Valutazione clinica di lenti a contatto morbide sferiche, lenti a contatto morbide toriche e occhiali in astigmatici bassi
5 aprile 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratterà di uno studio incrociato di 5 visite, randomizzato, parzialmente a maschera singola, bilaterale, erogazione, 2 trattamenti × 2 periodi con periodi di lavaggio degli occhiali e periodi di lavaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Rocklin, California, Stati Uniti, 95677
- EYEcenter Optometric
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Vision Center
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Hawaii
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Kaneohe, Hawaii, Stati Uniti, 96744
- Windward Vision Ctr Associates Inc.
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 61701
- Indiana University School of Optometry
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Missouri
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Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Advanced Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Center
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Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Professional Visioncare Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Tyler Texas Associates
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West Virginia
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Salem, West Virginia, Stati Uniti, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio.
- Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
- Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto morbide (sferiche o toriche) in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliera riutilizzabile o usa e getta giornaliera (ad es. modalità di usura non estesa). L'usura abituale è definita come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 2 giorni alla settimana durante le ultime 4 settimane.
- Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza.
- In entrambi gli occhi, hanno una magnitudine della componente cilindrica della loro rifrazione della distanza corretta dal vertice maggiore o uguale a 0,625 DC e inferiore a 1,625 DC.
- In entrambi gli occhi, la sfera media della rifrazione della distanza corretta dal vertice meno la metà del potere del cilindro dell'etichetta della lente a contatto indicata deve essere compresa tra -0,875 e -4,625 DS (incluso).
- Per ogni occhio, avere l'asse del cilindro della loro rifrazione della distanza tra 165° e 15° (cioè 180±15°, inclusi) o tra 75° e 105° (cioè 90±15°, inclusi).
- Per entrambi gli occhi, avere il potere sferico dei loro occhiali abituali entro ±0,50 Diopters Sphere (DS) (incluso) del potere sferico della loro attuale rifrazione soggettiva.
- Per entrambi gli occhi, avere la potenza del cilindro dei loro occhiali abituali entro ±0,50 diottrie cilindriche (DC) (incluse) della potenza del cilindro della loro attuale rifrazione soggettiva.
- Per entrambi gli occhi, avere l'asse del cilindro dei loro occhiali abituali entro ±20° (inclusi) dall'asse del cilindro della loro attuale rifrazione soggettiva.
Raggiungere VA monoculare di 20/30 o superiore con i loro occhiali abituali in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Essere attualmente incinta o in allattamento.
- Sii diabetico.
- Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere infezioni oculari di qualsiasi tipo.
- Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, incluse malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
- Indossa abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
- Indossare attualmente lenti a contatto monovisioni o multifocali.
- Indossare attualmente lenti in una modalità di uso prolungato.
- Avere una storia di strabismo o ambliopia.
- Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
- Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione FDA) della lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto o possono altrimenti compromettere endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
- Avere fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
- - Ha subito o ha pianificato (durante il periodo di studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prova/Controllo
I soggetti eleggibili saranno randomizzati alla sequenza Test/Controllo
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TEST
CONTROLLO
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Sperimentale: Controllo/Prova
I soggetti eleggibili saranno randomizzati alla sequenza, Controllo/Test
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TEST
CONTROLLO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva monoculare ad alta luminanza e contrasto elevato (LogMAR)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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L'acuità visiva è stata raccolta per ciascun occhio del soggetto a distanza (4 metri) utilizzando una scala di acuità visiva del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Questo è stato valutato in condizioni di alta luminanza e alto contrasto (HLHC) a 4 metri dai grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) durante la visita di follow-up di 1 settimana.
Un valore di 0,0 logMAR equivale a 20/20 Snellen Visual Acuity.
Valori più bassi di acuità visiva indicano una visione migliore.
L'acuità visiva logMAR media è stata riportata per ciascun tipo di lente.
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Follow-up di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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INDIZIO Punteggio visivo
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Il punteggio visivo CLUE è stato valutato utilizzando il questionario CLUE (Contact Lens User Experience™).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
È stato riportato il punteggio medio della visione CLUE per ciascun tipo di lente.
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Follow-up di 1 settimana
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Acuità visiva monoculare ad alta luminanza e contrasto elevato (LogMAR)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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L'acuità visiva è stata raccolta per ciascun occhio del soggetto a distanza (4 metri) utilizzando una scala di acuità visiva del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Questo è stato valutato in condizioni di alta luminanza e alto contrasto (HLHC) a 4 metri dai grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) durante la visita di follow-up di 1 settimana.
Un valore di 0,0 logMAR equivale a 20/20 Snellen Visual Acuity.
Valori più bassi di acuità visiva indicano una visione migliore.
L'acuità visiva logMAR media è stata riportata per ciascun tipo di lente.
I riepiloghi dei dati per la lente di controllo sono riportati per il primo risultato della misurazione primaria.
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Follow-up di 1 settimana
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Preferenza soggettiva per le lenti a contatto
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
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Follow-up di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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