Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert ring (APR) fiksering vs posterior ringfiksering i flis B2 og C1 bekkenringskader (APR)

2. september 2021 oppdatert av: Islam Moussa, Ain Shams University

Kombinert posterior og fremre ringfiksering versus posterior ringfiksering alene i behandling av ustabile flis B2 og C1 bekkenringskader: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet for kirurgisk behandling av ustabile Tile B2 & C1 bekkenringskader er en anatomisk reduksjon for å tillate tidlig vektbæring, smertelindring og for å forhindre fremtidig bekkenasymmetri. Så vi brukte vanligvis kombinert posterior- og fremre ringfiksering, basert på det faktum at fremre bekkenring tilstrekkelig reduksjon og fiksering forbedrer posterior ringfiksering og forbedrer den generelle bekkenstabiliteten. Imidlertid krever fremre ringfiksering et andre snitt med lengre operasjonstid og mer blodtap. Den største ulempen med det andre snittet er den høyere risikoen for sårinfeksjon, enten overfladisk eller dyp, som stiller spørsmål ved nødvendigheten av det og reiser bekymringer om muligheten for isolert posterior ringfiksering ved behandling av Tile B2 & C1 bekkenringskader med gode resultater.

Den grunnleggende algoritmen var det tvilsomme behovet for ytterligere fremre ringfiksering ved behandling av Tile B2 og C1 bekkenringskader kombinert med posterior ringfiksering, om forekomsten av postoperative komplikasjoner, radiologiske og kliniske utfall var forskjellig mellom disse to gruppene. Etter gjennomgang av litteraturen fant vi mangel på kunnskap i den prospektive vurderingen av slike utfall mellom de to fikseringsgruppene. Så, denne RCT tar sikte på å oppnå et tilfredsstillende resultat og bevise eller avkrefte det tvilsomme behovet for fremre ringfiksering ved behandling av Tile B2 og C1 bekkenringskader. Vår hypotese var at PR-fiksering er minst like bra som APR-fiksering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type studie: Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie Randomiseringsteknikk: Blokkrandomisering. Studiemiljø: Operasjonene ble holdt på Ain Shams universitetssykehus. Studieperiode: Fra 2019 til 2020.

Studiepopulasjon:

Inklusjonskriterier:

Flis B2 og C1 bekkenringskader Nakatani sone II kjønnsramifrakturer med intakt lyskeligament Alder mellom 16-60 år Nylige bekkenringskader mindre enn tre uker

Ekskluderingskriterier:

Tile A bekkenringskader Nakatani sone I og III kjønnsramifrakturer neglisjerte bekkenringskader over tre uker Alder under 16 år og eldre enn 60 år

Prøvetakingsmetode: praktisk prøve. Prøvestørrelse: 40 fot delt inn tilfeldig via blokkrandomisering i 2 grupper, 20 fot for hver gruppe.

Gruppe A: Pasienter behandlet med kombinert posterior og fremre ringfiksering Gruppe B: Pasienter behandlet med posterior ringfiksering alene

Etiske vurderinger: ble fulgt av å innhente godkjenning fra sykehusets forskningsetiske komité og skriftlige informerte samtykker fra pasientene.

Studieverktøy:

Pasientene ble evaluert av følgende: -

Alle pasienter ble utsatt for:

I. Preoperativt:

Skriftlig samtykke.

Komplett ATLS-protokoll:

Primær undersøkelse: luftveier, pust, sirkulasjon og funksjonshemming med fullstendig eksponering, inkludert: CXR og bekken anteroposterior visning Sekundær undersøkelse: topp til tå undersøkelse, fullstendig cervikal klinisk og radiologisk clearance og detaljert AMPLE historie

Detaljert historikk:

Anamnese inkluderer alder, traumemåte, fysiologisk status, hemodynamikk, assosierte indre organskader, medisinske komorbiditeter og detaljert kirurgisk historie.

Fullstendig ortopedisk undersøkelse:

Full og grundig undersøkelse av pasienten ble gjort fra topp til tå med fullstendig inspeksjon, palpasjon og bevegelsesutredning av hele kroppen, sammen med detaljert nevrovaskulær undersøkelse av begge underekstremitetene.

Røntgen før og postoperativt Preoperativt: for å vurdere frakturmønsteret, plasseringen og for kirurgisk planlegging.

