Klinisk utvärdering av sfäriska mjuka kontaktlinser, toriska mjuka kontaktlinser och glasögon i låga astigmater
5 april 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta kommer att vara en 5-besöks, randomiserad, delvis enkelmaskerad, bilateralt slitage, dispensering, 2-behandlingar × 2-periods crossover-studie med glasögonbärande tvätt- och intvättningsperioder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Rocklin, California, Förenta staterna, 95677
- EYEcenter Optometric
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Hawaii
-
Kaneohe, Hawaii, Förenta staterna, 96744
- Windward Vision Ctr Associates Inc.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 61701
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Advanced Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Center
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Professional Visioncare Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Tyler Texas Associates
-
-
West Virginia
-
Salem, West Virginia, Förenta staterna, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i studien.
- Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar kapabla och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Var mellan 18 och 39 (inklusive) år vid screeningtillfället.
- Genom självrapportering, bär vanligtvis mjuka kontaktlinser (sfäriska eller toriska) i båda ögonen i en daglig återanvändbar eller daglig engångsmodalitet (dvs. inte utökad slitagemodalitet). Vanligt slitage definieras som minst 6 timmars slitage per dag, under minst 2 dagar per vecka under de senaste 4 veckorna.
- Har ett par bärbara glasögon som ger korrigering för avståndsseende.
- I båda ögonen har storleken på cylinderkomponenten av deras vertexkorrigerade avståndsbrytning större än eller lika med 0,625 DC och mindre än 1,625 DC.
- I båda ögonen ska medelsfären för deras vertexkorrigerade avståndsbrytning minus hälften av den angivna kontaktlinsetikettens cylinderstyrka vara mellan -0,875 till -4,625 DS (inklusive).
- För varje öga, ha cylinderaxeln för deras avståndsbrytning mellan 165° och 15° (dvs. 180±15°, inklusive) eller mellan 75° och 105° (d.v.s. 90±15°, inklusive).
- För båda ögonen, ha sfärkraften för sina vanliga glasögon inom ±0,50 Diopters Sphere (DS) (inklusive) från sfärkraften för deras nuvarande subjektiva brytning.
- För båda ögonen, ha cylinderstyrkan för sina vanliga glasögon inom ±0,50 dioptrier Cylinder (DC) (inklusive) av cylinderstyrkan för deras nuvarande subjektiva brytning.
- För båda ögonen, ha cylinderaxeln för sina vanliga glasögon inom ±20° (inklusive) från cylinderaxeln för deras aktuella subjektiva brytning.
Uppnå monokulär VA på 20/30 eller bättre med sina vanliga glasögon på båda ögonen.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- Var för närvarande gravid eller ammande.
- Var diabetiker.
- Använder för närvarande några ögonmediciner eller har någon okulär infektion av någon typ.
- Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier, infektion eller användning av medicin som kan kontraindicera eller störa användningen av kontaktlinser, eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom), eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
- Har vanligtvis burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna.
- Bär för närvarande monovision eller multifokala kontaktlinser.
- Bär för närvarande linser i en förlängd användningsmodalitet.
- Har en historia av skelning eller amblyopi.
- Vara anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, far- och farförälder, barnbarn eller syskon till den anställde eller dennes make) på den kliniska platsen.
- Har deltagit i en klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistreringen.
- Har kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre på FDA-graderingsskalan) spaltlampsfynd (t.ex. hornhinneödem, neovaskularisering eller färgning, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion) eller annan hornhinne- eller okulär sjukdom eller abnormiteter som kontraindikerar användning av kontaktlinser eller på annat sätt kan äventyra studiens effektmått (inklusive entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, måttlig eller högre hornhinneförvrängning, herpetisk keratit).
- Har fluktuationer i synen på grund av kliniskt signifikanta torra ögon eller andra okulära tillstånd.
- Har haft eller har planerat (inom studieperioden) någon okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/kontroll
Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till sekvensen, Test/Control
|
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Kontroll/Test
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till sekvensen Kontroll/Test
|
TESTA
KONTROLLERA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hög luminans Hög kontrast monokulär synskärpa (LogMAR)
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Synskärpa uppsamlades för varje försöksöga på avstånd (4 meter) med hjälp av en logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR) synskärpa.
Detta utvärderades under förhållanden med hög luminans och hög kontrast (HLHC) vid 4 meter från Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram vid 1-veckors uppföljningsbesök.
Ett värde på 0,0 logMAR motsvarar 20/20 Snellen Visual Acuity.
Lägre värden för synskärpa indikerar bättre syn.
Den genomsnittliga logMAR-synskärpan rapporterades för varje linstyp.
|
1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLUE Vision Score
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
CLUE Vision Score bedömdes med hjälp av Contact Lens User Experience™ (CLUE) frågeformuläret.
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
Den genomsnittliga CLUE-synpoängen för varje linstyp rapporterades.
|
1 veckas uppföljning
|
|
Hög luminans Hög kontrast monokulär synskärpa (LogMAR)
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Synskärpa uppsamlades för varje försöksöga på avstånd (4 meter) med hjälp av en logaritm av minimal upplösningsvinkel (logMAR) synskärpa.
Detta utvärderades under förhållanden med hög luminans och hög kontrast (HLHC) vid 4 meter från Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram vid 1-veckors uppföljningsbesök.
Ett värde på 0,0 logMAR motsvarar 20/20 Snellen Visual Acuity.
Lägre värden för synskärpa indikerar bättre syn.
Den genomsnittliga logMAR-synskärpan rapporterades för varje linstyp.
Datasammanfattningar för kontrolllinsen rapporteras för det första primära mätresultatet.
|
1 veckas uppföljning
|
|
Subjektiv kontaktlinspreferens
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .