Klinische evaluatie van sferische zachte contactlenzen, torische zachte contactlenzen en brillen met lage astigmaten
5 april 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit wordt een gerandomiseerd, gedeeltelijk enkelvoudig gemaskeerd, bilateraal dragen, doseren, 2-behandeling × 2-periode crossover-onderzoek met uitwas- en inwasperiodes van brillen met 5 bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Rocklin, California, Verenigde Staten, 95677
- EYEcenter Optometric
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Hawaii
-
Kaneohe, Hawaii, Verenigde Staten, 96744
- Windward Vision Ctr Associates Inc.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 61701
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Advanced Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Professional Visioncare Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Tyler Texas Associates
-
-
West Virginia
-
Salem, West Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven.
- Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
- Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Tussen de 18 en 39 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
- Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk zachte contactlenzen (bolvormige of torische) in beide ogen in een dagelijkse herbruikbare of dagelijkse wegwerpmodus (d.w.z. geen verlengde slijtagemodaliteit). Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur dragen per dag, gedurende minimaal 2 dagen per week gedurende de afgelopen 4 weken.
- Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor veraf zien.
- Hebben in beide ogen een grootte van de cilindercomponent van hun hoekpunt-gecorrigeerde afstandsbreking groter dan of gelijk aan 0,625 DC en kleiner dan 1,625 DC.
- Laat in beide ogen de gemiddelde bol van hun vertex-gecorrigeerde afstandsbreking minus de helft van het aangegeven cilindervermogen van het contactlenslabel tussen -0,875 en -4,625 DS (inclusief) liggen.
- Zorg voor elk oog dat de cilinderas van hun afstandsbreking tussen 165 ° en 15 ° (d.w.z. 180 ± 15 °, inclusief) of tussen 75 ° en 105 ° (d.w.z. 90 ± 15 °, inclusief) ligt.
- Zorg voor beide ogen dat de bolsterkte van hun gebruikelijke bril binnen ±0,50 Dioptrie Sphere (DS) (inclusief) van de bolsterkte van hun huidige subjectieve breking ligt.
- Zorg voor beide ogen dat het cilindervermogen van hun gebruikelijke bril binnen ±0,50 dioptriecilinder (DC) (inclusief) van het cilindervermogen van hun huidige subjectieve refractie ligt.
- Houd voor beide ogen de cilinderas van hun gewone bril binnen ±20° (inclusief) van de cilinderas van hun huidige subjectieve breking.
Bereik een monoculaire VA van 20/30 of beter met hun gewone bril in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Wees diabetes.
- Gebruik momenteel oogmedicatie of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
- Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
- Gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
- Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
- Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodaliteit.
- Heb een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie.
- Een werknemer zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of hun echtgeno(o)t(e) van de klinische locatie.
- Binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
- Klinisch significante (graad 3 of hoger op de FDA-beoordelingsschaal) spleetlampbevindingen (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie) of andere corneale of oculaire ziekte of afwijkingen hebben die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen of die anderszins kunnen compromitteren studie-eindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, matige of sterkere corneale vervorming, herpetische keratitis).
- Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
- Een oculaire of intraoculaire operatie hebben gehad of gepland (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testen/controleren
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de volgorde Test/Controle
|
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Controle/testen
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de volgorde Controle/Test
|
TEST
CONTROLE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge luminantie Hoog contrast monoculaire gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
Visuele scherpte werd verzameld voor elk oog van het onderwerp op afstand (4 meter) met behulp van een Logaritme van Minimale Hoek van Resolutie (logMAR) gezichtsscherpteschaal.
Dit werd geëvalueerd onder omstandigheden van hoge luminantie en hoog contrast (HLHC) op 4 meter van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken tijdens het follow-upbezoek van 1 week.
Een waarde van 0,0 logMAR komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte.
Lagere waarden van gezichtsscherpte wijzen op een beter zicht.
Voor elk lenstype werd de gemiddelde logMAR-gezichtsscherpte gerapporteerd.
|
1 week follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CLUE Visiescore
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
CLUE Vision Score werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
De gemiddelde CLUE-visiescore voor elk lenstype werd gerapporteerd.
|
1 week follow-up
|
|
Hoge luminantie Hoog contrast monoculaire gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
Visuele scherpte werd verzameld voor elk oog van het onderwerp op afstand (4 meter) met behulp van een Logaritme van Minimale Hoek van Resolutie (logMAR) gezichtsscherpteschaal.
Dit werd geëvalueerd onder omstandigheden van hoge luminantie en hoog contrast (HLHC) op 4 meter van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken tijdens het follow-upbezoek van 1 week.
Een waarde van 0,0 logMAR komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte.
Lagere waarden van gezichtsscherpte wijzen op een beter zicht.
Voor elk lenstype werd de gemiddelde logMAR-gezichtsscherpte gerapporteerd.
Gegevenssamenvattingen voor de controlelens worden gerapporteerd voor het eerste primaire meetresultaat.
|
1 week follow-up
|
|
Subjectieve voorkeur voor contactlenzen
Tijdsspanne: 1 week follow-up
|
1 week follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .