geschichte:

Die Anamnese umfasste Alter, Art des Traumas, physiologischen Status, Hämodynamik, damit verbundene innere Organverletzungen, medizinische Komorbiditäten und eine detaillierte chirurgische Anamnese.

Komplette orthopädische Untersuchung:

Der Patient wurde vollständig und gründlich von Kopf bis Fuß untersucht, wobei der gesamte Körper vollständig untersucht, abgetastet und der Bewegungsumfang untersucht wurde, zusammen mit einer detaillierten neurovaskulären Untersuchung beider unterer Gliedmaßen.

Röntgenaufnahmen vor und nach der Operation. Präoperativ: zur Beurteilung des Frakturmusters und der Frakturlage sowie zur chirurgischen Planung.

Postoperativ: Beurteilung der Qualität der Reposition unmittelbar postoperativ und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (zwei Wochen, sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr), um die Heilungsrate, das Versagen der Fixierung, die sekundäre Luxation und den sekundären Repositionsverlust zu überwachen.

Präoperativ wird eine CT des Beckens durchgeführt, um das Frakturmuster genau zu beschreiben, versteckte radiologische Instabilitäten zu identifizieren und eine umfassendere chirurgische Planung zu ermöglichen.

Bewertung der Patienten durch das klinische Majeed-Beckenbewertungssystem

II. Operationstechnik Gruppe A: kombinierte hintere und vordere Ringfixierung. Gruppe B: Isolierte hintere Ringfixierung

III. Postoperatives Management und Bewertung:

Für beide Gruppen folgten wir sechs Wochen lang einem teilweise unterstützten Belastungsprotokoll (unter Verwendung von Achsel- oder Unterarmgehstützen, die etwa 50 % des Körpergewichts durch die verletzte untere Extremität tragen). Darüber hinaus haben wir postoperativ Röntgenaufnahmen und eine neurovaskuläre Untersuchung gemacht.

Nachuntersuchungen fanden zwei Wochen, sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation statt.

Wir führten radiologische und klinische Untersuchungen durch: Radiologische Untersuchungen nach den radiologischen Prinzipien von Matta & Tornetta mittels einfachem Röntgen des Beckens, das beide Hüften zeigt: anteroposteriore, Einlass- und Auslassansichten und CT-Becken, falls verfügbar; Wir haben postoperativ fünf Kriterien auf Röntgenfilmen ausgewertet: verbleibende posteriore Verschiebung, vertikale Verschiebung, Schambein-Symphysen-Translation, sagittale Rotation und Lücke im Iliosakralgelenk; Gemäß der Bewertung von Matta und Tornetta haben wir die Ergebnisse in „Ausgezeichnet“ (weniger als oder gleich 4 mm), „Gut“ (4–10 mm), „Mittelmäßig“ (10–20 mm) und „Schlecht“ (mehr als 20 mm) eingeteilt. Darüber hinaus wurde die klinische Beurteilung durch das Majeed-Beckenbewertungssystem bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgewertet und mit dem vorgelegten Mittelwert berechnet. Postoperative Komplikationen und die Notwendigkeit einer weiteren Operation wurden bewertet.

In der zweiten Woche haben wir den passiven und aktiv unterstützten Hüft-ROM gefördert. Dann begannen wir in der sechsten Woche mit einem eigenständigen Gewichtsbelastungs- und Physiotherapieprogramm zur Stärkung der Abduktoren und der Quadrizepsmuskulatur. Die vollständige Belastung und Rückkehr zur Arbeit erfolgte nach drei Monaten. Nach sechs Monaten wurde eine vollständige radiologische und klinische Untersuchung durchgeführt und der Mobilitätsstatus wie vor der Verletzung und sportliche Betätigung wiederhergestellt. Schließlich führten wir nach einem Jahr eine klinische und radiologische Neubewertung durch.

IV- Statistische Analyse von Daten.

V- Ergebnismaße von Interesse:

Primäre Ergebnisse: radiologische (unter Verwendung der radiologischen Prinzipien von Matta und Tornetta) und klinische Ergebnisse (unter Verwendung des Majeed-Beckenbewertungssystems) sowie postoperative Komplikationen.

Sekundäre Ergebnisse: Operationszeit, Menge des Blutverlusts, intraoperative Beurteilung der Reduktion, Notwendigkeit einer weiteren Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Belastbarkeit und Schmerzkontrollmetriken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Ägypten, 1234
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzungen des Beckenrings B2 und C1
  • Schambeinfrakturen der Nakatani-Zone II mit intaktem Leistenband
  • Alter zwischen 16 und 60 Jahren
  • kürzliche Beckenringverletzungen vor weniger als drei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Tile A Beckenringverletzungen
  • Schambeinfrakturen der Nakatani-Zone I und III
  • vernachlässigte Beckenringverletzungen über mehr als drei Wochen
  • Alter unter 16 Jahren und älter als 60 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinierte hintere und vordere Ringfixierung
Fixierung des hinteren Rings über eine einzelne hintere Iliosakralschraube oder zwei Iliac-Flügelplatten. Bei Tile-B2-Verletzungen erfolgte die Fixierung des vorderen Rings über eine einzelne parasymphysäre Platte. In der Zwischenzeit verwendeten wir bei Tile-C1-Verletzungen doppelte obere und vordere Symphysenplatten.
Bei der Reposition des hinteren Rings handelte es sich entweder um eine geschlossene Reposition bei ISG-Luxationen und Frakturluxationen und Sakralfrakturen oder um eine offene Reposition bei Beckenflügelfrakturen durch das laterale Fenster des ilioinguinalen Zugangs. Die Reduktion und Fixierung des vorderen Beckenrings erfolgte in der kombinierten APR-Fixationsgruppe über den klassischen Pfannenstiel-Zugang oder eine eher laterale Extension und Vervollständigung des anterioren intrapelvinen Zugangs. Die Fixierung erfolgte durch eine Schambeinplatte.
Experimental: Isolierte hintere Ringfixierung
Wir verwendeten entweder zwei Iliosakralschrauben in S1 und S2 oder zwei Iliac-Flügelplatten.
Bei der Reposition des hinteren Rings handelte es sich entweder um eine geschlossene Reposition bei ISG-Luxationen und Frakturluxationen und Sakralfrakturen oder um eine offene Reposition bei Beckenflügelfrakturen durch das laterale Fenster des ilioinguinalen Zugangs. Die Reduktion und Fixierung des vorderen Beckenrings erfolgte in der kombinierten APR-Fixationsgruppe über den klassischen Pfannenstiel-Zugang oder eine eher laterale Extension und Vervollständigung des anterioren intrapelvinen Zugangs. Die Fixierung erfolgte durch eine Schambeinplatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ausgezeichneter, guter, mittelmäßiger oder schlechter radiologischer Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Radiologische Beurteilung nach den radiologischen Prinzipien von Matta & Tornetta anhand einer einfachen Röntgenaufnahme des Beckens, die beide Hüften zeigt: anteroposteriore Ansicht, Einlass- und Auslassansichten und CT-Becken, falls verfügbar; Wir haben postoperativ fünf Kriterien auf Röntgenfilmen ausgewertet: verbleibende posteriore Verschiebung, vertikale Verschiebung, Schambein-Symphysen-Translation, sagittale Rotation und Lücke im Iliosakralgelenk; Gemäß der Bewertung von Matta und Tornetta haben wir die Ergebnisse in „Ausgezeichnet“ (weniger als oder gleich 4 mm), „Gut“ (4–10 mm), „Mittelmäßig“ (10–20 mm) und „Schlecht“ (mehr als 20 mm) eingeteilt.
ein Jahr postoperativ
Rate ausgezeichneter, guter oder angemessener klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Die klinische Beurteilung durch das Majeed-Beckenbewertungssystem wurde bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgewertet und anhand des vorgelegten Mittelwerts berechnet
ein Jahr postoperativ
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr postoperativ
Bei der Bewertung der postoperativen Komplikationen konzentrierten wir uns auf die lokalen Komplikationen im Zusammenhang mit den Fixierungsprinzipien und -techniken und nicht auf allgemeine Komplikationen im Zusammenhang mit dem Patientenstatus und den damit verbundenen Verletzungen: LLD, Fußheberschwäche, herausgeschnittene SI-Schraube, Wundinfektion, verbleibende Fehlheilung oder Pseudarthrose des vorderen oder hinteren Rings und Verlust der Reposition (2ry SI-Luxation oder jede rotatorische oder vertikale Neuverschiebung, die 2 cm überschreitet, oder Bruchspalt des hinteren Sakrals, der 1 cm überschreitet)
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Operationszeit
Zeitfenster: Es wurde intraoperativ berechnet
Die mittlere Operationszeit wurde berechnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen
Es wurde intraoperativ berechnet
Mittlerer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation
Der mittlere Blutverlust wurde berechnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Er wurde intraoperativ und postoperativ anhand von Saugdrainagen gemessen
Bis zu 4 Tage nach der Operation
Bedarf an einer anderen Operationsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr postoperativ
Die Notwendigkeit einer weiteren Operation wurde beobachtet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr postoperativ
Rate der anatomischen, akzeptablen oder nichtanatomischen intraoperativen Beurteilung der Reposition
Zeitfenster: Es wurde intraoperativ durchgeführt
Die intraoperative Beurteilung der Reduktion wurde durchgeführt und die Ergebnisse zwischen den beiden Studiengruppen verglichen
Es wurde intraoperativ durchgeführt
Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation
Der durchschnittliche postoperative Krankenhausaufenthalt wurde berechnet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen
Bis zu 4 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ das Gewicht tragen können
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Unmittelbar nach der Operation beobachteten wir die Fähigkeit der Patienten, ihr Gewicht mit den Zehen zu berühren, und verglichen die beiden Studiengruppen
Bis zu einem Jahr postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die intravenös Opiode als Analgesie benötigten
Zeitfenster: bis zu 4 Tage postoperativ
Der Bedarf an Analgetika zwischen den beiden Studiengruppen wurde analysiert und verglichen. Er reichte von Anwendern von Paracetamol bis zu denen, die intravenöse Opioide benötigten
bis zu 4 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 272/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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