Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna COVID-19 inactivada en personas con infección por el VIH

Criterios de inclusión:

• Sujetos de ≥18 años.
• Temperatura corporal < 37,3 ° C confirmada por examen clínico antes de la inscripción .
• El recuento de CD4+ es inferior a 500/ul y superior a 50/ul.
• Las mujeres en edad reproductiva declaran que no están embarazadas, no tienen plan de parto en los primeros 3 meses después de la inscripción y han tomado medidas anticonceptivas efectivas en las primeras 2 semanas antes de la inscripción.
• Capaz y dispuesto a completar todo el plan de estudio durante el período de seguimiento del estudio.
• Tener la capacidad de comprender los procedimientos del estudio, firmar voluntariamente el consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterios de exclusión para la primera dosis:

• Ser alérgico a cualquier componente de las vacunas (incluidos los excipientes).
• Sujetos que hayan experimentado reacciones alérgicas graves a las vacunas (p. anafilaxia aguda, urticaria, edema angoneeurótico, disnea, etc.).
• Tener epilepsia no controlada y otros trastornos neurológicos progresivos y antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Los sujetos sufren de una enfermedad aguda; O pacientes con trombocitopenia con recuento de plaquetas < 20 × 10 ^ 9 / L dentro de los tres días anteriores a la inoculación, es decir, pacientes con alto riesgo de sangrado espontáneo.
• Infección aguda por VIH e infección oportunista.
• Sujetos con infecciones co-oportunistas que no recibieron terapia antiviral.
• Sujetos con recuento de CD4+ inferior a 50/ul que no hayan recibido terapia antiviral.
• Sujetos infectados por el VIH en tratamiento con interacciones farmacológicas graves y toxicidad superpuesta (daño renal, daño hepático, problemas hematológicos, etc.).
• Los pacientes con tumores malignos reciben quimioterapia y radioterapia antes y después de la cirugía.
• Otros sujetos cuyas condiciones físicas, según lo determine el investigador, no son adecuadas para su inclusión en estudios clínicos.

Criterios de exclusión para la segunda dosis:

• Sujetos que tuvieron reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la primera dosis.
• Tener fiebre alta (temperatura axilar ≥39,0℃) durante tres días después de la primera dosis de inoculación o reacción alérgica grave.
• Tener cualquier reacción adversa del sistema nervioso después de la primera dosis.
• Durante el inicio agudo de una enfermedad crónica, o la recuperación de complicaciones agudas menos de dos semanas.
• Sujetos con inmunodeficiencia severa (recuento de CD4+ inferior a 50/ul).
• Infección aguda por VIH e infección oportunista.
• Sujetos con infecciones co-oportunistas que no recibieron terapia antiviral.
• Sujetos infectados por el VIH en tratamiento con interacciones farmacológicas graves y toxicidad superpuesta (daño renal, daño hepático, problemas hematológicos, etc.).
• Otras razones de exclusión consideradas por el investigador.