Une étude évaluant le bilan massique, la pharmacocinétique et les profils de métabolites d'une seule dose orale de [14C] -INCB086550

Critères d'inclusion:

• Capacité à comprendre et à la volonté de signer un ICF écrit pour l'étude.
• Les participants adultes en bonne santé en bonne santé âgés de 35 à 55 ans, inclusifs, au moment du dépistage.
• Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg / m2, inclus, au moment du dépistage.
• Pas de résultats cliniquement significatifs dans les évaluations de dépistage (cliniques, laboratoires, signes vitaux et ECG).
• Capacité à avaler et à conserver les médicaments oraux.
• Volonté d'éviter les enfants engendrés en fonction des critères ci-dessous. un. Les participants masculins avec un potentiel de reproduction doivent accepter de prendre des précautions appropriées pour éviter que les enfants de se dépister à 90 jours (un cycle de spermatogenèse) après la dose de médicament d'étude et doivent s'abstenir de donner des spermatozoïdes pendant cette période. Les méthodes autorisées pour prévenir la grossesse doivent être communiquées aux participants et leur compréhension confirmée.

Critères d'exclusion:

Antécédents de maladie respiratoire, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématopoïétique, psychiatrique et / ou neurologique.

• Antécédents de maladies vasculaires ou thrombotiques cardiovasculaires, cérébrovasculaires, périphériques ou thrombotiques ou d'hypertension incontrôlée (pression artérielle systolique> 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg au dépistage, confirmé par des tests répétés).
• Histoire des troubles rhumatologiques / auto-immunes, à l'exception de l'eczéma mineur et de la rosacée.
• Pulse au repos <40 bpm ou> 100 bpm, confirmée par des tests répétés lors du dépistage.
• L'histoire ou la présence d'un ECG anormal au dépistage ou à la prédose le jour 1 qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif. Intervalle QTCF> 450 millisecondes, intervalle QRS> 120 millisecondes et intervalle PR> 220 millisecondes.
• Présence d'un syndrome de malabsorption affectant peut-être l'absorption des médicaments (par exemple, la maladie de Crohn ou la pancréatite chronique). L'hémoglobine, le WBC, les plaquettes ou les neutrophiles absolus qui sont hors de l'aire de répartition du laboratoire, sauf s'il est considéré comme cliniquement non significatif par l'investigateur lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Les transaminases hépatiques (ALT et AST), ALP ou bilirubine totale> 1,25 × l'uln défini en laboratoire au dépistage ou à l'enregistrement, confirmé par des tests répétés (à l'exception des participants atteints de la maladie de Gilbert, pour laquelle la bilirubine totale doit être ≤ 2,0 × ULN).
• Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des cellules basales salées ou du carcinome épidermoïde de la peau.
• Current ou récent (dans les 6 mois suivant le dépistage) maladie gastro-intestinale ou chirurgie (y compris la cholécystectomie, excluant l'appendicectomie) qui pourrait affecter l'absorption du médicament à l'étude.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Don de sang à une banque de sang ou dans une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 3 mois suivant le dépistage (dans les 2 semaines pour le don de plasma).
• Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant l'enregistrement.
• Une maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral (comprend tout antécédent de tuberculose).
• Test positif pour le VHB, le VHC ou le VIH. Les participants dont les résultats sont compatibles avec l'immunisation préalable ou l'immunité due à l'infection pour le VHB peuvent être inclus à la discrétion de l'enquêteur.
• Antécédents de dépendance à l'alcool dans les 3 ans suivant le dépistage.
• Consommation d'alcool 72 heures avant l'enregistrement (jour -1) jusqu'à la décharge du CRU.
• Test de respiration positive pour l'alcool ou un écran d'urine positif pour les médicaments d'abus (confirmés par répétition) lors du dépistage ou de l'enregistrement qui ne sont pas expliqués autrement par des médicaments concomitants autorisés.
• Traitement ou traitement actuel dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant l'administration dans cette étude avec un autre médicament recherché ou une inscription actuelle dans une autre étude de médicaments étudiés.
• J'ai participé à toute étude clinique impliquant un produit d'enquête radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
• Traitement ou traitement actuel dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant l'administration dans cette étude avec des médicaments connus pour être un inducteur ou un inhibiteur du CYP3A4, de la P-GP ou du BCRP (reportez-vous au programme de base de données d'interaction médicamenteuse [Université de Washington School of Pharmacy 2002] pour les médicaments prohibés).
• Consommation d'oranges de Séville, de pamplemousse, de pomelos, d'agrumes exotiques, d'hybrides de pamplemousse ou de jus de fruits (y compris, mais sans s'y limiter, les jus contenant des oranges de Séville, du pamplemousse, du pomélo, des agrumes exotiques ou des hybrides de pamplemor
• Consommation de graines de pavot dans les 7 jours avant le dépistage et l'enregistrement. Consommation de produits contenant de la caféine ou de la xanthine (par exemple, du café, du thé, des boissons au cola et du chocolat) pendant 72 heures avant le dosage jusqu'à la décharge du CRU.
• Les antécédents d'allergie médicamenteuse importante (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité) jugés cliniquement pertinents par l'investigateur.
• Hypersensibilité connue ou réaction sévère à l'incb086550 ou à tout excipiement de l'incb086550 (reportez-vous à l'IB).
• Incapacité à subir une ponction veineuse ou à tolérer un accès veineux.
• L'incapacité ou la pertinence du participant à se conformer au calendrier de dose et aux évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Historique des produits contenant du tabac ou de la nicotine utilisent dans le mois suivant le dépistage.

Consommation de produits contenant du tabac ou de la nicotine 72 heures avant l'enregistrement (jour -1) jusqu'à ce que la décharge du CRU ne soit pas autorisée.

• Participation à un exercice intense de 7 jours avant l'enregistrement jusqu'à la décharge du CRU.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'étude Administration des médicaments ou des médicaments / produits sans ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques, à base de plantes ou des plantes) dans les 7 jours précédant l'étude de l'administration du médicament et pendant l'étude. Cependant, le paracétamol jusqu'à 1000 mg Q24H et l'ibuprofène jusqu'à 600 mg Q24H sont autorisés.
• Utiliser ou intention d'utiliser tout vaccin Covid-19 dans les 30 jours précédant le jour 1 et par le biais de CRU Office ou ET.
• Toute condition qui, dans le jugement de l'investigateur, entraverait la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation à des visites d'étude requises; présenter un risque important pour le participant; ou interférer avec l'interprétation des données d'étude.
• EGFR <90 ml / min / 1,73 M2 basé sur la formule préférée du site lors du dépistage, de l'enregistrement ou des deux.