Postoperativt: å vurdere kvaliteten på reduksjonen umiddelbart postoperativt og ved hvert oppfølgingsbesøk (to uker, seks uker, tre måneder, seks måneder og ett år) for å følge opp foreningsrate, fiksasjonssvikt, sekundær dislokasjon og sekundært tap av reduksjon.

Preoperativ CT bekken vil bli gjort for å nøyaktig beskrive frakturmønsteret, identifisere okkult radiologisk ustabilitet og mer omfattende kirurgisk planlegging.

Evaluering av pasientene ved hjelp av klinisk Majeed bekkenscoringssystem

II.Operativ teknikk Gruppe A: kombinert posterior og fremre ringfiksering Gruppe B: Isolert Posterior ringfiksering

III. Postoperativ ledelse og evaluering:

Vi fulgte en delvis assistert vektbærende protokoll i seks uker for begge gruppene (ved bruk av aksillære eller underarmskrykker som tar omtrent 50 % av kroppsvekten gjennom den skadde underekstremiteten). I tillegg gjorde vi røntgenfilm og nevrovaskulær undersøkelse postoperativt.

Oppfølgingsbesøk var to uker, seks uker, tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt.

Vi utførte radiologiske og kliniske vurderinger: Radiologisk ved hjelp av Matta & Tornetta radiologiske prinsipper via vanlig røntgenbekken som viser begge hofter: anteroposterior, innløps- og utløpsvisning og CT-bekken hvis tilgjengelig; vi evaluerte fem kriterier på røntgenfilmer postoperativt: gjenværende posterior forskyvning, vertikal forskyvning, kjønnssymfyseal translasjon, sagittal rotasjon og gaping av sakroiliakaleddet; I henhold til graderingen til Matta og Tornetta klassifiserte vi resultatene i Excellent (mindre enn eller lik 4 mm), Good (4-10 mm), Fair (10-20 mm) og Dårlig (mer enn 20 mm). I tillegg ble klinisk vurdering av Majeed bekkenscoringssystem evaluert og beregnet ved hvert oppfølgingsbesøk med gjennomsnittsverdien presentert, postoperative komplikasjoner og behov for ny operasjon evaluert.

I uke to oppmuntret vi til passiv og aktiv-assistert hofte-ROM. Deretter startet vi et uassistert vektbærende og fysioterapiprogram for å styrke abductorer og quadriceps-muskler i uke seks. Mens fullstendig full vektbæring og tilbake til jobb var etter tre måneder. Etter seks måneder ble det gjort en fullstendig radiologisk og klinisk vurdering + tilbakevending til før-skade mobilitetsstatus og atletisk idrett. Til slutt, etter ett år, gjorde vi klinisk og radiologisk revurdering.

IV- Statistisk analyse av data.

V- Resultatmål av interesse:

Primære utfall: radiologisk (ved hjelp av Matta & Tornetta radiologiske prinsipper) og kliniske utfall (ved bruk av Majeed bekkenscoringssystem), og postoperative komplikasjoner.

Sekundære utfall: operasjonstid, mengde blodtap, intraoperativ vurdering av reduksjon, behov for ny operasjon, lengde på sykehusopphold, evne til å bære vekten postoperativt, og smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt, 1234
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flis B2 og C1 bekkenringskader
  • Nakatani sone II skam rami frakturer med intakt lyskeligament
  • Alder mellom 16-60 år
  • nylige bekkenringskader mindre enn tre uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tile A bekkenringskader
  • Nakatani sone I og III kjønnsramifrakturer
  • neglisjerte bekkenringskader over tre uker
  • Alder under 16 år og eldre enn 60 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinert posterior og fremre ringfiksering
Posterior ringfiksering via en enkel bakre Sacroiliac skrue eller to Iliac vingeplater. Mens fremre ringfiksering var via en enkelt para-symfyseal plate i Tile B2-skader. I mellomtiden brukte vi doble superior og fremre symfysealplater i Tile C1-skader.
Reduksjon av den bakre ringen var enten lukket reduksjon i SI ledddislokasjoner & fraktur-dislokasjoner og sakrale frakturer eller åpen reduksjon i iliac wing frakturer gjennom sidevinduet til den ilioinguinale tilnærmingen. Reduksjon og fiksering av fremre bekkenring i den kombinerte APR-fikseringsgruppen ble gjort via den klassiske Pfannenstiel-tilnærmingen eller utvidelse mer lateralt og fullførte den fremre intrabekkentilnærmingen. Fiksering var via skambens-ramiplettering.
Eksperimentell: Isolert Posterior ringfiksering
Vi brukte enten to Sacroiliac-skruer i S1 og S2, eller to Iliac-vingeplater.
Reduksjon av den bakre ringen var enten lukket reduksjon i SI ledddislokasjoner & fraktur-dislokasjoner og sakrale frakturer eller åpen reduksjon i iliac wing frakturer gjennom sidevinduet til den ilioinguinale tilnærmingen. Reduksjon og fiksering av fremre bekkenring i den kombinerte APR-fikseringsgruppen ble gjort via den klassiske Pfannenstiel-tilnærmingen eller utvidelse mer lateralt og fullførte den fremre intrabekkentilnærmingen. Fiksering var via skambens-ramiplettering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for utmerkede, gode, rettferdige eller dårlige radiologiske resultater
Tidsramme: ett år postoperativt
Radiologisk vurdering ved hjelp av Matta & Tornetta radiologiske prinsipper via vanlig røntgenbekken som viser begge hofter: anteroposterior, innløps- og utløpsutsikt og CT-bekken hvis tilgjengelig; vi evaluerte fem kriterier på røntgenfilmer postoperativt: gjenværende posterior forskyvning, vertikal forskyvning, kjønnssymfyseal translasjon, sagittal rotasjon og gaping av sakroiliakaleddet; I henhold til graderingen til Matta og Tornetta klassifiserte vi resultatene i Excellent (mindre enn eller lik 4 mm), Good (4-10 mm), Fair (10-20 mm) og Dårlig (mer enn 20 mm).
ett år postoperativt
Frekvens for utmerkede, gode eller rettferdige kliniske resultater
Tidsramme: ett år postoperativt
klinisk vurdering av Majeed bekkenscoringssystem evaluert og beregnet ved hvert oppfølgingsbesøk med gjennomsnittsverdien presentert
ett år postoperativt
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år postoperativt
Vi fokuserte evalueringen av postoperative komplikasjoner på de lokale komplikasjonene knyttet til fiksasjonsprinsipper og teknikk i stedet for generelle komplikasjoner relatert til pasientstatus og tilhørende skader: LLD, fotfall, SI-skrue ut, sårinfeksjon, gjenværende malunion eller ikke-sammenføyning av den fremre eller bakre ringen, og tap av reduksjon (2-delt SI-dislokasjon eller enhver rotasjons- eller vertikal forskyvning som overstiger 2 cm eller bakre sakralfrakturgap som overstiger 1 cm)
Gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig driftstid
Tidsramme: Det ble beregnet intraoperativt
Gjennomsnittlig operasjonstid ble beregnet og sammenlignet mellom de to studiegruppene
Det ble beregnet intraoperativt
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtap
Tidsramme: Inntil 4 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig blodtap ble beregnet og sammenlignet mellom de to studiegruppene, det ble målt intraoperativt og postoperativt fra sugedrener
Inntil 4 dager etter operasjonen
Behov for en annen operasjonssats
Tidsramme: Gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år postoperativt
Behovet for en annen operasjon ble observert og sammenlignet mellom de to studiegruppene
Gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år postoperativt
Frekvens for anatomisk, akseptabel eller ikke-anatomisk intraoperativ vurdering av reduksjon
Tidsramme: Det ble utført intraoperativt
Den intraoperative vurderingen av reduksjon ble utført og sammenlignet resultatene mellom de to studiegruppene
Det ble utført intraoperativt
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 4 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig sykehusopphold postoperativt ble beregnet og sammenlignet mellom de to studiegruppene
Inntil 4 dager etter operasjonen
Antall deltakere i stand til å vektbære Postoperativ
Tidsramme: Inntil ett år postoperativt
Vi observerte pasientenes evne til å røre vekt-bære umiddelbart postoperativt, og den ble sammenlignet mellom de to studiegruppene
Inntil ett år postoperativt
Antall deltakere som krevde IV-opioder som analgesi
Tidsramme: opptil 4 dager etter operasjonen
Analgetikabehovet mellom de to studiegruppene ble analysert og sammenlignet, det varierte fra brukere av paracetamol til de som trengte IV opioder
opptil 4 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 272/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere