Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 u osób zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku ≥18 lat.
• Temperatura ciała < 37,3°C potwierdzona badaniem klinicznym przed włączeniem.
• Liczba CD4+ jest mniejsza niż 500/ul i większa niż 50/ul.
• Kobiety w wieku rozrodczym deklarują, że nie są w ciąży, nie mają planu porodu w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu do badania i stosują skuteczne metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 2 tygodni przed włączeniem.
• Zdolny i chętny do zrealizowania całego planu studiów w okresie obserwacji po badaniu.
• Mieć umiejętność zrozumienia procedur badania, dobrowolnego podpisania świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki:

• Uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionek (w tym substancje pomocnicze).
• Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na szczepionki (np. ostra anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność itp.).
• Mając niekontrolowaną padaczkę i inne postępujące zaburzenia neurologiczne oraz historię zespołu Guillain-Barre.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Badani cierpią na ostrą chorobę; Lub małopłytkowość u pacjentów z liczbą płytek krwi < 20×10^9/L w ciągu trzech dni przed inokulacją, czyli u pacjentów z wysokim ryzykiem samoistnego krwawienia.
• Ostre zakażenie wirusem HIV i zakażenie oportunistyczne.
• Pacjenci z infekcjami współoportunistycznymi, którzy nie otrzymywali terapii przeciwwirusowej.
• Osoby z liczbą CD4+ mniejszą niż 50/ul, które nie otrzymały terapii przeciwwirusowej.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani leczeniu z ciężkimi interakcjami leków i nakładającymi się toksycznościami (uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, problemy hematologiczne itp.).
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi przechodzą chemioterapię i radioterapię przed i po operacji.
• Inni uczestnicy, których stan fizyczny, określony przez badacza, nie nadaje się do włączenia do badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia z drugiej dawki:

• Osoby, u których wystąpiły działania niepożądane związane ze szczepionką po pierwszej dawce.
• Wysoka gorączka (temperatura pod pachą ≥39,0℃) przez trzy dni po pierwszej dawce szczepionki lub ciężka reakcja alergiczna.
• Wystąpienie jakiejkolwiek niepożądanej reakcji ze strony układu nerwowego po pierwszej dawce.
• Podczas ostrego początku choroby przewlekłej lub powrotu do zdrowia po ostrych powikłaniach mniej niż dwa tygodnie.
• Osoby z ciężkim niedoborem odporności (liczba CD4+ mniejsza niż 50/ul).
• Ostre zakażenie wirusem HIV i zakażenie oportunistyczne.
• Pacjenci z infekcjami współoportunistycznymi, którzy nie otrzymywali terapii przeciwwirusowej.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani leczeniu z ciężkimi interakcjami leków i nakładającymi się toksycznościami (uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, problemy hematologiczne itp.).
• Inne przyczyny wykluczenia rozważane przez badacza.