Eine Studie, in der die Massenbilanz, die Pharmakokinetik und die Metabolitenprofile einer einzelnen oralen Dosis von [14C] -incb086550 bewertet werden

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, zu verstehen und Bereitschaft, ein schriftliches ICF für die Studie zu unterzeichnen.
• Männliche gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 35 bis 55 Jahren, einschließlich des Screenings.
• Body -Mass -Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich des Screenings.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei Screening -Bewertungen (klinische, Labor, Vitalfunktionen und EKG).
• Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu halten.
• Bereitschaft, Kinder zu vermeiden, die auf den folgenden Kriterien beruhen. A. Männliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential müssen sich einig sein, um geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um zu vermeiden, dass Kinder nach der Dosis von Studienmedikamenten durch das Screening durch das Screening durch 90 Tage (ein Spermatogenesezyklus) verhindern, und müssen in diesem Zeitraum die Spenden von Spermien unterlassen. Zugelassene Methoden zur Verhinderung der Schwangerschaft sollten den Teilnehmern mitgeteilt werden und ihr Verständnis bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte klinisch signifikanter respiratorischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatopoetischer, psychiatrischer und/oder neurologischer Erkrankungen.

• Vorgeschichte kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, peripherer Gefäße oder thrombotischer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck> 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck> 90 mmHg beim Screening, bestätigt durch Wiederholungstests).
• Geschichte rheumatologischer/Autoimmunerkrankungen, mit Ausnahme von geringfügigen Ekzemen und Rosacea.
• Ruhepuls <40 bpm oder> 100 bpm, bestätigt durch Wiederholungstests beim Screening.
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG beim Screening oder der Prädose am ersten Tag, der nach Meinung des Forschers klinisch signifikant ist. QTCF -Intervall> 450 Millisekunden, QRS -Intervall> 120 Millisekunden und PR -Intervall> 220 Millisekunden.
• Das Vorhandensein eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis). Hämoglobin, WBC, Thrombozyten oder absolute Neutrophile, die außerhalb des Bereichs des Labors liegt, es sei denn, der Forscher beim Screening oder Check-in wird klinisch unbedeutend angesehen.
• Leber-Transaminasen (ALT und AST), ALP oder Gesamtbilirubin> 1,25 × Das Labordefinierte ULN beim Screening oder beim Check-in, bestätigt durch Wiederholungstests (mit Ausnahme von Teilnehmern mit Gilberts Krankheit, für die Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × ULN sein muss).
• Vorgeschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme des heilten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
• Aktuelle oder jüngste (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) klinisch signifikante Magen -Darm -Erkrankungen oder -operationen (einschließlich der Cholezystektomie ohne Appendektomie), die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen könnten.
• Jede große Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Spende von Blut an eine Blutbank oder in einer klinischen Studie (außer einem Screening -Besuch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (innerhalb von 2 Wochen zur Plasmaspende).
• Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach dem Check-in.
• Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die systemische Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Behandlung erfordert (umfasst jegliche Vorgeschichte von Tuberkulose).
• Positiver Test für HBV, HCV oder HIV. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit der vorherigen Immunisierung oder Immunität aufgrund einer Infektion für HBV kompatibel sind, können nach Ermessen des Ermittlers aufgenommen werden.
• Geschichte der Alkoholabhängigkeit innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening.
• Alkoholkonsum 72 Stunden vor dem Check -in (Tag -1) bis zur CRU -Entlassung.
• Positiver Atemtest für Alkohol- oder positiven Urin-Screen für Missbrauchsmedikamente (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder beim Check-in, die nicht durch zulässige zulässige Medikamente erklärt werden.
• Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung in dieser Studie mit einem weiteren Untersuchungsmedikament oder aktuellen Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie.
• Nahm an einer klinischen Studie teil, an der innerhalb von 12 Monaten vor dem Einchecken ein radioaktiv markiertes Untersuchungsprodukt beteiligt war.
• Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung in dieser Studie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ein Induktor oder Inhibitor von CYP3A4, P-GP oder BCRP sind (siehe Arzneimittelinteraktionsdatenbankprogramm [University of Washington School of Pharmacy 2002] für verbotene Drogen).
• Konsum von Sevilla -Orangen, Grapefruit, Pomelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruithybriden oder Fruchtsäften (einschließlich, aber nicht auf Säfte beschränkt, die orange Sevilla, Grapefruit, Pomelo, exotische Zitrusfrüchte oder Grapefruit -Hybride) innerhalb von 72 Stunden bis zur Dose bis zur Crus -Entlassung) innerhalb von 72 Stunden bis zur Dose.
• Konsum von Mohnsamen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und Check-in. Konsum von Koffein- oder Xanthin-haltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade) für 72 Stunden vor der Dosierung bis zur CRU-Entlassung.
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität), die vom Forscher als klinisch relevant eingestuft werden.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf INCB086550 oder Hilfsstoffe von INCB086550 (siehe IB).
• Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen oder den venösen Zugang zu tolerieren.
• Unfähigkeit oder Unwahrheit des Teilnehmers, nach Ansicht des Ermittlers den Dosisplan und die Studienbewertungen einzuhalten.
• Geschichte des Tabak- oder Nikotin-haltigen Produktverbrauchs innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.

Verbrauch von Tabak- oder Nikotin-haltigen Produkten 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1), bis die CRU-Entlassung nicht zulässig ist.

• Teilnahme an anstrengenden Übungen von 7 Tagen vor dem Einchecken bis zur CRU-Entlassung.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten (einschließlich Vitaminen, Mineralien und Phytotherapeutik-, Kräuter- oder Pflanzen-abgeleiteten Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor der Studienmedikamentenverabreichung und während der Studie. Paracetamol bis zu 1000 mg Q24H und Ibuprofen bis zu 600 mg Q24H sind jedoch zulässig.
• Verwenden Sie oder Absicht, einen COVID-19-Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und durch CRU-Entlassung oder ET zu verwenden.
• Jede Erkrankung, die nach dem Urteil des Ermittlers die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, einschließlich der Verabreichung von Studienmedikamenten und der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
• EGFR <90 ml/min/1,73 M2 basierend auf der bevorzugten Formel des Standorts beim Screening, beim Check-in oder beides.