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Évaluation clinique des lentilles de contact souples sphériques, des lentilles de contact souples toriques et des lunettes chez les astigmates faibles

5 avril 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agira d'une étude croisée de 5 visites, randomisée, partiellement masquée, à port bilatéral, de distribution, à 2 traitements × 2 périodes avec des périodes de rinçage et de rinçage du port de lunettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rocklin, California, États-Unis, 95677
        • EYEcenter Optometric
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, États-Unis, 96744
        • Windward Vision Ctr Associates Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 61701
        • Indiana University School Of Optometry
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
        • Advanced Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Professional Visioncare Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Tyler Texas Associates
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, États-Unis, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude.

    1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
    2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
    3. Avoir entre 18 et 39 ans (inclus) au moment de la sélection.
    4. Selon l'auto-déclaration, portez habituellement des lentilles de contact souples (sphères ou toriques) dans les deux yeux dans une modalité de port quotidienne réutilisable ou jetable quotidienne (c.-à-d. pas de modalité de port prolongé). Le port habituel est défini comme un minimum de 6 heures de port par jour, pendant un minimum de 2 jours par semaine au cours des 4 dernières semaines.
    5. Posséder une paire de lunettes portables qui corrigent la vision de loin.
    6. Dans les deux yeux, avoir une amplitude de la composante cylindrique de leur réfraction à distance corrigée par le vertex supérieure ou égale à 0,625 DC et inférieure à 1,625 DC.
    7. Dans les deux yeux, avoir la sphère moyenne de leur réfraction à distance corrigée du vertex moins la moitié de la puissance indiquée du cylindre de l'étiquette de la lentille de contact comprise entre -0,875 et -4,625 DS (inclus).
    8. Pour chaque œil, avoir l'axe du cylindre de leur distance de réfraction entre 165° et 15° (c'est-à-dire 180 ± 15°, inclus) ou entre 75° et 105° (c'est-à-dire 90 ± 15°, inclus).
    9. Pour les deux yeux, avoir la puissance de sphère de leurs lunettes habituelles à ± 0,50 dioptries sphère (DS) (inclus) de la puissance de sphère de leur réfraction subjective actuelle.
    10. Pour les deux yeux, avoir la puissance cylindrique de leurs lunettes habituelles à ± 0,50 dioptrie cylindrique (DC) (inclus) de la puissance cylindrique de leur réfraction subjective actuelle.
    11. Pour les deux yeux, avoir l'axe du cylindre de leurs lunettes habituelles à ±20° (inclus) de l'axe du cylindre de leur réfraction subjective actuelle.

    12. Atteindre un VA monoculaire de 20/30 ou mieux avec leurs lunettes habituelles dans les deux yeux.

      Critère d'exclusion:

  • Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

    1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
    2. Être diabétique.
    3. Utilisez actuellement des médicaments oculaires ou avez une infection oculaire de tout type.
    4. Par auto-déclaration, avoir une maladie oculaire ou systémique, des allergies, une infection ou l'utilisation de médicaments qui pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact, ou autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude, y compris les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), maladie immunosuppressive contagieuse (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), maladie auto-immune (p. ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren), ou antécédents de maladie mentale grave ou de convulsions. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
    5. Portez habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par ex. SynergEyes, SoftPerm) au cours des 6 derniers mois.
    6. Portez actuellement des lentilles de contact monovision ou multifocales.
    7. Portez actuellement des lentilles dans une modalité de port prolongé.
    8. Avoir des antécédents de strabisme ou d'amblyopie.
    9. Être un employé (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris partenaire, enfant, parent, grand-parent, petit-enfant ou frère ou sœur de l'employé ou de son conjoint) du site clinique.
    10. Avoir participé à un essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
    11. Avoir des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation de la FDA) (par exemple, œdème cornéen, néovascularisation ou coloration, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire) ou d'autres maladies ou anomalies cornéennes ou oculaires qui contre-indiquent le port de lentilles de contact ou peuvent autrement compromettre critères d'évaluation de l'étude (y compris entropion, ectropion, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie, distorsion cornéenne modérée ou supérieure, kératite herpétique).
    12. Avoir des fluctuations de la vision en raison d'une sécheresse oculaire cliniquement significative ou d'autres affections oculaires.
    13. Avoir subi ou avoir prévu (au cours de la période d'étude) une chirurgie oculaire ou intraoculaire (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, iridotomie, photocoagulation rétinienne au laser, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai/Contrôle
Les sujets éligibles seront randomisés dans la séquence Test/Contrôle
Dispositif: ACUVUE Oasys 1-Day avec la technologie HydraLuxe pour l'astigmatisme
TEST
Dispositif: ACUVUE Oasys 1-Day avec la technologie HydraLuxe
CONTRÔLE
Expérimental: Contrôle/Essai
Les sujets éligibles seront randomisés dans la séquence Contrôle/Test
Dispositif: ACUVUE Oasys 1-Day avec la technologie HydraLuxe pour l'astigmatisme
TEST
Dispositif: ACUVUE Oasys 1-Day avec la technologie HydraLuxe
CONTRÔLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle monoculaire à contraste élevé et haute luminosité (LogMAR)
Délai: Suivi d'une semaine
L'acuité visuelle a été recueillie pour chaque œil du sujet à distance (4 mètres) à l'aide d'une échelle d'acuité visuelle du logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR). Cela a été évalué dans des conditions de luminance élevée et de contraste élevé (HLHC) à 4 mètres à partir des graphiques de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la visite de suivi d'une semaine. Une valeur de 0,0 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20. Des valeurs inférieures d'acuité visuelle indiquent une meilleure vision. L'acuité visuelle logMAR moyenne a été rapportée pour chaque type de lentille.
Suivi d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel INDICE
Délai: Suivi d'une semaine
CLUE Vision Score a été évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120. Le score de vision CLUE moyen pour chaque type de lentille a été rapporté.
Suivi d'une semaine
Acuité visuelle monoculaire à contraste élevé et haute luminosité (LogMAR)
Délai: Suivi d'une semaine
L'acuité visuelle a été recueillie pour chaque œil du sujet à distance (4 mètres) à l'aide d'une échelle d'acuité visuelle du logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR). Cela a été évalué dans des conditions de luminance élevée et de contraste élevé (HLHC) à 4 mètres à partir des graphiques de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la visite de suivi d'une semaine. Une valeur de 0,0 logMAR équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20. Des valeurs inférieures d'acuité visuelle indiquent une meilleure vision. L'acuité visuelle logMAR moyenne a été rapportée pour chaque type de lentille. Les résumés de données pour la lentille de contrôle sont rapportés pour le premier résultat de mesure primaire.
Suivi d'une semaine
Préférence subjective de lentilles de contact
Délai: Suivi d'une semaine
Suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-6459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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