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组合环 (APR) 固定与后环固定在 B2 和 C1 骨盆环损伤中的对比 (APR)

2021年9月2日 更新者:Islam Moussa、Ain Shams University

联合前后环固定与单独后环固定治疗不稳定的 B2 和 C1 骨盆环损伤:一项随机对照试验

手术治疗不稳定的 Tile B2 和 C1 骨盆环损伤的目的是解剖复位,以允许早期负重、缓解疼痛并防止未来骨盆不对称。 因此,我们通常采用后、前环联合固定,依靠前骨盆环充分复位和固定更好地增强后环固定,增强整体骨盆稳定性。 但前环固定需要二次切口,手术时间长,出血量大。 第二个切口的主要缺点是伤口感染的风险较高,无论是浅表还是深部,这对其必要性提出质疑,并引起人们对单独后环固定在治疗 Tile B2 和 C1 骨盆环损伤中取得良好结果的可能性的担忧。

基本算法是在处理 Tile B2 和 C1 骨盆环损伤联合后环固定时是否需要额外的前环固定,这两组的术后并发症发生率、放射学和临床结果是否不同。 在查阅文献后,我们发现在对两个固定组之间的此类结果进行前瞻性评估方面缺乏知识。 因此,该随机对照试验旨在取得令人满意的结果,并证明或否认在治疗 Tile B2 和 C1 骨盆环损伤时需要进行前环固定的可疑需求。 我们的假设是 PR 固定至少与 APR 固定一样好。

研究概览

详细说明

研究类型:前瞻性随机对照临床试验 随机化技术:块随机化。 研究环境:手术在 Ain Shams 大学医院进行。 学习时间:2019-2020年。

研究人群:

纳入标准:

Tile B2 和 C1 骨盆环损伤 Nakatani II 区耻骨支骨折,腹股沟韧带完整 年龄在 16-60 岁之间 近期骨盆环损伤不到三周

排除标准:

Tile A 骨盆环损伤 Nakatani I 区和 III 区耻骨支骨折 被忽视的骨盆环损伤超过三周 年龄小于 16 岁且大于 60 岁

取样方式:方便取样。 样本大小:40 英尺通过块随机化随机分为 2 组,每组 20 英尺。

A 组:接受后环和前环联合固定治疗的患者 B 组:仅接受后环固定治疗的患者

伦理考虑:随后获得医院研究伦理委员会的批准和患者的书面知情同意。

学习工具:

患者通过以下评估:-

所有患者均接受:

一、术前:

书面同意。

完整的 ATLS 协议:

主要调查:完全暴露的气道、呼吸、循环和残疾,包括:CXR 和骨盆前后位视图 次要调查:从头到脚检查、完整的颈椎临床和放射学检查以及详细的 AMPLE 病史

详细历史:

病史采集包括年龄、外伤方式、生理状态、血液动力学、相关的内脏器官损伤、内科合并症和详细的手术史。

完整的骨科检查:

对患者进行了从头到脚的全面彻底检查,包括全身检查、触诊和运动范围检查,以及双下肢的详细神经血管检查。

术前和术后 X 光检查 术前:评估骨折类型、位置和手术计划。

术后:评估术后即刻复位的质量,并在每次随访时(两周、六周、三个月、六个月和一年)跟踪愈合率、固定失败、二次脱位和二次复位丢失。

术前将进行骨盆 CT 以准确描述骨折模式,识别隐匿性放射学不稳定和更全面的手术计划。

临床Majeed骨盆评分系统对患者的评价

二、手术技术 A组:前后环联合固定 B组:单纯后环固定

三、术后管理和评估:

我们对两组进行了六周的部分辅助负重方案(使用腋窝或前臂拐杖,通过受伤的下肢承受大约 50% 的体重)。 此外,我们术后还做了X线片和神经血管检查。

随访时间为术后两周、六周、三个月、六个月和一年。

我们进行了放射学和临床评估:放射学使用 Matta 和 Tornetta 放射学原理,通过普通 X 射线骨盆显示双髋:前后位、入口和出口视图和 CT 骨盆(如果有);我们评估了术后 X 线片的五个标准:残余向后位移、垂直位移、耻骨联合平移、矢状旋转和骶髂关节间隙;根据Matta和Tornetta的分级,我们将结果分为Excellent(小于或等于4mm)、Good(4-10mm)、Fair(10-20mm)和Poor(大于20mm)。 此外,Majeed 骨盆评分系统的临床评估在每次随访时进行评估和计算,并提供平均值,评估术后并发症和是否需要再次手术。

在第二周,我们鼓励被动和主动辅助的髋关节 ROM。 然后我们在第六周开始了一项独立的负重和物理治疗计划,以加强外展肌和股四头肌。 而完全负重和重返工作岗位则是三个月后。 六个月后,进行了全面的放射学和临床评估+恢复到受伤前的活动状态和体育运动。 最后,一年后,我们进行了临床和放射学的重新评估。

IV- 数据的统计分析。

V- 感兴趣的结果测量:

主要结果:放射学(使用 Matta 和 Tornetta 放射学原理)和临床结果(使用 Majeed 骨盆评分系统)和术后并发症。

次要结果:手术时间、失血量、术中复位评估、是否需要再次手术、住院时间长短、术后承重能力和疼痛控制指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Abassia
      • Cairo、Abassia、埃及、1234
        • ain shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Tile B2 和 C1 骨盆环损伤
  • Nakatani 区 II 耻骨支骨折,腹股沟韧带完整
  • 年龄介乎16-60岁
  • 最近骨盆环受伤不到三周

排除标准:

  • 瓦A骨盆环伤
  • Nakatani I 区和 III 区耻骨支骨折
  • 被忽视的骨盆环损伤超过三周
  • 年龄小于 16 岁且大于 60 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:联合前后环固定
通过单个后骶髂螺钉或两个髂骨翼板固定后环。 而在 Tile B2 损伤中,前环固定是通过单个副联合骨板固定的。 同时,我们在 Tile C1 损伤中使用双上联合和前联合板。
后环复位为骶髂关节脱位、骨折脱位和骶骨骨折闭合复位,或通过髂腹股沟入路外侧窗切开复位髂翼骨折。 联合 APR 固定组的前骨盆环复位和固定是通过经典的 Pfannenstiel 入路或向外侧延伸并完成前骨盆内入路完成的。 固定是通过耻骨支电镀。
实验性的:隔离后环固定
我们在 S1 和 S2 中使用了两个骶髂螺钉,或者两个髂骨翼板。
后环复位为骶髂关节脱位、骨折脱位和骶骨骨折闭合复位,或通过髂腹股沟入路外侧窗切开复位髂翼骨折。 联合 APR 固定组的前骨盆环复位和固定是通过经典的 Pfannenstiel 入路或向外侧延伸并完成前骨盆内入路完成的。 固定是通过耻骨支电镀。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优秀、良好、一般或差的放射学结果率
大体时间:术后一年
使用 Matta 和 Tornetta 放射学原理通过显示双髋的普通 X 射线骨盆进行放射学评估:前后位、入口和出口视图以及 CT 骨盆(如果有);我们评估了术后 X 线片的五个标准:残余向后位移、垂直位移、耻骨联合平移、矢状旋转和骶髂关节间隙;根据Matta和Tornetta的分级,我们将结果分为Excellent(小于或等于4mm)、Good(4-10mm)、Fair(10-20mm)和Poor(大于20mm)。
术后一年
极好、良好或一般临床结果的比率
大体时间:术后一年
Majeed 骨盆评分系统的临床评估在每次随访时评估和计算,并提供平均值
术后一年
术后并发症发生率
大体时间:通过研究完成,术后平均 1 年
我们将术后并发症的评估重点放在与固定原则和技术相关的局部并发症上,而不是与患者状态和相关损伤相关的一般并发症:LLD、足下垂、SI 螺钉切出、伤口感染、残余畸形愈合或骨不连前环或后环,以及复位丢失(2ry SI 脱位或任何超过 2 cm 的旋转或垂直再移位或超过 1 cm 的骶骨后骨折间隙)
通过研究完成,术后平均 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均手术时间
大体时间:是术中计算的
计算并比较两个研究组的平均手术时间
是术中计算的
术中平均失血量
大体时间:术后最多 4 天
计算并比较两个研究组的平均失血量,术中和术后从抽吸引流管测量失血量
术后最多 4 天
需要另一个操作的速率
大体时间:通过研究完成,术后平均 1 年
观察并比较两个研究组是否需要进行另一次手术
通过研究完成,术后平均 1 年
解剖学、可接受或非解剖学术中复位评估率
大体时间:它是在术中进行的
进行术中复位评估并比较两个研究组的结果
它是在术中进行的
平均住院时间
大体时间:术后最多 4 天
计算并比较两个研究组的术后平均住院时间
术后最多 4 天
术后能够负重的参与者人数
大体时间:术后长达一年
我们观察了患者术后即刻触碰负重的能力,并在两个研究组之间进行了比较
术后长达一年
需要静脉注射阿片类药物作为镇痛剂的参与者人数
大体时间:术后最多 4 天
分析和比较了两个研究组之间的镇痛药需求,范围从使用扑热息痛的用户到需要静脉注射阿片类药物的用户
术后最多 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amr K. Mahmoud, Professor、no funding recieved

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月9日

初级完成 (实际的)

2020年7月7日

研究完成 (实际的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月2日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU MD 272/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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