Pallomaisten pehmeiden piilolinssien, pehmeiden tooristen piilolinssien ja silmälasien kliininen arviointi matalissa astigmaateissa
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on viiden käynnin, satunnaistettu, osittain yksinaamariinen, kahdenvälinen kulumis-, annostelu-, 2-käsittelyn × 2-jakson crossover-tutkimus, jossa on silmälasien kulumisen pesu- ja sisäänpesujaksot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rocklin, California, Yhdysvallat, 95677
- EYEcenter Optometric
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Hawaii
-
Kaneohe, Hawaii, Yhdysvallat, 96744
- Windward Vision Ctr Associates Inc.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 61701
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Advanced Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Professional Visioncare Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Texas Associates
-
-
West Virginia
-
Salem, West Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Olla 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
- Itseraportin mukaan käytä pehmeitä piilolinssejä (pallo- tai toric) molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai kertakäyttöisessä käyttötavassa (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen käyttö on määritelty vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 2 päivänä viikossa viimeisen 4 viikon aikana.
- Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.
- Molemmissa silmissä on oltava niiden kärkikorjatun etäisyyden taittumisen sylinterikomponentin suuruus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,625 DC ja pienempi kuin 1,625 DC.
- Molemmissa silmissä niiden huippupistekorjatun etäisyyden taittumisen keskimääräinen pallo, josta on vähennetty puolet ilmoitetusta piilolinssin etiketissä olevasta sylinterin tehosta, on välillä -0,875 - -4,625 DS (mukaan lukien).
- Jokaisen silmän sylinterin akselin etäisyys taittuminen on oltava välillä 165° ja 15° (eli 180 ± 15°, mukaan lukien) tai välillä 75° - 105° (eli 90 ± 15°, mukaan lukien).
- Kummankin silmän tavanomaisten silmälasien sfääriteho on oltava ±0,50 dioptria (DS) (mukaan lukien) niiden nykyisen subjektiivisen taittumisen sfäärivoimasta.
- Molempien silmien tavallisten silmälasien sylinteriteho on ±0,50 diopterin sylinteri (DC) (mukaan lukien) niiden nykyisen subjektiivisen taittumisen sylinteritehosta.
- Kummankin silmän tavallisten silmälasien sylinterin akseli on oltava ±20° (mukaan lukien) sylinterin akselista niiden nykyisen subjektiivisen taittumisen perusteella.
Saavuta monokulaarinen VA 20/30 tai parempi tavallisilla silmälaseilla molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Ole diabeetikko.
- Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
- Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
- Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
- Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
- Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
- olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
- Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbaariinjektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka estävät piilolinssien käytön tai voivat muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
- Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävän kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
- Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Tukikelpoiset aiheet satunnaistetaan testi/kontrolli-sarjaan
|
TESTATA
HALLINTA
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sarjaan Kontrolli/testi
|
TESTATA
HALLINTA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High Luminance High Contrast Monocular Visual Acuity (LogMAR)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Näöntarkkuus kerättiin kullekin tutkittavalle silmälle etäisyydeltä (4 metriä) käyttämällä logaritmi of Minimaalikulman (logMAR) näöntarkkuusasteikkoa.
Tämä arvioitiin korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa (HLHC) 4 metrin etäisyydellä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioista 1 viikon seurantakäynnillä.
Arvo 0,0 logMAR vastaa 20/20 Snellenin näkötarkkuutta.
Matalammat näöntarkkuuden arvot osoittavat parempaa näköä.
Keskimääräinen logMAR Visual Acuity raportoitiin kullekin linssityypille.
|
1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLUE Vision -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
CLUE Vision Score arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Jokaisen linssityypin keskimääräinen CLUE-näköpistemäärä ilmoitettiin.
|
1 viikon seuranta
|
|
High Luminance High Contrast Monocular Visual Acuity (LogMAR)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Näöntarkkuus kerättiin kullekin tutkittavalle silmälle etäisyydeltä (4 metriä) käyttämällä logaritmi of Minimaalikulman (logMAR) näöntarkkuusasteikkoa.
Tämä arvioitiin korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa (HLHC) 4 metrin etäisyydellä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioista 1 viikon seurantakäynnillä.
Arvo 0,0 logMAR vastaa 20/20 Snellenin näkötarkkuutta.
Matalammat näöntarkkuuden arvot osoittavat parempaa näköä.
Keskimääräinen logMAR Visual Acuity raportoitiin kullekin linssityypille.
Kontrollilinssin datayhteenvedot raportoidaan ensimmäisen ensisijaisen mittaustuloksen osalta.
|
1 viikon seuranta
|
|
Subjektiivinen piilolinssiasetus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .