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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05042297
Fixation de l'anneau combiné (APR) par rapport à la fixation de l'anneau postérieur dans les lésions de l'anneau pelvien des tuiles B2 et C1 (APR)
Fixation combinée des anneaux postérieur et antérieur par rapport à la fixation de l'anneau postérieur seul dans la prise en charge des lésions instables de l'anneau pelvien B2 et C1 : un essai contrôlé randomisé
L'objectif du traitement chirurgical des lésions instables de l'anneau pelvien Tile B2 et C1 est une réduction anatomique pour permettre une mise en charge précoce, un soulagement de la douleur et pour prévenir une future asymétrie pelvienne. Ainsi, nous avons généralement utilisé une fixation combinée de l'anneau postérieur et antérieur, en nous appuyant sur le fait qu'une réduction et une fixation adéquates de l'anneau pelvien antérieur augmentent mieux la fixation de l'anneau postérieur et améliorent la stabilité pelvienne globale. Cependant, la fixation de l'anneau antérieur nécessite une deuxième incision avec un temps opératoire plus long et une perte de sang plus importante. Le principal inconvénient de la deuxième incision est le risque plus élevé d'infection de la plaie, superficielle ou profonde, ce qui remet en question sa nécessité et soulève des inquiétudes quant à la possibilité d'une fixation isolée de l'anneau postérieur dans la gestion des lésions de l'anneau pelvien Tile B2 et C1 avec de bons résultats.
L'algorithme fondamental était le besoin douteux d'une fixation supplémentaire de l'anneau antérieur dans la prise en charge des lésions de l'anneau pelvien Tile B2 et C1 combinées à la fixation de l'anneau postérieur, si l'incidence des complications postopératoires, les résultats radiologiques et cliniques différaient entre ces deux groupes. Après avoir passé en revue la littérature, nous avons constaté un manque de connaissances dans l'évaluation prospective de ces résultats entre les deux groupes de fixation. Ainsi, cet ECR vise à obtenir un résultat satisfaisant et à prouver ou nier le besoin douteux d'une fixation de l'anneau antérieur dans la prise en charge des lésions de l'anneau pelvien Tile B2 et C1. Notre hypothèse était que la fixation PR est au moins aussi bonne que la fixation APR.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude : Essai clinique contrôlé randomisé prospectif Technique de randomisation : Randomisation par blocs. Contexte de l'étude : Les opérations se sont déroulées dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams. Période d'étude : de 2019 à 2020.
Population étudiée :
Critère d'intégration:
Tuile B2 et C1 Lésions de l'anneau pelvien Fractures des rameaux pubiens de la zone Nakatani II avec ligament inguinal intact Âge compris entre 16 et 60 ans Lésions récentes de l'anneau pelvien moins de trois semaines
Critère d'exclusion:
Tuile A Lésions de l'anneau pelvien Zones de Nakatani I et III Fractures des branches pubiennes Lésions négligées de l'anneau pelvien de plus de trois semaines Âge inférieur à 16 ans et supérieur à 60 ans
Méthode d'échantillonnage : échantillon pratique. Taille de l'échantillon : 40 pieds subdivisés au hasard via la randomisation par blocs en 2 groupes, 20 pieds pour chaque groupe.
Groupe A : Patients traités par anneau postérieur et antérieur combiné Groupe B : Patients traités par anneau postérieur seul
Considérations éthiques : ont été suivies de l'obtention de l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital et des consentements éclairés écrits des patients.
Outils d'étude :
Les patients ont été évalués par les éléments suivants : -
Tous les patients ont été soumis à :
I. Pré-opératoire :
Consentement écrit.
Protocole ATLS complet :
Enquête primaire : voies respiratoires, respiration, circulation et invalidité avec exposition complète, y compris : CXR et vue antéropostérieure du bassin Enquête secondaire : examen de la tête aux pieds, clairance clinique et radiologique cervicale complète et historique AMPLE détaillé
Historique détaillé :
L'anamnèse comprenait l'âge, le mode de traumatisme, l'état physiologique, l'hémodynamique, les lésions des organes internes associées, les comorbidités médicales et les antécédents chirurgicaux détaillés.
Examen orthopédique complet :
Un examen complet et approfondi du patient a été effectué de la tête aux pieds avec une inspection complète, une palpation et un examen de l'amplitude des mouvements de tout le corps, ainsi qu'un examen neurovasculaire détaillé des deux membres inférieurs.
Radiographies pré et postopératoires Préopératoire : pour évaluer le type de fracture, sa localisation et pour la planification chirurgicale.
En postopératoire : pour évaluer la qualité de la réduction postopératoire immédiate et à chaque visite de suivi (deux semaines, six semaines, trois mois, six mois et un an) pour suivre le taux de consolidation, l'échec de fixation, la luxation secondaire et la perte secondaire de réduction.
Une tomodensitométrie pelvienne préopératoire sera effectuée pour décrire avec précision le schéma de fracture, identifier l'instabilité radiologique occulte et une planification chirurgicale plus complète.
Évaluation des patients par le système de notation pelvienne clinique Majeed
II.Technique opératoire Groupe A : Anneau postérieur et antérieur combiné Groupe B : Anneau postérieur isolé
III. Prise en charge et évaluation postopératoire :
Nous avons suivi un protocole de mise en charge partiellement assistée pendant six semaines pour les deux groupes (en utilisant des béquilles axillaires ou d'avant-bras qui prennent environ 50 % du poids corporel à travers le membre inférieur blessé). De plus, nous avons fait des films radiographiques et un examen neurovasculaire après l'opération.
Les visites de suivi ont eu lieu à deux semaines, six semaines, trois mois, six mois et un an après l'opération.
Nous avons réalisé des bilans radiologiques et cliniques : Radiologique selon les principes radiologiques de Matta & Tornetta via radiographie standard du bassin montrant les deux hanches : vues de face, d'entrée et de sortie & CT bassin si disponible ; nous avons évalué cinq critères sur des radiographies postopératoires : déplacement postérieur résiduel, déplacement vertical, translation symphysaire pubienne, rotation sagittale et béance de l'articulation sacro-iliaque ; selon la notation de Matta et Tornetta, nous avons classé les résultats en Excellent (inférieur ou égal à 4 mm), Bon (4-10 mm), Passable (10-20 mm) et Médiocre (plus de 20 mm). De plus, l'évaluation clinique par le système de notation pelvienne Majeed évaluée et calculée à chaque visite de suivi avec la valeur moyenne présentée, les complications postopératoires et la nécessité d'une autre opération ont été évaluées.
Au cours de la deuxième semaine, nous avons encouragé les ROM de la hanche passives et actives assistées. Ensuite, nous avons commencé un programme de mise en charge et de physiothérapie sans assistance pour renforcer les abducteurs et les muscles quadriceps au cours de la sixième semaine. Alors que la mise en charge complète complète et le retour au travail ont eu lieu après trois mois. Au bout de six mois, un bilan radiologique et clinique complet a été réalisé + retour à l'état de mobilité d'avant la blessure et aux sports athlétiques. Enfin, après un an, nous avons procédé à une réévaluation clinique et radiologique.
IV- Analyse statistique des données.
V- Mesures de résultats d'intérêt :
Principaux critères de jugement : résultats radiologiques (selon les principes radiologiques de Matta et Tornetta) et cliniques (selon le système de notation pelvienne de Majeed) et complications postopératoires.
Critères de jugement secondaires : durée opératoire, quantité de sang perdu, évaluation peropératoire de la réduction, nécessité d'une autre opération, durée du séjour à l'hôpital, capacité à supporter un poids postopératoire et paramètres de contrôle de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abassia
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Cairo, Abassia, Egypte, 1234
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tuile B2 et C1 lésions de l'anneau pelvien
- Fractures des branches pubiennes de la zone II de Nakatani avec ligament inguinal intact
- Âge entre 16 et 60 ans
- blessures récentes à l'anneau pelvien moins de trois semaines
Critère d'exclusion:
- Tuile A Lésions de l'anneau pelvien
- Fractures des branches pubiennes des zones I et III de Nakatani
- lésions de l'anneau pelvien négligées dépassant trois semaines
- Âge inférieur à 16 ans et supérieur à 60 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fixation combinée des anneaux postérieur et antérieur
Fixation de l'anneau postérieur par une seule vis sacro-iliaque postérieure ou deux plaques d'ailes iliaques.
Alors que la fixation de l'anneau antérieur se faisait via une seule plaque para-symphysaire dans les lésions de Tile B2.
Parallèlement, nous avons utilisé des plaques symphysaires doubles supérieures et antérieures dans les lésions Tile C1.
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La réduction de l'anneau postérieur était soit une réduction fermée des luxations et fractures-luxations de l'articulation SI et des fractures sacrées, soit une réduction ouverte des fractures de l'aile iliaque par la fenêtre latérale de l'abord ilio-inguinal.
La réduction et la fixation de l'anneau pelvien antérieur dans le groupe de fixation APR combinée ont été effectuées via l'approche classique de Pfannenstiel ou une extension plus latérale et complétant l'approche intrapelvienne antérieure.
La fixation s'est faite par placage des rameaux pubiens.
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Expérimental: Fixation isolée de l'anneau postérieur
Nous avons utilisé soit deux vis sacro-iliaques en S1 et S2, soit deux plaques iliaques.
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La réduction de l'anneau postérieur était soit une réduction fermée des luxations et fractures-luxations de l'articulation SI et des fractures sacrées, soit une réduction ouverte des fractures de l'aile iliaque par la fenêtre latérale de l'abord ilio-inguinal.
La réduction et la fixation de l'anneau pelvien antérieur dans le groupe de fixation APR combinée ont été effectuées via l'approche classique de Pfannenstiel ou une extension plus latérale et complétant l'approche intrapelvienne antérieure.
La fixation s'est faite par placage des rameaux pubiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résultats radiologiques excellents, bons, passables ou médiocres
Délai: un an postopératoire
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Évaluation radiologique selon les principes radiologiques de Matta et Tornetta via une radiographie simple du bassin montrant les deux hanches : vues antéropostérieures, d'entrée et de sortie et scanner du bassin si disponible ; nous avons évalué cinq critères sur des radiographies postopératoires : déplacement postérieur résiduel, déplacement vertical, translation symphysaire pubienne, rotation sagittale et béance de l'articulation sacro-iliaque ; selon la notation de Matta et Tornetta, nous avons classé les résultats en Excellent (inférieur ou égal à 4 mm), Bon (4-10 mm), Passable (10-20 mm) et Médiocre (plus de 20 mm).
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un an postopératoire
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Taux de résultats cliniques excellents, bons ou passables
Délai: un an postopératoire
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évaluation clinique par Majeed pelvic scoring system évalué et calculé à chaque visite de suivi avec la valeur moyenne présentée
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un an postopératoire
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Taux de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an après l'opération
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Nous avons concentré l'évaluation des complications postopératoires sur les complications locales liées aux principes et à la technique de fixation plutôt que sur les complications générales liées à l'état du patient et aux lésions associées : LLD, pied tombant, découpe de la vis SI, infection de la plaie, cal vicieux résiduel ou pseudarthrose de l'anneau antérieur ou postérieur, et perte de réduction (luxation 2ry SI ou tout re-déplacement rotationnel ou vertical supérieur à 2 cm ou espace de fracture sacré postérieur supérieur à 1 cm)
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire moyen
Délai: Il a été calculé en peropératoire
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Le temps opératoire moyen a été calculé et comparé entre les deux groupes d'étude
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Il a été calculé en peropératoire
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Perte de sang peropératoire moyenne
Délai: Jusqu'à 4 jours après l'opération
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La perte de sang moyenne a été calculée et comparée entre les deux groupes d'étude, elle a été mesurée peropératoire et postopératoire à partir des drains d'aspiration
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Jusqu'à 4 jours après l'opération
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Besoin d'un autre taux d'opérations
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an après l'opération
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La nécessité d'une autre opération a été observée et comparée entre les deux groupes d'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an après l'opération
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Taux d'évaluation peropératoire anatomique, acceptable ou non anatomique de la réduction
Délai: Elle a été réalisée en peropératoire
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L'évaluation peropératoire de la réduction a été réalisée et a comparé les résultats entre les deux groupes d'étude
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Elle a été réalisée en peropératoire
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La durée moyenne du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 jours après l'opération
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La durée moyenne d'hospitalisation postopératoire a été calculée et comparée entre les deux groupes d'étude
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Jusqu'à 4 jours après l'opération
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Nombre de participants capables de porter du poids Postopératoire
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
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Nous avons observé la capacité des patients à toucher les orteils et à porter du poids immédiatement après l'opération, et elle a été comparée entre les deux groupes d'étude
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Jusqu'à un an après l'opération
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Nombre de participants qui ont eu besoin d'opioïdes IV comme analgésie
Délai: jusqu'à 4 jours après l'opération
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Les besoins en analgésiques entre les deux groupes d'étude ont été analysés et comparés, allant des utilisateurs de paracétamol à ceux qui avaient besoin d'opioïdes IV
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jusqu'à 4 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmal H, Froberg L, S Larsen M, Sudkamp NP, Pohlemann T, Aghayev E, Goodwin Burri K. Evaluation of strategies for the treatment of type B and C pelvic fractures: results from the German Pelvic Injury Register. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):973-983. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1377.R1.
- Pohlemann T, Stengel D, Tosounidis G, Reilmann H, Stuby F, Stockle U, Seekamp A, Schmal H, Thannheimer A, Holmenschlager F, Gansslen A, Rommens PM, Fuchs T, Baumgartel F, Marintschev I, Krischak G, Wunder S, Tscherne H, Culemann U. Survival trends and predictors of mortality in severe pelvic trauma: estimates from the German Pelvic Trauma Registry Initiative. Injury. 2011 Oct;42(10):997-1002. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.053. Epub 2011 Apr 22.
- Hauschild O, Strohm PC, Culemann U, Pohlemann T, Suedkamp NP, Koestler W, Schmal H. Mortality in patients with pelvic fractures: results from the German pelvic injury register. J Trauma. 2008 Feb;64(2):449-55. doi: 10.1097/TA.0b013e31815982b1.
- Osterhoff G, Ossendorf C, Wanner GA, Simmen HP, Werner CM. Percutaneous iliosacral screw fixation in S1 and S2 for posterior pelvic ring injuries: technique and perioperative complications. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Jun;131(6):809-13. doi: 10.1007/s00402-010-1230-0. Epub 2010 Dec 28.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 272/2019
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