HIV에 감염된 사람들의 비활성화 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성
2021년 10월 21일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited
인간 면역결핍 바이러스에 감염된 사람들을 대상으로 비활성화된 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성
21일 간격으로 2회 용량의 비활성화 COVID-19 백신 일정을 받기 위해 HIV에 감염된 피험자의 면역원성 및 안전성 평가.
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 피험자를 모집하여 21일 간격으로 비활성화된 COVID-19 백신 2회 투여 일정을 받았습니다.
혈액 검체는 1차 접종 전과 2차 접종 28일 후 총 2회 채취합니다.
백신 접종 후 21일 이내에 발생한 모든 국부적 또는 전신적 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310051
- 모병
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Hanqing He
- 전화번호: +86-571-87115170
- 이메일: hanqinghe@cdc.zi.cn
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연락하다:
- Huakun Lv
- 전화번호: +86-571-87115111
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세 피험자.
- 등록 전 임상 검사로 확인된 체온 < 37.3°C.
- CD4+ 수치는 500/ul 미만이고 50/ul 이상입니다.
- 가임 연령의 여성 피험자는 등록 후 첫 3개월 동안 임신하지 않았고, 출산 계획이 없으며, 등록 전 첫 2주 동안 효과적인 피임 조치를 취했음을 선언합니다.
- 연구 후속 조치 기간 동안 전체 연구 계획을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
첫 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 백신 성분(부형제 포함)에 알레르기가 있는 경우.
- 백신에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 피험자(예: 급성 아나필락시스, 두드러기, 혈관 신경 부종, 호흡 곤란 등).
- 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경계 질환이 있고 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
- 임산부와 수유부.
- 피험자는 급성 질환을 앓고 있습니다. 또는 접종 전 3일 이내 혈소판 수치가 20×10^9/L 미만인 혈소판감소증 환자, 즉 자연출혈 위험이 높은 환자.
- 급성 HIV 감염 및 기회 감염.
- 항바이러스 요법을 받지 않은 공동기회 감염 대상자.
- 항바이러스 요법을 받지 않은 CD4+ 수치가 50/ul 미만인 피험자.
- 심각한 약물 상호작용 및 중복 독성(신장 손상, 간 손상, 혈액학적 문제 등)으로 치료를 받고 있는 HIV 감염 피험자.
- 악성 종양 환자들은 수술 전후에 화학 요법과 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 연구자가 결정한 신체 조건이 임상 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 피험자.
두 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 1차 접종 후 백신 관련 이상반응이 나타난 피험자.
- 초회 접종 후 3일 동안 고열(겨드랑이 온도 ≥39.0℃)이 있거나 심한 알레르기 반응이 있는 경우
- 첫 번째 투여 후 신경계 부작용이 있는 경우.
- 만성질환의 급성발병 또는 급성합병증의 회복기간이 2주 미만인 경우.
- 중증 면역결핍 환자(CD4+ 수치가 50/ul 미만).
- 급성 HIV 감염 및 기회 감염.
- 항바이러스 요법을 받지 않은 공동기회 감염 대상자.
- 심각한 약물 상호작용 및 중복 독성(신장 손상, 간 손상, 혈액학적 문제 등)으로 치료를 받고 있는 HIV 감염 피험자.
- 조사관이 고려하는 기타 제외 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
총 400명의 HIV 감염 피험자가 21일 간격으로 비활성화된 COVID-19 백신을 2회 투여받습니다.
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비활성화된 COVID-19 백신 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 중화 항체 수준
기간: 백신 접종 전(0일)
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백신 접종 전 코로나바이러스에 대한 중화항체 기하평균역가(GMT)
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백신 접종 전(0일)
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혈청전환율
기간: 2차 투여 후 28일째(49일째)
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코로나 바이러스에 대한 혈청 전환율
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2차 투여 후 28일째(49일째)
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중화 항체 수준
기간: 2차 투약 후 28일(49일째)
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2차 접종 후 코로나 바이러스에 대한 중화항체 GMT
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2차 투약 후 28일(49일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상 반응 비율
기간: 0-6개월
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심각한 부작용 보고 및 분석
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0-6개월
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부작용 비율
기간: 접종 후 0~21일
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요청 및 요청되지 않은 예방 접종 후 부작용 발생률 분석
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접종 후 0~21일
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기준선 T 세포 수
기간: 예방 접종 전(0일)
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T 세포 수(CD4+T, CD8+T 등)
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예방 접종 전(0일)
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기준선 HIV 바이러스 부하
기간: 예방 접종 전(0일)
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HIV 바이러스 부하
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예방 접종 전(0일)
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T 세포 수
기간: 2차 투여 후 28일째(49일째)
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T 세포 수(CD4+T, CD8+T 등)
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2차 투여 후 28일째(49일째)
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HIV 바이러스 부하
기간: 2차 투여 후 28일째(49일째)
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HIV 바이러스 부하
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2차 투여 후 28일째(49일째)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIBP2021HIV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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