- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042297
Kombineret ringfiksering (APR) vs posterior ringfiksering i flise B2 og C1 bækkenringskader (APR)
Kombineret posterior og anterior ringfiksering versus posterior ringfiksering alene i håndtering af ustabile fliser B2 og C1 bækkenringskader: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet for kirurgisk behandling af ustabile Tile B2 & C1 bækkenringskader er en anatomisk reduktion for at muliggøre tidlig vægtbæring, smertelindring og for at forhindre fremtidig bækkenasymmetri. Så vi brugte normalt kombineret posterior og anterior ringfiksering, idet vi stolede på det faktum, at forreste bækkenring tilstrækkelig reduktion og fiksering forbedrer posterior ringfiksering og forbedrer den generelle bækkenstabilitet. Forreste ringfiksering kræver dog et andet snit med længere operationstid og mere blodtab. Den største ulempe ved det andet snit er den højere risiko for sårinfektion, enten overfladisk eller dyb, hvilket sætter spørgsmålstegn ved dets nødvendighed og giver anledning til bekymring om muligheden for isoleret posterior ringfiksering i håndtering af Tile B2 & C1 bækkenringskader med gode resultater.
Den grundlæggende algoritme var det tvivlsomme behov for yderligere forreste ringfiksering i håndtering af Tile B2 og C1 bækkenringskader kombineret med posterior ringfiksering, om forekomsten af postoperative komplikationer, radiologiske og kliniske resultater var forskellige mellem disse to grupper. Efter gennemgang af litteraturen fandt vi en mangel på viden i den prospektive vurdering af sådanne udfald mellem de to fikseringsgrupper. Så denne RCT sigter mod at nå et tilfredsstillende resultat og bevise eller afvise det tvivlsomme behov for forreste ringfiksering i håndtering af Tile B2 og C1 bækkenringskader. Vores hypotese var, at PR-fiksering er mindst lige så god som APR-fiksering.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Randomiseringsteknik: Blokrandomisering. Studiemiljø: Operationerne blev afholdt på Ain Shams universitetshospitaler. Studieperiode: Fra 2019 til 2020.
Undersøgelsespopulation:
Inklusionskriterier:
Flise B2 og C1 bækkenringskader Nakatani zone II skambensramifrakturer med intakt lyskeligament Alder mellem 16-60 år Nylige bækkenringskader mindre end tre uger
Ekskluderingskriterier:
Tile A bækkenringskader Nakatani zone I & III skambensramifrakturer forsømte bækkenringskader over tre uger Alder under 16 år og ældre end 60 år
Prøveudtagningsmetode: praktisk prøve. Prøvestørrelse: 40 fod opdelt tilfældigt via blokrandomisering i 2 grupper, 20 fod for hver gruppe.
Gruppe A: Patienter behandlet med kombineret posterior og anterior ringfiksering Gruppe B: Patienter behandlet med posterior ringfiksering alene
Etiske overvejelser: blev efterfulgt af indhentning af hospitalets forskningsetiske komités godkendelse og skriftlige informerede samtykker fra patienterne.
Studieværktøjer:
Patienterne blev evalueret ved følgende: -
Alle patienter blev udsat for:
I. Præoperativ:
Skriftligt samtykke.
Komplet ATLS protokol:
Primær undersøgelse: luftveje, vejrtrækning, cirkulation og handicap med fuldstændig eksponering, inklusive: CXR og bækken anteroposteriort syn Sekundær undersøgelse: top til tå undersøgelse, fuldstændig cervikal klinisk og radiologisk clearance og detaljeret AMPLE historie
Detaljeret historie:
Historieoptagelse omfattede alder, traumemåde, fysiologisk status, hæmodynamik, associerede indre organskader, medicinske komorbiditeter og detaljeret kirurgisk historie.
Komplet ortopædisk undersøgelse:
Fuld og grundig undersøgelse af patienten blev foretaget fra top til tæer med fuldstændig inspektion, palpation og bevægelsesundersøgelse af hele kroppen, sammen med detaljeret neurovaskulær undersøgelse af begge underekstremiteter.
Røntgen før og postoperativt Præoperativt: for at vurdere frakturmønsteret, placeringen og til kirurgisk planlægning.
Postoperativt: at vurdere kvaliteten af reduktionen umiddelbart efter operationen og ved hvert opfølgningsbesøg (to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder og et år) for at følge op på foreningsrate, fikseringssvigt, sekundær dislokation og sekundært tab af reduktion.
CT bækken præoperativ vil blive udført for nøjagtigt at beskrive frakturmønster, identificere okkult radiologisk ustabilitet og mere omfattende kirurgisk planlægning.
Evaluering af patienterne ved hjælp af klinisk Majeed bækkenscoringssystem
II.Operativ teknik Gruppe A: kombineret posterior og anterior ringfiksering Gruppe B: Isoleret Posterior ringfiksering
III. Postoperativ ledelse og evaluering:
Vi fulgte en delvist assisteret vægtbærende protokol i seks uger for begge grupper (ved brug af aksillære eller underarmskrykker, der tager omkring 50 % af kropsvægten gennem den skadede underekstremitet). Derudover lavede vi røntgenfilm & neurovaskulær undersøgelse postoperativt.
Opfølgningsbesøg var to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder og 1 år efter operationen.
Vi udførte radiologiske og kliniske vurderinger: Radiologisk ved hjælp af Matta & Tornetta radiologiske principper via almindeligt røntgenbækken, der viser begge hofter: anteroposterior, indløbs- og udløbsvisning & CT bækken, hvis tilgængeligt; vi evaluerede fem kriterier på røntgenfilm postoperativt: resterende posterior forskydning, vertikal forskydning, pubic symfyseal translation, sagittal rotation og gapping af det sacroiliacale led; i henhold til bedømmelsen af Matta og Tornetta klassificerede vi resultaterne i Excellent (mindre end eller lig med 4 mm), Good (4-10 mm), Fair (10-20 mm) og Dårlig (mere end 20 mm). Derudover blev klinisk vurdering af Majeeds bækkenscoringssystem evalueret og beregnet ved hvert opfølgningsbesøg med middelværdien præsenteret, postoperative komplikationer og behov for endnu en operation.
I uge to opfordrede vi til passiv og aktiv-assisteret hofte-ROM. Derefter startede vi et uassisteret vægtbærende og fysioterapiprogram for at styrke abductorer og quadriceps-muskler i uge seks. Mens fuldstændig fuld vægtbærende og tilbagevenden til arbejde var efter tre måneder. Efter seks måneder blev der foretaget en fuldstændig radiologisk og klinisk vurdering + tilbagevenden til før-skade mobilitetsstatus og atletisk sport. Endelig, efter et år, lavede vi klinisk og radiologisk revurdering.
IV- Statistisk analyse af data.
V- Resultatmål af interesse:
Primære resultater: radiologiske (ved hjælp af Matta & Tornetta radiologiske principper) og kliniske resultater (ved hjælp af Majeeds bækkenscoringssystem) og postoperative komplikationer.
Sekundære resultater: operationstid, mængden af blodtab, intraoperativ vurdering af reduktion, behov for endnu en operation, længde af hospitalsophold, evne til at vægtbære postoperativt og smertekontrolmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypten, 1234
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flise B2 og C1 bækkenring skader
- Nakatani zone II skambensramifrakturer med intakt lyskeligament
- Alder mellem 16-60 år
- nylige bækkenringskader mindre end tre uger
Ekskluderingskriterier:
- Tile A bækkenring skader
- Nakatani zone I & III skambensramifrakturer
- forsømte bækkenringskader i mere end tre uger
- Alder under 16 år og ældre end 60 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombineret posterior og anterior ringfiksering
Posterior ringfiksering via en enkelt posterior Sacroiliac skrue eller to Iliac wing plader.
Mens anterior ring fiksering var via en enkelt para-symphyseal plade i Tile B2 skader.
I mellemtiden brugte vi dobbelt superior og anterior symfyseal plader i Tile C1 skader.
|
Reduktion af den posteriore ring var enten lukket reduktion i SI-ledsluksationer & fraktur-dislokationer og sakrale frakturer eller åben reduktion i iliacale vingefrakturer gennem det laterale vindue af den ilioinguinale tilgang.
Forreste bækkenring-reduktion og fiksering i den kombinerede APR-fikseringsgruppe blev udført via den klassiske Pfannenstiel-tilgang eller forlængelse mere lateralt og fuldende den anteriore intrapelvic-tilgang.
Fiksering var via skambens-rami-belægning.
|
|
Eksperimentel: Isoleret Posterior ringfiksering
Vi brugte enten to Sacroiliac-skruer i S1 og S2 eller to Iliac-vingeplader.
|
Reduktion af den posteriore ring var enten lukket reduktion i SI-ledsluksationer & fraktur-dislokationer og sakrale frakturer eller åben reduktion i iliacale vingefrakturer gennem det laterale vindue af den ilioinguinale tilgang.
Forreste bækkenring-reduktion og fiksering i den kombinerede APR-fikseringsgruppe blev udført via den klassiske Pfannenstiel-tilgang eller forlængelse mere lateralt og fuldende den anteriore intrapelvic-tilgang.
Fiksering var via skambens-rami-belægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for fremragende, gode, rimelige eller dårlige radiologiske resultater
Tidsramme: et år efter operationen
|
Radiologisk vurdering ved hjælp af Matta & Tornetta radiologiske principper via almindeligt røntgenbækken, der viser begge hofter: anteroposterior, indløbs- og udløbsvisning & CT bækken, hvis tilgængeligt; vi evaluerede fem kriterier på røntgenfilm postoperativt: resterende posterior forskydning, vertikal forskydning, pubic symfyseal translation, sagittal rotation og gapping af det sacroiliacale led; i henhold til bedømmelsen af Matta og Tornetta klassificerede vi resultaterne i Excellent (mindre end eller lig med 4 mm), Good (4-10 mm), Fair (10-20 mm) og Dårlig (mere end 20 mm).
|
et år efter operationen
|
|
Sats for fremragende, gode eller rimelige kliniske resultater
Tidsramme: et år efter operationen
|
klinisk vurdering af Majeed bækkenscoringssystem evalueret og beregnet ved hvert opfølgningsbesøg med middelværdien præsenteret
|
et år efter operationen
|
|
Rate af postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år postoperativt
|
Vi fokuserede evalueringen af postoperative komplikationer på de lokale komplikationer relateret til fikseringsprincipper og teknik frem for generelle komplikationer relateret til patientstatus og tilknyttede skader: LLD, fodfald, SI-skrue udskæring, sårinfektion, resterende malunion eller ikke-forening af den forreste eller bageste ring og tab af reduktion (2-gang SI-dislokation eller enhver rotations- eller lodret forskydning, der overstiger 2 cm eller posterior sakralfrakturgap, der overstiger 1 cm)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig driftstid
Tidsramme: Det blev beregnet intraoperativt
|
Den gennemsnitlige operationstid blev beregnet og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
|
Det blev beregnet intraoperativt
|
|
Gennemsnitligt intraoperativt blodtab
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen
|
Det gennemsnitlige blodtab blev beregnet og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper, det blev målt intraoperativt og postoperativt fra sugedræn
|
Op til 4 dage efter operationen
|
|
Behov for en anden operations sats
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år postoperativt
|
Behovet for endnu en operation blev observeret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år postoperativt
|
|
Rate for anatomisk, acceptabel eller ikke-anatomisk intraoperativ vurdering af reduktion
Tidsramme: Det blev udført intraoperativt
|
Den intraoperative vurdering af reduktion blev udført og sammenlignet resultaterne mellem de to undersøgelsesgrupper
|
Det blev udført intraoperativt
|
|
Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen
|
Det gennemsnitlige hospitalsophold postoperativt blev beregnet og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
|
Op til 4 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere i stand til at bære postoperativt
Tidsramme: Op til et år efter operationen
|
Vi observerede patienternes evne til at røre ved vægtbære umiddelbart efter operationen, og den blev sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper
|
Op til et år efter operationen
|
|
Antal deltagere, der krævede IV-opioder som analgesi
Tidsramme: op til 4 dage efter operationen
|
Analgetikabehovet mellem de to undersøgelsesgrupper blev analyseret og sammenlignet, det spændte fra brugere af paracetamol til dem, der havde brug for IV-opioder
|
op til 4 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmal H, Froberg L, S Larsen M, Sudkamp NP, Pohlemann T, Aghayev E, Goodwin Burri K. Evaluation of strategies for the treatment of type B and C pelvic fractures: results from the German Pelvic Injury Register. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):973-983. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1377.R1.
- Pohlemann T, Stengel D, Tosounidis G, Reilmann H, Stuby F, Stockle U, Seekamp A, Schmal H, Thannheimer A, Holmenschlager F, Gansslen A, Rommens PM, Fuchs T, Baumgartel F, Marintschev I, Krischak G, Wunder S, Tscherne H, Culemann U. Survival trends and predictors of mortality in severe pelvic trauma: estimates from the German Pelvic Trauma Registry Initiative. Injury. 2011 Oct;42(10):997-1002. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.053. Epub 2011 Apr 22.
- Hauschild O, Strohm PC, Culemann U, Pohlemann T, Suedkamp NP, Koestler W, Schmal H. Mortality in patients with pelvic fractures: results from the German pelvic injury register. J Trauma. 2008 Feb;64(2):449-55. doi: 10.1097/TA.0b013e31815982b1.
- Osterhoff G, Ossendorf C, Wanner GA, Simmen HP, Werner CM. Percutaneous iliosacral screw fixation in S1 and S2 for posterior pelvic ring injuries: technique and perioperative complications. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Jun;131(6):809-13. doi: 10.1007/s00402-010-1230-0. Epub 2010 Dec 28.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 272/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .