Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av to forskjellige brilliant blå G-fargestoffer som fargingsmiddel ved vitreo netthinnekirurgi.

7. oktober 2021 oppdatert av: Aysu Karatay Arsan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

En prospektiv, åpen, komparativ klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BIO-BLUE 90 PLUS med ILM-Blue® som fargemiddel ved vitreo netthinnekirurgi.

Dette er en prospektiv, åpen, komparativ klinisk studie for å vurdere to strålende blå G-fargestoffer som fargemiddel i vitro netthinnekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv, åpen, komparativ observasjonsstudie. Pasienter over 18 år og gjennomgikk makulær kirurgi, intern begrensende membranfjerningskirurgi eller vitreomakulær traksjon ved bruk av de to strålende blå G-fargene som fargemiddel i vitro netthinnekirurgi, var planlagt å delta i studien. To blå G-fargestoffer (Bio Blue 90 plus og ILM Blue) ble tilfeldig tildelt ved forsøkspersonens første intraoperative besøk, i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan. Under pars plana vitrektomi ble Bio Blue 90 Plus eller ILM Blue fargestoffer injisert i øyet for å farge ILM. Injisert fargestoff ble fjernet fra øyet ved slutten av studien før injeksjon av langtidstamponade. Totalt ble det gjennomført 5 besøk i løpet av studien. Av dem ble det preoperative besøket gjort ved 1 besøk, kirurgi/intraoperativt besøk, og deretter var det tre oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøkene ble utført 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter fullført operasjon. Klinisk evaluering vil bli gjort ved registrering og bruk av farging Evnen til ILM (intraoperativt), visualisering av farget membran (intraoperativt), OKT-parametere: (Pre-Op & Post-Op Follow-Up), FFA-parametere: (Pre-Operatively). Op & Post-Op Follow-Up), Fundus auto fluorescence (FAF), Multifocal ERG (Pre-Op & Post-Op Follow-Up) og Visual Field-analyser (Pre-Op & Post-Op Follow-Up).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34865
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar sehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble gjennomgått makulær kirurgi ved bruk av studieutstyr ble inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Pasienten gjennomgikk makulær kirurgi, fjerning av epiretinal membran eller vitreomakulær trekkraft ved bruk av studieenheten
  • Pasient som kan delta på alle de vanlige oppfølgingsundersøkelsene i henhold til rutineplanen.
  • Vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest signert og datert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Standard eksklusjonskriterier for makulær kirurgi som traumehistorie, tidligere makulær kirurgi, rhegmatogen netthinneløsning sammen med makulært hull, nærsynthet høyere enn 10 dioptri (D), makulært hull i mer enn 2 år og tidligere retinal karsykdom.
  • Deltok i en hvilken som helst studie under bruk av studieapparatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bio Blue 90 Plus
Pasienter som ble gjennomgått makulær kirurgi med Bio Blue 90 Plus (Brilliant Blue G Dye; 0,25 g/l konsentrasjon i 0,5 ml BD-glasssprøyte; Biotech Vision Care Pvt. Ltd., Ahmedabad, India.)
ILM Blå
Pasienter som ble gjennomgått makulær kirurgi ved bruk av ILM Blue (Brilliant Blue G Dye; 0,25 g/l konsentrasjon i 0,5 ml BD-glasssprøyte; D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Zuidland, Nederland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargingsevne til ILM
Tidsramme: Intraoperativt
Farging av ILM vurderes etter fargeinjeksjon med valg av Excellent/Good/ Needs to Improve av kirurgen
Intraoperativt
Endre fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i CMT (Central Macular Thickness)
Tidsramme: Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
CMT (Central Macular Thickness) i mikrometer er tilgjengelig med okulær koherenstomografi
Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endre fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i TMV (Totalt makulært volum)
Tidsramme: Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
TMV (Total Macular Volume) i kubikkmillimeter er tilgjengelig med okulær koherenstomografi
Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endre fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i SFCT (sub foveal koroidal tykkelse)
Tidsramme: Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
SFCT (sub foveal choroidal thickness) i kubikkmeter er tilgjengelig med okulær koherenstomografi
Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i segmentering av intraretinal mansjettpatologi
Tidsramme: Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Intraretinal mansjettpatologisegmentering i mikrometer er tilgjengelig med okulær koherenstomografi
Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endre fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i RNFL-tykkelse (retinal nervefiberlag)
Tidsramme: Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
RNFL-tykkelse (retinal nervefiberlag) i mikrometer er tilgjengelig med okulær koherenstomografi
Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endre fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i hulldiameter
Tidsramme: Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Hulldiameter i mikrometer er tilgjengelig med okulær koherenstomografi
Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endre fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i Optic Disc-situasjon
Tidsramme: Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Optic Disc-situasjonen er tilgjengelig med okulær koherenstomografi
Pre-Op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder i foveal perfusjonsegenskaper
Tidsramme: Pre-Op, 6 måneder
Foveal perfusjonsegenskaper vurderes med FFA (Fundus Fluorescein Angiography)
Pre-Op, 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder i vaskulær evaluering
Tidsramme: Pre-Op, 6 måneder
Vaskulær evaluering vurderes med FFA (Fundus Fluorescein Angiography)
Pre-Op, 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder i Fundus auto fluorescence (FAF)
Tidsramme: Pre-Op, 6 måneder
Fundus auto fluorescence (FAF) vurderes med FFA (Fundus Fluorescein Angiography)
Pre-Op, 6 måneder
Multifokal ERG
Tidsramme: Pre-op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Under multifokal ERG-testing ser pasienten en raskt skiftende sekvens på monitoren. Den resulterende elektriske aktiviteten registreres av en elektrode, forsterkes deretter og analyseres. Under stimulering endres sekskantene på skjermen uavhengig hvert 13. millisekund. De følger alle den samme pseudotilfeldige sekvensen, med hver sekskant som starter på en litt annen posisjon i denne sekvensen. Ved å bruke en krysskorrelasjonsteknikk bestemmer programvaren netthinneresponsen fra hver av de 103 segmentene av netthinnen.
Pre-op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Oversikt over uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet symptom, tegn, sykdom eller tilstand, eller testavvik, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Treatment-emergent AEs (TEAE): AE som utviklet/forverret seg i løpet av "på behandlingsperioden" (fra første dose av studieapparatet til slutten av studieperioden). Kategori "AE" inkluderte deltaker med både alvorlig og ikke-alvorlig AE.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av farget membran
Tidsramme: Intraoperativt
Visualisering av membran vurderes før og etter fargeinjeksjon med valg av dårlige/gode alternativer av kirurgen
Intraoperativt
Synsfeltanalyser
Tidsramme: Pre-op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
En test som måler omfanget og fordelingen av synsfeltet. En synsfelttest utføres via automatisert perimetri.
Pre-op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Pre-op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Monokulær synsskarphet for hvert øye vurderes ved hjelp av ETDRS-diagrammer holdt ved 4 M.
Pre-op, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aysu Karatay Arsan, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar sehir Hastanesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTOPL-BBG-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epiretinal membran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere