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[14C] -INCB086550의 단일 경구 용량의 질량 균형, 약동학 및 대사 산물 프로파일을 평가하는 연구

2025년 8월 20일 업데이트: Incyte Corporation

[14C] -INCB086550의 단일 경구 용량의 질량 균형, 약동학 및 대사 산물 프로파일을 평가하는 오픈 라벨 연구

건강한 남성에서 86550-106의 흡수, 신진 대사 및 배설을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 INCB086550의 400 mg (4x100 mg 정제)의 단일 경구 용량의 흡수, 대사 및 배설을 결정하는 것입니다.이어서 대략 100 μCI (3.7 mBq)의 경구 용량 용액을이어서 [14C]-INCB086550 및 plasma, and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and worleyn. 건강한 남성 참가자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Covance Leeds Cru

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 연구를 위해 서면 ICF에 서명하는 능력과 의지.
  • 선별 당시 35 세에서 55 세 사이의 남성 건강 성인 참가자.
  • 선별 당시 18.0 내지 32.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
  • 스크리닝 평가 (임상, 실험실, 활력 징후 및 ECG)에서 임상 적으로 중요한 결과는 없습니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  • 아래 기준에 따라 아버지를 피하려는 의지. 에이. 생식 잠재력을 가진 남성 참가자는 연구 약물 복용량 후 90 일 (정자 생성주기)까지 아버지가 선별 검사를 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하고이 기간 동안 정자 기증을 자제해야합니다. 임신 예방에 대한 허용 된 방법은 참가자에게 전달되고 그들의 이해가 확인되어야합니다.

제외 기준 :

임상 적으로 유의 한 호흡기, 신장, 위장관, 내분비, 조혈, 정신과 및/또는 신경계 질환의 병력.

  • 심혈관, 뇌 혈관, 말초 혈관 또는 혈전병 또는 제어되지 않은 고혈압 (스크리닝시 수축기 혈압> 140 mm Hg 또는 이완기 혈압> 90 mmhg의 병력).
  • 경미한 습진 및 주사를 제외한 류마티스/자가 면역 장애의 병력.
  • 휴식 펄스 <40 bpm 또는> 100 bpm, 스크리닝시 반복 테스트에 의해 확인되었습니다.
  • 조사자의 견해로는 임상 적으로 유의 한 1 일차에 선별 또는 미리 발행시 비정상적인 ECG의 역사 또는 존재. QTCF 간격> 450 밀리 초, QRS 간격> 120 밀리 초 및 PR 간격> 220 밀리 초.
  • 흡수 증후군의 존재는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있습니다 (예 : 크론 병 또는 만성 췌장염). 스크리닝 또는 체크인시 조사관이 임상 적으로 무의미하게 간주하지 않는 한 실험실의 범위를 벗어난 헤모글로빈, WBC, 혈소판 또는 절대 호중구 수.
  • 간질 트랜스 아미나 제 (ALT 및 AST), ALP 또는 총 빌리루빈> 1.25 × 스크리닝 또는 체크인시 실험실 정의 ULN (Gilbert의 질병 참가자 제외).
  • 경화 된 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 후 5 년 이내에 악성 병력.
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수있는 현재 또는 최근 (선별 후 6 개월 이내) 임상 적으로 유의 한 위장 질환 또는 수술 (충수 절제술 제외).
  • 선별 후 6 개월 이내에 주요 수술.
  • 혈액 은행에 혈액을 기증하거나 선별 된 후 3 개월 이내에 (혈장 기증을 위해 2 주 이내) 임상 연구 (선별 방문 제외).
  • 체크인 후 4 주 이내에 혈액 수혈.
  • 전신 항생제, 항진균 또는 항 바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활성 감염성 질환 (결핵 병력 포함).
  • HBV, HCV 또는 HIV에 대한 긍정적 인 테스트. HBV 감염으로 인한 이전 예방 접종 또는 면역력과 호환되는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  • 스크리닝 후 3 년 이내에 알코올 의존성의 병력.
  • CRU 배출까지 체크인 72 시간 (-1 일) 전 알코올 소비.
  • 허용 된 약물에 의해 달리 설명되지 않는 선별 또는 체크인시 남용 약물에 대한 알코올 또는 양성 소변 스크린에 대한 양성 호흡 테스트.
  • 이 연구에서 다른 조사 약물 치료 또는 다른 조사 약물 연구에서 현재 등록하기 전에 90 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 현재의 치료 또는 치료.
  • 체크인 전 12 개월 이내에 방사성 표지 된 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
  • 이 연구에서 CYP3A4, P-GP 또는 BCRP의 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 로이 연구를하기 전에 30 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 현재의 치료 또는 치료 (금지 약물에 대한 약물 상호 작용 데이터베이스 프로그램 [Washington University of Pharmacy 2002] 참조).
  • 세비야 오렌지, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 하이브리드 또는 과일 주스 (세비야 오렌지, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 자몽 하이브리드를 포함하는 주스를 포함하지만)의 소비는 CRU 배출까지 투감 될 때까지 72 시간 내에 소비합니다.
  • 선별 및 체크인 전 7 일 이내에 양귀비 씨앗 소비. CRU 배출까지 투약하기 전에 72 시간 동안 카페인 또는 크 산틴 함유 제품 (예 : 커피, 차, 콜라 음료 및 초콜릿)의 소비.
  • 중요한 약물 알레르기 (예 : 아나필락시스 또는 간독성)의 병력은 조사자와 임상 적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
  • INCB086550에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 반응 또는 INCB086550의 부형제 (IB 참조).
  • 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없다.
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 복용량 일정 및 연구 평가를 준수 할 수 없거나 가능성이 없다.
  • 스크리닝 후 1 개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용의 병력.

CRU 배출이 허용되지 않을 때까지 체크인 72 시간 전에 (-1 일) 담배 또는 니코틴 함유 제품의 소비.

  • 체크인 전 7 일부터 CRU 배출까지 격렬한 운동에 참여.
  • 연구 약물 투여 및 연구 중 7 일 이내에 연구 약물 투여 및 연구 중에 7 일 이내에 연구 약물 관리 또는 비 임금 약물/제품 (비타민, 미네랄 및 식물 유래 제제 포함) 후 14 일 이내에 처방약의 사용. 그러나, 최대 1000 mg Q24H의 파라세타몰 및 최대 600 mg Q24H의 이부프로펜이 허용된다.
  • 1 일 전 30 일 이내에 및 CRU ​​퇴원 또는 ET를 통해 Covid-19 백신을 사용하거나 의도합니다.
  • 조사자의 판단에서 연구 약물 관리 및 필요한 연구 방문을 포함하여 연구에 전적으로 참여하는 것을 방해하는 모든 조건; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
  • EGFR <90 ml/min/1.73 M2 스크리닝, 체크인 또는 둘 다시 사이트가 선호하는 공식을 기반으로합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INCB086550
참가자는 INCB086550 INCB086550으로 지정된 RAD
의약품: INCB086550
INCB086550은 경구로 투여 될 예정이며, 약 10 분 후에 INCB086550으로 표지 된 무선 선량 용액에 의해 이어질 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 및 대변에서 방사능의 총 회복.
기간: 약 2 주
400 mg의 INCB086550의 단일 경구 용량을 투여 한 후 약 100 μCI (3.7 mBq)의 경구 용량 용액을 투여 한 후 [14C] -INCB086550의 제거 경로 및 질량 균형을 결정하기 위해 [14C] -INCB086550.
약 2 주
혈장, 비뇨기 및 대변 배설에서 총 방사성 용량의 백분율
기간: 최대 약 2 개월
대사 프로파일을 특성화하고 400 mg의 INCB086550의 단일 경구 용량을 투여 한 후 질량 스펙트럼 탐지를 사용한 액체 크로마토 그래피를 사용하여 대략 100 μCI (3.7 mBq) [14C] -INCB086550의 경구 용량 용액을 투여 한 후 INCB086550의 순환 및 배설 된 대사 산물을 확인하기 위해.
최대 약 2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 INCB086550 용 PK : CMAX
기간: 1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
400 mg의 INCB086550의 단일 경구 용량을 투여 한 후 대략 100 μCI (3.7 mBq)의 경구 용량 용액을 투여 한 후 총 방사능 및 부모 화합물의 PK를 평가하기 위해 INCB086550의 최대 관찰 된 혈장 농도.
1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
혈장 INCB086550에 대한 PK : Tmax
기간: 1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
INCB086550의 최대 (피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
혈장 INCB086550 용 PK : AUC0-T
기간: 1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
INCB086550의 단일 용량 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0에서 마지막 정량화 가능한 측정 가능한 혈장 농도.
1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
혈장 INCB086550 용 PK : AUC0-∞
기간: 1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
단일 용량 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0 시간부터 INCB086550의 무한대
1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
혈장 INCB086550 용 PK : T½
기간: 1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
INCB086550의 투약 기간이 끝날 때까지 AUC
1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
혈장 INCB086550에 대한 PK : λZ
기간: 1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
INCB086550의 말단 제거 속도 상수
1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
혈장 INCB086550에 대한 PK : CL/F.
기간: 1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
INCB086550의 경구 용량 제거
1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
혈장 INCB086550에 대한 PK : VZ/F
기간: 1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
INCB086550의 명백한 경구 용량 분포
1 일, 복용 후 2 일째, 복용 후 3 일, 복용 후 4 일, 복용 후 5 일의 사전 복용량 및 후 복용
소변 INCB086550 용 PK : AE
기간: 연구 퇴원까지 11 일까지 매일 선량 및 사후 복용량
변하지 않은 약물의 누적 양은 소변으로 배설됩니다. 소변은 연구 치료 투여와 관련하여 다음과 같은 간격으로 수집됩니다. -12 ~ 0 시간 (전제 무효 [스팟 샘플] 만, 0-6, 6 내지 12 및 12 시간 후 12 시간 후 24 시간 간격으로 배출까지 계속됩니다.
연구 퇴원까지 11 일까지 매일 선량 및 사후 복용량
소변 INCB086550 용 PK : CLR
기간: 연구 퇴원까지 11 일까지 매일 선량 및 사후 복용량
혈장에서 약물의 신장 제거.
연구 퇴원까지 11 일까지 매일 선량 및 사후 복용량
소변 INCB086550 용 PK : Fe
기간: 연구 퇴원까지 11 일까지 매일 선량 및 사후 복용량
소변으로 배설 된 정맥 내 투여 된 약물의 일부
연구 퇴원까지 11 일까지 매일 선량 및 사후 복용량
전혈 및 혈장에 대한 PK 총 방사능 : CMAX
기간: 사전 복용량 및 사후 복용 1 일, 연구 배출까지 필요에 따라 선량 후 2, 3, 4, 5 및 6-11 일
최대 관찰 된 혈장 농도
사전 복용량 및 사후 복용 1 일, 연구 배출까지 필요에 따라 선량 후 2, 3, 4, 5 및 6-11 일
전혈 및 혈장에 대한 PK 총 방사능 : Tmax
기간: 선량 및 후 복용 후 1 일, 복용 후 2 일, 3, 4, 5 및 6-11 일 필요에 따라 연구 퇴원까지 필요에 따라
최대 도달 시간 (피크)
선량 및 후 복용 후 1 일, 복용 후 2 일, 3, 4, 5 및 6-11 일 필요에 따라 연구 퇴원까지 필요에 따라
전혈 및 혈장에 대한 PK 총 방사능 : T½
기간: 선량 및 후 복용 후 1 일, 복용 후 2 일, 3, 4, 5 및 6-11 일 필요에 따라 연구 퇴원까지 필요에 따라
400 mg의 INCB086550의 단일 경구 용량을 투여 한 후 대략 100 μCI (3.7 mBq)의 경구 용량 용액을 투여 한 후 총 방사능 및 부모 화합물의 PK를 평가하기 위해 [14C] -INCB086550.
선량 및 후 복용 후 1 일, 복용 후 2 일, 3, 4, 5 및 6-11 일 필요에 따라 연구 퇴원까지 필요에 따라
전혈 및 혈장에 대한 PK 총 방사능 : AUC0-T
기간: 선량 및 후 복용 후 1 일, 복용 후 2 일, 3, 4, 5 및 6-11 일 필요에 따라 연구 퇴원까지 필요에 따라
INCB086550의 단일 용량 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0에서 마지막 정량화 가능한 측정 가능한 혈장 농도.
선량 및 후 복용 후 1 일, 복용 후 2 일, 3, 4, 5 및 6-11 일 필요에 따라 연구 퇴원까지 필요에 따라
전혈 및 혈장에 대한 PK 총 방사능 : AUC0-∞
기간: 선량 및 후 복용 후 1 일, 복용 후 2 일, 3, 4, 5 및 6-11 일 필요에 따라 연구 퇴원까지 필요에 따라
400 mg의 INCB086550의 단일 경구 용량을 투여 한 후 대략 100 μCI (3.7 mBq)의 경구 용량 용액을 투여 한 후 총 방사능 및 부모 화합물의 PK를 평가하기 위해 [14C] -INCB086550.
선량 및 후 복용 후 1 일, 복용 후 2 일, 3, 4, 5 및 6-11 일 필요에 따라 연구 퇴원까지 필요에 따라
AES, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가의 발병률.
기간: 최대 약 3 개월
400 mg의 INCB086550의 단일 경구 용량의 안전성을 평가 한 다음 대략 100 μCI (3.7 MBQ) [14C] -INCB086550의 경구 용량 용액을 평가합니다.
최대 약 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Jay Getsy, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • INCB 86550-106
  • 2020-005879-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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