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Fixation de l'anneau combiné (APR) par rapport à la fixation de l'anneau postérieur dans les lésions de l'anneau pelvien des tuiles B2 et C1 (APR)

2 septembre 2021 mis à jour par: Islam Moussa, Ain Shams University

Fixation combinée des anneaux postérieur et antérieur par rapport à la fixation de l'anneau postérieur seul dans la prise en charge des lésions instables de l'anneau pelvien B2 et C1 : un essai contrôlé randomisé

L'objectif du traitement chirurgical des lésions instables de l'anneau pelvien Tile B2 et C1 est une réduction anatomique pour permettre une mise en charge précoce, un soulagement de la douleur et pour prévenir une future asymétrie pelvienne. Ainsi, nous avons généralement utilisé une fixation combinée de l'anneau postérieur et antérieur, en nous appuyant sur le fait qu'une réduction et une fixation adéquates de l'anneau pelvien antérieur augmentent mieux la fixation de l'anneau postérieur et améliorent la stabilité pelvienne globale. Cependant, la fixation de l'anneau antérieur nécessite une deuxième incision avec un temps opératoire plus long et une perte de sang plus importante. Le principal inconvénient de la deuxième incision est le risque plus élevé d'infection de la plaie, superficielle ou profonde, ce qui remet en question sa nécessité et soulève des inquiétudes quant à la possibilité d'une fixation isolée de l'anneau postérieur dans la gestion des lésions de l'anneau pelvien Tile B2 et C1 avec de bons résultats.

L'algorithme fondamental était le besoin douteux d'une fixation supplémentaire de l'anneau antérieur dans la prise en charge des lésions de l'anneau pelvien Tile B2 et C1 combinées à la fixation de l'anneau postérieur, si l'incidence des complications postopératoires, les résultats radiologiques et cliniques différaient entre ces deux groupes. Après avoir passé en revue la littérature, nous avons constaté un manque de connaissances dans l'évaluation prospective de ces résultats entre les deux groupes de fixation. Ainsi, cet ECR vise à obtenir un résultat satisfaisant et à prouver ou nier le besoin douteux d'une fixation de l'anneau antérieur dans la prise en charge des lésions de l'anneau pelvien Tile B2 et C1. Notre hypothèse était que la fixation PR est au moins aussi bonne que la fixation APR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Type d'étude : Essai clinique contrôlé randomisé prospectif Technique de randomisation : Randomisation par blocs. Contexte de l'étude : Les opérations se sont déroulées dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams. Période d'étude : de 2019 à 2020.

Population étudiée :

Critère d'intégration:

Tuile B2 et C1 Lésions de l'anneau pelvien Fractures des rameaux pubiens de la zone Nakatani II avec ligament inguinal intact Âge compris entre 16 et 60 ans Lésions récentes de l'anneau pelvien moins de trois semaines

Critère d'exclusion:

Tuile A Lésions de l'anneau pelvien Zones de Nakatani I et III Fractures des branches pubiennes Lésions négligées de l'anneau pelvien de plus de trois semaines Âge inférieur à 16 ans et supérieur à 60 ans

Méthode d'échantillonnage : échantillon pratique. Taille de l'échantillon : 40 pieds subdivisés au hasard via la randomisation par blocs en 2 groupes, 20 pieds pour chaque groupe.

Groupe A : Patients traités par anneau postérieur et antérieur combiné Groupe B : Patients traités par anneau postérieur seul

Considérations éthiques : ont été suivies de l'obtention de l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'hôpital et des consentements éclairés écrits des patients.

Outils d'étude :

Les patients ont été évalués par les éléments suivants : -

Tous les patients ont été soumis à :

I. Pré-opératoire :

Consentement écrit.

Protocole ATLS complet :

Enquête primaire : voies respiratoires, respiration, circulation et invalidité avec exposition complète, y compris : CXR et vue antéropostérieure du bassin Enquête secondaire : examen de la tête aux pieds, clairance clinique et radiologique cervicale complète et historique AMPLE détaillé

Historique détaillé :

L'anamnèse comprenait l'âge, le mode de traumatisme, l'état physiologique, l'hémodynamique, les lésions des organes internes associées, les comorbidités médicales et les antécédents chirurgicaux détaillés.

Examen orthopédique complet :

Un examen complet et approfondi du patient a été effectué de la tête aux pieds avec une inspection complète, une palpation et un examen de l'amplitude des mouvements de tout le corps, ainsi qu'un examen neurovasculaire détaillé des deux membres inférieurs.

