Immunogenicità e sicurezza di un vaccino COVID-19 inattivato nelle persone con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età ≥18.
• Temperatura corporea <37,3°C confermata da esame clinico prima dell'arruolamento.
• La conta dei CD4+ è inferiore a 500/ul e superiore a 50/ul .
• Le donne in età riproduttiva dichiarano di non essere gravide, di non avere un piano di nascita nei primi 3 mesi dopo l'arruolamento e di aver adottato misure contraccettive efficaci nelle prime 2 settimane prima dell'arruolamento.
• In grado e disposto a completare l'intero piano di studi durante il periodo di follow-up dello studio.
• Avere la capacità di comprendere le procedure dello studio, firmare volontariamente il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione per la prima dose:

• Essere allergici a qualsiasi componente dei vaccini (inclusi gli eccipienti).
• Soggetti che hanno manifestato gravi reazioni allergiche ai vaccini (ad es. anafilassi acuta, orticaria, edema angoneeurotico, dispnea, ecc.).
• Avere epilessia incontrollata e altri disturbi neurologici progressivi e una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Donne in gravidanza e in allattamento.
• I soggetti sono affetti da una malattia acuta; Oppure pazienti con trombocitopenia con conta piastrinica < 20×10^9/L entro tre giorni prima dell'inoculazione, cioè pazienti ad alto rischio di sanguinamento spontaneo.
• Infezione acuta da HIV e infezione opportunistica.
• Soggetti con infezioni co-opportunistiche che non hanno ricevuto terapia antivirale.
• Soggetti con conta CD4+ inferiore a 50/ul che non hanno ricevuto terapia antivirale.
• Soggetti con infezione da HIV sottoposti a trattamento con gravi interazioni farmacologiche e tossicità sovrapposte (danno renale, danno epatico, problemi ematologici, ecc.).
• I pazienti con tumori maligni sono sottoposti a chemioterapia e radioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico.
• Altri soggetti le cui condizioni fisiche, come determinato dallo sperimentatore, non sono idonee per l'inclusione negli studi clinici.

Criteri di esclusione per la seconda dose:

• Soggetti che hanno avuto reazioni avverse correlate al vaccino dopo la prima dose.
• Avere febbre alta (temperatura ascellare ≥39,0 ℃) per tre giorni dopo la prima dose di inoculazione o grave reazione allergica.
• Avere qualsiasi reazione avversa del sistema nervoso dopo la prima dose.
• Durante l'insorgenza acuta di una malattia cronica o il recupero di complicanze acute meno di due settimane.
• Soggetti con immunodeficienza grave (conta di CD4+ inferiore a 50/ul).
• Infezione acuta da HIV e infezione opportunistica.
• Soggetti con infezioni co-opportunistiche che non hanno ricevuto terapia antivirale.
• Soggetti con infezione da HIV sottoposti a trattamento con gravi interazioni farmacologiche e tossicità sovrapposte (danno renale, danno epatico, problemi ematologici, ecc.).
• Altri motivi di esclusione considerati dall'investigatore.