유리체 망막 수술에서 염색제로서 두 가지 다른 Brilliant Blue G 염료의 안전성 및 효능 평가.
2021년 10월 7일 업데이트: Aysu Karatay Arsan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
유리체 망막 수술에서 염색제로 ILM-Blue®를 사용하는 BIO-BLUE 90 PLUS의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 비교 임상 연구.
이것은 Vitro Retinal Surgery에서 염색제로 두 가지 화려한 파란색 G 염료를 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 비교 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 오픈 라벨, 비교 관찰 연구로 설계되었습니다.
Vitro Retinal Surgery에서 염색제로 2개의 화려한 파란색 G 염료를 사용하여 황반 수술, 내부 제한막 제거 수술 또는 유리체 황반 견인술을 받은 18세 이상의 환자가 연구에 등록할 계획이었습니다.
두 개의 파란색 G 염료(Bio Blue 90 plus 및 ILM Blue)는 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 피험자의 초기 수술 중 방문 시 무작위로 할당되었습니다.
유리체절제술시 Bio Blue 90 Plus 또는 ILM Blue 염료를 눈에 주사하여 ILM을 염색하였다.
주입된 염료는 장기 탐포네이드를 주입하기 전에 연구가 끝날 때 눈에서 제거되었습니다.
연구 기간 동안 총 5번의 방문이 이루어졌다.
이 중 수술 전 내원은 1회, 수술/수술 내 내원, 이후 3회 내원하였다.
추적관찰은 수술 종료 후 1개월, 3개월, 6개월에 시행하였다.
임상 평가는 ILM의 염색 능력(수술 중), 염색된 막의 시각화(수술 중), OCT 매개변수:(수술 전 및 수술 후 후속 조치), FFA 매개변수:(수술 전 추적)을 사용하여 기록 및 사용됩니다. 수술 및 수술 후 후속 조치), 안저 자동 형광(FAF), 다초점 ERG(수술 전 및 수술 후 후속 조치) 및 시야 분석(수술 전 및 수술 후 후속 조치).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34865
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 장치를 사용하여 황반 수술을 받은 환자가 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 장치를 사용하여 황반 수술, 망막 앞막 제거 수술 또는 유리체 황반 견인을 받은 환자
- 일상적인 일정에 따라 모든 정기 추적 검사에 참석할 수 있는 환자.
- 환자가 서명하고 날짜를 적힌 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 황반 수술의 표준 배제 기준은 외상 이력, 과거 황반 수술, 황반원공을 동반한 열공성 망막 박리, 10디옵터(D) 이상의 근시, 2년 이상 황반원공 및 이전 망막 혈관 질환과 같은 것입니다.
- 연구 장치를 사용하는 동안 모든 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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바이오 블루 90 플러스
Bio Blue 90 Plus(Brilliant Blue G Dye; 0.5ml BD 유리 주사기에 0.25g/l 농도; Biotech Vision Care Pvt.
Ltd., 아흐메다바드, 인도.)
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ILM 블루
ILM Blue(Brilliant Blue G Dye; 0.5 ml BD Glass Syringe의 0.25 g/l 농도; D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Zuidland, The Netherlands)를 사용하여 황반 수술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILM의 염색 능력
기간: 운영 중
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외과의가 우수/양호/개선 필요를 선택하여 염료 주입 후 ILM의 염색을 평가합니다.
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운영 중
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기준선에서 CMT(중앙 황반 두께)의 1개월, 3개월 및 6개월로 변경
기간: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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미크론 미터 단위의 CMT(Central Macular Thickness)는 Ocular Coherence Tomography로 접근합니다.
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수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월의 TMV(총 황반 용적)로 변경
기간: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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세제곱 밀리미터 단위의 TMV(Total Macular Volume)는 Ocular Coherence Tomography로 접근합니다.
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수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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SFCT에서 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로 변경(중심와하 맥락막 두께)
기간: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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안구 결맞음 단층 촬영으로 입방 미터 단위의 SFCT(중심와하 맥락막 두께)에 액세스합니다.
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수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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망막 내 커프 병리 분할에서 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로 변경
기간: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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미크론 미터 단위의 망막 내 커프 병리 분할은 안구 결맞음 단층 촬영으로 액세스됩니다.
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수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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RNFL 두께(망막 신경 섬유층)의 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로 변경
기간: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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미크론 미터 단위의 RNFL 두께(망막 신경 섬유층)는 Ocular Coherence Tomography로 액세스됩니다.
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수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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홀 직경을 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로 변경
기간: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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미크론 미터 단위의 구멍 직경은 Ocular Coherence Tomography로 액세스됩니다.
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수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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시신경 유두 상황에서 기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월로 변경
기간: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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Optic Disc 상황은 ocular coherence tomography로 액세스됩니다.
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수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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중심와 관류 특성의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 수술 전, 6개월
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Foveal perfusion 특성은 FFA(Fundus Fluorescein Angiography)로 평가됩니다.
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수술 전, 6개월
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혈관 평가에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 수술 전, 6개월
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혈관 평가는 FFA(Fundus Fluorescein Angiography)로 평가합니다.
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수술 전, 6개월
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안저 자동 형광(FAF)에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 수술 전, 6개월
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안저 자동 형광(FAF)은 FFA(Fundus Fluorescein Angiography)로 평가됩니다.
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수술 전, 6개월
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다초점 ERG
기간: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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다초점 ERG 테스트 중에 환자는 모니터에서 빠르게 변화하는 시퀀스를 봅니다.
결과적인 전기 활동은 전극에 의해 기록된 다음 증폭되고 분석됩니다.
자극하는 동안 화면의 육각형은 13밀리초마다 독립적으로 변경됩니다.
그것들은 모두 동일한 유사 난수 시퀀스를 따르며 각 육각형은 이 시퀀스의 약간 다른 위치에서 시작합니다.
교차 상관 기술을 사용하여 소프트웨어는 망막의 103개 세그먼트 각각에서 망막 반응을 결정합니다.
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수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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부작용 개요
기간: 학습 완료까지 평균 6개월
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AE는 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 바람직하지 않고 의도하지 않은 증상, 징후, 질병 또는 상태 또는 테스트 이상일 수 있습니다.
심각한 유해 사례(SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적 또는 상당한 장애/무능, 선천적 변칙.
치료-응급 AE(TEAE): '치료 중'(연구 장치의 첫 번째 용량부터 연구 기간 종료까지) 동안 발생/악화된 AE.
범주 "AE"에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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학습 완료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테인드 막의 시각화
기간: 운영 중
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멤브레인의 시각화는 외과의가 불량/양호 옵션을 선택하여 염료 주입 전후에 평가됩니다.
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운영 중
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시야 분석
기간: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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시야의 범위와 분포를 측정하는 검사입니다.
시야 테스트는 자동 시야 측정을 통해 수행됩니다.
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수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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최고의 교정 시력
기간: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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각 눈의 단안 시력은 4M에서 유지되는 ETDRS 차트를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aysu Karatay Arsan, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
망막앞막에 대한 임상 시험
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Karen Lindhardt MadsenRigshospitalet, Denmark완전한Carnitine Transporter, Plasma-membrane, 결핍