- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05075070
Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada para COVID-19 em pessoas infectadas pelo HIV
Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada para COVID-19 em pessoas infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos infectados pelo HIV foram recrutados para receber o esquema de duas doses da vacina inativada para COVID-19 com intervalo de 21 dias.
Amostras de sangue serão coletadas 2 vezes: antes da 1ª dose de vacinação e 28 dias após a 2ª dose de vacinação.
Quaisquer eventos adversos locais ou sistêmicos ocorridos dentro de 21 dias após a vacinação serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Hanqing He
- Número de telefone: +86-571-87115170
- E-mail: hanqinghe@cdc.zi.cn
-
Contato:
- Huakun Lv
- Número de telefone: +86-571-87115111
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥18 anos.
- Temperatura corporal < 37,3°C confirmada por exame clínico antes da inscrição.
- A contagem de CD4+ é inferior a 500/ul e superior a 50/ul.
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva declaram que não estão grávidas, não têm plano de parto nos primeiros 3 meses após a inscrição e tomaram medidas contraceptivas eficazes nas primeiras 2 semanas antes da inscrição.
- Capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo durante o período de acompanhamento do estudo.
- Ter a capacidade de entender os procedimentos do estudo, assinar voluntariamente o consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.
Critérios de exclusão para a primeira dose:
- Ser alérgico a qualquer componente das vacinas (incluindo excipientes).
- Indivíduos que tiveram reações alérgicas graves a vacinas (por exemplo, anafilaxia aguda, urticária, edema angoneurótico, dispnéia, etc.).
- Ter epilepsia descontrolada e outros distúrbios neurológicos progressivos e história de síndrome de Guillain-Barre.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Os sujeitos sofrem de uma doença aguda; Ou pacientes com trombocitopenia com contagem de plaquetas < 20×10^9/L três dias antes da inoculação, ou seja, pacientes com alto risco de sangramento espontâneo.
- Infecção aguda pelo HIV e infecção oportunista.
- Indivíduos com infecções cooportunistas que não receberam terapia antiviral.
- Indivíduos com contagem de CD4+ inferior a 50/ul que não receberam terapia antiviral.
- Indivíduos infectados pelo HIV em tratamento com interações medicamentosas graves e toxicidade sobreposta (danos renais, danos hepáticos, problemas hematológicos, etc.).
- Pacientes com tumores malignos são submetidos a quimioterapia e radioterapia antes e após a cirurgia.
- Outros indivíduos cujas condições físicas, conforme determinado pelo investigador, não são adequadas para inclusão em estudos clínicos.
Critérios de exclusão para a segunda dose:
- Indivíduos que tiveram reações adversas relacionadas à vacina após a primeira dose.
- Ter febre alta (temperatura axilar ≥39,0℃) por três dias após a primeira dose de inoculação ou reação alérgica grave.
- Ter qualquer reação adversa do sistema nervoso após a primeira dose.
- Durante o início agudo de uma doença crônica ou a recuperação de complicações agudas em menos de duas semanas.
- Indivíduos com imunodeficiência grave (contagem de CD4+ inferior a 50/ul).
- Infecção aguda pelo HIV e infecção oportunista.
- Indivíduos com infecções cooportunistas que não receberam terapia antiviral.
- Indivíduos infectados pelo HIV em tratamento com interações medicamentosas graves e toxicidade sobreposta (danos renais, danos hepáticos, problemas hematológicos, etc.).
- Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Um total de 400 indivíduos infectados pelo HIV recebem duas doses de vacina inativada contra COVID-19 com intervalo de 21 dias.
|
vacina COVID-19 inativada em duas doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível basal de anticorpos neutralizantes
Prazo: Antes da vacinação (dia 0)
|
Título médio geométrico de anticorpos neutralizantes (GMT) contra o coronavírus antes da vacinação
|
Antes da vacinação (dia 0)
|
Taxa de soroconversão
Prazo: 28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
A taxa de soroconversão contra o coronavírus
|
28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
Nível de anticorpo neutralizante
Prazo: 28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
Anticorpo neutralizante GMT contra o coronavírus após a 2ª dose
|
28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 0-6 meses
|
Notificar e analisar eventos adversos graves
|
0-6 meses
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 0-21 dias após a vacinação
|
Analisar a incidência de eventos adversos após a vacinação, tanto solicitados como não solicitados
|
0-21 dias após a vacinação
|
Contagem de células T de linha de base
Prazo: antes da vacinação (dia 0)
|
Contagem de células T (CD4+T, CD8+T, etc.)
|
antes da vacinação (dia 0)
|
Carga viral basal do HIV
Prazo: antes da vacinação (dia 0)
|
Carga viral do HIV
|
antes da vacinação (dia 0)
|
Contagem de células T
Prazo: 28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
Contagem de células T (CD4+T, CD8+T, etc.)
|
28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
Carga viral do HIV
Prazo: 28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
Carga viral do HIV
|
28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIBP2021HIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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