Mocowanie pierścienia łączonego (APR) a mocowanie pierścienia tylnego w urazach pierścienia miednicy typu B2 i C1 (APR)
Połączone mocowanie tylnego i przedniego pierścienia a samo mocowanie pierścienia tylnego w leczeniu niestabilnych urazów pierścienia miednicy B2 i C1: randomizowana, kontrolowana próba
Celem chirurgicznego leczenia niestabilnych urazów pierścienia miednicy B2 i C1 jest anatomiczna redukcja umożliwiająca wczesne obciążenie, złagodzenie bólu i zapobieganie przyszłej asymetrii miednicy. Tak więc zwykle stosowaliśmy kombinację mocowania tylnego i przedniego pierścienia, opierając się na fakcie, że odpowiednia redukcja i mocowanie przedniego pierścienia miednicy lepiej zwiększa mocowanie tylnego pierścienia i poprawia ogólną stabilność miednicy. Jednak mocowanie pierścienia przedniego wymaga drugiego nacięcia, co wiąże się z dłuższym czasem operacji i większą utratą krwi. Główną wadą drugiego nacięcia jest większe ryzyko zakażenia rany, zarówno powierzchownej, jak i głębokiej, co stawia pod znakiem zapytania konieczność jego wykonania i budzi obawy co do możliwości izolowanego zespolenia pierścienia tylnego w leczeniu urazów pierścienia miednicy Tile B2 i C1 z dobrymi wynikami.
Podstawowym algorytmem była wątpliwa potrzeba dodatkowej stabilizacji pierścienia przedniego w leczeniu urazów pierścienia miednicy Tile B2 i C1 w połączeniu z mocowaniem pierścienia tylnego, niezależnie od tego, czy częstość powikłań pooperacyjnych, wyniki radiologiczne i kliniczne różniły się między tymi dwiema grupami. Po przejrzeniu literatury stwierdziliśmy brak wiedzy w prospektywnej ocenie takich wyników między dwiema grupami fiksacji. Tak więc niniejszy RCT ma na celu osiągnięcie zadowalającego wyniku i udowodnienie lub zaprzeczenie wątpliwej potrzeby mocowania przedniego pierścienia w leczeniu urazów pierścienia miednicy Tile B2 i C1. Nasza hipoteza była taka, że fiksacja PR jest co najmniej tak dobra jak fiksacja APR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne Technika randomizacji: Randomizacja blokowa. Miejsce badania: Operacje przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich w Ain Shams. Okres studiów: od 2019 do 2020 roku.
Badana populacja:
Kryteria przyjęcia:
Urazy pierścienia miednicy płytki B2 i C1 Strefa Nakatani II złamania gałęzi łonowych z nienaruszonym więzadłem pachwinowym Wiek między 16-60 lat Niedawne urazy pierścienia miednicy mniej niż trzy tygodnie
Kryteria wyłączenia:
Płytka A urazy pierścienia miednicy Strefa Nakatani I i III złamania gałęzi łonowych zaniedbane urazy pierścienia miednicy powyżej trzech tygodni Wiek poniżej 16 lat i powyżej 60 lat
Metoda pobierania próbek: wygodna próbka. Wielkość próbki: 40 stóp podzielone losowo poprzez randomizację blokową na 2 grupy, 20 stóp dla każdej grupy.
Grupa A: Pacjenci leczeni za pomocą połączonego tylnego i przedniego pierścienia usztywniającego Grupa B: Pacjenci leczeni wyłącznie za pomocą tylnego pierścienia mocującego
Względy etyczne: po uzyskaniu zgody szpitalnej Komisji ds. Etyki Badań i pisemnej świadomej zgody pacjentów.
Narzędzia do nauki:
Pacjenci byli oceniani przez: -
Wszyscy pacjenci zostali poddani:
I. Przedoperacyjne:
Pisemna zgoda.
Kompletny protokół ATLS:
Badanie podstawowe: drogi oddechowe, oddychanie, krążenie i niesprawność z pełną ekspozycją, w tym: CXR i projekcja przednio-tylna miednicy Badanie dodatkowe: badanie od stóp do głów, pełne oczyszczenie kliniczne i radiologiczne szyjki macicy oraz szczegółowa historia AMPLE
Szczegółowa historia:
Wywiad obejmował wiek, rodzaj urazu, stan fizjologiczny, hemodynamikę, towarzyszące urazy narządów wewnętrznych, choroby współistniejące i szczegółowy wywiad chirurgiczny.
Pełne badanie ortopedyczne:
Wykonano pełne i dokładne badanie pacjenta od stóp do głów z całkowitym oględzinami, badaniem palpacyjnym i zakresu ruchu całego ciała wraz ze szczegółowym badaniem nerwowo-naczyniowym obu kończyn dolnych.
Zdjęcia rentgenowskie przed i po operacji Przedoperacyjne: w celu oceny schematu złamania, lokalizacji i planowania operacji.
Pooperacyjnie: ocena jakości nastawienia natychmiast po operacji i podczas każdej wizyty kontrolnej (dwa tygodnie, sześć tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok) w celu obserwacji wskaźnika zrostu, niepowodzeń zespolenia, wtórnego zwichnięcia i wtórnej utraty nastawienia.
Przedoperacyjna tomografia komputerowa miednicy zostanie wykonana w celu dokładnego opisania wzoru złamania, identyfikacji ukrytej niestabilności radiologicznej i bardziej kompleksowego planowania operacji.
Ocena pacjentów za pomocą klinicznego systemu punktacji miednicy Majeed
II. Technika operacyjna Grupa A: łączona stabilizacja pierścienia tylnego i przedniego Grupa B: Izolowana stabilizacja pierścienia tylnego
III. Postępowanie i ocena pooperacyjna:
Postępowaliśmy zgodnie z protokołem częściowo wspomaganego obciążania przez sześć tygodni dla obu grup (przy użyciu kul pachowych lub przedramion, które przenoszą około 50% masy ciała przez uszkodzoną kończynę dolną). Ponadto wykonaliśmy zdjęcia rentgenowskie i badanie nerwowo-naczyniowe po operacji.
Wizyty kontrolne odbywały się po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 1 roku po operacji.
Przeprowadziliśmy oceny radiologiczne i kliniczne: Radiologiczne przy użyciu zasad radiologicznych Matta i Tornetta za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego miednicy, pokazującego oba biodra: widok przednio-tylny, wlotowy i wylotowy oraz TK miednicy, jeśli jest dostępna; oceniliśmy pięć kryteriów na zdjęciach rentgenowskich po operacji: resztkowe przemieszczenie tylne, przemieszczenie pionowe, przesunięcie spojenia łonowego, rotacja strzałkowa i szczelina stawu krzyżowo-biodrowego; zgodnie z oceną Matty i Tornetty, sklasyfikowaliśmy wyniki jako doskonałe (mniejsze lub równe 4 mm), dobre (4-10 mm), dostateczne (10-20 mm) i słabe (więcej niż 20 mm). Ponadto ocena kliniczna miednicy metodą Majeed oceniała i obliczała podczas każdej wizyty kontrolnej z przedstawioną średnią wartością, oceniano powikłania pooperacyjne i potrzebę kolejnej operacji.
W drugim tygodniu zachęcaliśmy do pasywnego i aktywnego wspomagania biodrowego ROM. Następnie w szóstym tygodniu rozpoczęliśmy program samodzielnego obciążania i fizjoterapii w celu wzmocnienia mięśni odwodzicieli i mięśnia czworogłowego uda. Natomiast pełne obciążenie i powrót do pracy nastąpił po trzech miesiącach. Po pół roku wykonano pełną ocenę radiologiczną i kliniczną + powrót do sprawności ruchowej sprzed urazu i uprawiania sportów atletycznych. W końcu po roku zrobiliśmy ponowną ocenę kliniczną i radiologiczną.
IV- Statystyczna analiza danych.
V- Miary wyniku będące przedmiotem zainteresowania:
Główne wyniki: wyniki radiologiczne (przy użyciu zasad radiologicznych Matta i Tornetta) i wyniki kliniczne (przy użyciu systemu punktacji miednicy Majeed) oraz powikłania pooperacyjne.
Wyniki drugorzędowe: czas operacji, ilość utraconej krwi, śródoperacyjna ocena redukcji, potrzeba kolejnej operacji, długość pobytu w szpitalu, zdolność do obciążania ciała po operacji i wskaźniki kontroli bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egipt, 1234
- Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazy pierścienia miednicy typu B2 i C1
- Złamania gałęzi łonowych strefy II Nakatani z nienaruszonym więzadłem pachwinowym
- Wiek od 16 do 60 lat
- niedawne urazy pierścienia miednicy mniej niż trzy tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Tile Urazy pierścienia miednicy
- Złamania gałęzi łonowych I i III strefy Nakatani
- zaniedbane urazy pierścienia miednicy trwające dłużej niż trzy tygodnie
- Wiek poniżej 16 lat i powyżej 60 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Połączone mocowanie pierścienia tylnego i przedniego
Mocowanie tylnego pierścienia za pomocą jednej tylnej śruby krzyżowo-biodrowej lub dwóch płyt biodrowych skrzydełkowych.
Podczas gdy unieruchamianie pierścienia przedniego odbywało się za pomocą pojedynczej płytki parasymphyseal w urazach Tile B2.
W międzyczasie zastosowaliśmy podwójne płytki spojenia górnego i przedniego w urazach Tile C1.
|
Redukcja tylnego pierścienia była albo zamkniętą repozycją zwichnięć i zwichnięć stawu krzyżowo-biodrowego oraz złamań kości krzyżowej, albo otwartą repozycją złamań skrzydeł biodrowych przez boczne okienko dostępu biodrowo-pachwinowego.
Redukcja i stabilizacja przedniego pierścienia miednicy w połączonej grupie fiksacji APR została wykonana za pomocą klasycznego podejścia Pfannenstiela lub wyprostu bardziej bocznego i uzupełnienia przedniego dostępu do miednicy.
Utrwalanie odbywało się przez powlekanie ramią łonową.
|
|
Eksperymentalny: Izolowane mocowanie pierścienia tylnego
Użyliśmy albo dwóch śrub krzyżowo-biodrowych w S1 i S2, albo dwóch płyt biodrowych skrzydełkowych.
|
Redukcja tylnego pierścienia była albo zamkniętą repozycją zwichnięć i zwichnięć stawu krzyżowo-biodrowego oraz złamań kości krzyżowej, albo otwartą repozycją złamań skrzydeł biodrowych przez boczne okienko dostępu biodrowo-pachwinowego.
Redukcja i stabilizacja przedniego pierścienia miednicy w połączonej grupie fiksacji APR została wykonana za pomocą klasycznego podejścia Pfannenstiela lub wyprostu bardziej bocznego i uzupełnienia przedniego dostępu do miednicy.
Utrwalanie odbywało się przez powlekanie ramią łonową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik doskonałych, dobrych, zadowalających lub złych wyników radiologicznych
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Ocena radiologiczna z wykorzystaniem zasad radiologicznych Matta i Tornetta poprzez zwykłe prześwietlenie miednicy przedstawiające oba biodra: widok przednio-tylny, wlotowy i wylotowy oraz CT miednicy, jeśli jest dostępna; oceniliśmy pięć kryteriów na zdjęciach rentgenowskich po operacji: resztkowe przemieszczenie tylne, przemieszczenie pionowe, przesunięcie spojenia łonowego, rotacja strzałkowa i szczelina stawu krzyżowo-biodrowego; zgodnie z oceną Matty i Tornetty, sklasyfikowaliśmy wyniki jako doskonałe (mniejsze lub równe 4 mm), dobre (4-10 mm), dostateczne (10-20 mm) i słabe (więcej niż 20 mm).
|
rok po operacji
|
|
Wskaźnik doskonałych, dobrych lub zadowalających wyników klinicznych
Ramy czasowe: rok po operacji
|
ocena kliniczna za pomocą systemu punktacji miednicy Majeed oceniana i obliczana podczas każdej wizyty kontrolnej z przedstawioną wartością średnią
|
rok po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok po operacji
|
W ocenie powikłań pooperacyjnych skupiliśmy się na powikłaniach miejscowych związanych z zasadami i techniką zespolenia, a nie na ogólnych powikłaniach związanych ze stanem pacjenta i towarzyszącymi urazami: LLD, opadanie stopy, wycięcie śruby SI, zakażenie rany, resztkowy zrost lub brak zrostu przedniego lub tylnego pierścienia i utrata nastawienia (2ry przemieszczenie SI lub jakiekolwiek ponowne przemieszczenie obrotowe lub pionowe przekraczające 2 cm lub szczelina po złamaniu tylnej kości krzyżowej przekraczająca 1 cm)
|
Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas operacyjny
Ramy czasowe: Obliczono ją śródoperacyjnie
|
Obliczono średni czas operacji i porównano obie grupy badawcze
|
Obliczono ją śródoperacyjnie
|
|
Średnia śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Do 4 dni po zabiegu
|
Średnią utratę krwi obliczono i porównano między dwiema grupami badawczymi, zmierzono ją śródoperacyjnie i pooperacyjnie z drenów ssących
|
Do 4 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik Need For Another Operations
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok po operacji
|
Zaobserwowano potrzebę kolejnej operacji i porównano obie grupy badawcze
|
Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok po operacji
|
|
Stopień anatomicznej, akceptowalnej lub nieanatomicznej śródoperacyjnej oceny redukcji
Ramy czasowe: Został wykonany śródoperacyjnie
|
Dokonano śródoperacyjnej oceny redukcji i porównano wyniki pomiędzy dwiema grupami badawczymi
|
Został wykonany śródoperacyjnie
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 dni po zabiegu
|
Obliczono średni czas pobytu w szpitalu po operacji i porównano obie grupy badawcze
|
Do 4 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników zdolnych do udźwignięcia ciężaru Po operacji
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Zaobserwowaliśmy zdolność pacjentów do dotykania ciężarów palcami bezpośrednio po operacji i porównaliśmy ją między dwiema grupami badawczymi
|
Do roku po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali dożylnych opioidów jako środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 4 dni po zabiegu
|
Przeanalizowano i porównano zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe między dwiema grupami badawczymi, od osób stosujących paracetamol do tych, którzy potrzebowali opiatów dożylnych
|
do 4 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmal H, Froberg L, S Larsen M, Sudkamp NP, Pohlemann T, Aghayev E, Goodwin Burri K. Evaluation of strategies for the treatment of type B and C pelvic fractures: results from the German Pelvic Injury Register. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):973-983. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1377.R1.
- Pohlemann T, Stengel D, Tosounidis G, Reilmann H, Stuby F, Stockle U, Seekamp A, Schmal H, Thannheimer A, Holmenschlager F, Gansslen A, Rommens PM, Fuchs T, Baumgartel F, Marintschev I, Krischak G, Wunder S, Tscherne H, Culemann U. Survival trends and predictors of mortality in severe pelvic trauma: estimates from the German Pelvic Trauma Registry Initiative. Injury. 2011 Oct;42(10):997-1002. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.053. Epub 2011 Apr 22.
- Hauschild O, Strohm PC, Culemann U, Pohlemann T, Suedkamp NP, Koestler W, Schmal H. Mortality in patients with pelvic fractures: results from the German pelvic injury register. J Trauma. 2008 Feb;64(2):449-55. doi: 10.1097/TA.0b013e31815982b1.
- Osterhoff G, Ossendorf C, Wanner GA, Simmen HP, Werner CM. Percutaneous iliosacral screw fixation in S1 and S2 for posterior pelvic ring injuries: technique and perioperative complications. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Jun;131(6):809-13. doi: 10.1007/s00402-010-1230-0. Epub 2010 Dec 28.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 272/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .