Inaktivoidun COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18-vuotiaat.
• Ruumiinlämpö < 37,3 °C vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ennen ilmoittautumista.
• CD4+:n määrä on alle 500/ul ja yli 50/ul.
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt ilmoittavat, että he eivät ole raskaana, heillä ei ole synnytyssuunnitelmaa ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen ja he ovat käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä ensimmäisten 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Pystyy ja haluaa suorittaa koko opintosuunnitelman opintojen seurantajakson aikana.
• Hänellä on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

• olla allerginen jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien apuaineet).
• Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavia allergisia reaktioita rokotteisiin (esim. akuutti anafylaksia, nokkosihottuma, angioneuroottinen turvotus, hengenahdistus jne.).
• Sinulla on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset häiriöt ja Guillain-Barren oireyhtymä.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Koehenkilöt kärsivät akuutista sairaudesta; Tai trombosytopeniapotilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 20 × 10^9/l kolmen päivän sisällä ennen rokotusta, eli potilaat, joilla on suuri spontaanin verenvuodon riski.
• Akuutti HIV-infektio ja opportunistinen infektio.
• Potilaat, joilla oli opportunistisia infektioita ja jotka eivät saaneet viruslääkitystä.
• CD4+-potilaiden määrä on alle 50/ul, jotka eivät ole saaneet antiviraalista hoitoa.
• HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joita hoidetaan vaikeilla lääkevuorovaikutuksilla ja päällekkäisillä toksisilla vaikutuksilla (munuaisvaurio, maksavaurio, hematologiset ongelmat jne.).
• Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa ennen ja jälkeen leikkauksen.
• Muut koehenkilöt, joiden fyysiset olosuhteet tutkijan määrittelemällä tavalla eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin.

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla oli rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ensimmäisen annoksen jälkeen.
• Korkea kuume (kainalon lämpötila ≥ 39,0 ℃) kolmen päivän ajan ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen tai vakava allerginen reaktio.
• Jos sinulla on haitallisia hermostoreaktioita ensimmäisen annoksen jälkeen.
• Kroonisen sairauden akuutin puhkeamisen tai akuuttien komplikaatioiden toipumisen aikana alle kaksi viikkoa.
• Koehenkilöt, joilla on vaikea immuunipuutos (CD4+:n määrä alle 50/ul).
• Akuutti HIV-infektio ja opportunistinen infektio.
• Potilaat, joilla oli opportunistisia infektioita ja jotka eivät saaneet viruslääkitystä.
• HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joita hoidetaan vaikeilla lääkevuorovaikutuksilla ja päällekkäisillä toksisilla vaikutuksilla (munuaisvaurio, maksavaurio, hematologiset ongelmat jne.).
• Muita tutkijan harkitsemia poissulkemissyitä.