- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05042297
Yhdistetty rengaskiinnitys (APR) vs takarenkaan kiinnitys laattojen B2 ja C1 lantionrenkaan vammoihin (APR)
Yhdistetty taka- ja eturenkaan kiinnitys vs. pelkkä takarenkaan kiinnitys epävakaiden laattojen B2 ja C1 lantionrenkaan vammojen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Epävakaiden Tile B2 & C1 lantionrengasvammojen kirurgisen hoidon tavoitteena on anatominen pienennys, joka mahdollistaa varhaisen painon kantamisen, kivun lievityksen ja ehkäisee tulevaa lantion epäsymmetriaa. Joten käytimme yleensä yhdistettyä taka- ja eturenkaan kiinnitystä, luottaen siihen, että anteriorisen lantion renkaan riittävä pienennys ja kiinnitys lisäävät paremmin takarenkaan kiinnitystä ja lisäävät lantion yleistä vakautta. Anteriorisen renkaan kiinnitys vaatii kuitenkin toisen viillon, jolla on pidempi leikkausaika ja enemmän verenhukkaa. Toisen viillon suurin haittapuoli on suurempi riski saada haavainfektio, joko pinnallinen tai syvä, mikä kyseenalaistaa sen välttämättömyyden ja herättää huolta yksittäisen takarenkaan kiinnittymisen mahdollisuudesta hoidettaessa Tile B2 & C1 lantionrenkaan vaurioita hyvillä tuloksilla.
Perusalgoritmi oli kyseenalainen tarve anteriorisen renkaan lisäkiinnitykseen hoidettaessa Tile B2- ja C1-lantiorenkaan vaurioita yhdistettynä posterioriseen rengaskiinnitykseen riippumatta siitä, erosivatko leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, radiologiset ja kliiniset tulokset näiden kahden ryhmän välillä. Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen havaitsimme tiedon puutteen tällaisten tulosten tulevasta arvioinnista kahden kiinnitysryhmän välillä. Tämän RCT:n tavoitteena on siis saavuttaa tyydyttävä tulos ja todistaa tai kieltää kyseenalainen tarve anterioriselle rengaskiinnitykselle hoidettaessa B2- ja C1-lantionrenkaan vammoja. Hypoteesimme oli, että PR-kiinnitys on vähintään yhtä hyvä kuin APR-kiinnitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Satunnaistustekniikka: Block Randomization. Tutkimusympäristö: Leikkaukset pidettiin Ain Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa. Opintojakso: Vuodesta 2019 vuoteen 2020.
Tutkimusväestö:
Sisällyttämiskriteerit:
Laatta B2 ja C1 lantionrenkaan vammat Nakatanin vyöhykkeen II häpymäkimurtumat ehjät nivussiteet Ikä 16-60 vuotta Viimeaikaiset lantionrenkaan vammat alle kolme viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
Laatta A lantionrenkaan vammat Nakatanin vyöhykkeen I & III häpyrauman murtumat laiminlyöneet lantionrenkaan vammat yli kolme viikkoa Ikä alle 16 vuotta ja yli 60 vuotta
Näytteenottomenetelmä: kätevä näyte. Näytteen koko: 40 jalkaa jaettuna satunnaisesti Block Randomizationin avulla 2 ryhmään, 20 jalkaa jokaiselle ryhmälle.
Ryhmä A: Potilaat, joita hoidettiin yhdistetyllä taka- ja eturenkaan kiinnityksellä Ryhmä B: Potilaat, joita hoidettiin pelkällä takarenkaan kiinnityksellä
Eettiset näkökohdat: seurasi sairaalan tutkimuksen eettisen komitean hyväksyntä ja potilaiden kirjalliset tietoiset suostumukset.
Opiskeluvälineet:
Potilaat arvioitiin seuraavasti:
Kaikille potilaille tehtiin:
I. Ennen leikkausta:
Kirjallinen suostumus.
Täydellinen ATLS-protokolla:
Ensisijainen tutkimus: hengitystiet, hengitys, verenkierto ja vammaisuus täydellisen altistuksen yhteydessä, mukaan lukien: CXR ja lantion anteroposteriorinen näkymä Toissijainen tutkimus: päästä varpaisiin tutkimus, täydellinen kohdunkaulan kliininen ja radiologinen puhdistuma ja yksityiskohtainen runsas historia
Yksityiskohtainen historia:
Historiatietojen keräämiseen sisältyi ikä, traumatapa, fysiologinen tila, hemodynamiikka, niihin liittyvät sisäelinten vammat, lääketieteelliset liitännäissairaudet ja yksityiskohtainen leikkaushistoria.
Täydellinen ortopedinen tutkimus:
Potilaalle tehtiin täydellinen ja perusteellinen tutkimus päästä varpaisiin ja koko kehon täydellinen tarkastus, tunnustelu ja liikelaajuus sekä molempien alaraajojen yksityiskohtainen neurovaskulaarinen tutkimus.
Röntgenkuvaus ennen leikkausta ja sen jälkeen Preoperative: murtumakuvion, -paikan ja kirurgisen suunnittelun arvioimiseen.
Leikkauksen jälkeinen: Leikkauksen laadun arvioiminen välittömästi leikkauksen jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä (kaksi viikkoa, kuusi viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi) seuraamaan liitosastetta, kiinnityshäiriötä, sekundaarista dislokaatiota ja toissijaista pienenemisen menetystä.
Ennen leikkausta tehdään lantion CT-kuvaus murtumakuvion tarkkaa kuvaamiseksi, okkulttisen radiologisen epävakauden tunnistamiseksi ja kattavamman kirurgisen suunnittelun varmistamiseksi.
Potilaiden arviointi kliinisen Majeedin lantion pisteytysjärjestelmän avulla
II.Leikkaustekniikka Ryhmä A: yhdistetty taka- ja eturenkaan kiinnitys Ryhmä B: eristetty takarenkaan kiinnitys
III. Leikkauksen jälkeinen hoito ja arviointi:
Noudatimme osittain avustettua painonkannatusprotokollaa kuuden viikon ajan molemmissa ryhmissä (käyttäen kainalosauvoja tai kyynärvarren kainalosauvoja, jotka vievät noin 50 % kehon painosta loukkaantuneen alaraajan läpi). Lisäksi teimme leikkauksen jälkeen röntgenfilmejä ja neurovaskulaarisia tutkimuksia.
Seurantakäynnit olivat kahden viikon, kuuden viikon, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Suoritimme radiologisia ja kliinisiä arviointeja: Radiologinen käyttäen Matta & Tornetta radiologisia periaatteita tavallisen röntgenlantion kautta, jossa näkyi molemmat lonkat: anteroposterior, tulo- ja ulostulonäkymät & CT-lantio, jos saatavilla; arvioimme viisi kriteeriä röntgenfilmeissä leikkauksen jälkeen: jäännös posteriorinen siirtymä, pystysuuntainen siirtymä, häpyluun symfysiaalin translaatio, sagitaalinen rotaatio ja sacroiliac-nivelen aukko; Mattan ja Tornettan arvosanan mukaan luokittelimme tulokset Erinomaisiin (alle 4 mm), Hyväksi (4-10 mm), Kohtuullisiin (10-20 mm) ja Huonoihin (yli 20 mm). Lisäksi kliininen arviointi Majeedin lantion pisteytysjärjestelmällä arvioitiin ja laskettiin jokaisella seurantakäynnillä esitetyllä keskiarvolla, Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja toisen leikkauksen tarve.
Toisella viikolla rohkaisimme passiivista ja aktiivista hip ROM:ia. Sitten aloitimme kuudentena viikolla ilman avustavan painonkanto- ja fysioterapiaohjelman, jolla vahvistettiin sieppaajia ja nelipäisiä lihaksia. Vaikka täydellinen täysi painonkanto ja työhönpaluu olivat kolmen kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden kuluttua tehtiin täydellinen radiologinen ja kliininen arviointi + paluu vammoja edeltävään liikkuvuuteen ja urheiluun. Lopulta vuoden kuluttua teimme kliinisen ja radiologisen uudelleenarvioinnin.
IV - Tietojen tilastollinen analyysi.
V- Kiinnostavat tulosmittaukset:
Ensisijaiset tulokset: radiologiset (käyttämällä Matta & Tornetta -radiologisia periaatteita) ja kliiniset tulokset (käyttäen Majeedin lantion pisteytysjärjestelmää) ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Toissijaiset tulokset: leikkausaika, verenhukan määrä, pienenemisen intraoperatiivinen arvio, toisen leikkauksen tarve, sairaalahoidon pituus, kyky sietää painoa leikkauksen jälkeen ja kivunhallintamittarit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypti, 1234
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laatta B2 ja C1 lantionrenkaan vammat
- Nakatani vyöhyke II häpymäkimurtumat ehjä nivusside
- Ikä 16-60 vuotta
- viimeaikaiset lantionrenkaan vammat alle kolme viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tile A lantionrenkaan vammat
- Nakatanin vyöhykkeen I ja III häpyraman murtumat
- yli kolme viikkoa kestäneet laiminlyöneet lantionrenkaan vammat
- Ikä alle 16 vuotta ja yli 60 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Yhdistetty taka- ja eturenkaan kiinnitys
Takaosan rengaskiinnitys yhdellä posteriorisella sacroiliac-ruuvilla tai kahdella suoliluun siipilevyllä.
Anteriorinen rengaskiinnitys tapahtui yhden para-symfysiaalisen levyn kautta Tile B2 -vammoissa.
Sillä välin käytimme kaksoisylempi- ja anteriorisia symfyysilevyjä Tile C1 -vammoissa.
|
Takarenkaan pienennys oli joko suljettua vähentymistä SI-nivelten dislokaatioissa ja murtumissa ja ristiluun murtumissa tai avoin suoliluun siipimurtumien väheneminen suoliluun nivelen lateraalisen ikkunan kautta.
Lantion eturenkaan pienennys ja kiinnitys yhdistetyssä APR-kiinnitysryhmässä tehtiin perinteisellä Pfannenstiel-lähestymistavalla tai pidennys lateraalisemmalla ja anteriorinen lantionsisäinen lähestymistapa.
Kiinnitys tapahtui häpyramipinnoituksella.
|
Kokeellinen: Eristetty takarenkaan kiinnitys
Käytimme joko kahta sacroiliac-ruuvia S1:ssä ja S2:ssa tai kahta suoliluun siipilevyä.
|
Takarenkaan pienennys oli joko suljettua vähentymistä SI-nivelten dislokaatioissa ja murtumissa ja ristiluun murtumissa tai avoin suoliluun siipimurtumien väheneminen suoliluun nivelen lateraalisen ikkunan kautta.
Lantion eturenkaan pienennys ja kiinnitys yhdistetyssä APR-kiinnitysryhmässä tehtiin perinteisellä Pfannenstiel-lähestymistavalla tai pidennys lateraalisemmalla ja anteriorinen lantionsisäinen lähestymistapa.
Kiinnitys tapahtui häpyramipinnoituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erinomaisten, hyvien, kohtuullisten tai huonojen radiologisten tulosten määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiologinen arviointi Matta & Tornettan radiologisia periaatteita käyttäen tavallisella röntgenlantiolla, jossa näkyy molemmat lonkat: anteroposterior, tulo- ja ulostulonäkymä & CT-lantio, jos saatavilla; arvioimme viisi kriteeriä röntgenfilmeissä leikkauksen jälkeen: jäännös posteriorinen siirtymä, pystysuuntainen siirtymä, häpyluun symfysiaalin translaatio, sagitaalinen rotaatio ja sacroiliac-nivelen aukko; Mattan ja Tornettan arvosanan mukaan luokittelimme tulokset Erinomaisiin (alle 4 mm), Hyväksi (4-10 mm), Kohtuullisiin (10-20 mm) ja Huonoihin (yli 20 mm).
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Erinomaisten, hyvien tai kohtuullisten kliinisten tulosten määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
kliininen arviointi Majeedin lantion pisteytysjärjestelmällä, joka on arvioitu ja laskettu jokaisella seurantakäynnillä esitetyllä keskiarvolla
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Keskityimme postoperatiivisten komplikaatioiden arvioinnissa kiinnitysperiaatteisiin ja -tekniikkaan liittyviin paikallisiin komplikaatioihin pikemminkin kuin potilaan tilaan ja siihen liittyviin vammoihin liittyviin yleisiin komplikaatioihin: LLD, jalan putoaminen, SI-ruuvin katkaisu, haavatulehdus, jäljelle jäänyt epämuodostuma tai epäyhtenäisyys. etu- tai takarengas ja supistumisen menetys (2ry SI dislokaatio tai mikä tahansa rotaatio- tai pystysuuntainen uudelleensiirtymä, joka ylittää 2 cm tai posteriorinen ristiluun murtuman rako, joka on yli 1 cm)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: Se laskettiin leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen toiminta-aika laskettiin ja sitä verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä
|
Se laskettiin leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen verenhukka laskettiin ja sitä verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä, se mitattiin leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti imukaivoista.
|
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toisen toiminnan tarve
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toisen leikkauksen tarvetta havaittiin ja verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Anatomisen, hyväksyttävän tai ei-anatomisen intraoperatiivisen vähentymisen arviointi
Aikaikkuna: Se tehtiin intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivinen vähentymisen arviointi suoritettiin ja tuloksia verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä
|
Se tehtiin intraoperatiivisesti
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen laskettiin ja sitä verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä
|
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joka pystyy kestämään painon Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Havaitsimme potilaiden kykyä koskettaa painoa välittömästi leikkauksen jälkeen, ja sitä verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat IV Opiodeja analgesiana
Aikaikkuna: jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kahden tutkimusryhmän kipulääketarpeita analysoitiin ja verrattiin, ja se vaihteli parasetamolin käyttäjistä IV-opiodien tarpeisiin.
|
jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmal H, Froberg L, S Larsen M, Sudkamp NP, Pohlemann T, Aghayev E, Goodwin Burri K. Evaluation of strategies for the treatment of type B and C pelvic fractures: results from the German Pelvic Injury Register. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):973-983. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1377.R1.
- Pohlemann T, Stengel D, Tosounidis G, Reilmann H, Stuby F, Stockle U, Seekamp A, Schmal H, Thannheimer A, Holmenschlager F, Gansslen A, Rommens PM, Fuchs T, Baumgartel F, Marintschev I, Krischak G, Wunder S, Tscherne H, Culemann U. Survival trends and predictors of mortality in severe pelvic trauma: estimates from the German Pelvic Trauma Registry Initiative. Injury. 2011 Oct;42(10):997-1002. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.053. Epub 2011 Apr 22.
- Hauschild O, Strohm PC, Culemann U, Pohlemann T, Suedkamp NP, Koestler W, Schmal H. Mortality in patients with pelvic fractures: results from the German pelvic injury register. J Trauma. 2008 Feb;64(2):449-55. doi: 10.1097/TA.0b013e31815982b1.
- Osterhoff G, Ossendorf C, Wanner GA, Simmen HP, Werner CM. Percutaneous iliosacral screw fixation in S1 and S2 for posterior pelvic ring injuries: technique and perioperative complications. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Jun;131(6):809-13. doi: 10.1007/s00402-010-1230-0. Epub 2010 Dec 28.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 272/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .