저난시 환자에서 구형 소프트 콘택트렌즈, 토릭 소프트 콘택트렌즈 및 안경의 임상적 평가
2023년 4월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 5회 방문, 무작위, 부분적으로 단일 마스킹, 양측 착용, 디스펜싱, 안경 착용 워시아웃 및 워시인 기간을 포함하는 2-치료 × 2-기간 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rocklin, California, 미국, 95677
- EYEcenter Optometric
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center
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Hawaii
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Kaneohe, Hawaii, 미국, 96744
- Windward Vision Ctr Associates Inc.
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 61701
- Indiana University School Of Optometry
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Missouri
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Raytown, Missouri, 미국, 64133
- Advanced Eye Care
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Center
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Professional Visioncare Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Texas Associates
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West Virginia
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Salem, West Virginia, 미국, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 39세(포함) 사이여야 합니다.
- 자기 보고에 의해, 매일 재사용 가능한 또는 매일 일회용 착용 방식(예: 연장된 착용 방식이 아님). 습관성 착용은 지난 4주 동안 주당 최소 2일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.
- 원거리 시력 교정을 제공하는 착용형 안경을 소유하십시오.
- 양쪽 눈에서 꼭지점 보정 거리 굴절의 실린더 구성요소 크기가 0.625 DC 이상 1.625 DC 미만입니다.
- 두 눈에서 표시된 콘택트 렌즈 레이블 실린더 도수의 절반을 뺀 꼭지점 보정 거리 굴절의 평균 구가 -0.875에서 -4.625DS(포함) 사이가 되도록 합니다.
- 각 눈에 대해 거리 굴절의 실린더 축이 165°와 15°(즉, 180±15°, 포함) 또는 75°와 105°(즉, 90±15°, 포함) 사이에 있습니다.
- 두 눈 모두 현재 자각적 굴절의 구면 굴절력의 ±0.50 디옵터 구면(DS)(포함) 이내에서 습관적인 안경의 구면 굴절력을 가집니다.
- 두 눈 모두 현재 자각 굴절력의 실린더 굴절력의 ±0.50 디옵터 실린더(DC)(포함) 내에서 습관적인 안경의 실린더 굴절력을 가집니다.
- 양쪽 눈의 현재 자각 굴절 원통 축의 ±20°(포함) 내에 습관적인 안경의 원통 축이 있어야 합니다.
양쪽 눈에 습관적인 안경으로 20/30 이상의 단안 시력을 달성하십시오.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 당뇨병이 있습니다.
- 현재 안구 약물을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
- 자가 보고를 통해 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해할 수 있는 약물 사용 또는 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제성 질환을 포함하여 연구 종점을 손상시킬 수 있는 약물 사용이 있음 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작 병력이 있습니다. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm) 최근 6개월 이내.
- 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 현재 연장 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
- 임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 신혈관 형성 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 손상시킬 수 있는 이상이 있음 연구 종점(내반, 외반, 산다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
- 임상적으로 심각한 안구건조증 또는 기타 안구 질환으로 인해 시력이 변동합니다.
- 임의의 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있거나(연구 기간 내에).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어
적격 피험자는 시퀀스, 테스트/대조군에 무작위 배정됩니다.
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시험
제어
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실험적: 제어/테스트
적격 피험자는 시퀀스, 제어/테스트에 무작위 배정됩니다.
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시험
제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고휘도 고대비 단안 시력(LogMAR)
기간: 1주 후속 조치
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LogMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 시력 척도를 사용하여 거리(4미터)에서 각 피험자의 눈에 대해 시력을 수집했습니다.
이는 1주 추적 방문 시 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 4미터에서 고휘도 및 고대비 조건(HLHC)에서 평가되었습니다.
0.0 logMAR의 값은 20/20 Snellen 시력에 해당합니다.
시력 값이 낮을수록 시력이 좋아집니다.
각 렌즈 유형에 대해 평균 logMAR 시력이 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLUE 비전 점수
기간: 1주 후속 조치
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CLUE 시력 점수는 콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
각 렌즈 유형에 대한 평균 CLUE 시력 점수가 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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고휘도 고대비 단안 시력(LogMAR)
기간: 1주 후속 조치
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LogMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 시력 척도를 사용하여 거리(4미터)에서 각 피험자의 눈에 대해 시력을 수집했습니다.
이는 1주 추적 방문 시 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 4미터에서 고휘도 및 고대비 조건(HLHC)에서 평가되었습니다.
0.0 logMAR의 값은 20/20 Snellen 시력에 해당합니다.
시력 값이 낮을수록 시력이 좋아집니다.
각 렌즈 유형에 대해 평균 logMAR 시력이 보고되었습니다.
컨트롤 렌즈에 대한 데이터 요약은 첫 번째 기본 측정 결과에 대해 보고됩니다.
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1주 후속 조치
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주관적인 콘택트렌즈 선호도
기간: 1주 후속 조치
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1주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .