Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret ringfiksering (APR) vs posterior ringfiksering i flise B2 og C1 bækkenringskader (APR)

2. september 2021 opdateret af: Islam Moussa, Ain Shams University

Kombineret posterior og anterior ringfiksering versus posterior ringfiksering alene i håndtering af ustabile fliser B2 og C1 bækkenringskader: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet for kirurgisk behandling af ustabile Tile B2 & C1 bækkenringskader er en anatomisk reduktion for at muliggøre tidlig vægtbæring, smertelindring og for at forhindre fremtidig bækkenasymmetri. Så vi brugte normalt kombineret posterior og anterior ringfiksering, idet vi stolede på det faktum, at forreste bækkenring tilstrækkelig reduktion og fiksering forbedrer posterior ringfiksering og forbedrer den generelle bækkenstabilitet. Forreste ringfiksering kræver dog et andet snit med længere operationstid og mere blodtab. Den største ulempe ved det andet snit er den højere risiko for sårinfektion, enten overfladisk eller dyb, hvilket sætter spørgsmålstegn ved dets nødvendighed og giver anledning til bekymring om muligheden for isoleret posterior ringfiksering i håndtering af Tile B2 & C1 bækkenringskader med gode resultater.

Den grundlæggende algoritme var det tvivlsomme behov for yderligere forreste ringfiksering i håndtering af Tile B2 og C1 bækkenringskader kombineret med posterior ringfiksering, om forekomsten af ​​postoperative komplikationer, radiologiske og kliniske resultater var forskellige mellem disse to grupper. Efter gennemgang af litteraturen fandt vi en mangel på viden i den prospektive vurdering af sådanne udfald mellem de to fikseringsgrupper. Så denne RCT sigter mod at nå et tilfredsstillende resultat og bevise eller afvise det tvivlsomme behov for forreste ringfiksering i håndtering af Tile B2 og C1 bækkenringskader. Vores hypotese var, at PR-fiksering er mindst lige så god som APR-fiksering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Randomiseringsteknik: Blokrandomisering. Studiemiljø: Operationerne blev afholdt på Ain Shams universitetshospitaler. Studieperiode: Fra 2019 til 2020.

Undersøgelsespopulation:

Inklusionskriterier:

Flise B2 og C1 bækkenringskader Nakatani zone II skambensramifrakturer med intakt lyskeligament Alder mellem 16-60 år Nylige bækkenringskader mindre end tre uger

Ekskluderingskriterier:

Tile A bækkenringskader Nakatani zone I & III skambensramifrakturer forsømte bækkenringskader over tre uger Alder under 16 år og ældre end 60 år

Prøveudtagningsmetode: praktisk prøve. Prøvestørrelse: 40 fod opdelt tilfældigt via blokrandomisering i 2 grupper, 20 fod for hver gruppe.

Gruppe A: Patienter behandlet med kombineret posterior og anterior ringfiksering Gruppe B: Patienter behandlet med posterior ringfiksering alene

Etiske overvejelser: blev efterfulgt af indhentning af hospitalets forskningsetiske komités godkendelse og skriftlige informerede samtykker fra patienterne.

Studieværktøjer:

Patienterne blev evalueret ved følgende: -

Alle patienter blev udsat for:

I. Præoperativ:

Skriftligt samtykke.

Komplet ATLS protokol:

Primær undersøgelse: luftveje, vejrtrækning, cirkulation og handicap med fuldstændig eksponering, inklusive: CXR og bækken anteroposteriort syn Sekundær undersøgelse: top til tå undersøgelse, fuldstændig cervikal klinisk og radiologisk clearance og detaljeret AMPLE historie

Detaljeret historie:

Historieoptagelse omfattede alder, traumemåde, fysiologisk status, hæmodynamik, associerede indre organskader, medicinske komorbiditeter og detaljeret kirurgisk historie.

Komplet ortopædisk undersøgelse:

Fuld og grundig undersøgelse af patienten blev foretaget fra top til tæer med fuldstændig inspektion, palpation og bevægelsesundersøgelse af hele kroppen, sammen med detaljeret neurovaskulær undersøgelse af begge underekstremiteter.

Røntgen før og postoperativt Præoperativt: for at vurdere frakturmønsteret, placeringen og til kirurgisk planlægning.

Postoperativt: at vurdere kvaliteten af ​​reduktionen umiddelbart efter operationen og ved hvert opfølgningsbesøg (to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder og et år) for at følge op på foreningsrate, fikseringssvigt, sekundær dislokation og sekundært tab af reduktion.

CT bækken præoperativ vil blive udført for nøjagtigt at beskrive frakturmønster, identificere okkult radiologisk ustabilitet og mere omfattende kirurgisk planlægning.

Evaluering af patienterne ved hjælp af klinisk Majeed bækkenscoringssystem

II.Operativ teknik Gruppe A: kombineret posterior og anterior ringfiksering Gruppe B: Isoleret Posterior ringfiksering

III. Postoperativ ledelse og evaluering:

Vi fulgte en delvist assisteret vægtbærende protokol i seks uger for begge grupper (ved brug af aksillære eller underarmskrykker, der tager omkring 50 % af kropsvægten gennem den skadede underekstremitet). Derudover lavede vi røntgenfilm & neurovaskulær undersøgelse postoperativt.

Opfølgningsbesøg var to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder og 1 år efter operationen.

Vi udførte radiologiske og kliniske vurderinger: Radiologisk ved hjælp af Matta & Tornetta radiologiske principper via almindeligt røntgenbækken, der viser begge hofter: anteroposterior, indløbs- og udløbsvisning & CT bækken, hvis tilgængeligt; vi evaluerede fem kriterier på røntgenfilm postoperativt: resterende posterior forskydning, vertikal forskydning, pubic symfyseal translation, sagittal rotation og gapping af det sacroiliacale led; i henhold til bedømmelsen af ​​Matta og Tornetta klassificerede vi resultaterne i Excellent (mindre end eller lig med 4 mm), Good (4-10 mm), Fair (10-20 mm) og Dårlig (mere end 20 mm). Derudover blev klinisk vurdering af Majeeds bækkenscoringssystem evalueret og beregnet ved hvert opfølgningsbesøg med middelværdien præsenteret, postoperative komplikationer og behov for endnu en operation.

I uge to opfordrede vi til passiv og aktiv-assisteret hofte-ROM. Derefter startede vi et uassisteret vægtbærende og fysioterapiprogram for at styrke abductorer og quadriceps-muskler i uge seks. Mens fuldstændig fuld vægtbærende og tilbagevenden til arbejde var efter tre måneder. Efter seks måneder blev der foretaget en fuldstændig radiologisk og klinisk vurdering + tilbagevenden til før-skade mobilitetsstatus og atletisk sport. Endelig, efter et år, lavede vi klinisk og radiologisk revurdering.

IV- Statistisk analyse af data.

V- Resultatmål af interesse:

Primære resultater: radiologiske (ved hjælp af Matta & Tornetta radiologiske principper) og kliniske resultater (ved hjælp af Majeeds bækkenscoringssystem) og postoperative komplikationer.

Sekundære resultater: operationstid, mængden af ​​blodtab, intraoperativ vurdering af reduktion, behov for endnu en operation, længde af hospitalsophold, evne til at vægtbære postoperativt og smertekontrolmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypten, 1234
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flise B2 og C1 bækkenring skader
  • Nakatani zone II skambensramifrakturer med intakt lyskeligament
  • Alder mellem 16-60 år
  • nylige bækkenringskader mindre end tre uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tile A bækkenring skader
  • Nakatani zone I & III skambensramifrakturer
  • forsømte bækkenringskader i mere end tre uger
  • Alder under 16 år og ældre end 60 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombineret posterior og anterior ringfiksering
Posterior ringfiksering via en enkelt posterior Sacroiliac skrue eller to Iliac wing plader. Mens anterior ring fiksering var via en enkelt para-symphyseal plade i Tile B2 skader. I mellemtiden brugte vi dobbelt superior og anterior symfyseal plader i Tile C1 skader.
Reduktion af den posteriore ring var enten lukket reduktion i SI-ledsluksationer & fraktur-dislokationer og sakrale frakturer eller åben reduktion i iliacale vingefrakturer gennem det laterale vindue af den ilioinguinale tilgang. Forreste bækkenring-reduktion og fiksering i den kombinerede APR-fikseringsgruppe blev udført via den klassiske Pfannenstiel-tilgang eller forlængelse mere lateralt og fuldende den anteriore intrapelvic-tilgang. Fiksering var via skambens-rami-belægning.
Eksperimentel: Isoleret Posterior ringfiksering
Vi brugte enten to Sacroiliac-skruer i S1 og S2 eller to Iliac-vingeplader.
Reduktion af den posteriore ring var enten lukket reduktion i SI-ledsluksationer & fraktur-dislokationer og sakrale frakturer eller åben reduktion i iliacale vingefrakturer gennem det laterale vindue af den ilioinguinale tilgang. Forreste bækkenring-reduktion og fiksering i den kombinerede APR-fikseringsgruppe blev udført via den klassiske Pfannenstiel-tilgang eller forlængelse mere lateralt og fuldende den anteriore intrapelvic-tilgang. Fiksering var via skambens-rami-belægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for fremragende, gode, rimelige eller dårlige radiologiske resultater
Tidsramme: et år efter operationen
Radiologisk vurdering ved hjælp af Matta & Tornetta radiologiske principper via almindeligt røntgenbækken, der viser begge hofter: anteroposterior, indløbs- og udløbsvisning & CT bækken, hvis tilgængeligt; vi evaluerede fem kriterier på røntgenfilm postoperativt: resterende posterior forskydning, vertikal forskydning, pubic symfyseal translation, sagittal rotation og gapping af det sacroiliacale led; i henhold til bedømmelsen af ​​Matta og Tornetta klassificerede vi resultaterne i Excellent (mindre end eller lig med 4 mm), Good (4-10 mm), Fair (10-20 mm) og Dårlig (mere end 20 mm).
et år efter operationen
Sats for fremragende, gode eller rimelige kliniske resultater
Tidsramme: et år efter operationen
klinisk vurdering af Majeed bækkenscoringssystem evalueret og beregnet ved hvert opfølgningsbesøg med middelværdien præsenteret
et år efter operationen
Rate af postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år postoperativt
Vi fokuserede evalueringen af ​​postoperative komplikationer på de lokale komplikationer relateret til fikseringsprincipper og teknik frem for generelle komplikationer relateret til patientstatus og tilknyttede skader: LLD, fodfald, SI-skrue udskæring, sårinfektion, resterende malunion eller ikke-forening af den forreste eller bageste ring og tab af reduktion (2-gang SI-dislokation eller enhver rotations- eller lodret forskydning, der overstiger 2 cm eller posterior sakralfrakturgap, der overstiger 1 cm)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig driftstid
Tidsramme: Det blev beregnet intraoperativt
Den gennemsnitlige operationstid blev beregnet og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
Det blev beregnet intraoperativt
Gennemsnitligt intraoperativt blodtab
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen
Det gennemsnitlige blodtab blev beregnet og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper, det blev målt intraoperativt og postoperativt fra sugedræn
Op til 4 dage efter operationen
Behov for en anden operations sats
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år postoperativt
Behovet for endnu en operation blev observeret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år postoperativt
Rate for anatomisk, acceptabel eller ikke-anatomisk intraoperativ vurdering af reduktion
Tidsramme: Det blev udført intraoperativt
Den intraoperative vurdering af reduktion blev udført og sammenlignet resultaterne mellem de to undersøgelsesgrupper
Det blev udført intraoperativt
Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen
Det gennemsnitlige hospitalsophold postoperativt blev beregnet og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
Op til 4 dage efter operationen
Antal deltagere i stand til at bære postoperativt
Tidsramme: Op til et år efter operationen
Vi observerede patienternes evne til at røre ved vægtbære umiddelbart efter operationen, og den blev sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
Op til et år efter operationen
Antal deltagere, der krævede IV-opioder som analgesi
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
Analgetikabehovet mellem de to undersøgelsesgrupper blev analyseret og sammenlignet, det spændte fra brugere af paracetamol til dem, der havde brug for IV-opioder
op til 4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 272/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner