Immunogeniciteit en veiligheid van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin bij mensen met een hiv-infectie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van ≥18 jaar.
• Lichaamstemperatuur < 37,3°C bevestigd door klinisch onderzoek vóór inschrijving.
• CD4+ aantal is minder dan 500/ul en meer dan 50/ul.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd verklaren dat ze niet zwanger zijn, geen geboorteplan hebben in de eerste 3 maanden na inschrijving en effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen in de eerste 2 weken vóór inschrijving.
• In staat en bereid om tijdens de studievervolgperiode het gehele studieplan af te ronden.
• In staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen, vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis:

• Allergisch zijn voor elk bestanddeel van vaccins (inclusief hulpstoffen).
• Proefpersonen die ernstige allergische reacties op vaccins hebben ervaren (bijv. acute anafylaxie, urticaria, angioneurotisch oedeem, kortademigheid, enz.).
• Ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen hebben en een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
• Zwangere en zogende vrouwen.
• De proefpersonen lijden aan een acute ziekte; Of trombocytopeniepatiënten met een aantal bloedplaatjes < 20×10^9/L binnen drie dagen voor inenting, dat wil zeggen patiënten met een hoog risico op spontane bloedingen.
• Acute HIV-infectie en opportunistische infectie.
• Proefpersonen met co-opportunistische infecties die geen antivirale therapie kregen.
• Proefpersonen met een CD4+-telling van minder dan 50/ul die geen antivirale therapie hebben gekregen.
• HIV-geïnfecteerde proefpersonen die een behandeling ondergaan met ernstige geneesmiddelinteracties en overlappende toxiciteit (nierbeschadiging, leverbeschadiging, hematologische problemen, enz.).
• Patiënten met kwaadaardige tumoren ondergaan voor en na de operatie chemotherapie en radiotherapie.
• Andere proefpersonen van wie de fysieke toestand, zoals bepaald door de onderzoeker, niet geschikt is voor opname in klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:

• Proefpersonen die na de eerste dosis vaccingerelateerde bijwerkingen hadden.
• Hoge koorts hebben (okseltemperatuur ≥ 39,0 ℃) gedurende drie dagen na de eerste inentingsdosis of een ernstige allergische reactie.
• Een nadelige reactie van het zenuwstelsel hebben na de eerste dosis.
• Tijdens het acuut ontstaan ​​van een chronische ziekte, of het herstel van acute complicaties binnen twee weken.
• Proefpersonen met ernstige immunodeficiëntie (CD4+-telling minder dan 50/ul).
• Acute HIV-infectie en opportunistische infectie.
• Proefpersonen met co-opportunistische infecties die geen antivirale therapie kregen.
• HIV-geïnfecteerde proefpersonen die een behandeling ondergaan met ernstige geneesmiddelinteracties en overlappende toxiciteit (nierbeschadiging, leverbeschadiging, hematologische problemen, enz.).
• Andere redenen voor uitsluiting overwogen door de onderzoeker.