- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042297
Kombinert ring (APR) fiksering vs posterior ringfiksering i flis B2 og C1 bekkenringskader (APR)
Kombinert posterior og fremre ringfiksering versus posterior ringfiksering alene i behandling av ustabile flis B2 og C1 bekkenringskader: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet for kirurgisk behandling av ustabile Tile B2 & C1 bekkenringskader er en anatomisk reduksjon for å tillate tidlig vektbæring, smertelindring og for å forhindre fremtidig bekkenasymmetri. Så vi brukte vanligvis kombinert posterior- og fremre ringfiksering, basert på det faktum at fremre bekkenring tilstrekkelig reduksjon og fiksering forbedrer posterior ringfiksering og forbedrer den generelle bekkenstabiliteten. Imidlertid krever fremre ringfiksering et andre snitt med lengre operasjonstid og mer blodtap. Den største ulempen med det andre snittet er den høyere risikoen for sårinfeksjon, enten overfladisk eller dyp, som stiller spørsmål ved nødvendigheten av det og reiser bekymringer om muligheten for isolert posterior ringfiksering ved behandling av Tile B2 & C1 bekkenringskader med gode resultater.
Den grunnleggende algoritmen var det tvilsomme behovet for ytterligere fremre ringfiksering ved behandling av Tile B2 og C1 bekkenringskader kombinert med posterior ringfiksering, om forekomsten av postoperative komplikasjoner, radiologiske og kliniske utfall var forskjellig mellom disse to gruppene. Etter gjennomgang av litteraturen fant vi mangel på kunnskap i den prospektive vurderingen av slike utfall mellom de to fikseringsgruppene. Så, denne RCT tar sikte på å oppnå et tilfredsstillende resultat og bevise eller avkrefte det tvilsomme behovet for fremre ringfiksering ved behandling av Tile B2 og C1 bekkenringskader. Vår hypotese var at PR-fiksering er minst like bra som APR-fiksering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Type studie: Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie Randomiseringsteknikk: Blokkrandomisering. Studiemiljø: Operasjonene ble holdt på Ain Shams universitetssykehus. Studieperiode: Fra 2019 til 2020.
Studiepopulasjon:
Inklusjonskriterier:
Flis B2 og C1 bekkenringskader Nakatani sone II kjønnsramifrakturer med intakt lyskeligament Alder mellom 16-60 år Nylige bekkenringskader mindre enn tre uker
Ekskluderingskriterier:
Tile A bekkenringskader Nakatani sone I og III kjønnsramifrakturer neglisjerte bekkenringskader over tre uker Alder under 16 år og eldre enn 60 år
Prøvetakingsmetode: praktisk prøve. Prøvestørrelse: 40 fot delt inn tilfeldig via blokkrandomisering i 2 grupper, 20 fot for hver gruppe.
Gruppe A: Pasienter behandlet med kombinert posterior og fremre ringfiksering Gruppe B: Pasienter behandlet med posterior ringfiksering alene
Etiske vurderinger: ble fulgt av å innhente godkjenning fra sykehusets forskningsetiske komité og skriftlige informerte samtykker fra pasientene.
Studieverktøy:
Pasientene ble evaluert av følgende: -
Alle pasienter ble utsatt for:
I. Preoperativt:
Skriftlig samtykke.
Komplett ATLS-protokoll:
Primær undersøkelse: luftveier, pust, sirkulasjon og funksjonshemming med fullstendig eksponering, inkludert: CXR og bekken anteroposterior visning Sekundær undersøkelse: topp til tå undersøkelse, fullstendig cervikal klinisk og radiologisk clearance og detaljert AMPLE historie
Detaljert historikk:
Anamnese inkluderer alder, traumemåte, fysiologisk status, hemodynamikk, assosierte indre organskader, medisinske komorbiditeter og detaljert kirurgisk historie.
Fullstendig ortopedisk undersøkelse:
Full og grundig undersøkelse av pasienten ble gjort fra topp til tå med fullstendig inspeksjon, palpasjon og bevegelsesutredning av hele kroppen, sammen med detaljert nevrovaskulær undersøkelse av begge underekstremitetene.
Røntgen før og postoperativt Preoperativt: for å vurdere frakturmønsteret, plasseringen og for kirurgisk planlegging.
Postoperativt: å vurdere kvaliteten på reduksjonen umiddelbart postoperativt og ved hvert oppfølgingsbesøk (to uker, seks uker, tre måneder, seks måneder og ett år) for å følge opp foreningsrate, fiksasjonssvikt, sekundær dislokasjon og sekundært tap av reduksjon.
Preoperativ CT bekken vil bli gjort for å nøyaktig beskrive frakturmønsteret, identifisere okkult radiologisk ustabilitet og mer omfattende kirurgisk planlegging.
Evaluering av pasientene ved hjelp av klinisk Majeed bekkenscoringssystem
II.Operativ teknikk Gruppe A: kombinert posterior og fremre ringfiksering Gruppe B: Isolert Posterior ringfiksering
III. Postoperativ ledelse og evaluering:
Vi fulgte en delvis assistert vektbærende protokoll i seks uker for begge gruppene (ved bruk av aksillære eller underarmskrykker som tar omtrent 50 % av kroppsvekten gjennom den skadde underekstremiteten). I tillegg gjorde vi røntgenfilm og nevrovaskulær undersøkelse postoperativt.
Oppfølgingsbesøk var to uker, seks uker, tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt.
Vi utførte radiologiske og kliniske vurderinger: Radiologisk ved hjelp av Matta & Tornetta radiologiske prinsipper via vanlig røntgenbekken som viser begge hofter: anteroposterior, innløps- og utløpsvisning og CT-bekken hvis tilgjengelig; vi evaluerte fem kriterier på røntgenfilmer postoperativt: gjenværende posterior forskyvning, vertikal forskyvning, kjønnssymfyseal translasjon, sagittal rotasjon og gaping av sakroiliakaleddet; I henhold til graderingen til Matta og Tornetta klassifiserte vi resultatene i Excellent (mindre enn eller lik 4 mm), Good (4-10 mm), Fair (10-20 mm) og Dårlig (mer enn 20 mm). I tillegg ble klinisk vurdering av Majeed bekkenscoringssystem evaluert og beregnet ved hvert oppfølgingsbesøk med gjennomsnittsverdien presentert, postoperative komplikasjoner og behov for ny operasjon evaluert.
I uke to oppmuntret vi til passiv og aktiv-assistert hofte-ROM. Deretter startet vi et uassistert vektbærende og fysioterapiprogram for å styrke abductorer og quadriceps-muskler i uke seks. Mens fullstendig full vektbæring og tilbake til jobb var etter tre måneder. Etter seks måneder ble det gjort en fullstendig radiologisk og klinisk vurdering + tilbakevending til før-skade mobilitetsstatus og atletisk idrett. Til slutt, etter ett år, gjorde vi klinisk og radiologisk revurdering.
IV- Statistisk analyse av data.
V- Resultatmål av interesse:
Primære utfall: radiologisk (ved hjelp av Matta & Tornetta radiologiske prinsipper) og kliniske utfall (ved bruk av Majeed bekkenscoringssystem), og postoperative komplikasjoner.
Sekundære utfall: operasjonstid, mengde blodtap, intraoperativ vurdering av reduksjon, behov for ny operasjon, lengde på sykehusopphold, evne til å bære vekten postoperativt, og smertekontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypt, 1234
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flis B2 og C1 bekkenringskader
- Nakatani sone II skam rami frakturer med intakt lyskeligament
- Alder mellom 16-60 år
- nylige bekkenringskader mindre enn tre uker
Ekskluderingskriterier:
- Tile A bekkenringskader
- Nakatani sone I og III kjønnsramifrakturer
- neglisjerte bekkenringskader over tre uker
- Alder under 16 år og eldre enn 60 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinert posterior og fremre ringfiksering
Posterior ringfiksering via en enkel bakre Sacroiliac skrue eller to Iliac vingeplater.
Mens fremre ringfiksering var via en enkelt para-symfyseal plate i Tile B2-skader.
I mellomtiden brukte vi doble superior og fremre symfysealplater i Tile C1-skader.
|
Reduksjon av den bakre ringen var enten lukket reduksjon i SI ledddislokasjoner & fraktur-dislokasjoner og sakrale frakturer eller åpen reduksjon i iliac wing frakturer gjennom sidevinduet til den ilioinguinale tilnærmingen.
Reduksjon og fiksering av fremre bekkenring i den kombinerte APR-fikseringsgruppen ble gjort via den klassiske Pfannenstiel-tilnærmingen eller utvidelse mer lateralt og fullførte den fremre intrabekkentilnærmingen.
Fiksering var via skambens-ramiplettering.
|
|
Eksperimentell: Isolert Posterior ringfiksering
Vi brukte enten to Sacroiliac-skruer i S1 og S2, eller to Iliac-vingeplater.
|
Reduksjon av den bakre ringen var enten lukket reduksjon i SI ledddislokasjoner & fraktur-dislokasjoner og sakrale frakturer eller åpen reduksjon i iliac wing frakturer gjennom sidevinduet til den ilioinguinale tilnærmingen.
Reduksjon og fiksering av fremre bekkenring i den kombinerte APR-fikseringsgruppen ble gjort via den klassiske Pfannenstiel-tilnærmingen eller utvidelse mer lateralt og fullførte den fremre intrabekkentilnærmingen.
Fiksering var via skambens-ramiplettering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for utmerkede, gode, rettferdige eller dårlige radiologiske resultater
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Radiologisk vurdering ved hjelp av Matta & Tornetta radiologiske prinsipper via vanlig røntgenbekken som viser begge hofter: anteroposterior, innløps- og utløpsutsikt og CT-bekken hvis tilgjengelig; vi evaluerte fem kriterier på røntgenfilmer postoperativt: gjenværende posterior forskyvning, vertikal forskyvning, kjønnssymfyseal translasjon, sagittal rotasjon og gaping av sakroiliakaleddet; I henhold til graderingen til Matta og Tornetta klassifiserte vi resultatene i Excellent (mindre enn eller lik 4 mm), Good (4-10 mm), Fair (10-20 mm) og Dårlig (mer enn 20 mm).
|
ett år postoperativt
|
|
Frekvens for utmerkede, gode eller rettferdige kliniske resultater
Tidsramme: ett år postoperativt
|
klinisk vurdering av Majeed bekkenscoringssystem evaluert og beregnet ved hvert oppfølgingsbesøk med gjennomsnittsverdien presentert
|
ett år postoperativt
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år postoperativt
|
Vi fokuserte evalueringen av postoperative komplikasjoner på de lokale komplikasjonene knyttet til fiksasjonsprinsipper og teknikk i stedet for generelle komplikasjoner relatert til pasientstatus og tilhørende skader: LLD, fotfall, SI-skrue ut, sårinfeksjon, gjenværende malunion eller ikke-sammenføyning av den fremre eller bakre ringen, og tap av reduksjon (2-delt SI-dislokasjon eller enhver rotasjons- eller vertikal forskyvning som overstiger 2 cm eller bakre sakralfrakturgap som overstiger 1 cm)
|
Gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig driftstid
Tidsramme: Det ble beregnet intraoperativt
|
Gjennomsnittlig operasjonstid ble beregnet og sammenlignet mellom de to studiegruppene
|
Det ble beregnet intraoperativt
|
|
Gjennomsnittlig intraoperativt blodtap
Tidsramme: Inntil 4 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig blodtap ble beregnet og sammenlignet mellom de to studiegruppene, det ble målt intraoperativt og postoperativt fra sugedrener
|
Inntil 4 dager etter operasjonen
|
|
Behov for en annen operasjonssats
Tidsramme: Gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år postoperativt
|
Behovet for en annen operasjon ble observert og sammenlignet mellom de to studiegruppene
|
Gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 1 år postoperativt
|
|
Frekvens for anatomisk, akseptabel eller ikke-anatomisk intraoperativ vurdering av reduksjon
Tidsramme: Det ble utført intraoperativt
|
Den intraoperative vurderingen av reduksjon ble utført og sammenlignet resultatene mellom de to studiegruppene
|
Det ble utført intraoperativt
|
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 4 dager etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig sykehusopphold postoperativt ble beregnet og sammenlignet mellom de to studiegruppene
|
Inntil 4 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere i stand til å vektbære Postoperativ
Tidsramme: Inntil ett år postoperativt
|
Vi observerte pasientenes evne til å røre vekt-bære umiddelbart postoperativt, og den ble sammenlignet mellom de to studiegruppene
|
Inntil ett år postoperativt
|
|
Antall deltakere som krevde IV-opioder som analgesi
Tidsramme: opptil 4 dager etter operasjonen
|
Analgetikabehovet mellom de to studiegruppene ble analysert og sammenlignet, det varierte fra brukere av paracetamol til de som trengte IV opioder
|
opptil 4 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmal H, Froberg L, S Larsen M, Sudkamp NP, Pohlemann T, Aghayev E, Goodwin Burri K. Evaluation of strategies for the treatment of type B and C pelvic fractures: results from the German Pelvic Injury Register. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):973-983. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1377.R1.
- Pohlemann T, Stengel D, Tosounidis G, Reilmann H, Stuby F, Stockle U, Seekamp A, Schmal H, Thannheimer A, Holmenschlager F, Gansslen A, Rommens PM, Fuchs T, Baumgartel F, Marintschev I, Krischak G, Wunder S, Tscherne H, Culemann U. Survival trends and predictors of mortality in severe pelvic trauma: estimates from the German Pelvic Trauma Registry Initiative. Injury. 2011 Oct;42(10):997-1002. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.053. Epub 2011 Apr 22.
- Hauschild O, Strohm PC, Culemann U, Pohlemann T, Suedkamp NP, Koestler W, Schmal H. Mortality in patients with pelvic fractures: results from the German pelvic injury register. J Trauma. 2008 Feb;64(2):449-55. doi: 10.1097/TA.0b013e31815982b1.
- Osterhoff G, Ossendorf C, Wanner GA, Simmen HP, Werner CM. Percutaneous iliosacral screw fixation in S1 and S2 for posterior pelvic ring injuries: technique and perioperative complications. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Jun;131(6):809-13. doi: 10.1007/s00402-010-1230-0. Epub 2010 Dec 28.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 272/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .