PersAFOne III: FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus - PersAF의 지속성 심방세동 치료 타당성 조사 (CS1543)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brno, 체코, 637 00
- Neuron Medical
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Prague, 체코
- Nemocnice Na Homolce
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음 기준 중 세 가지를 모두 충족하는 문서화된 약물 내성 증상 지속 AF가 있는 환자:
- 환자는 적어도 하나의 클래스 I/III 항부정맥제에 대해 불응성 또는 내약성이 없습니다.
- 7일 이상 지속되지만 365일 이하인 지속성 AF의 ECG 문서화된 첫 번째 에피소드
- 24시간 연속 AF를 입증하는 등록 날짜 이전 90일 이내에 Holter
- 등록 당일에 18세 이상 75세 이하인 환자.
환자 참여 요건:
- 현지에 거주
- 연구 절차를 진행하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
이 임상 연구와 관련된 모든 검사 및 후속 방문 및 테스트에 참여할 의향이 있습니다.
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제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
AF 즉:
- 발작(가장 긴 AF 에피소드 < 7일)
- 오래 지속됨(> 12개월 지속되었거나 < 12개월인 경우 심장율동전환에 반응하지 않음)
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 남용 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 이차적
- 경흉부 심초음파(TTE) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 좌심방 전후 직경 ≥ 5.5 cm
다음 심장 시술, 임플란트 또는 상태:
- AF, AFL 또는 AT 이외의 임상적으로 유의한 부정맥
- 혈역학적으로 중요한 판막 질환
- 인공 심장 판막
- NYHA 클래스 III 또는 IV CHF
- AF에 대한 이전 심내막 또는 심외막 절제 또는 수술
- 심방 또는 심실 중격 결손 폐쇄
- 심방 점액종
- 좌심방이 장치 또는 폐색
- 페이스메이커, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치
- 현저하거나 증상이 있는 저혈압
- 서맥 또는 크로노트로픽 부전
- 심낭염의 병력
- 류마티스열의 병력
- 잔여 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장병의 병력
입학 전 3개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 경피적 관상동맥 중재술
- 심장 수술(예: 관상동맥우회술, 심실절개술, 심방절개술)
- 심부전 입원
- 뇌졸중 또는 TIA
- 임상적으로 유의한 출혈
- 심낭염 또는 심낭 삼출액
- 좌심방 혈전
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 전신 항응고제에 대한 금기 또는 사용을 꺼리는 경우
- CT 또는 MRI에 대한 금기 사항
- 전처치로 조절되지 않는 조영제에 대한 민감도
- 임신, 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여 위험을 크게 높이거나, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터 또는 그 해석을 혼동시키는 의학적 상태
- 체질량 지수(BMI) > 40
- 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 장기 이식 평가 중
- 심한 폐질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스 또는 심각한 호흡곤란을 수반하는 폐질환
- 추정 크레아티닌 청소율이 있는 신부전
- 활동성 악성 종양 또는 등록 후 24개월 이내에 치료받은 암 병력
- 식도, 위 및/또는 치료되지 않은 위산 역류와 관련된 임상적으로 중요한 위장 문제
- 임상적으로 중요한 감염
- 예상 수명이 1년 미만
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 금지하는 임상적으로 중요한 심리적 상태
- 기타 임상 연구의 현재 또는 예상 등록
- FARAPULSE 또는 모든 조사자의 동일한 병원 부서 또는 사무실 또는 이전 그룹의 가족 구성원에 의한 고용.
인덱스 절제 시술 후 아미오다론 사용. 환자는 인덱스 절제 절차 날짜 또는 그 이전에 아미오다론 사용을 중단합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus
FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus를 사용한 절제
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FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System Plus를 사용한 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 평가변수: 복합 안전성 평가변수(CSE)는 CEDMC가 판결한 대로 기기 또는 절차와 관련된 다음과 같은 조기 발병 및 후기 발병 심각한 부작용(SAE)의 발생으로 정의됩니다.
기간: 30일-12개월
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특정 장치 또는 절차 관련 SAE 중 하나 이상으로 피험자를 치료할 의도가 있는 백분율 종점(CSE)은 다음과 같은 장치 또는 절차 관련 조기 발병 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 정의됩니다. 임상 사건 및 데이터 모니터링 위원회(CEDMC). 심방식도루 및 PV 협착증 구성 요소는 추적 관찰 중 언제든지 발생 여부를 평가합니다. 조기 발병(색인 또는 재매핑 절차 후 30일 이내)
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30일-12개월
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1차 유효성 평가변수: 급성 시술 성공 급성 정맥 성공
기간: 지수 절차
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첫 번째 절제 절차(인덱스 또는 일정 변경된 인덱스 절차) 동안 FARAPULSE 심장 절제 시스템 플러스를 사용하여 시도된 모든 PV에서 급성 정맥 성공 시연
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지수 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일에 평가된 1차 안전성 종점
기간: 7일
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특정 장치 또는 절차 관련 SAE 중 하나 이상으로 피험자를 치료할 의도가 있는 백분율 종점(CSE)은 다음과 같은 장치 또는 절차 관련 조기 발병 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 정의됩니다. 임상 사건 및 데이터 모니터링 위원회(CEDMC). 심방식도루 및 PV 협착증 구성 요소는 추적 관찰 중 언제든지 발생 여부를 평가합니다. 조기 발병(인덱스 또는 재매핑 절차 후 7일 이내)
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7일
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기기 또는 절차 관련 SAE가 있는 피험자의 비율
기간: 12개월
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SAE와 관련된 하나 이상의 기기 또는 절차를 가진 피험자의 비율.
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12개월
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뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA) 환자의 비율
기간: 12개월
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모든 피험자에서 관찰된 뇌졸중 또는 TIA 발생 비율
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12개월
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심장율동전환이 필요한 피험자의 비율
기간: 12개월
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12개월 후 지수 내에 심장율동전환을 수행한 피험자의 비율
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12개월
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부정맥 관련(AF, AFL 또는 AT) 입원이 필요한 피험자의 비율
기간: 12개월
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부정맥 관련(AF, AFL 또는 AT) 이유로 입원한 피험자의 비율
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공
기간: 12 개월
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FARAPULSE Pulsed Field Ablation System Plus-PersAF를 사용하여 폐정맥 개구(PVI) 주위에 완전하고 전기적으로 격리된 병변 세트의 경피 내막 생성으로 정의되는 급성 시술 성공(APS)을 달성한 피험자의 비율 마지막 PVI 병변이 생성된 후 ≥ 20분에 수행된 입구 및/또는 출구 차단에 의해 임상적으로 평가된 절차.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Petr Neuzil, Nemocnice Na Homolce (homolka)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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