Vizsgálat súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő serdülőkorú férfiak és nők körében, akik a kezelést Dupilumab injekcióval kezdik (Dupixent®) (PEDIASTHMA)
2024. június 13. frissítette: Sanofi
Országos, multicentrikus, nem intervenciós, prospektív és retrospektív vizsgálat súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő serdülőkorú betegek körében, a kezelés megkezdése dupilumabbal (Dupixent®)
Az elsődleges célkítűzés:
- Ismertesse a bevont súlyos asztmás betegek jellemzőit!
Másodlagos célok:
- Értékelje az asztma kontrollját dupilumab (Dupixent®) kezelés alatt 1 évig
- Mérje fel az asztma kezelésének klinikai céljait
- Értékelje a 2-es típusú gyulladáshoz kapcsolódó társbetegségeket
- Mérje fel a biztonságot a kezelés évében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
52 hét
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
France, Franciaország
- Investigational site France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Serdülők, akiknél a dupilumab (Dupixent®) kezelés megkezdéséről a súlyos, kontrollálatlan asztma indikációja miatt a vizsgáló a vizsgálatba való bevonás előtt döntött.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülőkorúak, akiknél a dupilumab (Dupixent®) kezelés megkezdéséről a súlyos, kontrollálatlan asztma indikációja miatt a vizsgáló a vizsgálatba való bevonás előtt döntött
- Serdülőkorúak, akik életkoruk ≥ 12 és < 18 év a Dupixent®-kezelés megkezdésekor
Kizárási kritériumok:
- Felnőtt résztvevők ≥ 18 évesek
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos asztmában szenvedők
Serdülők, akiknél a dupilumab (Dupixent®) kezelés megkezdéséről a súlyos, kontrollálatlan asztma indikációja miatt a vizsgáló a vizsgálatba való bevonás előtt döntött.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi anamnézis (beleértve az asztmát is)
Időkeret: A Dupixent® kezelés kezdetén (1. nap)
|
A vizsgáló szerint az asztmától eltérő releváns kórtörténet (beleértve a 2-es típusú gyulladással kapcsolatos dokumentált társbetegségeket).
Az asztma anamnézisébe beletartozik a beteg életkora a diagnózis idején és a családi anamnézis.
|
A Dupixent® kezelés kezdetén (1. nap)
|
|
Korábbi asztma kezelések
Időkeret: A Dupixent® kezelés kezdetén (1. nap)
|
Háttér asztmakezelések (az inhalációs kortikoszteroidok (ICS), a hosszú hatású béta-2 agonista (LABA) és az orális kortikoszteroidok (OCS) dózisai és nemzetközi szabadalmaztatott neve (INN), beleértve az OCS kumulatív éves dózisát.
Orális kortikoszteroidok alkalmazása az asztma súlyosbodása miatt (dózis, INN).
Sürgősségi kezelések (rövid hatású béta-2 agonista (SABA)) alkalmazása (heti alkalmak száma).
|
A Dupixent® kezelés kezdetén (1. nap)
|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: A Dupixent® kezelés kezdetén (1. nap)
|
Kor és nem.
|
A Dupixent® kezelés kezdetén (1. nap)
|
|
A betegség jellemzői
Időkeret: A Dupixent® kezelés kezdetén (1. nap)
|
A betegség jellemzői a felvételkor, beleértve a súlyosságot (Global Initiative for Asthma (GINA) lépés), a súlyos exacerbációk számát az elmúlt évben, az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok számát súlyos exacerbáció miatt a diagnózis óta, a másodpercenkénti kényszerkilégzési térfogatot ( FEV1), Asztma Kontroll Teszt (ACT) pontszáma.
|
A Dupixent® kezelés kezdetén (1. nap)
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: A Dupixent® kezelés kezdetén (1. nap)
|
A vizsgáló szerint az asztma elleni gyógyszertől eltérő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.
|
A Dupixent® kezelés kezdetén (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az asztma kontroll teszt (ACT) pontszámában a kezelés évében minden következő viziten
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
ACT pontszámtartomány: 5-25; a magasabb pontszám jobb asztmakontrollt jelez.
|
A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az éves exacerbációk számában és az exacerbáció beállításának leírásában
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
Az exacerbáció az asztma súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidok ≥3 napig történő alkalmazását teszi szükségessé; vagy az orális kortikoszteroidok (OCS) adagjának növelése a jelenlegi adag ≥2-szeresével ≥3 napig; vagy kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit asztma miatt, ami szisztémás kortikoszteroidokat igényel.
|
A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre a gyermekkori asztmás életminőség kérdőív (PAQLQ) pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
A kérdőív 23 kérdést tartalmaz 3 területen (tünetek, tevékenységkorlátozás, érzelmi funkció) és egy 7 fokozatú skálát (7 = egyáltalán nem zavar; 1 = rendkívül zavar).
|
A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
|
A kortikoszteroid dózis módosítása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
A kortikoszteroid adagjának megváltoztatása.
|
A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre a hörgőtágítót megelőző kényszerített kilégzési térfogat másodpercenként (FEV1)
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
A FEV1 a spirométerrel mért kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata.
|
A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az ételallergiás reakciók számában
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
A következő élelmiszer-allergiás reakciókat rögzítjük: allergiás tünetek és anafilaxia a való életben vagy szájon át történő étkezés során.
|
A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az allergiás rhinitis vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
A VAS pontszám tartománya: 0 („nincs tünet”) és 100 („súlyos tünetek”).
|
A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az atópiás dermatitisz pontszámában (SCORAD)
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
A SCORAD egy klinikai eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának (azaz kiterjedésének, intenzitásának) lehető legobjektívebb értékelésére, 0-100 pontok között.
A magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az ételallergiák orrpolipózisának sinonasalis tüneteiben
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
A következő sinonasalis tüneteket rögzítik: orrdugulás, szaglásvesztés, hátsó orrfolyás, elülső orrfolyás.
|
A kiindulási állapottól (1. nap) az 52. hétig
|
|
Válaszadók aránya az 52. héten az ACT-re (a minimális fontos különbség (MID) szerint)
Időkeret: Az 52. héten
|
Egy résztvevő akkor minősül válaszadónak, ha az 52. héten legalább 3 ponttal változott az alapvonalhoz képest az ACT pontszáma.
ACT pontszámtartomány: 5-25; a magasabb pontszám jobb asztmakontrollt jelez.
|
Az 52. héten
|
|
Válaszadók aránya az 52. héten a PAQLQ esetében (a MID szerint)
Időkeret: Az 52. héten
|
Egy résztvevő akkor minősül válaszadónak, ha az 52. héten legalább 0,5 ponttal változott a PAQLQ pontszám az alapvonalhoz képest.
A PAQLQ(S) összpontszámát úgy számítják ki, hogy az összes kérdésre adott egyéni válaszok pontjait összeadják, a magasabb pontszámok kisebb károsodást, azaz jobb életminőséget jeleznek.
A kérdőív 23 kérdést tartalmaz 3 területen (tünetek, tevékenységkorlátozás, érzelmi funkció) és egy 7 fokozatú skálát (7 = egyáltalán nem zavar; 1 = rendkívül zavar).
|
Az 52. héten
|
|
A Dupixent® leállításának okai
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
|
A kezelés abbahagyásának minden oka.
|
1. naptól 52. hétig
|
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
|
Nemkívánatos események száma.
|
1. naptól 52. hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
|
Súlyos nemkívánatos események száma.
|
1. naptól 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBS17083
- U1111-1256-9593 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .