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Evaluación clínica de lentes de contacto blandas esféricas, lentes de contacto blandas tóricas y anteojos en astigmatismos bajos

5 de abril de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será un estudio cruzado de 5 visitas, aleatorizado, parcialmente enmascarado, de uso bilateral, dispensación, 2 tratamientos × 2 períodos con períodos de lavado y lavado del uso de anteojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95677
        • EYEcenter Optometric
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Estados Unidos, 96744
        • Windward Vision Ctr Associates Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 61701
        • Indiana University School Of Optometry
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Advanced Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Professional Visioncare Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Texas Associates
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio.

    1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
    2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
    3. Tener entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
    4. Por autoinforme, usa habitualmente lentes de contacto blandas (esfera o tóricas) en ambos ojos en una modalidad de uso diario reutilizable o desechable diario (es decir, modalidad de uso no extendido). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas de uso por día, durante un mínimo de 2 días por semana durante las últimas 4 semanas.
    5. Poseer un par de anteojos portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos.
    6. En ambos ojos, tienen una magnitud del componente del cilindro de su refracción de distancia corregida por el vértice superior o igual a 0,625 DC y menor a 1,625 DC.
    7. En ambos ojos, haga que la esfera media de su refracción de distancia corregida por el vértice menos la mitad de la potencia del cilindro indicada en la etiqueta de la lente de contacto esté entre -0,875 y -4,625 DS (inclusive).
    8. Para cada ojo, tenga el eje del cilindro de su distancia de refracción entre 165° y 15° (es decir, 180±15°, inclusive) o entre 75° y 105° (es decir, 90±15°, inclusive).
    9. Para ambos ojos, tener la potencia esférica de sus gafas habituales dentro de ±0,50 Dioptrías Esfera (DS) (inclusive) de la potencia esférica de su refracción subjetiva actual.
    10. Para ambos ojos, tener la potencia cilíndrica de sus gafas habituales dentro de ±0,50 Dioptrías Cilindro (DC) (inclusive) de la potencia cilíndrica de su refracción subjetiva actual.
    11. Para ambos ojos, tener el eje del cilindro de sus anteojos habituales dentro de ±20° (inclusive) del eje del cilindro de su refracción subjetiva actual.

    12. Consigue una AV monocular de 20/30 o superior con sus gafas habituales en ambos ojos.

      Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

    1. Estar actualmente embarazada o lactando.
    2. Ser diabético.
    3. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener alguna infección ocular de cualquier tipo.
    4. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los puntos finales del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren), o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
    5. Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
    6. Estar usando actualmente lentes de contacto monovisión o multifocales.
    7. Estar usando actualmente lentes en una modalidad de uso prolongado.
    8. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
    9. Ser empleado (p. ej., investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluidos pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
    10. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
    11. Tener hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de la FDA) con lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otra enfermedad o anomalías corneales u oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto o que puedan comprometer de otro modo criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
    12. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras condiciones oculares.
    13. Haber tenido o haber planeado (dentro del período de estudio) alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, fotocoagulación retiniana con láser, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba/Control
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a la secuencia, Prueba/Control
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1-Day con tecnología HydraLuxe para astigmatismo
PRUEBA
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1-Day con tecnología HydraLuxe
CONTROL
Experimental: Controlar/Prueba
Los sujetos elegibles serán aleatorizados a la secuencia Control/Prueba
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1-Day con tecnología HydraLuxe para astigmatismo
PRUEBA
Dispositivo: ACUVUE Oasys 1-Day con tecnología HydraLuxe
CONTROL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual monocular de alto contraste y alta luminancia (LogMAR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La agudeza visual se recolectó para cada ojo del sujeto a distancia (4 metros) utilizando una escala de agudeza visual de logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Esto se evaluó en condiciones de alta luminancia y alto contraste (HLHC) a 4 metros de los gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la visita de seguimiento de 1 semana. Un valor de 0,0 logMAR equivale a 20/20 de Agudeza Visual de Snellen. Los valores más bajos de agudeza visual indican una mejor visión. Se informó la agudeza visual logMAR promedio para cada tipo de lente.
Seguimiento de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de visión CLUE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
CLUE Vision Score se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente de los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años. Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120. Se informó la puntuación de visión CLUE promedio para cada tipo de lente.
Seguimiento de 1 semana
Agudeza visual monocular de alto contraste y alta luminancia (LogMAR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
La agudeza visual se recolectó para cada ojo del sujeto a distancia (4 metros) utilizando una escala de agudeza visual de logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Esto se evaluó en condiciones de alta luminancia y alto contraste (HLHC) a 4 metros de los gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la visita de seguimiento de 1 semana. Un valor de 0,0 logMAR equivale a 20/20 de Agudeza Visual de Snellen. Los valores más bajos de agudeza visual indican una mejor visión. Se informó la agudeza visual logMAR promedio para cada tipo de lente. Los resúmenes de datos para la lente de control se informan para el primer resultado de medida principal.
Seguimiento de 1 semana
Preferencia subjetiva de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
Seguimiento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-6459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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