Оценка безопасности и эффективности двух различных красителей бриллиантового синего G в качестве окрашивающего агента в хирургии сетчатки Vitreo.
7 октября 2021 г. обновлено: Aysu Karatay Arsan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Проспективное открытое сравнительное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности BIO-BLUE 90 PLUS с ILM-Blue® в качестве окрашивающего агента в хирургии сетчатки Vitreo.
Это проспективное открытое сравнительное клиническое исследование по оценке двух красителей бриллиантового синего G в качестве окрашивающих агентов в хирургии сетчатки глаза Vitro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное открытое сравнительное обсервационное исследование.
В исследование планировалось включить пациентов старше 18 лет, перенесших макулярную хирургию, операцию по удалению внутренней пограничной мембраны или витреомакулярную тракцию с использованием двух красителей бриллиантового синего G в качестве окрашивающего агента в хирургии сетчатки глаза Vitro.
Два синих красителя G (Bio Blue 90 plus и ILM Blue) были случайным образом назначены во время первого интраоперационного визита субъекта в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации.
Во время витрэктомии pars plana в глаз вводили красители Bio Blue 90 Plus или ILM Blue для окрашивания ILM.
Введенный краситель удаляли из глаза в конце исследования перед инъекцией длительной тампонады.
Всего за время исследования было проведено 5 посещений.
Из них предоперационный визит был сделан в 1 визит, хирургический/интраоперационный визит и после этого было три контрольных визита.
Последующие визиты проводились через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после завершения операции.
Клиническая оценка будет проводиться с записью и использованием окрашивающей способности ВПМ (во время операции), визуализации окрашенной мембраны (во время операции), параметров ОКТ: (предоперационное и послеоперационное наблюдение), параметров ФФА: (до операции). Послеоперационное и послеоперационное наблюдение), автофлуоресценция глазного дна (FAF), мультифокальная ЭРГ (предоперационное и послеоперационное наблюдение) и анализ поля зрения (предоперационное и послеоперационное наблюдение).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34865
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты, перенесшие макулярную хирургию с использованием исследуемых устройств.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Пациент перенес макулярную хирургию, операцию по удалению эпиретинальной мембраны или витреомакулярную тракцию с использованием исследовательского устройства.
- Пациент, который может посещать все регулярные контрольные осмотры в соответствии с обычным графиком.
- Готовность соблюдать требования протокола, о чем свидетельствует форма информированного согласия (ICF), должным образом прочитанная, подписанная и датированная пациентом.
Критерий исключения:
- Стандартные критерии исключения для макулярной хирургии, такие как травма в анамнезе, предшествующая хирургия желтого пятна, регматогенная отслойка сетчатки вместе с макулярным отверстием, миопия выше 10 диоптрий (D), макулярное отверстие более 2 лет и предшествующее заболевание сосудов сетчатки.
- Участвовал в любом исследовании во время использования исследуемого устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Био Синий 90 Плюс
Пациенты, перенесшие макулярную хирургию с использованием Bio Blue 90 Plus (краситель Brilliant Blue G; концентрация 0,25 г/л в 0,5 мл стеклянного шприца BD; Biotech Vision Care Pvt.
Ltd., Ахмадабад, Индия.)
|
|
ИЛМ Синий
Пациенты, перенесшие макулярную хирургию с использованием ILM Blue (краситель Brilliant Blue G; концентрация 0,25 г/л в стеклянном шприце BD 0,5 мл; D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., Zuidland, Нидерланды)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивающая способность ILM
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Окрашивание ВПМ оценивается после инъекции красителя с выбором хирургом отличного/хорошего/необходимого улучшения.
|
Интраоперационно
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев в CMT (центральная толщина макулы)
Временное ограничение: Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
CMT (центральная толщина макулы) в микронах определяется с помощью глазной когерентной томографии.
|
Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев в ВТМ (общий объем макулы)
Временное ограничение: Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
ВТМО (общий объем макулы) в кубических миллиметрах определяется с помощью когерентной томографии глаза.
|
Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев в SFCT (субфовеальная толщина хориоидеи)
Временное ограничение: Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
SFCT (субфовеальная толщина хориоидеи) в кубических метрах определяется с помощью окулярной когерентной томографии.
|
Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев в сегментации патологии интраретинальной манжеты
Временное ограничение: Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Сегментация патологии внутриретинальной манжеты в микронах доступна с помощью окулярной когерентной томографии
|
Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение толщины RNFL (слоя нервных волокон сетчатки) по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Временное ограничение: Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Толщина RNFL (слой нервных волокон сетчатки) в микрометрах определяется с помощью глазной когерентной томографии.
|
Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение диаметра скважины от исходного до 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев
Временное ограничение: Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Диаметр отверстия в микронах определяется с помощью глазной когерентной томографии.
|
Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев в ситуации с диском зрительного нерва
Временное ограничение: Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Доступ к состоянию диска зрительного нерва осуществляется с помощью когерентной томографии глаза.
|
Предоперационный, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение характеристик фовеальной перфузии по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Предоперационная, 6 месяцев
|
Характеристики фовеальной перфузии оценивают с помощью FFA (флуоресцентная ангиография глазного дна).
|
Предоперационная, 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев в оценке сосудов
Временное ограничение: Предоперационная, 6 месяцев
|
Сосудистая оценка оценивается с помощью FFA (флуоресцентная ангиография глазного дна).
|
Предоперационная, 6 месяцев
|
|
Изменение аутофлуоресценции глазного дна (FAF) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Предоперационная, 6 месяцев
|
Аутофлуоресценция глазного дна (FAF) оценивается с помощью FFA (флуоресцентная ангиография глазного дна).
|
Предоперационная, 6 месяцев
|
|
Мультифокальная ЭРГ
Временное ограничение: До операции, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Во время мультифокального исследования ЭРГ пациент видит на мониторе быстро меняющуюся последовательность.
Результирующая электрическая активность регистрируется электродом, затем усиливается и анализируется.
Во время стимуляции шестиугольники на экране независимо меняются каждые 13 миллисекунд.
Все они следуют одной и той же псевдослучайной последовательности, причем каждый шестиугольник начинается с немного отличающейся позиции в этой последовательности.
Используя метод взаимной корреляции, программное обеспечение определяет реакцию сетчатки от каждого из 103 сегментов сетчатки.
|
До операции, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным симптомом, признаком, заболеванием или состоянием, или отклонением от нормы теста, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ — НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникшие во время лечения (TEAE): НЯ, которые развились/ухудшились в течение «периода лечения» (от первой дозы исследуемого устройства до конца периода исследования).
Категория «НЯ» включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
|
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация окрашенной мембраны
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Визуализация мембраны оценивается до и после введения красителя с выбором плохих/хороших вариантов хирургом.
|
Интраоперационно
|
|
Анализ поля зрения
Временное ограничение: До операции, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Тест, который измеряет степень и распределение поля зрения.
Проверка поля зрения проводится с помощью автоматизированной периметрии.
|
До операции, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: До операции, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Монокулярную остроту зрения для каждого глаза оценивают с помощью таблиц ETDRS, удерживаемых на расстоянии 4 М.
|
До операции, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aysu Karatay Arsan, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTOPL-BBG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .