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Eine Studie mit männlichen und weiblichen jugendlichen Teilnehmern mit schwerem unkontrolliertem Asthma, die eine Behandlung mit einer Dupilumab-Injektion (Dupixent®) beginnen (PEDIASTHMA)

24. August 2023 aktualisiert von: Sanofi

Nationale, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive und retrospektive Studie bei jugendlichen Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma, die eine Behandlung mit Dupilumab (Dupixent®) beginnen

Hauptziel:

- Beschreiben Sie die Merkmale der aufgenommenen Patienten mit schwerem Asthma

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Asthmakontrolle unter Dupilumab (Dupixent®)-Behandlung bis 1 Jahr
  • Bewerten Sie die klinischen Ziele der Asthmaversorgung
  • Bewerten Sie Komorbiditäten im Zusammenhang mit Typ-2-Entzündungen
  • Beurteilen Sie die Sicherheit während des Jahres der Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

52 Wochen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Frankreich
      • France, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Investigational site France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jugendliche, bei denen die Einleitung einer Behandlung mit Dupilumab (Dupixent®) für die Indikation schweres unkontrolliertes Asthma vom Prüfarzt vor dem Einschluss in die Studie entschieden wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche, bei denen die Einleitung einer Behandlung mit Dupilumab (Dupixent®) für die Indikation schweres unkontrolliertes Asthma vom Prüfarzt vor dem Einschluss in die Studie entschieden wurde
  • Jugendliche ≥ 12 und < 18 Jahre zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Dupixent®

Ausschlusskriterien:

- Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit schwerem Asthma
Jugendliche, bei denen die Einleitung einer Behandlung mit Dupilumab (Dupixent®) für die Indikation schweres unkontrolliertes Asthma vom Prüfarzt vor dem Einschluss in die Studie entschieden wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anamnese (einschließlich Asthma-Anamnese)
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Dupixent® (Tag 1)
Relevante medizinische Vorgeschichte außer Asthma nach Angaben des Prüfarztes (einschließlich dokumentierter Komorbiditäten im Zusammenhang mit Typ-2-Entzündungen). Die Asthmaanamnese umfasst das Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und die Familienanamnese.
Zu Beginn der Behandlung mit Dupixent® (Tag 1)
Frühere Asthmabehandlungen
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Dupixent® (Tag 1)
Asthma-Hintergrundbehandlungen (Dosen und internationaler Freiname (INN) von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und oralen Kortikosteroiden (OCS) usw.), einschließlich kumulativer Jahresdosis von OCS. Anwendung von oralen Kortikosteroiden aufgrund einer Verschlimmerung von Asthma (Dosis, INN). Verwendung von Notfallbehandlungen (kurz wirksamer Beta-2-Agonist (SABA)) (Anzahl pro Woche).
Zu Beginn der Behandlung mit Dupixent® (Tag 1)
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Dupixent® (Tag 1)
Alter und Geschlecht.
Zu Beginn der Behandlung mit Dupixent® (Tag 1)
Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Dupixent® (Tag 1)
Krankheitsmerkmale bei Einschluss einschließlich Schweregrad (Schritt der Global Initiative for Asthma (GINA)), Anzahl schwerer Exazerbationen im vergangenen Jahr, Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU) wegen schwerer Exazerbation seit der Diagnose, forciertes Exspirationsvolumen pro Sekunde ( FEV1), Asthma-Kontrolltest (ACT)-Score.
Zu Beginn der Behandlung mit Dupixent® (Tag 1)
Begleitmedikation
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung mit Dupixent® (Tag 1)
Relevante Begleitmedikation außer Medikamenten gegen Asthma nach Angaben des Prüfarztes.
Zu Beginn der Behandlung mit Dupixent® (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma-Kontrolltest (ACT)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52 bei jedem weiteren Besuch im Laufe des Behandlungsjahres
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
ACT-Score-Bereich: 5-25; ein höherer Wert zeigt eine bessere Asthmakontrolle an.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 in der Anzahl der annualisierten Exazerbationen und Beschreibung der Exazerbationseinstellung
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Eine Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage erfordert; oder Erhöhung der Dosis oraler Kortikosteroide (OCS) auf das ≥2-fache der aktuellen Dosis für ≥3 Tage; oder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, das systemische Kortikosteroide erfordert.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Pädiatrischen Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (PAQLQ)-Score
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Fragebogen mit 23 Fragen in 3 Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion) und einer 7-Punkte-Skala (7 = überhaupt nicht gestört; 1 = extrem gestört).
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Änderung der Kortikosteroiddosis vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Änderung der Kortikosteroiddosis.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens pro Sekunde (FEV1) vor der Bronchodilatation vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
FEV1 war das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Änderung der Zahl der Nahrungsmittelallergien gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Folgende Nahrungsmittelallergien werden aufgezeichnet: allergische Symptome und Anaphylaxie im wirklichen Leben oder während einer oralen Nahrungsmittelprovokation.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Score der visuellen Analogskala (VAS) für allergische Rhinitis
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
VAS-Score-Bereich: 0 („keine Symptome“) bis 100 („schwere Symptome“).
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Score für atopische Dermatitis (SCORAD) Score für atopische Dermatitis
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur möglichst objektiven Beurteilung des Schweregrades (d. h. Ausmaß, Intensität) der atopischen Dermatitis mit Werten zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto schwerer ist die atopische Dermatitis.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 bei sinonasalen Symptomen einer Nasenpolyposis bei Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Folgende sinonasale Symptome werden aufgezeichnet: verstopfte Nase, Geruchsverlust, hinterer Nasenausfluss, vorderer Nasenausfluss.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Ansprechraten in Woche 52 für ACT (gemäß minimaler wichtiger Differenz (MID))
Zeitfenster: In Woche 52
Ein Teilnehmer wird als Responder definiert, wenn er/sie in Woche 52 im ACT-Score eine Veränderung von 3 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufweist. ACT-Score-Bereich: 5-25; ein höherer Wert zeigt eine bessere Asthmakontrolle an.
In Woche 52
Responderraten in Woche 52 für PAQLQ (gemäß MID))
Zeitfenster: In Woche 52
Ein Teilnehmer wird als Responder definiert, wenn er/sie in Woche 52 im PAQLQ-Score eine Veränderung von 0,5 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufweist. Der PAQLQ(S)-Gesamtwert wird berechnet, indem die Punkte der einzelnen Antworten auf alle Fragen addiert werden, wobei die höheren Werte eine geringere Beeinträchtigung, dh eine bessere Lebensqualität, anzeigen. Fragebogen mit 23 Fragen in 3 Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion) und einer 7-Punkte-Skala (7 = überhaupt nicht gestört; 1 = extrem gestört).
In Woche 52
Gründe für die Einstellung von Dupixent®
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Alle Gründe für einen Behandlungsabbruch.
Tag 1 bis Woche 52
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Tag 1 bis Woche 52
Sammlung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Tag 1 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS17083
  • U1111-1256-9593 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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