Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei Menschen mit HIV-Infektion

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von ≥ 18.
• Körpertemperatur < 37,3 ° C , bestätigt durch klinische Untersuchung vor Aufnahme .
• Die CD4+-Zahl beträgt weniger als 500/ul und mehr als 50/ul.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären, dass sie nicht schwanger sind, in den ersten 3 Monaten nach der Einschreibung keinen Geburtsplan haben und in den ersten 2 Wochen vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.
• Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten Studienplan während der Studiennachbeobachtungszeit zu absolvieren.
• Die Fähigkeit haben, die Studienverfahren zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Allergie gegen einen Bestandteil von Impfstoffen (einschließlich Hilfsstoffe).
• Personen, bei denen schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe aufgetreten sind (z. akute Anaphylaxie, Urtikaria, angoneurotisches Ödem, Dyspnoe usw.).
• Unkontrollierte Epilepsie und andere fortschreitende neurologische Störungen und Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Die Probanden leiden an einer akuten Krankheit; Oder Thrombozytopenie-Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 20 × 10 ^ 9 / l innerhalb von drei Tagen vor der Impfung, d. h. Patienten mit hohem Risiko für spontane Blutungen.
• Akute HIV-Infektion und opportunistische Infektion.
• Patienten mit koopportunistischen Infektionen, die keine antivirale Therapie erhalten haben.
• Patienten mit einer CD4+-Zellzahl von weniger als 50/ul, die keine antivirale Therapie erhalten haben.
• HIV-infizierte Personen, die sich einer Behandlung mit schweren Arzneimittelwechselwirkungen und sich überschneidender Toxizität (Nierenschäden, Leberschäden, hämatologische Probleme usw.) unterziehen.
• Patienten mit bösartigen Tumoren erhalten vor und nach der Operation eine Chemo- und Strahlentherapie.
• Andere Probanden, deren körperlicher Zustand nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in klinische Studien geeignet ist.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Personen, die nach der ersten Dosis impfstoffbedingte Nebenwirkungen hatten.
• Hohes Fieber (Achseltemperatur ≥39,0℃) für drei Tage nach der ersten Impfdosis oder schwere allergische Reaktion.
• Auftreten von unerwünschten Reaktionen des Nervensystems nach der ersten Dosis.
• Während des akuten Ausbruchs einer chronischen Krankheit oder der Genesung akuter Komplikationen weniger als zwei Wochen.
• Patienten mit schwerer Immunschwäche (CD4+-Zellzahl unter 50/ul).
• Akute HIV-Infektion und opportunistische Infektion.
• Patienten mit koopportunistischen Infektionen, die keine antivirale Therapie erhalten haben.
• HIV-infizierte Personen, die sich einer Behandlung mit schweren Arzneimittelwechselwirkungen und sich überschneidender Toxizität (Nierenschäden, Leberschäden, hämatologische Probleme usw.) unterziehen.
• Andere vom Ermittler berücksichtigte Ausschlussgründe.