Radiographies pré et postopératoires Préopératoire : pour évaluer le type de fracture, sa localisation et pour la planification chirurgicale.

En postopératoire : pour évaluer la qualité de la réduction postopératoire immédiate et à chaque visite de suivi (deux semaines, six semaines, trois mois, six mois et un an) pour suivre le taux de consolidation, l'échec de fixation, la luxation secondaire et la perte secondaire de réduction.

Une tomodensitométrie pelvienne préopératoire sera effectuée pour décrire avec précision le schéma de fracture, identifier l'instabilité radiologique occulte et une planification chirurgicale plus complète.

Évaluation des patients par le système de notation pelvienne clinique Majeed

II.Technique opératoire Groupe A : Anneau postérieur et antérieur combiné Groupe B : Anneau postérieur isolé

III. Prise en charge et évaluation postopératoire :

Nous avons suivi un protocole de mise en charge partiellement assistée pendant six semaines pour les deux groupes (en utilisant des béquilles axillaires ou d'avant-bras qui prennent environ 50 % du poids corporel à travers le membre inférieur blessé). De plus, nous avons fait des films radiographiques et un examen neurovasculaire après l'opération.

Les visites de suivi ont eu lieu à deux semaines, six semaines, trois mois, six mois et un an après l'opération.

Nous avons réalisé des bilans radiologiques et cliniques : Radiologique selon les principes radiologiques de Matta & Tornetta via radiographie standard du bassin montrant les deux hanches : vues de face, d'entrée et de sortie & CT bassin si disponible ; nous avons évalué cinq critères sur des radiographies postopératoires : déplacement postérieur résiduel, déplacement vertical, translation symphysaire pubienne, rotation sagittale et béance de l'articulation sacro-iliaque ; selon la notation de Matta et Tornetta, nous avons classé les résultats en Excellent (inférieur ou égal à 4 mm), Bon (4-10 mm), Passable (10-20 mm) et Médiocre (plus de 20 mm). De plus, l'évaluation clinique par le système de notation pelvienne Majeed évaluée et calculée à chaque visite de suivi avec la valeur moyenne présentée, les complications postopératoires et la nécessité d'une autre opération ont été évaluées.

Au cours de la deuxième semaine, nous avons encouragé les ROM de la hanche passives et actives assistées. Ensuite, nous avons commencé un programme de mise en charge et de physiothérapie sans assistance pour renforcer les abducteurs et les muscles quadriceps au cours de la sixième semaine. Alors que la mise en charge complète complète et le retour au travail ont eu lieu après trois mois. Au bout de six mois, un bilan radiologique et clinique complet a été réalisé + retour à l'état de mobilité d'avant la blessure et aux sports athlétiques. Enfin, après un an, nous avons procédé à une réévaluation clinique et radiologique.

IV- Analyse statistique des données.

V- Mesures de résultats d'intérêt :

Principaux critères de jugement : résultats radiologiques (selon les principes radiologiques de Matta et Tornetta) et cliniques (selon le système de notation pelvienne de Majeed) et complications postopératoires.

Critères de jugement secondaires : durée opératoire, quantité de sang perdu, évaluation peropératoire de la réduction, nécessité d'une autre opération, durée du séjour à l'hôpital, capacité à supporter un poids postopératoire et paramètres de contrôle de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypte, 1234
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tuile B2 et C1 lésions de l'anneau pelvien
  • Fractures des branches pubiennes de la zone II de Nakatani avec ligament inguinal intact
  • Âge entre 16 et 60 ans
  • blessures récentes à l'anneau pelvien moins de trois semaines

Critère d'exclusion:

  • Tuile A Lésions de l'anneau pelvien
  • Fractures des branches pubiennes des zones I et III de Nakatani
  • lésions de l'anneau pelvien négligées dépassant trois semaines
  • Âge inférieur à 16 ans et supérieur à 60 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fixation combinée des anneaux postérieur et antérieur
Fixation de l'anneau postérieur par une seule vis sacro-iliaque postérieure ou deux plaques d'ailes iliaques. Alors que la fixation de l'anneau antérieur se faisait via une seule plaque para-symphysaire dans les lésions de Tile B2. Parallèlement, nous avons utilisé des plaques symphysaires doubles supérieures et antérieures dans les lésions Tile C1.
La réduction de l'anneau postérieur était soit une réduction fermée des luxations et fractures-luxations de l'articulation SI et des fractures sacrées, soit une réduction ouverte des fractures de l'aile iliaque par la fenêtre latérale de l'abord ilio-inguinal. La réduction et la fixation de l'anneau pelvien antérieur dans le groupe de fixation APR combinée ont été effectuées via l'approche classique de Pfannenstiel ou une extension plus latérale et complétant l'approche intrapelvienne antérieure. La fixation s'est faite par placage des rameaux pubiens.
Expérimental: Fixation isolée de l'anneau postérieur
Nous avons utilisé soit deux vis sacro-iliaques en S1 et S2, soit deux plaques iliaques.
La réduction de l'anneau postérieur était soit une réduction fermée des luxations et fractures-luxations de l'articulation SI et des fractures sacrées, soit une réduction ouverte des fractures de l'aile iliaque par la fenêtre latérale de l'abord ilio-inguinal. La réduction et la fixation de l'anneau pelvien antérieur dans le groupe de fixation APR combinée ont été effectuées via l'approche classique de Pfannenstiel ou une extension plus latérale et complétant l'approche intrapelvienne antérieure. La fixation s'est faite par placage des rameaux pubiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résultats radiologiques excellents, bons, passables ou médiocres
Délai: un an postopératoire
Évaluation radiologique selon les principes radiologiques de Matta et Tornetta via une radiographie simple du bassin montrant les deux hanches : vues antéropostérieures, d'entrée et de sortie et scanner du bassin si disponible ; nous avons évalué cinq critères sur des radiographies postopératoires : déplacement postérieur résiduel, déplacement vertical, translation symphysaire pubienne, rotation sagittale et béance de l'articulation sacro-iliaque ; selon la notation de Matta et Tornetta, nous avons classé les résultats en Excellent (inférieur ou égal à 4 mm), Bon (4-10 mm), Passable (10-20 mm) et Médiocre (plus de 20 mm).
un an postopératoire
Taux de résultats cliniques excellents, bons ou passables
Délai: un an postopératoire
évaluation clinique par Majeed pelvic scoring system évalué et calculé à chaque visite de suivi avec la valeur moyenne présentée
un an postopératoire
Taux de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an après l'opération
Nous avons concentré l'évaluation des complications postopératoires sur les complications locales liées aux principes et à la technique de fixation plutôt que sur les complications générales liées à l'état du patient et aux lésions associées : LLD, pied tombant, découpe de la vis SI, infection de la plaie, cal vicieux résiduel ou pseudarthrose de l'anneau antérieur ou postérieur, et perte de réduction (luxation 2ry SI ou tout re-déplacement rotationnel ou vertical supérieur à 2 cm ou espace de fracture sacré postérieur supérieur à 1 cm)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire moyen
Délai: Il a été calculé en peropératoire
Le temps opératoire moyen a été calculé et comparé entre les deux groupes d'étude
Il a été calculé en peropératoire
Perte de sang peropératoire moyenne
Délai: Jusqu'à 4 jours après l'opération
La perte de sang moyenne a été calculée et comparée entre les deux groupes d'étude, elle a été mesurée peropératoire et postopératoire à partir des drains d'aspiration
Jusqu'à 4 jours après l'opération
Besoin d'un autre taux d'opérations
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an après l'opération
La nécessité d'une autre opération a été observée et comparée entre les deux groupes d'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an après l'opération
Taux d'évaluation peropératoire anatomique, acceptable ou non anatomique de la réduction
Délai: Elle a été réalisée en peropératoire
L'évaluation peropératoire de la réduction a été réalisée et a comparé les résultats entre les deux groupes d'étude
Elle a été réalisée en peropératoire
La durée moyenne du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 jours après l'opération
La durée moyenne d'hospitalisation postopératoire a été calculée et comparée entre les deux groupes d'étude
Jusqu'à 4 jours après l'opération
Nombre de participants capables de porter du poids Postopératoire
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
Nous avons observé la capacité des patients à toucher les orteils et à porter du poids immédiatement après l'opération, et elle a été comparée entre les deux groupes d'étude
Jusqu'à un an après l'opération
Nombre de participants qui ont eu besoin d'opioïdes IV comme analgésie
Délai: jusqu'à 4 jours après l'opération
Les besoins en analgésiques entre les deux groupes d'étude ont été analysés et comparés, allant des utilisateurs de paracétamol à ceux qui avaient besoin d'opioïdes IV
jusqu'à 4 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD 272/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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