Gecombineerde ringfixatie (APR) versus posterieure ringfixatie bij bekkenringletsels van tegel B2 en C1 (APR)
Gecombineerde posterieure en anterieure ringfixatie versus alleen posterieure ringfixatie bij de behandeling van instabiele bekkenringletsels B2 en C1: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de chirurgische behandeling van onstabiele bekkenringletsels van Tile B2 & C1 is een anatomische reductie om vroegtijdige gewichtsbelasting mogelijk te maken, pijn te verlichten en toekomstige bekkenasymmetrie te voorkomen. Dus gebruikten we meestal gecombineerde posterieure en anterieure ringfixatie, vertrouwend op het feit dat de voorste bekkenring met voldoende reductie en fixatie de posterieure ringfixatie beter vergroot en de algehele bekkenstabiliteit verbetert. Fixatie van de voorste ring vereist echter een tweede incisie met een langere operatietijd en meer bloedverlies. Het belangrijkste nadeel van de tweede incisie is het hogere risico op wondinfectie, hetzij oppervlakkig of diep, wat de noodzaak ervan in twijfel trekt en aanleiding geeft tot bezorgdheid over de mogelijkheid van geïsoleerde posterieure ringfixatie bij het behandelen van Tile B2 & C1 bekkenringletsels met goede resultaten.
Het fundamentele algoritme was de twijfelachtige behoefte aan aanvullende anterieure ringfixatie bij het behandelen van Tile B2 en C1 bekkenringletsels in combinatie met posterieure ringfixatie, of de incidentie van postoperatieve complicaties, radiologische en klinische uitkomsten verschilden tussen deze twee groepen. Na bestudering van de literatuur vonden we een gebrek aan kennis in de prospectieve beoordeling van dergelijke uitkomsten tussen de twee fixatiegroepen. Deze RCT is dus gericht op het bereiken van een bevredigend resultaat en het bewijzen of ontkennen van de twijfelachtige noodzaak van anterieure ringfixatie bij het behandelen van Tile B2- en C1-bekkenringletsels. Onze hypothese was dat PR-fixatie minstens zo goed is als APR-fixatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Soort onderzoek: Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek Randomisatietechniek: blokrandomisatie. Studiesetting: De operaties werden gehouden in de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams. Studieperiode: van 2019 tot 2020.
Studiepopulatie:
Inclusiecriteria:
Tegel B2 en C1 bekkenringblessures Nakatani zone II pubic rami-fracturen met intacte liesband Leeftijd tussen 16-60 jaar oud Recente bekkenringblessures minder dan drie weken
Uitsluitingscriteria:
Tegel A bekkenringblessures Nakatani zone I & III pubic rami fracturen verwaarloosde bekkenringblessures langer dan drie weken Leeftijd jonger dan 16 jaar en ouder dan 60 jaar
Bemonsteringsmethode: handig monster. Steekproefgrootte: 12 meter willekeurig onderverdeeld via blokrandomisatie in 2 groepen, 6 meter voor elke groep.
Groep A: Patiënten behandeld met gecombineerde posterieure en anterieure ringfixatie Groep B: Patiënten behandeld met alleen posterieure ringfixatie
Ethische overwegingen: werden gevolgd door goedkeuring van de Ethische Onderzoekscommissie van het ziekenhuis en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten.
Studiehulpmiddelen:
De patiënten werden als volgt beoordeeld: -
Alle patiënten werden onderworpen aan:
I. Preoperatief:
Geschreven toestemming.
Volledig ATLS-protocol:
Primair onderzoek: luchtweg, ademhaling, circulatie en invaliditeit met volledige blootstelling, inclusief: CXR en anteroposterieur beeld van het bekken Secundair onderzoek: onderzoek van top tot teen, volledige cervicale klinische en radiologische klaring en gedetailleerde AMPLE-geschiedenis
Gedetailleerde geschiedenis:
De anamnese omvatte leeftijd, vorm van trauma, fysiologische status, hemodynamiek, bijbehorende interne orgaanletsels, medische comorbiditeiten en gedetailleerde chirurgische geschiedenis.
Volledig orthopedisch onderzoek:
De patiënt werd volledig en grondig onderzocht van top tot teen met volledige inspectie, palpatie en onderzoek van het bewegingsbereik van het hele lichaam, samen met gedetailleerd neurovasculair onderzoek van beide onderste ledematen.
Röntgenfoto's pre- en postoperatief Preoperatief: om het fractuurpatroon en de locatie te beoordelen en voor chirurgische planning.
Postoperatief: om de kwaliteit van de verkleining onmiddellijk na de operatie en bij elk vervolgbezoek (twee weken, zes weken, drie maanden, zes maanden en één jaar) te beoordelen om het percentage hechtingen, mislukte fixatie, secundaire dislocatie en secundair verlies van verkleining te controleren.
CT-bekkenpreoperatief zal worden uitgevoerd om het fractuurpatroon nauwkeurig te beschrijven, occulte radiologische instabiliteit te identificeren en een meer uitgebreide chirurgische planning te maken.
Evaluatie van de patiënten door het klinische Majeed-bekkenscoresysteem
II.Operatieve techniek Groep A: gecombineerde posterieure en anterieure ringfixatie Groep B: geïsoleerde posterieure ringfixatie
III. Postoperatief beheer en evaluatie:
We volgden voor beide groepen gedurende zes weken een gedeeltelijk geassisteerd gewichtsdragend protocol (met behulp van oksel- of onderarmkrukken die ongeveer 50% van het lichaamsgewicht door de geblesseerde onderste extremiteit dragen). Daarnaast hebben we postoperatief röntgenfoto's en neurovasculair onderzoek gemaakt.
Follow-upbezoeken waren na twee weken, zes weken, drie maanden, zes maanden en 1 jaar postoperatief.
We voerden radiologische en klinische beoordelingen uit: Radiologisch met behulp van Matta & Tornetta radiologische principes via gewoon röntgenbekken dat beide heupen laat zien: anteroposterieure, inlaat- en uitlaataanzichten & CT-bekken indien beschikbaar; we evalueerden postoperatief vijf criteria op röntgenfoto's: resterende posterieure verplaatsing, verticale verplaatsing, translatie van de symfyse van de schaamstreek, sagittale rotatie en opening van het sacro-iliacale gewricht; volgens de indeling van Matta en Tornetta hebben we de resultaten ingedeeld in uitstekend (minder dan of gelijk aan 4 mm), goed (4-10 mm), redelijk (10-20 mm) en slecht (meer dan 20 mm). Bovendien werd de klinische beoordeling door het Majeed-bekkenscoresysteem geëvalueerd en berekend bij elk vervolgbezoek, waarbij de gemiddelde waarde werd gepresenteerd. Postoperatieve complicaties en de noodzaak van een andere operatie werden geëvalueerd.
In week twee moedigden we passieve en actief ondersteunde heup-ROM aan. Daarna begonnen we in week zes met een programma voor gewichtsbelasting en fysiotherapie zonder hulp om de abductoren en quadricepsspieren te versterken. Terwijl volledige volledige belasting en terugkeer naar het werk na drie maanden waren. Na zes maanden werd een volledige radiologische en klinische beoordeling uitgevoerd + terugkeer naar de mobiliteitsstatus van vóór de blessure en atletische sporten. Eindelijk, na een jaar, hebben we een klinische en radiologische herevaluatie uitgevoerd.
IV- Statistische analyse van gegevens.
V- Uitkomstmaten van belang:
Primaire uitkomsten: radiologische (met behulp van Matta & Tornetta radiologische principes) & klinische uitkomsten (met behulp van het Majeed bekkenscoresysteem) en postoperatieve complicaties.
Secundaire uitkomstmaten: operatieduur, hoeveelheid bloedverlies, intraoperatieve beoordeling van reductie, behoefte aan een nieuwe operatie, duur van ziekenhuisopname, vermogen om beer postoperatief te verzwaren, en pijnbeheersingsstatistieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypte, 1234
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tegel B2 en C1 bekkenringblessures
- Nakatani zone II pubic rami-fracturen met intacte liesband
- Leeftijd tussen 16-60 jaar oud
- recente bekkenringblessures minder dan drie weken
Uitsluitingscriteria:
- Tegel Een bekkenringblessures
- Nakatani zone I & III pubic rami-fracturen
- verwaarloosde bekkenringblessures langer dan drie weken
- Leeftijd jonger dan 16 jaar en ouder dan 60 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde achterste en voorste ringfixatie
Fixatie van de posterieure ring via een enkele posterieure sacro-iliacale schroef of twee iliacale vleugelplaten.
Terwijl de fixatie van de voorste ring plaatsvond via een enkele parasymfysaire plaat bij Tile B2-verwondingen.
Ondertussen gebruikten we dubbele superieure en anterieure symphyseale platen bij Tile C1-verwondingen.
|
De reductie van de posterieure ring was ofwel een gesloten reductie van SI-gewrichtsdislocaties & fractuurdislocaties en sacrale fracturen of een open reductie van iliacale vleugelfracturen via het laterale venster van de ilioinguinale benadering.
Reductie en fixatie van de anterieure bekkenring in de gecombineerde APR-fixatiegroep werd gedaan via de klassieke Pfannenstiel-benadering of meer laterale extensie en voltooiing van de anterieure intrapelvische benadering.
Fixatie vond plaats via pubic rami plating.
|
|
Experimenteel: Geïsoleerde posterieure ringfixatie
We gebruikten ofwel twee sacro-iliacale schroeven in S1 en S2, of twee iliacale vleugelplaten.
|
De reductie van de posterieure ring was ofwel een gesloten reductie van SI-gewrichtsdislocaties & fractuurdislocaties en sacrale fracturen of een open reductie van iliacale vleugelfracturen via het laterale venster van de ilioinguinale benadering.
Reductie en fixatie van de anterieure bekkenring in de gecombineerde APR-fixatiegroep werd gedaan via de klassieke Pfannenstiel-benadering of meer laterale extensie en voltooiing van de anterieure intrapelvische benadering.
Fixatie vond plaats via pubic rami plating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage uitstekende, goede, redelijke of slechte radiologische resultaten
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
Radiologische beoordeling met behulp van de radiologische principes van Matta & Tornetta via gewoon röntgenbekken met beide heupen: anteroposterieure, inlaat- en uitlaataanzichten en CT-bekken indien beschikbaar; we evalueerden postoperatief vijf criteria op röntgenfoto's: resterende posterieure verplaatsing, verticale verplaatsing, translatie van de symfyse van de schaamstreek, sagittale rotatie en opening van het sacro-iliacale gewricht; volgens de indeling van Matta en Tornetta hebben we de resultaten ingedeeld in uitstekend (minder dan of gelijk aan 4 mm), goed (4-10 mm), redelijk (10-20 mm) en slecht (meer dan 20 mm).
|
een jaar postoperatief
|
|
Percentage uitstekende, goede of redelijke klinische resultaten
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
klinische beoordeling door Majeed bekkenscoresysteem geëvalueerd en berekend bij elk vervolgbezoek met de gemiddelde waarde weergegeven
|
een jaar postoperatief
|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar postoperatief
|
We hebben de evaluatie van postoperatieve complicaties gericht op de lokale complicaties gerelateerd aan fixatieprincipes en -techniek in plaats van algemene complicaties gerelateerd aan de status van de patiënt en bijbehorende verwondingen: LLD, klapvoet, uitgesneden SI-schroef, wondinfectie, residuele malunion of non-union van de voorste of achterste ring, en verlies van reductie (2ry SI-dislocatie of elke rotatie of verticale herverplaatsing die groter is dan 2 cm of posterieure sacrale fractuuropening die groter is dan 1 cm)
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde operatieve tijd
Tijdsspanne: Het werd intra-operatief berekend
|
De gemiddelde operatietijd werd berekend en vergeleken tussen de twee studiegroepen
|
Het werd intra-operatief berekend
|
|
Gemiddeld intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 4 dagen postoperatief
|
Het gemiddelde bloedverlies werd berekend en vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen, het werd intraoperatief en postoperatief gemeten via zuigdrainages
|
Tot 4 dagen postoperatief
|
|
Behoefte aan het tarief van een andere operatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar postoperatief
|
De noodzaak van een andere operatie werd waargenomen en vergeleken tussen de twee studiegroepen
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar postoperatief
|
|
Percentage anatomische, aanvaardbare of niet-anatomische intraoperatieve beoordeling van reductie
Tijdsspanne: Het werd intraoperatief uitgevoerd
|
De intraoperatieve beoordeling van de reductie werd uitgevoerd en de resultaten tussen de twee studiegroepen werden vergeleken
|
Het werd intraoperatief uitgevoerd
|
|
De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 4 dagen postoperatief
|
De gemiddelde ziekenhuisopname postoperatief werd berekend en vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen
|
Tot 4 dagen postoperatief
|
|
Aantal deelnemers in staat om postoperatief te dragen
Tijdsspanne: Tot een jaar na de operatie
|
We observeerden het vermogen van de patiënten om direct na de operatie gewicht te dragen, en het werd vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen
|
Tot een jaar na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat IV Opiods nodig had als analgesie
Tijdsspanne: tot 4 dagen postoperatief
|
De behoefte aan analgetica tussen de twee onderzoeksgroepen werd geanalyseerd en vergeleken, variërend van gebruikers van paracetamol tot degenen die intraveneuze opioïden nodig hadden
|
tot 4 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amr K. Mahmoud, Professor, no funding recieved
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmal H, Froberg L, S Larsen M, Sudkamp NP, Pohlemann T, Aghayev E, Goodwin Burri K. Evaluation of strategies for the treatment of type B and C pelvic fractures: results from the German Pelvic Injury Register. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):973-983. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1377.R1.
- Pohlemann T, Stengel D, Tosounidis G, Reilmann H, Stuby F, Stockle U, Seekamp A, Schmal H, Thannheimer A, Holmenschlager F, Gansslen A, Rommens PM, Fuchs T, Baumgartel F, Marintschev I, Krischak G, Wunder S, Tscherne H, Culemann U. Survival trends and predictors of mortality in severe pelvic trauma: estimates from the German Pelvic Trauma Registry Initiative. Injury. 2011 Oct;42(10):997-1002. doi: 10.1016/j.injury.2011.03.053. Epub 2011 Apr 22.
- Hauschild O, Strohm PC, Culemann U, Pohlemann T, Suedkamp NP, Koestler W, Schmal H. Mortality in patients with pelvic fractures: results from the German pelvic injury register. J Trauma. 2008 Feb;64(2):449-55. doi: 10.1097/TA.0b013e31815982b1.
- Osterhoff G, Ossendorf C, Wanner GA, Simmen HP, Werner CM. Percutaneous iliosacral screw fixation in S1 and S2 for posterior pelvic ring injuries: technique and perioperative complications. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Jun;131(6):809-13. doi: 10.1007/s00402-010-1230-0. Epub 2010 Dec 28.
- Sagi HC, Coniglione FM, Stanford JH. Examination under anesthetic for occult pelvic ring instability. J Orthop Trauma. 2011 Sep;25(9):529-36. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822b02ae.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 272/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .