Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 u lidí infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve věku ≥18.
• Tělesná teplota < 37,3 °C potvrzená klinickým vyšetřením před zařazením.
• Počet CD4+ je nižší než 500/ul a více než 50/ul.
• Subjekty v reprodukčním věku prohlašují, že nejsou těhotné, nemají žádný porodní plán během prvních 3 měsíců po zařazení a že během prvních 2 týdnů před zařazením přijaly účinná antikoncepční opatření.
• Schopnost a ochotu absolvovat celý studijní plán v období navazujícího studia.
• Mít schopnost porozumět postupům studie, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení pro první dávku:

• Být alergický na kteroukoli složku vakcín (včetně pomocných látek).
• Jedinci, kteří prodělali závažné alergické reakce na vakcíny (např. akutní anafylaxe, kopřivka, angoneeurotický edém, dušnost atd.).
• Nekontrolovaná epilepsie a další progresivní neurologické poruchy a v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
• Těhotné a kojící ženy.
• Subjekty trpí akutním onemocněním; Nebo pacienti s trombocytopenií s počtem krevních destiček < 20×10^9/l během tří dnů před inokulací, tj. pacienti s vysokým rizikem spontánního krvácení.
• Akutní infekce HIV a oportunní infekce.
• Subjekty s kooportunními infekcemi, které nedostávaly antivirovou terapii.
• Jedinci s počtem CD4+ méně než 50/ul, kteří nedostali antivirovou terapii.
• Subjekty infikované HIV podstupující léčbu se závažnými lékovými interakcemi a překrývající se toxicitou (poškození ledvin, poškození jater, hematologické problémy atd.).
• Pacienti se zhoubnými nádory podstupují před a po operaci chemoterapii a radioterapii.
• Další subjekty, jejichž fyzický stav, jak určil zkoušející, není vhodný pro zahrnutí do klinických studií.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

• Subjekty, které měly nežádoucí reakce související s vakcínou po první dávce.
• Vysoká horečka (axilární teplota ≥39,0℃) po dobu tří dnů po první dávce očkování nebo závažná alergická reakce.
• Jakékoli nežádoucí reakce nervového systému po první dávce.
• Při akutním nástupu chronického onemocnění nebo doléčení akutních komplikací méně než dva týdny.
• Subjekty s těžkou imunodeficiencí (počet CD4+ méně než 50/ul).
• Akutní infekce HIV a oportunní infekce.
• Subjekty s kooportunními infekcemi, které nedostávaly antivirovou terapii.
• Subjekty infikované HIV podstupující léčbu se závažnými lékovými interakcemi a překrývající se toxicitou (poškození ledvin, poškození jater, hematologické problémy atd.).
• Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.