Een studie ter beoordeling van de massabalans, farmacokinetiek en metabolietprofielen van een enkele orale dosis van [14C] -incb086550

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geschreven ICF voor de studie te ondertekenen.
• Mannelijke gezonde volwassen deelnemers van 35 tot 55 jaar, inclusief, op het moment van screening.
• Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, op het moment van screening.
• Geen klinisch significante bevindingen bij screeningevaluaties (klinisch, laboratorium, vitale tekenen en ECG).
• Mogelijkheid om orale medicatie te slikken en te behouden.
• Bereidheid om kinderen te voorkomen op basis van de onderstaande criteria. A. Mannelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om passende voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat kinderen kinderen gedurende 90 dagen (een spermatogenese -cyclus) na de dosis studiemedicijn moeten laten zien en moeten afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode. Toegestane methoden bij het voorkomen van zwangerschap moeten worden meegedeeld aan de deelnemers en hun begrip bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van klinisch significante ademhalings-, nier-, gastro -intestinale, endocriene, hematopoietische, psychiatrische en/of neurologische ziekte.

• Geschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, perifere vasculaire of trombotische ziekte of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 140 mm Hg of diastolische bloeddruk> 90 mmHg bij screening, bevestigd door herhaalde testen).
• Geschiedenis van reumatologische/auto -immuunstoornissen, behalve voor klein eczeem en rosacea.
• Rustende puls <40 bpm of> 100 bpm, bevestigd door herhaalde testen bij screening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormale ECG bij screening of predose op dag 1 die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is. QTCF -interval> 450 milliseconden, QRS -interval> 120 milliseconden en PR -interval> 220 milliseconden.
• De aanwezigheid van een malabsorptie -syndroom dat mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of chronische pancreatitis). Hemoglobine, WBC, bloedplaatjes of absoluut aantal neutrofielen dat buiten het bereik van het laboratorium ligt, tenzij klinisch onbeduidend wordt beschouwd door de onderzoeker bij screening of inchecken.
• Hepatische transaminasen (ALT en AST), ALP of totaal bilirubine> 1,25 × het laboratorium-gedefinieerde ULN bij screening of inchecken, bevestigd door herhaalde testen (behalve deelnemers met de ziekte van Gilbert, waarvoor totale bilirubine ≤ 2.0 × uln moet zijn).
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van uitgeharde basale cel of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Huidige of recente (binnen 6 maanden na screening) klinisch significante gastro -intestinale aandoeningen of chirurgie (inclusief cholecystectomie, exclusief appendectomie) die de absorptie van het studiemedicijn kunnen beïnvloeden.
• Elke grote operatie binnen 6 maanden na screening.
• Donatie van bloed aan een bloedbank of in een klinisch onderzoek (behalve een screeningbezoek) binnen 3 maanden na screening (binnen 2 weken voor plasmadonatie).
• Bloedtransfusie binnen 4 weken na het inchecken.
• Chronische of huidige actieve infectieziekten die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereisen (omvat elke geschiedenis van tuberculose).
• Positieve test voor HBV, HCV of HIV. Deelnemers van wie de resultaten compatibel zijn met eerdere immunisatie of immuniteit als gevolg van infectie voor HBV kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
• Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid binnen 3 jaar na screening.
• Consumptie van alcohol 72 uur vóór het inchecken (dag -1) tot CRU -ontlading.
• Positieve ademtest voor alcohol of positief urinescherm voor drugs van misbruik (bevestigd door herhaling) bij screening of check-in die anders niet worden verklaard door toegestane gelijktijdige medicijnen.
• Huidige behandeling of behandeling binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het doseren in deze studie met een ander onderzoeksmedicatie of huidige inschrijving in een ander onderzoek naar onderzoek naar drugs.
• Nam deel aan een klinisch onderzoek met een radioactief geëtiketteerd onderzoeksproduct binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
• Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het doseren in deze studie met medicijnen waarvan bekend is dat ze een inductor of remmer zijn van CYP3A4, P-GP of BCRP (raadpleeg het Drug Interaction Database-programma [University of Washington School of Pharmacy 2002] voor verboden drugs).
• Consumptie van sevel sinaasappels, grapefruit, pomelo's, exotische citrusvruchten, grapefruithybriden of vruchtensappen (inclusief maar niet beperkt tot sappen met seville sinaasappel, grapefruit, pomelo, exotische citrusvruchten, of grapefruit hybriden) binnen 72 uur voorafgaand aan dosis tot dosis tot cru -ontslag.
• Consumptie van poppy-zaden binnen 7 dagen voorafgaand aan screening en inchecken. Consumptie van cafeïne- of xanthine-bevattende producten (bijv. Koffie, thee, cola-dranken en chocolade) gedurende 72 uur voorafgaand aan het doseren tot CRU-ontlading.
• Geschiedenis van significante medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit) die door de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht.
• Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op INCB086550 of hulpstoffen van Incb086550 (zie de IB).
• Onvermogen om venapunctuur te ondergaan of veneuze toegang te verdragen.
• Onvermogen of onwaarschijnlijkheid van de deelnemer om te voldoen aan het dosisschema en onderzoeksevaluaties, naar de mening van de onderzoeker.
• Geschiedenis van tabaks- of nicotine-bevattend productgebruik binnen 1 maand na screening.

Verbruik van tabaks- of nicotine-bevattende producten 72 uur vóór het inchecken (dag -1) totdat CRU-ontlading niet is toegestaan.

• Deelname aan inspannende oefeningen vanaf 7 dagen vóór het inchecken tot CRU-ontslag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen na studie-toediening van de studie of niet-recept medicijnen/producten (inclusief vitamines, mineralen en fytotherapeutische, kruiden- of van planten afgeleide preparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het medicijn en tijdens de studie. Paracetamol tot 1000 mg Q24H en ibuprofen tot 600 mg Q24H zijn echter toegestaan.
• Gebruik of intentie om een ​​COVID-19-vaccin te gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 en via CRU-ontlading of ET.
• Elke voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker zou interfereren met volledige deelname aan de studie, inclusief toediening van studiemedicijn en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van studiegegevens.
• EGFR <90 ml/min/1.73 M2 op basis van de voorkeursformule van de site bij screening, inchecken of beide.