Dupilumab 주사(Dupixent®)로 치료를 시작한 조절되지 않는 중증 천식을 앓고 있는 남녀 청소년 참가자에 대한 연구 (PEDIASTHMA)
2024년 6월 13일 업데이트: Sanofi
Dupilumab(Dupixent®)으로 치료를 시작한 중증 조절되지 않는 천식을 가진 청소년 환자에 대한 국가, 다기관, 비간섭, 전향적 및 후향적 연구
기본 목표:
- 등록된 중증 천식 환자의 특성을 설명합니다.
보조 목표:
- 1년까지 dupilumab(Dupixent®) 치료 시 천식 조절 평가
- 천식 치료의 임상 목표 평가
- 제2형 염증과 관련된 합병증 평가
- 치료 연도 동안 안전성 평가
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
52주
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France, 프랑스
- Investigational site France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조절되지 않는 중증 천식 적응증에 대한 dupilumab(Dupixent®)의 시작이 연구에 포함되기 전에 조사관에 의해 결정된 청소년.
설명
포함 기준:
- 조절되지 않는 중증 천식 적응증에 대한 dupilumab(Dupixent®) 시작이 연구에 포함되기 전에 조사관에 의해 결정된 청소년
- Dupixent® 치료 시작 시점에 12세 이상 18세 미만의 청소년
제외 기준:
- 성인 참가자 ≥ 18세
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중증 천식이 있는 참가자
조절되지 않는 중증 천식 적응증에 대한 dupilumab(Dupixent®)의 시작이 연구에 포함되기 전에 조사관에 의해 결정된 청소년.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병력(천식 병력 포함)
기간: Dupixent® 치료 시작 시(1일차)
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조사자에 따른 천식 이외의 관련 병력(제2형 염증과 관련된 문서화된 동반이환 포함).
천식 병력에는 진단 당시의 환자 연령과 가족력이 포함됩니다.
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Dupixent® 치료 시작 시(1일차)
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천식에 대한 이전 치료
기간: Dupixent® 치료 시작 시(1일차)
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OCS의 연간 누적 용량을 포함한 배경 천식 치료(흡입 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타-2 작용제(LABA) 및 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 등의 용량 및 국제 일반명(INN)).
천식 악화로 인한 경구 코르티코스테로이드 사용(용량, INN).
응급 치료(단기 작용 베타-2 작용제(SABA)) 사용(주당 횟수).
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Dupixent® 치료 시작 시(1일차)
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인구통계학적 특성
기간: Dupixent® 치료 시작 시(1일차)
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나이와 성별.
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Dupixent® 치료 시작 시(1일차)
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질병 특성
기간: Dupixent® 치료 시작 시(1일차)
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중증도(GINA(Global Initiative for Asthma) 단계), 지난해 중증 악화 횟수, 진단 이후 중증 악화에 대한 중환자실(ICU)에서의 일수, 초당 강제 호기량( FEV1), 천식 조절 테스트(ACT) 점수.
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Dupixent® 치료 시작 시(1일차)
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병용 약물
기간: Dupixent® 치료 시작 시(1일차)
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조사관에 따라 천식에 대한 약물 이외의 관련 병용 약물.
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Dupixent® 치료 시작 시(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 각 후속 방문에서 기준선에서 52주차까지 천식 조절 테스트(ACT) 점수의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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ACT 점수 범위: 5-25; 점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 52주차까지
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기준선에서 52주까지의 연간 악화 횟수 및 악화 설정에 대한 설명의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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악화는 ≥3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 천식의 악화로 정의됩니다. 또는 ≥3일 동안 현재 용량의 ≥2배로 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량 증가; 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
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기준선(1일차)부터 52주차까지
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소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ) 점수에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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3개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능) 및 7점 척도(7 = 전혀 괴롭지 않음, 1 = 매우 괴롭힘)의 23개 질문을 포함하는 설문지.
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기준선(1일차)부터 52주차까지
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기준선에서 52주차까지의 코르티코스테로이드 용량 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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코르티코 스테로이드 용량의 변화.
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기준선(1일차)부터 52주차까지
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초당 기관지 확장제 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
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기준선(1일차)부터 52주차까지
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기준선에서 52주차까지 식품 알레르기 반응 수의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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다음과 같은 음식 알레르기 반응이 기록됩니다: 실생활에서 또는 경구 음식 도전 중 알레르기 증상 및 아나필락시스.
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기준선(1일차)부터 52주차까지
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알레르기 비염에 대한 VAS(visual analogue scale) 점수에서 베이스라인에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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VAS 점수 범위: 0('증상 없음') ~ 100('심각한 증상').
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기준선(1일차)부터 52주차까지
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아토피성 피부염에 대한 SCORAD(아토피성 피부염 점수) 점수에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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SCORAD는 아토피 피부염의 중증도(즉, 범위, 강도)를 0-100 범위의 점수로 가능한 한 객관적으로 평가하기 위한 임상 도구입니다.
점수가 높을수록 아토피 피부염이 심한 것을 의미합니다.
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기준선(1일차)부터 52주차까지
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음식 알레르기의 비용종증의 부비동 증상에서 베이스라인에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
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다음의 부비강 증상이 기록될 것입니다: 코막힘, 후각상실, 후비루, 전방비루.
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기준선(1일차)부터 52주차까지
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ACT에 대한 52주의 반응자 비율(최소 중요 차이(MID)에 따름)
기간: 52주차에
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참가자는 ACT 점수에서 52주차에 기준선에서 3점 이상의 변화가 있는 경우 반응자로 정의됩니다.
ACT 점수 범위: 5-25; 점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
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52주차에
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PAQLQ에 대한 52주차의 응답자 비율(MID에 따름))
기간: 52주차에
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참가자는 PAQLQ 점수에서 52주차에 기준선에서 0.5점 이상의 변화가 있는 경우 반응자로 정의됩니다.
PAQLQ(S) 전체 점수는 모든 질문에 대한 개별 응답 점수를 더하여 계산되며, 점수가 높을수록 장애가 적고 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
3개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능) 및 7점 척도(7 = 전혀 괴롭지 않음, 1 = 매우 괴롭힘)의 23개 질문을 포함하는 설문지.
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52주차에
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Dupixent® 중단 이유
기간: 1일차 ~ 52주차
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치료 중단에 대한 모든 이유.
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1일차 ~ 52주차
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부작용 수집
기간: 1일차 ~ 52주차
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부작용의 수.
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1일차 ~ 52주차
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중대한 부작용의 수집
기간: 1일차 ~ 52주차
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심각한 부작용의 수.
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1일차 ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS17083
- U1111-1256-9593 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .