Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení sférických měkkých kontaktních čoček, torických měkkých kontaktních čoček a brýlí u nízkých astigmatů

5. dubna 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Půjde o 5-návštěvovou, randomizovanou, částečně jednoduše maskovanou, bilaterální nošení, dávkovací, 2-léčebnou × 2-dobou zkříženou studii s periodami vymývání a oplachování při nošení brýlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95677
        • EYEcenter Optometric
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Spojené státy, 96744
        • Windward Vision Ctr Associates Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 61701
        • Indiana University School of Optometry
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Advanced Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Professional Visioncare Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Texas Associates
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zapsány do studie.

    1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Být ve věku mezi 18 a 39 (včetně) let v době screeningu.
    4. Podle vlastního hlášení obvykle noste měkké kontaktní čočky (sférické nebo torické) v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. není prodloužená modalita opotřebení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních 4 týdnů.
    5. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku.
    6. V obou očích mají velikost cylindrické složky jejich vertexově korigovaného lomu na vzdálenost větší nebo rovnou 0,625 DC a menší než 1,625 DC.
    7. U obou očí musí být střední sféra jejich vertexově korigované refrakce na vzdálenost mínus polovina indikované cylindrické síly štítku kontaktní čočky mezi -0,875 až -4,625 DS (včetně).
    8. Pro každé oko mějte osu válce jejich lomu vzdálenosti mezi 165° a 15° (tj. 180 ± 15° včetně) nebo mezi 75° a 105° (tj. 90 ± 15° včetně).
    9. U obou očí musí být sférická mohutnost jejich obvyklých brýlí v rozmezí ±0,50 dioptrické sféry (DS) (včetně) sférické mohutnosti jejich aktuální subjektivní refrakce.
    10. U obou očí musí být síla cylindrické vložky jejich obvyklých brýlí v rozmezí ±0,50 cylindru dioptrií (DC) (včetně) síly cylindru jejich aktuální subjektivní refrakce.
    11. U obou očí mějte osu cylindru jejich obvyklých brýlí v rozmezí ±20° (včetně) od osy cylindru jejich aktuální subjektivní refrakce.

    12. Dosáhněte monokulární VA 20/30 nebo lepší s jejich obvyklými brýlemi na obou očích.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
    2. Buďte diabetik.
    3. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu.
    4. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo závažné duševní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
    5. Mít běžně nošené tuhé plynopropustné čočky (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.
    6. Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
    7. Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
    8. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
    9. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
    10. Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
    11. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styů, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
    12. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
    13. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test/Kontrola
Způsobilé subjekty budou randomizovány do sekvence Test/Kontrola
Přístroj: ACUVUE Oasys 1-Day s technologií HydraLuxe pro astigmatismus
TEST
Přístroj: ACUVUE Oasys 1-denní s technologií HydraLuxe
ŘÍZENÍ
Experimentální: Kontrola/Test
Způsobilé subjekty budou randomizovány do sekvence, kontrola/test
Přístroj: ACUVUE Oasys 1-Day s technologií HydraLuxe pro astigmatismus
TEST
Přístroj: ACUVUE Oasys 1-denní s technologií HydraLuxe
ŘÍZENÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká svítivost Vysoce kontrastní monokulární zraková ostrost (LogMAR)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Zraková ostrost byla shromážděna pro každé oko subjektu na vzdálenost (4 metry) pomocí stupnice zrakové ostrosti logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). To bylo hodnoceno za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu (HLHC) ve vzdálenosti 4 metrů od tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při jednotýdenní následné návštěvě. Hodnota 0,0 logMAR odpovídá 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti. Nižší hodnoty zrakové ostrosti svědčí o lepším vidění. Průměrná zraková ostrost logMAR byla uvedena pro každý typ čočky.
1-týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CLUE Vision skóre
Časové okno: 1-týdenní sledování
CLUE Vision Score bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre vidění CLUE pro každý typ čočky.
1-týdenní sledování
Vysoká svítivost Vysoce kontrastní monokulární zraková ostrost (LogMAR)
Časové okno: 1-týdenní sledování
Zraková ostrost byla shromážděna pro každé oko subjektu na vzdálenost (4 metry) pomocí stupnice zrakové ostrosti logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). To bylo hodnoceno za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu (HLHC) ve vzdálenosti 4 metrů od tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při jednotýdenní následné návštěvě. Hodnota 0,0 logMAR odpovídá 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti. Nižší hodnoty zrakové ostrosti svědčí o lepším vidění. Průměrná zraková ostrost logMAR byla uvedena pro každý typ čočky. Souhrny dat pro kontrolní čočky jsou uvedeny pro výsledek prvního primárního měření.
1-týdenní sledování
Subjektivní preference kontaktních čoček
Časové okno: 1-týdenní sledování
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACUVUE Oasys 1-Day s technologií HydraLuxe pro astigmatismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit