Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af sfæriske bløde kontaktlinser, toriske bløde kontaktlinser og briller i lave astigmater

5. april 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være et 5-besøgs, randomiseret, delvist enkeltmasket, bilateralt slid, dispensering, 2-behandling × 2-perioders crossover-undersøgelse med brillebrugs-udvasknings- og indvaskningsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95677
        • EYEcenter Optometric
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Forenede Stater, 96744
        • Windward Vision Ctr Associates Inc.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 61701
        • Indiana University School of Optometry
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Advanced Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Professional Visioncare Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Texas Associates
    • West Virginia
      • Salem, West Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen.

    1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Være mellem 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Ved selvrapportering skal du sædvanligvis bære bløde kontaktlinser (sfære eller toriske) i begge øjne i en daglig genanvendelig eller daglig engangsbrugsmodalitet (dvs. ikke udvidet slidmodalitet). Sædvanligt slid er defineret som minimum 6 timers slid om dagen, i minimum 2 dage om ugen inden for de seneste 4 uger.
    5. Besidde et par briller, der kan bæres, der korrigerer for afstandssyn.
    6. I begge øjne har størrelsen af ​​cylinderkomponenten af ​​deres toppunktskorrigerede afstandsbrydning større end eller lig med 0,625 DC og mindre end 1,625 DC.
    7. I begge øjne skal den gennemsnitlige sfære af deres toppunktskorrigerede afstandsbrydning minus halvdelen af ​​den angivne kontaktlinsemærkatcylinderstyrke være mellem -0,875 til -4,625 DS (inklusive).
    8. For hvert øje skal cylinderaksen for deres afstandsbrydning være mellem 165° og 15° (dvs. 180±15° inklusive) eller mellem 75° og 105° (dvs. 90±15° inklusive).
    9. For begge øjne har sfærekraften af ​​deres sædvanlige briller inden for ±0,50 Diopters Sphere (DS) (inklusive) af sfærekraften af ​​deres aktuelle subjektive brydning.
    10. For begge øjne skal cylinderstyrken for deres sædvanlige briller være inden for ±0,50 dioptrier Cylinder (DC) (inklusive) af cylinderstyrken for deres aktuelle subjektive brydning.
    11. For begge øjne skal cylinderaksen for deres sædvanlige briller være inden for ±20° (inklusive) af cylinderaksen for deres aktuelle subjektive brydning.

    12. Opnå monokulær VA på 20/30 eller bedre med deres sædvanlige briller i begge øjne.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
    2. Vær diabetiker.
    3. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type.
    4. Ved selvrapportering have enhver øjen- eller systemisk sygdom, allergi, infektion eller brug af medicin, der kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug, eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter, herunder infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sygdom eller anfald. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
    5. Har sædvanligvis brugt stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.
    6. Bær i øjeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
    7. Bær i øjeblikket linser i en forlænget brugsmodalitet.
    8. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
    9. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
    10. Har deltaget i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før tilmelding til studiet.
    11. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-skalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kontraindicerer kontaktlinsebrug eller på anden måde kan kompromittere undersøgelses endepunkter (herunder entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
    12. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.
    13. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver øjen- eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test/kontrol
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til sekvensen, Test/Kontrol
Enhed: ACUVUE Oasys 1-Day med HydraLuxe-teknologi til astigmatisme
PRØVE
Enhed: ACUVUE Oasys 1-Day med HydraLuxe-teknologi
STYRING
Eksperimentel: Kontrol/Test
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til sekvensen Kontrol/Test
Enhed: ACUVUE Oasys 1-Day med HydraLuxe-teknologi til astigmatisme
PRØVE
Enhed: ACUVUE Oasys 1-Day med HydraLuxe-teknologi
STYRING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsstyrke med høj luminans med høj kontrast (LogMAR)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Synsstyrken blev opsamlet for hvert forsøgspersons øje på afstand (4 meter) ved hjælp af en logaritme af minimal opløsningsvinkel (logMAR) synsstyrkeskala. Dette blev evalueret under forhold med høj luminans og høj kontrast (HLHC) ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved det 1-uges opfølgningsbesøg. En værdi på 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen Visual Acuity. Lavere værdier af synsstyrke indikerer bedre syn. Den gennemsnitlige logMAR synsskarphed blev rapporteret for hver linsetype.
1-uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLUE Vision Score
Tidsramme: 1-uges opfølgning
CLUE Vision Score blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. Den gennemsnitlige CLUE-synsscore for hver linsetype blev rapporteret.
1-uges opfølgning
Monokulær synsstyrke med høj luminans med høj kontrast (LogMAR)
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Synsstyrken blev opsamlet for hvert forsøgspersons øje på afstand (4 meter) ved hjælp af en logaritme af minimal opløsningsvinkel (logMAR) synsstyrkeskala. Dette blev evalueret under forhold med høj luminans og høj kontrast (HLHC) ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved det 1-uges opfølgningsbesøg. En værdi på 0,0 logMAR svarer til 20/20 Snellen Visual Acuity. Lavere værdier af synsstyrke indikerer bedre syn. Den gennemsnitlige logMAR synsskarphed blev rapporteret for hver linsetype. Dataresuméer for kontrollinsen rapporteres for det første primære mål.
1-uges opfølgning
Subjektiv kontaktlinsepræference
Tidsramme: 1-uges opfølgning
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner