Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty rengaskiinnitys (APR) vs takarenkaan kiinnitys laattojen B2 ja C1 lantionrenkaan vammoihin (APR)

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Islam Moussa, Ain Shams University

Yhdistetty taka- ja eturenkaan kiinnitys vs. pelkkä takarenkaan kiinnitys epävakaiden laattojen B2 ja C1 lantionrenkaan vammojen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Epävakaiden Tile B2 & C1 lantionrengasvammojen kirurgisen hoidon tavoitteena on anatominen pienennys, joka mahdollistaa varhaisen painon kantamisen, kivun lievityksen ja ehkäisee tulevaa lantion epäsymmetriaa. Joten käytimme yleensä yhdistettyä taka- ja eturenkaan kiinnitystä, luottaen siihen, että anteriorisen lantion renkaan riittävä pienennys ja kiinnitys lisäävät paremmin takarenkaan kiinnitystä ja lisäävät lantion yleistä vakautta. Anteriorisen renkaan kiinnitys vaatii kuitenkin toisen viillon, jolla on pidempi leikkausaika ja enemmän verenhukkaa. Toisen viillon suurin haittapuoli on suurempi riski saada haavainfektio, joko pinnallinen tai syvä, mikä kyseenalaistaa sen välttämättömyyden ja herättää huolta yksittäisen takarenkaan kiinnittymisen mahdollisuudesta hoidettaessa Tile B2 & C1 lantionrenkaan vaurioita hyvillä tuloksilla.

Perusalgoritmi oli kyseenalainen tarve anteriorisen renkaan lisäkiinnitykseen hoidettaessa Tile B2- ja C1-lantiorenkaan vaurioita yhdistettynä posterioriseen rengaskiinnitykseen riippumatta siitä, erosivatko leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, radiologiset ja kliiniset tulokset näiden kahden ryhmän välillä. Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen havaitsimme tiedon puutteen tällaisten tulosten tulevasta arvioinnista kahden kiinnitysryhmän välillä. Tämän RCT:n tavoitteena on siis saavuttaa tyydyttävä tulos ja todistaa tai kieltää kyseenalainen tarve anterioriselle rengaskiinnitykselle hoidettaessa B2- ja C1-lantionrenkaan vammoja. Hypoteesimme oli, että PR-kiinnitys on vähintään yhtä hyvä kuin APR-kiinnitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Satunnaistustekniikka: Block Randomization. Tutkimusympäristö: Leikkaukset pidettiin Ain Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa. Opintojakso: Vuodesta 2019 vuoteen 2020.

Tutkimusväestö:

Sisällyttämiskriteerit:

Laatta B2 ja C1 lantionrenkaan vammat Nakatanin vyöhykkeen II häpymäkimurtumat ehjät nivussiteet Ikä 16-60 vuotta Viimeaikaiset lantionrenkaan vammat alle kolme viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Laatta A lantionrenkaan vammat Nakatanin vyöhykkeen I & III häpyrauman murtumat laiminlyöneet lantionrenkaan vammat yli kolme viikkoa Ikä alle 16 vuotta ja yli 60 vuotta

Näytteenottomenetelmä: kätevä näyte. Näytteen koko: 40 jalkaa jaettuna satunnaisesti Block Randomizationin avulla 2 ryhmään, 20 jalkaa jokaiselle ryhmälle.

Ryhmä A: Potilaat, joita hoidettiin yhdistetyllä taka- ja eturenkaan kiinnityksellä Ryhmä B: Potilaat, joita hoidettiin pelkällä takarenkaan kiinnityksellä

Eettiset näkökohdat: seurasi sairaalan tutkimuksen eettisen komitean hyväksyntä ja potilaiden kirjalliset tietoiset suostumukset.

Opiskeluvälineet:

Potilaat arvioitiin seuraavasti:

Kaikille potilaille tehtiin:

I. Ennen leikkausta:

Kirjallinen suostumus.

Täydellinen ATLS-protokolla:

Ensisijainen tutkimus: hengitystiet, hengitys, verenkierto ja vammaisuus täydellisen altistuksen yhteydessä, mukaan lukien: CXR ja lantion anteroposteriorinen näkymä Toissijainen tutkimus: päästä varpaisiin tutkimus, täydellinen kohdunkaulan kliininen ja radiologinen puhdistuma ja yksityiskohtainen runsas historia

Yksityiskohtainen historia:

Historiatietojen keräämiseen sisältyi ikä, traumatapa, fysiologinen tila, hemodynamiikka, niihin liittyvät sisäelinten vammat, lääketieteelliset liitännäissairaudet ja yksityiskohtainen leikkaushistoria.

Täydellinen ortopedinen tutkimus:

Potilaalle tehtiin täydellinen ja perusteellinen tutkimus päästä varpaisiin ja koko kehon täydellinen tarkastus, tunnustelu ja liikelaajuus sekä molempien alaraajojen yksityiskohtainen neurovaskulaarinen tutkimus.

Röntgenkuvaus ennen leikkausta ja sen jälkeen Preoperative: murtumakuvion, -paikan ja kirurgisen suunnittelun arvioimiseen.

Leikkauksen jälkeinen: Leikkauksen laadun arvioiminen välittömästi leikkauksen jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä (kaksi viikkoa, kuusi viikkoa, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi) seuraamaan liitosastetta, kiinnityshäiriötä, sekundaarista dislokaatiota ja toissijaista pienenemisen menetystä.

Ennen leikkausta tehdään lantion CT-kuvaus murtumakuvion tarkkaa kuvaamiseksi, okkulttisen radiologisen epävakauden tunnistamiseksi ja kattavamman kirurgisen suunnittelun varmistamiseksi.

Potilaiden arviointi kliinisen Majeedin lantion pisteytysjärjestelmän avulla

II.Leikkaustekniikka Ryhmä A: yhdistetty taka- ja eturenkaan kiinnitys Ryhmä B: eristetty takarenkaan kiinnitys

III. Leikkauksen jälkeinen hoito ja arviointi:

Noudatimme osittain avustettua painonkannatusprotokollaa kuuden viikon ajan molemmissa ryhmissä (käyttäen kainalosauvoja tai kyynärvarren kainalosauvoja, jotka vievät noin 50 % kehon painosta loukkaantuneen alaraajan läpi). Lisäksi teimme leikkauksen jälkeen röntgenfilmejä ja neurovaskulaarisia tutkimuksia.

Seurantakäynnit olivat kahden viikon, kuuden viikon, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.

Suoritimme radiologisia ja kliinisiä arviointeja: Radiologinen käyttäen Matta & Tornetta radiologisia periaatteita tavallisen röntgenlantion kautta, jossa näkyi molemmat lonkat: anteroposterior, tulo- ja ulostulonäkymät & CT-lantio, jos saatavilla; arvioimme viisi kriteeriä röntgenfilmeissä leikkauksen jälkeen: jäännös posteriorinen siirtymä, pystysuuntainen siirtymä, häpyluun symfysiaalin translaatio, sagitaalinen rotaatio ja sacroiliac-nivelen aukko; Mattan ja Tornettan arvosanan mukaan luokittelimme tulokset Erinomaisiin (alle 4 mm), Hyväksi (4-10 mm), Kohtuullisiin (10-20 mm) ja Huonoihin (yli 20 mm). Lisäksi kliininen arviointi Majeedin lantion pisteytysjärjestelmällä arvioitiin ja laskettiin jokaisella seurantakäynnillä esitetyllä keskiarvolla, Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja toisen leikkauksen tarve.

Toisella viikolla rohkaisimme passiivista ja aktiivista hip ROM:ia. Sitten aloitimme kuudentena viikolla ilman avustavan painonkanto- ja fysioterapiaohjelman, jolla vahvistettiin sieppaajia ja nelipäisiä lihaksia. Vaikka täydellinen täysi painonkanto ja työhönpaluu olivat kolmen kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden kuluttua tehtiin täydellinen radiologinen ja kliininen arviointi + paluu vammoja edeltävään liikkuvuuteen ja urheiluun. Lopulta vuoden kuluttua teimme kliinisen ja radiologisen uudelleenarvioinnin.

IV - Tietojen tilastollinen analyysi.

V- Kiinnostavat tulosmittaukset:

Ensisijaiset tulokset: radiologiset (käyttämällä Matta & Tornetta -radiologisia periaatteita) ja kliiniset tulokset (käyttäen Majeedin lantion pisteytysjärjestelmää) ja postoperatiiviset komplikaatiot.

Toissijaiset tulokset: leikkausaika, verenhukan määrä, pienenemisen intraoperatiivinen arvio, toisen leikkauksen tarve, sairaalahoidon pituus, kyky sietää painoa leikkauksen jälkeen ja kivunhallintamittarit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypti, 1234
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laatta B2 ja C1 lantionrenkaan vammat
  • Nakatani vyöhyke II häpymäkimurtumat ehjä nivusside
  • Ikä 16-60 vuotta
  • viimeaikaiset lantionrenkaan vammat alle kolme viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tile A lantionrenkaan vammat
  • Nakatanin vyöhykkeen I ja III häpyraman murtumat
  • yli kolme viikkoa kestäneet laiminlyöneet lantionrenkaan vammat
  • Ikä alle 16 vuotta ja yli 60 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistetty taka- ja eturenkaan kiinnitys
Takaosan rengaskiinnitys yhdellä posteriorisella sacroiliac-ruuvilla tai kahdella suoliluun siipilevyllä. Anteriorinen rengaskiinnitys tapahtui yhden para-symfysiaalisen levyn kautta Tile B2 -vammoissa. Sillä välin käytimme kaksoisylempi- ja anteriorisia symfyysilevyjä Tile C1 -vammoissa.
Takarenkaan pienennys oli joko suljettua vähentymistä SI-nivelten dislokaatioissa ja murtumissa ja ristiluun murtumissa tai avoin suoliluun siipimurtumien väheneminen suoliluun nivelen lateraalisen ikkunan kautta. Lantion eturenkaan pienennys ja kiinnitys yhdistetyssä APR-kiinnitysryhmässä tehtiin perinteisellä Pfannenstiel-lähestymistavalla tai pidennys lateraalisemmalla ja anteriorinen lantionsisäinen lähestymistapa. Kiinnitys tapahtui häpyramipinnoituksella.
Kokeellinen: Eristetty takarenkaan kiinnitys
Käytimme joko kahta sacroiliac-ruuvia S1:ssä ja S2:ssa tai kahta suoliluun siipilevyä.
Takarenkaan pienennys oli joko suljettua vähentymistä SI-nivelten dislokaatioissa ja murtumissa ja ristiluun murtumissa tai avoin suoliluun siipimurtumien väheneminen suoliluun nivelen lateraalisen ikkunan kautta. Lantion eturenkaan pienennys ja kiinnitys yhdistetyssä APR-kiinnitysryhmässä tehtiin perinteisellä Pfannenstiel-lähestymistavalla tai pidennys lateraalisemmalla ja anteriorinen lantionsisäinen lähestymistapa. Kiinnitys tapahtui häpyramipinnoituksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomaisten, hyvien, kohtuullisten tai huonojen radiologisten tulosten määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Radiologinen arviointi Matta & Tornettan radiologisia periaatteita käyttäen tavallisella röntgenlantiolla, jossa näkyy molemmat lonkat: anteroposterior, tulo- ja ulostulonäkymä & CT-lantio, jos saatavilla; arvioimme viisi kriteeriä röntgenfilmeissä leikkauksen jälkeen: jäännös posteriorinen siirtymä, pystysuuntainen siirtymä, häpyluun symfysiaalin translaatio, sagitaalinen rotaatio ja sacroiliac-nivelen aukko; Mattan ja Tornettan arvosanan mukaan luokittelimme tulokset Erinomaisiin (alle 4 mm), Hyväksi (4-10 mm), Kohtuullisiin (10-20 mm) ja Huonoihin (yli 20 mm).
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Erinomaisten, hyvien tai kohtuullisten kliinisten tulosten määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
kliininen arviointi Majeedin lantion pisteytysjärjestelmällä, joka on arvioitu ja laskettu jokaisella seurantakäynnillä esitetyllä keskiarvolla
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Keskityimme postoperatiivisten komplikaatioiden arvioinnissa kiinnitysperiaatteisiin ja -tekniikkaan liittyviin paikallisiin komplikaatioihin pikemminkin kuin potilaan tilaan ja siihen liittyviin vammoihin liittyviin yleisiin komplikaatioihin: LLD, jalan putoaminen, SI-ruuvin katkaisu, haavatulehdus, jäljelle jäänyt epämuodostuma tai epäyhtenäisyys. etu- tai takarengas ja supistumisen menetys (2ry SI dislokaatio tai mikä tahansa rotaatio- tai pystysuuntainen uudelleensiirtymä, joka ylittää 2 cm tai posteriorinen ristiluun murtuman rako, joka on yli 1 cm)
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: Se laskettiin leikkauksen aikana
Keskimääräinen toiminta-aika laskettiin ja sitä verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä
Se laskettiin leikkauksen aikana
Keskimääräinen intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen verenhukka laskettiin ja sitä verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä, se mitattiin leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti imukaivoista.
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Toisen toiminnan tarve
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Toisen leikkauksen tarvetta havaittiin ja verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Anatomisen, hyväksyttävän tai ei-anatomisen intraoperatiivisen vähentymisen arviointi
Aikaikkuna: Se tehtiin intraoperatiivisesti
Intraoperatiivinen vähentymisen arviointi suoritettiin ja tuloksia verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä
Se tehtiin intraoperatiivisesti
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen laskettiin ja sitä verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä
Jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joka pystyy kestämään painon Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Havaitsimme potilaiden kykyä koskettaa painoa välittömästi leikkauksen jälkeen, ja sitä verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä.
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat IV Opiodeja analgesiana
Aikaikkuna: jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Kahden tutkimusryhmän kipulääketarpeita analysoitiin ja verrattiin, ja se vaihteli parasetamolin käyttäjistä IV-opiodien tarpeisiin.
jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD 272/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa