Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av sfæriske myke kontaktlinser, toriske myke kontaktlinser og briller i lave astigmater

5. april 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en 5-besøks, randomisert, delvis enkeltmasket, bilateral slitasje, dispensering, 2-behandling × 2-perioders crossover-studie med briller-utvaskings- og innvaskingsperioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rocklin, California, Forente stater, 95677
        • EYEcenter Optometric
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Forente stater, 96744
        • Windward Vision Ctr Associates Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 61701
        • Indiana University School Of Optometry
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
        • Advanced Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • ProCare Vision Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Professional Visioncare Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Texas Associates
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Forente stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle emner må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet.

    1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Være mellom 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Ved selvrapportering, bruk vanligvis myke kontaktlinser (sfære eller toriske) i begge øyne i en daglig gjenbruks- eller daglig engangsbruksmodalitet (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig slitasje er definert som minimum 6 timers slitasje per dag, i minimum 2 dager per uke i løpet av de siste 4 ukene.
    5. Ha et par briller som kan korrigeres for avstandssyn.
    6. I begge øyne har størrelsen på sylinderkomponenten av deres toppunktkorrigerte avstandsbrytning større enn eller lik 0,625 DC og mindre enn 1,625 DC.
    7. I begge øyne, la den gjennomsnittlige sfæren av deres toppunktskorrigerte avstandsbrytning minus halvparten av den indikerte kontaktlinseetikettens sylinderstyrke være mellom -0,875 til -4,625 DS (inkludert).
    8. For hvert øye, ha sylinderaksen for avstandsbrytningen mellom 165° og 15° (dvs. 180±15° inklusive) eller mellom 75° og 105° (dvs. 90±15° inkludert).
    9. For begge øyne, ha sfærekraften til deres vanlige briller innenfor ±0,50 Diopters Sphere (DS) (inklusive) av sfærekraften til deres nåværende subjektive brytning.
    10. For begge øyne, ha sylinderkraften til deres vanlige briller innenfor ±0,50 dioptrier sylinder (DC) (inklusive) av sylinderkraften til deres nåværende subjektive brytning.
    11. For begge øyne, ha sylinderaksen til deres vanlige briller innenfor ±20° (inklusive) fra sylinderaksen for deres gjeldende subjektive brytning.

    12. Oppnå monokulær VA på 20/30 eller bedre med sine vanlige briller i begge øyne.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
    2. Vær diabetiker.
    3. Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har noen form for øyeinfeksjon.
    4. Ved selvrapportering, ha en hvilken som helst okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
    5. Vanligvis ha brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologilinser eller hybridlinser (f. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
    6. Bruk for øyeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
    7. Bruk for øyeblikket linser i en utvidet bruksmodalitet.
    8. Har en historie med skjeling eller amblyopi.
    9. Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
    10. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
    11. Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDAs graderingsskala) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon) eller annen hornhinne- eller okulær sykdom eller abnormiteter som kontraindiserer kontaktlinsebruk eller på annen måte kan kompromittere studie endepunkter (inkludert entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, moderat eller over hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt).
    12. Har svingninger i synet på grunn av klinisk signifikante tørre øyne eller andre okulære tilstander.
    13. Har hatt eller har planlagt (innenfor studieperioden) noen okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulasjon, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test/kontroll
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til sekvensen, Test/Kontroll
Enhet: ACUVUE Oasys 1-Day med HydraLuxe-teknologi for astigmatisme
TEST
Enhet: ACUVUE Oasys 1-Day med HydraLuxe-teknologi
KONTROLL
Eksperimentell: Kontroll/Test
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til sekvensen, kontroll/test
Enhet: ACUVUE Oasys 1-Day med HydraLuxe-teknologi for astigmatisme
TEST
Enhet: ACUVUE Oasys 1-Day med HydraLuxe-teknologi
KONTROLL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy luminans Høy kontrast monokulær synsskarphet (LogMAR)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Synsstyrken ble samlet inn for hvert øye på avstand (4 meter) ved å bruke en logaritme av minimal oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphet. Dette ble evaluert under forhold med høy luminans og høy kontrast (HLHC) ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved 1-ukers oppfølgingsbesøk. En verdi på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet. Lavere verdier for synsskarphet indikerer bedre syn. Gjennomsnittlig logMAR synsskarphet ble rapportert for hver linsetype.
1 ukes oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLUE Vision Score
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
CLUE Vision Score ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Gjennomsnittlig CLUE-synspoeng for hver linsetype ble rapportert.
1 ukes oppfølging
Høy luminans Høy kontrast monokulær synsskarphet (LogMAR)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Synsstyrken ble samlet inn for hvert øye på avstand (4 meter) ved å bruke en logaritme av minimal oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphet. Dette ble evaluert under forhold med høy luminans og høy kontrast (HLHC) ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved 1-ukers oppfølgingsbesøk. En verdi på 0,0 logMAR tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet. Lavere verdier for synsskarphet indikerer bedre syn. Gjennomsnittlig logMAR synsskarphet ble rapportert for hver linsetype. Datasammendrag for kontrolllinsen rapporteres for det første primære målresultatet.
1 ukes oppfølging
Subjektiv kontaktlinsepreferanse
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere