Klinische Bewertung von sphärischen weichen Kontaktlinsen, torischen weichen Kontaktlinsen und Brillen mit niedrigem Astigmatismus

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahre alt sein.
  4. Tragen Sie nach Selbstauskunft regelmäßig weiche Kontaktlinsen (kugelförmig oder torisch) in beiden Augen in einer täglich wiederverwendbaren oder täglichen Einwegtragemodalität (d. h. nicht erweiterte Verschleißmodalität). Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten 4 Wochen.
  5. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die eine Korrektur für die Fernsicht bietet.
  6. In beiden Augen muss die Größe der Zylinderkomponente ihrer Scheitelpunkt-korrigierten Fernrefraktion größer oder gleich 0,625 DC und kleiner als 1,625 DC sein.
  7. Bei beiden Augen muss die mittlere Sphäre ihrer scheitelkorrigierten Fernbrechung minus der Hälfte der angegebenen Zylinderstärke des Kontaktlinsenetiketts zwischen -0,875 und -4,625 DS (einschließlich) liegen.
  8. Für jedes Auge muss die Zylinderachse ihrer Fernrefraktion zwischen 165° und 15° (d. h. 180 ± 15° einschließlich) oder zwischen 75° und 105° (d. h. 90 ± 15° einschließlich) liegen.
  9. Für beide Augen muss die Sphärenstärke ihrer gewöhnlichen Brille innerhalb von ±0,50 Dioptrien Sphäre (DS) (einschließlich) der Sphärenstärke ihrer aktuellen subjektiven Refraktion liegen.
  10. Für beide Augen muss die Zylinderstärke ihrer gewöhnlichen Brille innerhalb von ±0,50 Dioptrienzylinder (DC) (einschließlich) der Zylinderstärke ihrer aktuellen subjektiven Refraktion liegen.
  11. Für beide Augen muss die Zylinderachse ihrer gewohnten Brille innerhalb von ±20° (einschließlich) der Zylinderachse ihrer aktuellen subjektiven Refraktion liegen.

  12. Erzielen Sie eine monokulare Sehschärfe von 20/30 oder besser mit ihrer gewohnten Brille auf beiden Augen.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
  2. Diabetiker sein.
  3. Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente oder haben Sie eine Augeninfektion jeglicher Art.
  4. Nach Selbstbericht eine Augen- oder systemische Erkrankung, Allergien, Infektion oder Verwendung von Medikamenten haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Studienendpunkte anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder Vorgeschichte von schweren Geisteskrankheiten oder Krampfanfällen. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
  5. Gewöhnlich getragene starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder multifokale Kontaktlinsen.
  7. Tragen Sie derzeit Linsen in einer verlängerten Tragemodalität.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie.
  9. Mitarbeiter (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker) oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts sein.
  10. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
  11. Klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder -anomalien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder anderweitig beeinträchtigen können Studienendpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung, herpetische Keratitis).
  12. Schwankungen des Sehvermögens aufgrund eines klinisch signifikanten trockenen Auges oder anderer Augenerkrankungen haben.
  13. Hatte oder plante (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).