Клиническая оценка сферических мягких контактных линз, торических мягких контактных линз и очков с низким астигматом
5 апреля 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это будет перекрестное исследование с 5 посещениями, рандомизированным, частично одной маской, двусторонним ношением, дозированием, 2 процедурами и 2 периодами с периодами промывки и промывки очков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95677
- EYEcenter Optometric
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Hawaii
-
Kaneohe, Hawaii, Соединенные Штаты, 96744
- Windward Vision Ctr Associates Inc.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 61701
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Advanced Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Center
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Professional Visioncare Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Tyler Texas Associates
-
-
West Virginia
-
Salem, West Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование.
- Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Быть в возрасте от 18 до 39 (включительно) лет на момент скрининга.
- По самоотчету, обычно носите мягкие контактные линзы (сферические или торические) в обоих глазах в режиме ежедневного многоразового использования или ежедневного одноразового ношения (т. модальность не пролонгированного ношения). Привычное ношение определяется как минимум 6 часов ношения в день минимум 2 дня в неделю в течение последних 4 недель.
- Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль.
- В обоих глазах иметь величину цилиндрической составляющей рефракции с поправкой на расстояние до вершины больше или равную 0,625 DC и меньше 1,625 DC.
- Для обоих глаз средняя сфера рефракции с поправкой на вершину за вычетом половины указанной оптической силы цилиндра на этикетке контактной линзы должна быть в пределах от -0,875 до -4,625 DS (включительно).
- Для каждого глаза ось цилиндра их преломления на расстоянии должна находиться между 165° и 15° (т.е. 180±15° включительно) или между 75° и 105° (т.е. 90±15° включительно).
- Для обоих глаз сферическая сила их обычных очков должна быть в пределах ±0,50 диоптрий Сфера (DS) (включительно) от сферической силы их текущей субъективной рефракции.
- Для обоих глаз сила цилиндра обычных очков должна быть в пределах ±0,50 диоптрий цилиндра (DC) (включительно) от силы цилиндра их текущей субъективной рефракции.
- Для обоих глаз ось цилиндра их обычных очков должна находиться в пределах ±20° (включительно) от оси цилиндра их текущей субъективной рефракции.
Добейтесь монокулярной остроты зрения 20/30 или лучше с их привычными очками на обоих глазах.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
- Будьте диабетиком.
- В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете какой-либо глазной инфекцией любого типа.
- По самоотчету иметь какие-либо глазные или системные заболевания, аллергии, инфекции или прием лекарств, которые могут противопоказывать или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
- Вы обычно носите жесткие газопроницаемые (РГП) линзы, ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) за последние 6 месяцев.
- В настоящее время носите монозрительные или мультифокальные контактные линзы.
- В настоящее время носите линзы в режиме длительного ношения.
- Имейте историю косоглазия или амблиопии.
- Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, дедушку и бабушку, внука или брата, сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
- Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
- Имеют клинически значимые (степень 3 или выше по оценочной шкале FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризацию или окрашивание, тарзальные аномалии или бульбарную инъекцию) или другие заболевания роговицы или глаза или аномалии, которые противопоказывают ношение контактных линз или могут иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию, деформацию роговицы средней или большей степени, герпетический кератит).
- Имеют колебания зрения из-за клинически значимой сухости глаз или других заболеваний глаз.
- Перенесли или планировали (в течение периода исследования) какие-либо глазные или внутриглазные операции (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, иридотомию, лазерную фотокоагуляцию сетчатки и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест/Контроль
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательность Тест/Контроль.
|
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Контроль/Тест
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательность, контроль/тест.
|
ТЕСТ
КОНТРОЛЬ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная острота зрения с высокой яркостью и контрастностью (LogMAR)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Острота зрения измерялась для каждого глаза субъекта на расстоянии (4 метра) с использованием шкалы остроты зрения логарифма минимального угла разрешения (logMAR).
Это было оценено в условиях высокой яркости и высокой контрастности (HLHC) на расстоянии 4 метра от диаграмм Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) при последующем посещении через 1 неделю.
Значение 0,0 logMAR эквивалентно 20/20 остроты зрения по Снеллену.
Более низкие значения остроты зрения указывают на лучшее зрение.
Для каждого типа линз сообщалось среднее значение остроты зрения logMAR.
|
1-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CLUE Оценка зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
CLUE Vision Score оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
Сообщалось о средней оценке зрения по шкале CLUE для каждого типа линз.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Монокулярная острота зрения с высокой яркостью и контрастностью (LogMAR)
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Острота зрения измерялась для каждого глаза субъекта на расстоянии (4 метра) с использованием шкалы остроты зрения логарифма минимального угла разрешения (logMAR).
Это было оценено в условиях высокой яркости и высокой контрастности (HLHC) на расстоянии 4 метра от диаграмм Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) при последующем посещении через 1 неделю.
Значение 0,0 logMAR эквивалентно 20/20 остроты зрения по Снеллену.
Более низкие значения остроты зрения указывают на лучшее зрение.
Для каждого типа линз сообщалось среднее значение остроты зрения logMAR.
Сводные данные для контрольной линзы приводятся для первого исхода первичной меры.
|
1-недельное наблюдение
|
|
Субъективное предпочтение контактных линз
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
1-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .