Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di due diversi coloranti blu brillante G come agente colorante nella chirurgia vitreo retinica.
7 ottobre 2021 aggiornato da: Aysu Karatay Arsan, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Uno studio clinico prospettico, in aperto, comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di BIO-BLUE 90 PLUS con ILM-Blue® come agente colorante nella chirurgia vitreo-retinica.
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, comparativo per valutare due coloranti G blu brillante come agente colorante nella chirurgia retinica in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come studio osservazionale prospettico, in aperto, comparativo.
I pazienti di età superiore ai 18 anni e sottoposti a chirurgia maculare, chirurgia di rimozione della membrana limitante interna o trazione vitreomaculare utilizzando i due coloranti G blu brillante come agente colorante nella chirurgia retinica in vitro erano programmati per l'arruolamento nello studio.
Due coloranti blu G (Bio Blue 90 plus e ILM Blue) sono stati assegnati in modo casuale alla visita intraoperatoria iniziale del soggetto, secondo un programma di randomizzazione generato dal computer.
Durante la vitrectomia pars plana, i coloranti Bio Blue 90 Plus o ILM Blue sono stati iniettati nell'occhio per colorare l'ILM.
Il colorante iniettato è stato rimosso dall'occhio alla fine dello studio prima dell'iniezione di tamponamento a lungo termine.
Durante lo studio sono state condotte un totale di 5 visite.
Di questi, la visita preoperatoria è stata effettuata in 1 visita, la visita chirurgica/intraoperatoria e successivamente ci sono state tre visite di follow-up.
Le visite di follow-up sono state eseguite a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
La valutazione clinica verrà effettuata registrando e utilizzando la capacità di colorazione dell'ILM (intraoperatoriamente), la visualizzazione della membrana colorata (intraoperatoriamente), i parametri OCT: (follow-up pre-operatorio e post-operatorio), i parametri FFA: (pre-operatorio Follow-up op e post-operatorio), autofluorescenza del fondo oculare (FAF), ERG multifocale (follow-up pre-operatorio e post-operatorio) e analisi del campo visivo (follow-up pre-operatorio e post-operatorio).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34865
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti sottoposti a chirurgia maculare utilizzando i dispositivi dello studio sono stati inclusi nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Paziente sottoposto a chirurgia maculare, intervento chirurgico di rimozione della membrana epiretinica o trazione vitreomaculare utilizzando il dispositivo in studio
- Paziente che può partecipare a tutti gli esami regolari di follow-up secondo il programma di routine.
- Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato (ICF) debitamente letto, firmato e datato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione standard per la chirurgia maculare come storia del trauma, precedente intervento chirurgico maculare, distacco retinico regmatogeno insieme a foro maculare, miopia superiore a 10 diottrie (D), foro maculare per più di 2 anni e precedente malattia dei vasi retinici.
- Partecipazione a qualsiasi studio durante l'uso del dispositivo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bio Blu 90 Plus
Pazienti sottoposti a chirurgia maculare con Bio Blue 90 Plus (Brilliant Blue G Dye; concentrazione di 0,25 g/l in siringa di vetro BD da 0,5 ml; Biotech Vision Care Pvt.
Ltd., Ahmedabad, India.)
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ILM Blu
Pazienti sottoposti a chirurgia maculare con ILM Blue (Brilliant Blue G Dye; concentrazione di 0,25 g/l in siringa di vetro BD da 0,5 ml; D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Centre (International) B.V., Zuidland, Paesi Bassi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di colorazione di ILM
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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La colorazione dell'ILM viene valutata dopo l'iniezione del colorante con la scelta di Eccellente/Buono/Da migliorare da parte del chirurgo
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Intraoperatoriamente
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Modifica dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi in CMT (spessore maculare centrale)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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CMT (Central Macular Thickness) in micron metri è accessibile con la tomografia a coerenza oculare
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Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi in TMV (volume maculare totale)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il TMV (Total Macular Volume) in millimetri cubi è accessibile con la tomografia a coerenza oculare
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Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi in SFCT (spessore coroidale subfoveale)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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SFCT (spessore coroidale subfoveale) in metri cubi è accessibile con la tomografia a coerenza oculare
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Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi nella segmentazione della patologia della cuffia intraretinica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Si accede alla segmentazione della patologia della cuffia intraretinica in micron metro con tomografia a coerenza oculare
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Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica dello spessore RNFL (strato di fibre nervose retiniche) dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Lo spessore RNFL (strato di fibre nervose retiniche) in micron è accessibile con la tomografia a coerenza oculare
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Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica dal valore di riferimento a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi nel diametro del foro
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il diametro del foro in micron metro è accessibile con la tomografia a coerenza oculare
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Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Passaggio dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi nella situazione del disco ottico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Si accede alla situazione del disco ottico con la tomografia a coerenza oculare
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Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica delle caratteristiche di perfusione foveale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi
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Le caratteristiche di perfusione foveale sono valutate con FFA (Fundus Fluorescein Angiography)
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Preoperatorio, 6 mesi
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Modifica dal basale a 6 mesi nella valutazione vascolare
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi
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La valutazione vascolare è valutata con FFA (Fundus Fluorescein Angiography)
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Preoperatorio, 6 mesi
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Passaggio dal basale a 6 mesi nell'autofluorescenza del fondo oculare (FAF)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi
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L'autofluorescenza del fondo (FAF) è valutata con FFA (angiografia con fluoresceina del fondo)
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Preoperatorio, 6 mesi
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ERG multifocale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Durante il test ERG multifocale, il paziente visualizza una sequenza che cambia rapidamente sul monitor.
L'attività elettrica risultante viene registrata da un elettrodo, quindi amplificata e analizzata.
Durante la stimolazione gli esagoni sullo schermo cambiano indipendentemente ogni 13 millisecondi.
Seguono tutti la stessa sequenza pseudocasuale, con ogni esagono che inizia in una posizione leggermente diversa in questa sequenza.
Utilizzando una tecnica di correlazione incrociata, il software determina la risposta retinica da ciascuno dei 103 segmenti della retina.
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Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Panoramica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi sintomo, segno, malattia o condizione sfavorevole e non intenzionale o anomalia del test, considerata o meno correlata al prodotto sperimentale.
Un evento avverso grave (SAE era un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; malattia congenita anomalia.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): eventi avversi che si sono sviluppati/peggiorati durante il "periodo di trattamento" (dalla prima dose del dispositivo in studio fino alla fine del periodo di studio).
La categoria "AE" includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione della membrana macchiata
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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La visualizzazione della membrana viene valutata prima e dopo l'iniezione del colorante con la scelta di opzioni scadenti/buone da parte del chirurgo
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Intraoperatoriamente
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Analisi del campo visivo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Un test che misura l'estensione e la distribuzione del campo visivo.
Un test del campo visivo viene eseguito tramite perimetria automatizzata.
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Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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L'acuità visiva monoculare per ciascun occhio viene valutata utilizzando i grafici ETDRS tenuti a 4 M.
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Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aysu Karatay Arsan, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTOPL-BBG-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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