Immunogenisitet og sikkerhet for en inaktivert COVID-19-vaksine hos personer med HIV-infiserte

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner i alderen ≥18.
• Kroppstemperatur < 37,3 ° C bekreftet ved klinisk undersøkelse før påmelding .
• CD4+-tall er mindre enn 500/ul og mer enn 50/ul.
• Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder erklærer at de ikke er gravide, ikke har noen fødselsplan de første 3 månedene etter innmelding og har tatt effektive prevensjonstiltak de første 2 ukene før innmelding.
• Kunne og vil gjennomføre hele studieplanen i studieoppfølgingsperioden.
• Ha evnen til å forstå studieprosedyrene, frivillig signere informert samtykke og overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier for den første dosen:

• Å være allergisk mot en hvilken som helst komponent i vaksiner (inkludert hjelpestoffer).
• Personer som har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner (f. akutt anafylaksi, urticaria, angoneurotisk ødem, dyspné, etc.).
• Har ukontrollert epilepsi og andre progressive nevrologiske lidelser og en historie med Guillain-Barre syndrom.
• Gravide og ammende kvinner.
• Forsøkspersonene lider av en akutt sykdom; Eller trombocytopenipasienter med blodplatetall < 20×10^9/L innen tre dager før inokulering, det vil si pasienter med høy risiko for spontan blødning.
• Akutt HIV-infeksjon og opportunistisk infeksjon.
• Personer med ko-opportunistiske infeksjoner som ikke fikk antiviral behandling.
• Personer med CD4+ teller mindre enn 50/ul som ikke har fått antiviral behandling.
• HIV-infiserte personer som gjennomgår behandling med alvorlige legemiddelinteraksjoner og overlappende toksisitet (nyreskade, leverskade, hematologiske problemer, etc.).
• Pasienter med ondartede svulster gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling før og etter operasjonen.
• Andre forsøkspersoner hvis fysiske forhold, som bestemt av etterforskeren, ikke er egnet for inkludering i kliniske studier.

Eksklusjonskriterier for den andre dosen:

• Personer som hadde vaksinerelaterte bivirkninger etter den første dosen.
• Å ha høy feber (aksillær temperatur ≥39,0 ℃) i tre dager etter den første dosen med inokulering, eller alvorlig allergisk reaksjon.
• Har noen uønskede reaksjoner i nervesystemet etter den første dosen.
• Under akutt utbrudd av en kronisk sykdom, eller gjenoppretting av akutte komplikasjoner mindre enn to uker.
• Personer med alvorlig immunsvikt (CD4+ teller mindre enn 50/ul).
• Akutt HIV-infeksjon og opportunistisk infeksjon.
• Personer med ko-opportunistiske infeksjoner som ikke fikk antiviral behandling.
• HIV-infiserte personer som gjennomgår behandling med alvorlige legemiddelinteraksjoner og overlappende toksisitet (nyreskade, leverskade, hematologiske problemer, etc.).
• Andre grunner for eksklusjon vurdert av etterforskeren.