Een studie bij mannelijke en vrouwelijke adolescente deelnemers met ernstig ongecontroleerd astma die de behandeling starten met Dupilumab-injectie (Dupixent®) (PEDIASTHMA)
24 augustus 2023 bijgewerkt door: Sanofi
Nationale, multicentrische, niet-interventionele, prospectieve en retrospectieve studie bij adolescente patiënten met ernstig ongecontroleerd astma Startbehandeling met Dupilumab (Dupixent®)
Hoofddoel:
- Beschrijf de kenmerken van ingeschreven patiënten met ernstig astma
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel de beheersing van astma onder behandeling met dupilumab (Dupixent®) tot 1 jaar
- Beoordeel de klinische doelstellingen van de astmazorg
- Beoordeel comorbiditeiten geassocieerd met type 2-ontsteking
- Beoordeel de veiligheid tijdens het behandelingsjaar
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
52 weken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
France, Frankrijk
- Werving
- Investigational site France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Adolescenten, voor wie de start van dupilumab (Dupixent®) voor de indicatie ernstige ongecontroleerde astma door de onderzoeker was beslist vóór opname in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten, voor wie de start van dupilumab (Dupixent®) voor de indicatie ernstig ongecontroleerd astma door de onderzoeker was beslist vóór opname in het onderzoek
- Adolescenten ≥ 12 en < 18 jaar op het moment van aanvang van de behandeling met Dupixent®
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen deelnemers ≥ 18 jaar
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met ernstige astma
Adolescenten, voor wie de start van dupilumab (Dupixent®) voor de indicatie ernstige ongecontroleerde astma door de onderzoeker was beslist vóór opname in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische geschiedenis (inclusief geschiedenis van astma)
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling met Dupixent® (dag 1)
|
Relevante medische voorgeschiedenis anders dan astma volgens de onderzoeker (inclusief gedocumenteerde comorbiditeiten geassocieerd met type 2 ontsteking).
De geschiedenis van astma omvat de leeftijd van de patiënt ten tijde van de diagnose en de familiegeschiedenis.
|
Aan het begin van de behandeling met Dupixent® (dag 1)
|
|
Eerdere behandelingen voor astma
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling met Dupixent® (dag 1)
|
Achtergrondbehandelingen voor astma (doses en internationale algemene naam (INN) van inhalatiecorticosteroïden (ICS), langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) en orale corticosteroïden (OCS), enz.) inclusief cumulatieve jaarlijkse dosis OCS.
Gebruik van orale corticosteroïden vanwege verergering van astma (dosis, INN).
Gebruik van noodbehandelingen (kortwerkende bèta-2-agonist (SABA)) (aantal keren per week).
|
Aan het begin van de behandeling met Dupixent® (dag 1)
|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling met Dupixent® (dag 1)
|
Leeftijd en geslacht.
|
Aan het begin van de behandeling met Dupixent® (dag 1)
|
|
Ziekte kenmerken
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling met Dupixent® (dag 1)
|
Ziektekenmerken bij opname inclusief ernst (Global Initiative for Astma (GINA) stap), aantal ernstige exacerbaties gedurende het afgelopen jaar, aantal dagen op de intensive care (ICU) voor ernstige exacerbaties sinds de diagnose, geforceerd expiratoir volume per seconde ( FEV1), Astma Controle Test (ACT) score.
|
Aan het begin van de behandeling met Dupixent® (dag 1)
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling met Dupixent® (dag 1)
|
Relevante gelijktijdige medicatie anders dan medicatie voor astma volgens de onderzoeker.
|
Aan het begin van de behandeling met Dupixent® (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 52 in de score van de astmacontroletest (ACT) bij elk volgend bezoek gedurende het behandeljaar
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
ACT-scorebereik: 5-25; een hogere score duidt op een betere astmacontrole.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in aantal exacerbaties op jaarbasis en beschrijving van exacerbatie-setting
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ≥3 dagen nodig is; of verhoging van de dosis orale corticosteroïden (OCS) tot ≥ 2 keer de huidige dosis gedurende ≥ 3 dagen; of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in pediatrische astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
Vragenlijst met 23 vragen in 3 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie) en een 7-puntsschaal (7 = helemaal geen last van; 1 = extreem last).
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering van baseline tot week 52 in dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
Verandering van dosis corticosteroïden.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering van baseline tot week 52 in het aantal voedselallergische reacties
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
Volgende voedselallergische reacties worden geregistreerd: allergische symptomen en anafylaxie in het echte leven of tijdens een orale voedselprovocatie.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering van baseline tot week 52 in de visuele analoge schaal (VAS)-score voor allergische rhinitis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
VAS-scorebereik: 0 ('geen symptomen') tot 100 ('ernstige symptomen').
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in Score voor atopische dermatitis (SCORAD)-score voor atopische dermatitis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
SCORAD is een klinisch hulpmiddel om de ernst (d.w.z. omvang, intensiteit) van atopische dermatitis zo objectief mogelijk te beoordelen met scores van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger atopische dermatitis.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in sinonasale symptomen van neuspoliepen of voedselallergieën
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
De volgende sinonasale symptomen worden geregistreerd: neusverstopping, reukverlies, achterste loopneus, voorste loopneus.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 52
|
|
Responderpercentages in week 52 voor ACT (volgens het minimaal belangrijk verschil (MID))
Tijdsspanne: In week 52
|
Een deelnemer wordt als responder gedefinieerd als hij/zij in week 52 een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 3 punten of meer op de ACT-score heeft.
ACT-scorebereik: 5-25; een hogere score duidt op een betere astmacontrole.
|
In week 52
|
|
Responderpercentages in week 52 voor PAQLQ (volgens de MID))
Tijdsspanne: In week 52
|
Een deelnemer wordt als responder gedefinieerd als hij/zij in week 52 een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 0,5 punt of meer op de PAQLQ-score heeft.
De totale PAQLQ(S)-score wordt berekend door punten van individuele antwoorden op alle vragen op te tellen, waarbij de hogere scores duiden op minder beperkingen, dat wil zeggen op een betere kwaliteit van leven.
Vragenlijst met 23 vragen in 3 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie) en een 7-puntsschaal (7 = helemaal geen last van; 1 = extreem last).
|
In week 52
|
|
Redenen voor stopzetting van Dupixent®
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Alle redenen voor stopzetting van de behandeling.
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Aantal bijwerkingen.
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Verzameling van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Aantal ernstige bijwerkingen.
|
Dag 1 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
14 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS17083
- U1111-1256-9593 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .